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Estimulação Magnética Transcutânea da Medula Espinal para Congelamento da Marcha na Doença de Parkinson (TMS)

30 de março de 2021 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Drogas dopaminérgicas aliviam parcialmente os problemas de marcha na doença de Parkinson, mas os efeitos não são sustentados a longo prazo. Particularmente, o congelamento da marcha, problemas de equilíbrio e outros problemas de marcha afetam diretamente a qualidade de vida dos pacientes. Estudos experimentais de estimulação epidural da medula espinhal sugeriram efeitos positivos na locomoção entre pacientes com DP, mas os efeitos da estimulação não invasiva nunca foram explorados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, de fase II que avaliará a eficácia e a segurança da estimulação magnética transcutânea da medula espinhal em pacientes com DP que apresentam alterações de marcha e equilíbrio refratárias à terapia dopaminérgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Recrutamento
        • University of Sao Paulo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Janaina R Menezes, MD
        • Subinvestigador:
          • Glaucia A Nunes, PT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres (não grávidas) com idades compreendidas entre os 21 e os 80 anos;
  2. Participantes com doença de Parkinson idiopática nos estágios de Hoehn Yahr entre 2 e 4 (doença moderada) durante o período off-medication, cujo sintoma principal inclui alteração na marcha e/ou equilíbrio (pontuação igual ou superior a 1 no subitem 2.12 da escala MSD -UPDRS ["marcha e equilíbrio"]). O participante também deve apresentar congelamento (bloqueio) da marcha (pontuação igual ou superior a 1 no subitem 2.13 da escala MSD-UPDRS - "congelamento"). Os pacientes devem apresentar os sintomas acima, mesmo que sejam otimizados do ponto de vista da medicação. Os critérios para serem otimizados serão definidos por um neurologista especialista em distúrbios do movimento que avaliará o caso. A presença de congelamento será confirmada por meio de uma escala específica (escore FOG).
  3. Mini-exame do estado mental maior ou igual a 24 pontos;
  4. Capaz de dar consentimento informado de acordo com as políticas institucionais;
  5. Capaz de atender a todos os requisitos de teste e monitoramento, conforme definido pelo protocolo do estudo;

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com comorbidades psiquiátricas não estabilizadas
  2. Impossibilidade de consentir a sua participação no estudo.
  3. Pacientes com infecção não controlada ou outras condições médicas não controladas pré-existentes (por exemplo, diabetes descompensada, hipertensão arterial, pneumo ou doença cardíaca sintomática).
  4. Tratamento concomitante com outras drogas experimentais.
  5. Mulheres grávidas ou amamentando.
  6. Presença de dor crônica nos membros inferiores.
  7. Pacientes que não conseguem deambular sem auxílio (bengala, muleta, andador) ou ajuda de outra pessoa quando estão sem os medicamentos para a doença de Parkinson (off-medication).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ATIVO
No grupo ativo, será aplicada estimulação magnética transcutânea não invasiva da coluna dorsal por meio da colocação de uma bobina magnética circular (Magventure®️ MagPro®️ R20) sobre a pele, na região torácica superior (nível do tórax T2-T3). A intensidade da estimulação representará 100% do limiar motor, este determinado pelas contrações da musculatura abdominal, encontradas a partir de pulsos únicos, aplicados gradativamente a cada 10 segundos até o aparecimento das contrações. O protocolo de estimulação intermitente theta burst será composto por 20 trens de estimulação, com intervalo de 8 segundos entre os trens, cada trem terá 20 bursts, e cada burst terá 3 pulsos em 50 Hz repetidos em 5 Hz. No total, serão aplicados 1200 pulsos por 3 minutos e 58 segundos.
Dispositivo: Estimulação magnética não invasiva da medula espinhal
A estimulação magnética transcutânea não invasiva da coluna dorsal será aplicada por meio da colocação de uma bobina magnética circular (Magventure®️ MagPro®️ R20) sobre a pele, na região torácica superior (nível do tórax T2-T3). A intensidade de estimulação representará 100% do limiar motor. O protocolo de estimulação intermitente theta burst será composto por 20 trens de estimulação, com intervalo de 8 segundos entre os trens, cada trem terá 20 bursts, e cada burst terá 3 pulsos em 50 Hz repetidos em 5 Hz. No total, serão aplicados 1200 pulsos por 3 minutos e 58 segundos
Outros nomes:
  • TMS
Comparador de Placebo: PLACEBO
No grupo placebo, será alocada uma bobina na região torácica T2-T3, porém esta bobina não será conectada ao aparelho de estimulação, e outra bobina ativa será posicionada cerca de 15cm atrás, longe de seu campo de visão, para proporcionar ideia a partir do estímulo sonoro que está sendo estimulado. Para criar uma sensação de contração muscular e impressão de estimulação ativa, tanto o grupo placebo quanto o grupo ativo serão submetidos ao efeito sensorial da neuroestimulação elétrica transcutânea (TENS).
Outro: A bobina não será conectada ao dispositivo de estimulação
a bobina não será conectada ao dispositivo de estimulação, e outra bobina ativa será posicionada cerca de 15cm atrás, longe de seu campo de visão, para dar ideia do estímulo sonoro que está sendo estimulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
REBOCADOR
Prazo: Pós-estimulação: imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
O desfecho primário será a mudança na velocidade da marcha entre as condições de pré-estimulação e pós-estimulação entre os dois grupos (ativo e placebo) avaliados usando o Timed Up and Go Test (TUG) total de 5 metros. Modelo ANOVA de Mixel, com TUG como variável dependente, e tempo e grupo como variáveis ​​independentes - 'grupo' teria dois níveis ('ativo' e 'placebo'). Nossa hipótese alternativa é que o efeito da interação 'tempo versus grupo' é significativo. Em seguida, devemos usar testes estatísticos post hoc para explorar mais nossos dados e comparar os efeitos do ativo versus placebo em diferentes níveis de tempo.
Pós-estimulação: imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os resultados secundários serão a mudança em outras medidas de marcha, velocidade de marcha.
Prazo: Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
Avaliar a velocidade de marcha por meio de medidas obtidas por meio de sensores de marcha, durante a marcha de cinco metros.
Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
Os resultados secundários serão os efeitos da estimulação em outras medidas de marcha, comprimento do passo, comprimento do passo e largura do passo.
Prazo: Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
Avaliar comprimento do passo, comprimento do passo e largura do passo através de medidas obtidas através de sensores para marcha, durante a marcha de cinco metros.
Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
Os resultados secundários serão os efeitos da estimulação em outras medidas de marcha, cadência.
Prazo: Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após o término da estimulação, vinte e oito dias após o término da estimulação.
Avaliar a cadência através de medições obtidas através de sensores para marcha, durante a marcha de cinco metros.
Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após o término da estimulação, vinte e oito dias após o término da estimulação.
Os resultados secundários serão os efeitos da estimulação no equilíbrio após a estimulação magnética não invasiva da coluna dorsal em pacientes com doença de parkinson.
Prazo: Linha de base, sete dias após o término da estimulação, vinte e oito dias após o término da estimulação.
Avaliar a melhora do equilíbrio por meio da aplicação de questionários, que serão a Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC) e a Escala de Eficácia de Quedas (FES I).
Linha de base, sete dias após o término da estimulação, vinte e oito dias após o término da estimulação.
Determinação de possíveis efeitos adversos da estimulação magnética não invasiva da coluna dorsal em pacientes com doença de parkinson.
Prazo: Imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após o término da estimulação, vinte e oito dias após o término da estimulação.
O paciente será questionado ativamente sobre o aparecimento de efeitos adversos da estimulação não invasiva da medula dorsal.
Imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após o término da estimulação, vinte e oito dias após o término da estimulação.
Avaliar os efeitos da estimulação magnética transcutânea da medula dorsal na qualidade de vida de pacientes com doença de parkinson
Prazo: Linha de base, sete dias após o término da estimulação, vinte e oito dias após o término da estimulação.
Será aplicado o questionário Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39).
Linha de base, sete dias após o término da estimulação, vinte e oito dias após o término da estimulação.
Avaliar os efeitos da estimulação não invasiva da medula dorsal na presença de marcha congelada, por meio da aplicação de questionários.
Prazo: Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete, quatorze, vinte e um e vinte e oito dias após o término da estimulação.
Serão aplicados os questionários New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q), subitens 2.12 e 2.13 MDS-UPDRS.
Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete, quatorze, vinte e um e vinte e oito dias após o término da estimulação.
Avaliar os efeitos da estimulação magnética transcutânea da medula espinhal sobre os outros sintomas motores da doença de Parkinson.
Prazo: Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
Outros efeitos motores serão avaliados pela aplicação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) item III e FOG SCORE.
Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
Avaliar os efeitos da estimulação magnética transcutânea da medula espinhal na cognição da doença de Parkinson.
Prazo: Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
Possíveis alterações na cognição serão avaliadas com base na aplicação da bateria de avaliação frontal (FAB).
Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rubens G Cury, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

29 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USaoPaulo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

ATUALMENTE COLOCAMOS DADOS DE ESTUDO NA PLATAFORMA REDCAP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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