Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación magnética transcutánea de la médula espinal para congelar la marcha en la enfermedad de Parkinson (TMS)

30 de marzo de 2021 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Los fármacos dopaminérgicos alivian parcialmente los problemas de la marcha en la enfermedad de Parkinson, pero los efectos no se mantienen a largo plazo. En particular, la congelación de la marcha, los problemas de equilibrio y otros problemas de la marcha afectan directamente la calidad de vida de los pacientes. Los estudios experimentales de estimulación epidural de la médula espinal han sugerido efectos positivos sobre la locomoción entre los pacientes con EP, pero los efectos de la estimulación no invasiva nunca se han explorado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio es un ensayo clínico de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, que evaluará la eficacia y seguridad de la estimulación magnética transcutánea de la médula espinal en pacientes con EP que tienen cambios en la marcha y el equilibrio refractarios a la terapia dopaminérgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rubens G Cury, MD
  • Número de teléfono: 5511-26617877
  • Correo electrónico: rubens_cury@usp.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Reclutamiento
        • University of Sao Paulo
        • Contacto:
          • Rubens G Cury, MD
          • Número de teléfono: 551126610000
          • Correo electrónico: rubens_cury@usp.br
        • Investigador principal:
          • Janaina R Menezes, MD
        • Sub-Investigador:
          • Glaucia A Nunes, PT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres (no embarazadas) con edades comprendidas entre 21 y 80 años;
  2. Participantes con enfermedad de Parkinson idiopática en estadios de Hoehn Yahr entre 2 y 4 (enfermedad moderada) durante la desmedicación, cuyo síntoma principal incluye alteración en la marcha y/o equilibrio (puntuación igual o superior a 1 en el subítem 2.12 de la escala MSD -UPDRS ["marcha y equilibrio"]). El participante también debe presentar congelación (bloqueo) de la marcha (puntuación igual o superior a 1 en el subítem 2.13 de la escala MSD-UPDRS - "congelación"). Los pacientes deben experimentar los síntomas anteriores aunque estén optimizados desde el punto de vista de la medicación. Los criterios para ser optimizados serán definidos por un neurólogo especialista en trastornos del movimiento que evaluará el caso. La presencia de congelación se confirmará a través de una escala específica (puntuación FOG).
  3. Mini-examen del estado mental mayor o igual a 24 puntos;
  4. Capaz de dar consentimiento informado de acuerdo con las políticas institucionales;
  5. Capaz de cumplir con todos los requisitos de prueba y monitoreo, según lo define el protocolo del estudio;

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con comorbilidades psiquiátricas no estabilizadas
  2. Imposibilidad de consentir su participación en el estudio.
  3. Pacientes con infección no controlada u otras condiciones médicas preexistentes no controladas (p. ej., diabetes descompensada, presión arterial alta, neumonía o cardiopatía sintomática).
  4. Tratamiento concomitante con otros fármacos experimentales.
  5. Mujeres embarazadas o lactantes.
  6. Presencia de dolor crónico en los miembros inferiores.
  7. Pacientes que no pueden caminar sin ayuda (bastón, muleta, andador) o ayuda de otra persona cuando no tienen sus medicamentos para la enfermedad de Parkinson (sin medicación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ACTIVO
En el grupo activo, se aplicará estimulación magnética transcutánea no invasiva de la columna dorsal colocando una bobina magnética circular (Magventure®️ MagPro®️ R20) sobre la piel, en la región torácica superior (nivel torácico T2-T3). La intensidad de estimulación representará el 100% del umbral motor, esto determinado por las contracciones de los músculos abdominales, encontradas a partir de pulsos únicos, aplicados gradualmente cada 10 segundos hasta que aparezcan las contracciones. El protocolo de estimulación intermitente theta burst consistirá en 20 trenes de estimulación, con un intervalo de 8 segundos entre trenes, cada tren tendrá 20 ráfagas, y cada ráfaga tendrá 3 pulsos a 50 Hz repetidos a 5 Hz. En total, se aplicarán 1200 pulsos durante 3 minutos y 58 segundos.
Dispositivo: Estimulación magnética no invasiva de la médula espinal
Se aplicará estimulación magnética transcutánea no invasiva de la columna dorsal colocando una bobina magnética circular (Magventure®️ MagPro®️ R20) sobre la piel, en la región torácica superior (nivel torácico T2-T3). La intensidad de estimulación representará el 100% del umbral motor. El protocolo de estimulación intermitente theta burst consistirá en 20 trenes de estimulación, con un intervalo de 8 segundos entre trenes, cada tren tendrá 20 ráfagas, y cada ráfaga tendrá 3 pulsos a 50 Hz repetidos a 5 Hz. En total se aplicarán 1200 pulsos durante 3 minutos y 58 segundos
Otros nombres:
  • TMS
Comparador de placebos: PLACEBO
En el grupo placebo, se colocará una bobina en la región torácica T2-T3; sin embargo, esta bobina no se conectará al dispositivo de estimulación y se colocará otra bobina activa unos 15 cm por detrás, lejos de su campo de visión, para proporcionar idea del estímulo sonoro que está siendo estimulado. Para crear una sensación de contracción muscular e impresión de estimulación activa, tanto el grupo placebo como el activo serán sometidos al efecto sensorial de la neuroestimulación eléctrica transcutánea (TENS).
Otro: La bobina no se conectará al dispositivo de estimulación
la bobina no se conectará al dispositivo de estimulación y se colocará otra bobina activa unos 15 cm por detrás, lejos de su campo de visión, para dar una idea del estímulo sonoro que se está estimulando

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TIRÓN
Periodo de tiempo: Postestimulación: inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete días después de la estimulación, veintiocho días después de la estimulación.
El resultado principal será el cambio en la velocidad de la marcha entre las condiciones previas y posteriores a la estimulación entre los dos grupos (activo y placebo) evaluados mediante la prueba Timed Up and Go Test (TUG) total de 5 metros. Modelo Mixel ANOVA, con TUG como variable dependiente, y tiempo y grupo como variables independientes -'grupo' tendría dos niveles ('activo' y 'placebo'). Nuestra hipótesis alternativa es que el efecto de interacción 'tiempo vs. grupo' es significativo. Luego, deberíamos usar pruebas estadísticas post hoc para explorar más a fondo nuestros datos y comparar los efectos del activo frente al placebo en diferentes niveles de tiempo.
Postestimulación: inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete días después de la estimulación, veintiocho días después de la estimulación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los resultados secundarios serán el cambio en otras medidas de la marcha, la velocidad de la marcha.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete días después de la estimulación, veintiocho días después de la estimulación.
Evaluar la velocidad de la marcha a través de medidas obtenidas a través de sensores para la marcha, durante la marcha de cinco metros.
Línea de base, inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete días después de la estimulación, veintiocho días después de la estimulación.
Los resultados secundarios serán los efectos de la estimulación en otras medidas de la marcha, la longitud del paso, la longitud del paso y el ancho del paso.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete días después de la estimulación, veintiocho días después de la estimulación.
Evaluar longitud de paso, longitud de zancada y ancho de paso a través de medidas obtenidas a través de sensores para la marcha, durante la marcha de cinco metros.
Línea de base, inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete días después de la estimulación, veintiocho días después de la estimulación.
Los resultados secundarios serán los efectos de la estimulación en otras medidas de la marcha, la cadencia.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete días después de terminar la estimulación, veintiocho días después de terminar la estimulación.
Evaluar la cadencia a través de medidas obtenidas a través de sensores de marcha, durante la marcha de cinco metros.
Línea de base, inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete días después de terminar la estimulación, veintiocho días después de terminar la estimulación.
Los resultados secundarios serán los efectos de la estimulación sobre el equilibrio después de la estimulación magnética no invasiva de la columna dorsal en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Periodo de tiempo: Línea de base, siete días después de terminar la estimulación, veintiocho días después de terminar la estimulación.
Evaluar la mejora del equilibrio a través de la aplicación de cuestionarios, que serán la Escala de Confianza en el Equilibrio (ABC) específica de Actividades y la Escala de Eficacia en Caídas (FES I).
Línea de base, siete días después de terminar la estimulación, veintiocho días después de terminar la estimulación.
Determinación de los posibles efectos adversos de la estimulación magnética no invasiva de la columna dorsal en pacientes con enfermedad de parkinson.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete días después de terminar la estimulación, veintiocho días después de terminar la estimulación.
Se interrogará activamente al paciente sobre la aparición de efectos adversos de la estimulación no invasiva del cordón dorsal.
Inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete días después de terminar la estimulación, veintiocho días después de terminar la estimulación.
Evaluar los efectos de la estimulación magnética transcutánea del cordón dorsal sobre la calidad de vida en pacientes con enfermedad de parkinson
Periodo de tiempo: Línea de base, siete días después de terminar la estimulación, veintiocho días después de terminar la estimulación.
Se aplicará el cuestionario Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39).
Línea de base, siete días después de terminar la estimulación, veintiocho días después de terminar la estimulación.
Evaluar los efectos de la estimulación no invasiva del cordón dorsal en presencia de marcha congelada, mediante la aplicación de cuestionarios.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete, catorce, veintiuno y veintiocho días después de terminar la estimulación.
Se aplicarán los cuestionarios New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q), Subítems 2.12 y 2.13 MDS-UPDRS.
Línea de base, inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete, catorce, veintiuno y veintiocho días después de terminar la estimulación.
Evaluar los efectos de la estimulación magnética transcutánea de la médula espinal sobre los otros síntomas motores de la enfermedad de Parkinson.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete días después de la estimulación, veintiocho días después de la estimulación.
Otros efectos motores se evaluarán mediante la aplicación del ítem III de la Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) y el FOG SCORE.
Línea de base, inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete días después de la estimulación, veintiocho días después de la estimulación.
Evaluar los efectos de la estimulación magnética transcutánea de la médula espinal sobre la cognición de la enfermedad de Parkinson.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete días después de la estimulación, veintiocho días después de la estimulación.
Los posibles cambios en la cognición se evaluarán en base a la aplicación de la Batería de evaluación frontal (FAB).
Línea de base, inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete días después de la estimulación, veintiocho días después de la estimulación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Rubens G Cury, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

29 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USaoPaulo

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

ACTUALMENTE COLOCAMOS LOS DATOS DEL ESTUDIO EN LA PLATAFORMA REDCAP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir