Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan magnetisk ryggmargsstimulering for frysing av gange ved Parkinsons sykdom (TMS)

30. mars 2021 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Dopaminerge legemidler lindrer delvis gangproblemer ved Parkinsons sykdom, men effektene vedvarer ikke på lang sikt. Spesielt frysing av gange, balanseproblemer og andre gangproblemer påvirker pasientenes livskvalitet direkte. Eksperimentelle studier av epidural ryggmargsstimulering har antydet positive effekter på bevegelse blant PD-pasienter, men effekten av ikke-invasiv stimulering har aldri blitt utforsket.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell fase II klinisk studie som vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til transkutan magnetisk ryggmargsstimulering hos PD-pasienter som har gang- og balanseendringer som er motstandsdyktige mot dopaminerg terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Janaina R Menezes, MD
        • Underetterforsker:
          • Glaucia A Nunes, PT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner (ikke gravide) i alderen mellom 21 og 80 år;
  2. Deltakere med idiopatisk Parkinsons sykdom i Hoehn Yahr stadier mellom 2 og 4 (moderat sykdom) under av-medisinering, hvis primære symptom inkluderer endring i gang og/eller balanse (score lik eller større enn 1 i underpunkt 2.12 av MSD-skalaen -UPDRS ["gang og balanse"]). Deltakeren må også presentere frysing (blokk) av gangart (poengsum lik eller større enn 1 i underpunkt 2.13 i MSD-UPDRS-skalaen - "frysing"). Pasienter bør oppleve symptomene ovenfor selv om de er optimalisert fra medisineringssynspunkt. Kriteriene for å bli optimalisert vil bli definert av en nevrolog spesialisert i bevegelsesforstyrrelser som vil vurdere saken. Tilstedeværelsen av frysing vil bli bekreftet gjennom en bestemt skala (FOG-score).
  3. Miniundersøkelse av mental status større enn eller lik 24 poeng;
  4. Kunne gi informert samtykke i samsvar med institusjonelle retningslinjer;
  5. I stand til å oppfylle alle test- og overvåkingskrav, som definert av studieprotokollen;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ustabiliserte psykiatriske komorbiditeter
  2. Umulig å samtykke til din deltakelse i studien.
  3. Pasienter med ukontrollert infeksjon eller andre eksisterende ukontrollerte medisinske tilstander (f.eks. dekompensert diabetes, høyt blodtrykk, pneumo eller symptomatisk hjertesykdom).
  4. Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler.
  5. Gravide eller ammende kvinner.
  6. Tilstedeværelse av kronisk smerte i underekstremitetene.
  7. Pasienter som ikke er i stand til å gå uten hjelp (stokk, krykke, rullator) eller hjelp fra en annen person når de er uten medisiner for Parkinsons sykdom (uten medisinering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AKTIV
I den aktive gruppen vil ikke-invasiv transkutan magnetisk stimulering av ryggryggraden påføres ved å plassere en sirkulær magnetisk spole (Magventure®️ MagPro®️ R20) på huden, i øvre thoraxregion (brystnivå T2-T3). Stimuleringsintensiteten vil representere 100 % av den motoriske terskelen, dette bestemmes av magemuskelsammentrekninger, funnet fra enkeltpulser, påført gradvis hvert 10. sekund til sammentrekningene vises. Den intermitterende theta-burst-stimuleringsprotokollen vil bestå av 20 stimuleringstog, med et intervall på 8 sekunder mellom togene, hvert tog vil ha 20 bursts, og hver burst vil ha 3 pulser ved 50 Hz gjentatt ved 5 Hz. Totalt vil 1200 pulser påføres i 3 minutter og 58 sekunder.
Enhet: Ikke-invasiv magnetisk stimulering av ryggmargen
Ikke-invasiv transkutan magnetisk stimulering av ryggryggraden vil bli påført ved å plassere en sirkulær magnetisk spole (Magventure®️ MagPro®️ R20) på huden, i øvre thoraxregion (brystnivå T2-T3). Stimuleringsintensiteten vil representere 100 % av den motoriske terskelen. Den intermitterende theta-burst-stimuleringsprotokollen vil bestå av 20 stimuleringstog, med et intervall på 8 sekunder mellom togene, hvert tog vil ha 20 bursts, og hver burst vil ha 3 pulser ved 50 Hz gjentatt ved 5 Hz. Totalt vil 1200 pulser påføres i 3 minutter og 58 sekunder
Andre navn:
  • TMS
Placebo komparator: PLACEBO
I placebogruppen vil en spiral bli tildelt i T2-T3 thorax-regionen, men denne spiralen vil ikke være koblet til stimuleringsenheten, og en annen aktiv spole vil bli plassert ca. 15 cm bak, langt fra synsfeltet, for å gi idé fra lydstimulusen som blir stimulert. For å skape en følelse av muskelsammentrekning og inntrykk av aktiv stimulering, vil både placebogruppen og de aktive gruppene bli utsatt for den sensoriske effekten av transkutan elektrisk nevrostimulering (TENS).
Annen: Spolen vil ikke være koblet til stimuleringsenheten
spole vil ikke være koblet til stimuleringsenheten, og en annen aktiv spole vil bli plassert ca. 15 cm bak, langt fra synsfeltet, for å gi ideer fra lydstimulusen som blir stimulert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RYKK
Tidsramme: Poststimulering: umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
Det primære resultatet vil være endringen i ganghastighet mellom pre-stimulering og post-stimulering mellom de to gruppene (aktiv og placebo) vurdert ved bruk av 5-meters total Timed Up and Go Test (TUG). Mixel modell ANOVA, med TUG som avhengig variabel, og tid og gruppe som uavhengige variabler -'gruppe' vil ha to nivåer ('aktiv' og 'placebo'). Vår alternative hypotese er at "tiden vs. gruppe" interaksjonseffekt er signifikant. Deretter bør vi bruke post hoc statistiske tester for å utforske dataene våre videre og sammenligne effekten av aktiv kontra placebo på forskjellige tidsnivåer.
Poststimulering: umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære utfall vil være endringen på andre gangmål, ganghastighet.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
Evaluer ganghastigheten gjennom målinger oppnådd gjennom sensorer for gang, under gange på fem meter.
Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
Sekundære utfall vil være effekten av stimulering på andre gangmål, skrittlengde, skrittlengde og skrittbredde.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
Vurder skrittlengde, skrittlengde og skrittbredde gjennom målinger oppnådd gjennom sensorer for gangart, i løpet av gangen på fem meter.
Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
Sekundære utfall vil være effekten av stimulering på andre gangmål, cadencia.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter den femte dagen med stimulering, syv dager etter avsluttet stimulering, tjueåtte dager etter fullført stimulering.
Evaluer kadensen gjennom målinger oppnådd gjennom sensorer for gangart, under gange på fem meter.
Baseline, umiddelbart etter den femte dagen med stimulering, syv dager etter avsluttet stimulering, tjueåtte dager etter fullført stimulering.
Sekundære utfall vil være effekten av stimulering på balanse etter ikke-invasiv magnetisk stimulering av ryggsøylen hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Tidsramme: Baseline, syv dager etter fullført stimulering, tjueåtte dager etter fullført stimulering.
Evaluer forbedringen av balansen gjennom bruk av spørreskjemaer, som vil være den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen (ABC) og Falls Efficacy Scale (FES I).
Baseline, syv dager etter fullført stimulering, tjueåtte dager etter fullført stimulering.
Bestemmelse av mulige negative effekter av ikke-invasiv magnetisk stimulering av ryggryggraden hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Tidsramme: Umiddelbart etter den femte dagen med stimulering, syv dager etter fullført stimulering, tjueåtte dager etter fullført stimulering.
Pasienten vil bli aktivt avhørt om utseendet til uønskede effekter av ikke-invasiv stimulering av ryggstrengen.
Umiddelbart etter den femte dagen med stimulering, syv dager etter fullført stimulering, tjueåtte dager etter fullført stimulering.
Vurder effekten av transkutan magnetisk stimulering av ryggstrengen på livskvaliteten hos pasienter med Parkinsons sykdom
Tidsramme: Baseline, syv dager etter fullført stimulering, tjueåtte dager etter fullført stimulering.
Spørreskjemaet Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) vil bli brukt.
Baseline, syv dager etter fullført stimulering, tjueåtte dager etter fullført stimulering.
For å evaluere effekten av ikke-invasiv stimulering av ryggmargen i nærvær av frysende gangarter, gjennom bruk av spørreskjemaer.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter den femte dagen med stimulering, syv, fjorten, tjueen og tjueåtte dager etter fullført stimulering.
Spørreskjemaene New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q), underpunkt 2.12 og 2.13 MDS-UPDRS vil bli brukt.
Baseline, umiddelbart etter den femte dagen med stimulering, syv, fjorten, tjueen og tjueåtte dager etter fullført stimulering.
Vurder effekten av transkutan magnetisk stimulering av ryggmargen på de andre motoriske symptomene på Parkinsons sykdom.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
Andre motoriske effekter vil bli vurdert ved å bruke Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) punkt III og FOG SCORE.
Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
Vurder effekten av transkutan magnetisk stimulering av ryggmargen på kognisjon av Parkinsons sykdom.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
Mulige endringer i kognisjon vil bli vurdert basert på bruk av Frontal assessment battery (FAB).
Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Rubens G Cury, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

29. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USaoPaulo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

VI PLASSERER FOR DETTE STUDIEDATA PÅ REDCAP-PLATTFORMEN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere