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Stimulation magnétique transcutanée de la moelle épinière pour le gel de la marche dans la maladie de Parkinson (TMS)

30 mars 2021 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
Les médicaments dopaminergiques atténuent partiellement les problèmes de marche dans la maladie de Parkinson, mais les effets ne sont pas durables à long terme. En particulier, le blocage de la marche, les problèmes d'équilibre et autres problèmes de marche ont un impact direct sur la qualité de vie des patients. Des études expérimentales de stimulation épidurale de la moelle épinière ont suggéré des effets positifs sur la locomotion chez les patients parkinsoniens, mais les effets de la stimulation non invasive n'ont jamais été explorés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, parallèle, de phase II qui évaluera l'efficacité et l'innocuité de la stimulation magnétique transcutanée de la moelle épinière chez les patients atteints de MP qui ont des changements de marche et d'équilibre réfractaires à la thérapie dopaminergique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • Recrutement
        • University of Sao Paulo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Janaina R Menezes, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Glaucia A Nunes, PT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes (non enceintes) âgés de 21 à 80 ans ;
  2. Participants atteints de la maladie de Parkinson idiopathique au stade Hoehn Yahr entre 2 et 4 (maladie modérée) pendant l'arrêt du traitement, dont le principal symptôme comprend un changement de la marche et/ou de l'équilibre (score égal ou supérieur à 1 au sous-élément 2.12 de l'échelle MSD -UPDRS ["démarche et équilibre"]). Le participant doit également présenter un blocage (blocage) de la marche (score égal ou supérieur à 1 au sous-item 2.13 de l'échelle MSD-UPDRS - "blocage"). Les patients devraient ressentir les symptômes ci-dessus même s'ils sont optimisés du point de vue de la médication. Les critères d'optimisation seront définis par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement qui évaluera le cas. La présence de gel sera confirmée par une échelle spécifique (score FOG).
  3. Mini-examen d'état mental supérieur ou égal à 24 points ;
  4. Capable de donner un consentement éclairé conformément aux politiques institutionnelles ;
  5. Capable de répondre à toutes les exigences de test et de surveillance, telles que définies par le protocole d'étude ;

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec comorbidités psychiatriques non stabilisées
  2. Impossibilité de consentir à votre participation à l'étude.
  3. Patients présentant une infection non contrôlée ou d'autres conditions médicales non contrôlées préexistantes (par exemple, diabète décompensé, hypertension artérielle, pneumonie ou maladie cardiaque symptomatique).
  4. Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux.
  5. Femmes enceintes ou allaitantes.
  6. Présence de douleurs chroniques aux membres inférieurs.
  7. Patients incapables de marcher sans assistance (canne, béquille, déambulateur) ou l'aide d'une autre personne lorsqu'ils sont sans leurs médicaments pour la maladie de Parkinson (off-medicament).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ACTIF
Dans le groupe actif, une stimulation magnétique transcutanée non invasive du rachis dorsal sera appliquée en plaçant une bobine magnétique circulaire (Magventure®️ MagPro®️ R20) sur la peau, dans la région thoracique supérieure (niveau thoracique T2-T3). L'intensité de stimulation représentera 100% du seuil moteur, celui-ci étant déterminé par les contractions des muscles abdominaux, trouvées à partir d'impulsions uniques, appliquées progressivement toutes les 10 secondes jusqu'à l'apparition des contractions. Le protocole de stimulation intermittente en rafale thêta consistera en 20 trains de stimulation, avec un intervalle de 8 secondes entre les trains, chaque train aura 20 rafales et chaque rafale aura 3 impulsions à 50 Hz répétées à 5 Hz. Au total, 1200 impulsions seront appliquées pendant 3 minutes et 58 secondes.
Dispositif: Stimulation magnétique non invasive de la moelle épinière
La stimulation magnétique transcutanée non invasive du rachis dorsal sera appliquée en plaçant une bobine magnétique circulaire (Magventure®️ MagPro®️ R20) sur la peau, dans la région thoracique supérieure (niveau thoracique T2-T3). L'intensité de stimulation représentera 100% du seuil moteur. Le protocole de stimulation intermittente en rafale thêta consistera en 20 trains de stimulation, avec un intervalle de 8 secondes entre les trains, chaque train aura 20 rafales et chaque rafale aura 3 impulsions à 50 Hz répétées à 5 Hz. Au total, 1200 impulsions seront appliquées pendant 3 minutes et 58 secondes
Autres noms:
  • SMT
Comparateur placebo: PLACEBO
Dans le groupe placebo, une bobine sera attribuée dans la région thoracique T2-T3, cependant cette bobine ne sera pas connectée au dispositif de stimulation, et une autre bobine active sera positionnée à environ 15 cm en arrière, loin de son champ de vision, pour fournir idée du stimulus sonore qui est stimulé. Pour créer une sensation de contraction musculaire et une impression de stimulation active, les groupes placebo et actif seront soumis à l'effet sensoriel de la neurostimulation électrique transcutanée (TENS).
Autre: La bobine ne sera pas connectée au dispositif de stimulation
la bobine ne sera pas connectée au dispositif de stimulation, et une autre bobine active sera positionnée à environ 15 cm derrière, loin de son champ de vision, pour donner une idée du stimulus sonore qui est stimulé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
REMORQUEUR
Délai: Post-stimulation : immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
Le résultat principal sera le changement de vitesse de marche entre les conditions de pré-stimulation et de post-stimulation entre les deux groupes (actif et placebo) évalué à l'aide du test Timed Up and Go (TUG) total de 5 mètres. Modèle Mixel ANOVA, avec TUG comme variable dépendante, et le temps et le groupe comme variables indépendantes - "groupe" aurait deux niveaux ("actif" et "placebo"). Notre hypothèse alternative est que l'effet d'interaction « temps vs groupe » est significatif. Ensuite, nous devrions utiliser des tests statistiques post hoc pour approfondir nos données et comparer les effets de l'actif par rapport au placebo à différents niveaux de temps.
Post-stimulation : immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les résultats secondaires seront le changement sur d'autres mesures de marche, la vitesse de marche.
Délai: Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
Évaluer la vitesse de marche à travers des mesures obtenues grâce à des capteurs de marche, pendant la marche de cinq mètres.
Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
Les résultats secondaires seront les effets de la stimulation sur d'autres mesures de la marche, la longueur du pas, la longueur de la foulée et la largeur du pas.
Délai: Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
Évaluez la longueur du pas, la longueur de la foulée et la largeur du pas grâce aux mesures obtenues grâce aux capteurs de marche, pendant la marche de cinq mètres.
Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
Les résultats secondaires seront les effets de la stimulation sur d'autres mesures de la marche, la cadence.
Délai: Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la fin de la stimulation, vingt-huit jours après la fin de la stimulation.
Évaluer la cadence grâce à des mesures obtenues à l'aide de capteurs de marche, pendant la marche de cinq mètres.
Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la fin de la stimulation, vingt-huit jours après la fin de la stimulation.
Les résultats secondaires seront les effets de la stimulation sur l'équilibre après une stimulation magnétique non invasive de la colonne vertébrale dorsale chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Délai: Baseline, sept jours après la fin de la stimulation, vingt-huit jours après la fin de la stimulation.
Évaluer l'amélioration de l'équilibre grâce à l'application de questionnaires, qui seront l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC) et l'échelle d'efficacité des chutes (FES I).
Baseline, sept jours après la fin de la stimulation, vingt-huit jours après la fin de la stimulation.
Détermination des effets indésirables possibles de la stimulation magnétique non invasive de la colonne vertébrale dorsale chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Délai: Immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la fin de la stimulation, vingt-huit jours après la fin de la stimulation.
Le patient sera interrogé activement sur l'apparition d'effets indésirables de la stimulation non invasive de la moelle dorsale.
Immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la fin de la stimulation, vingt-huit jours après la fin de la stimulation.
Évaluer les effets de la stimulation magnétique transcutanée de la moelle dorsale sur la qualité de vie des patients atteints de la maladie de Parkinson
Délai: Baseline, sept jours après la fin de la stimulation, vingt-huit jours après la fin de la stimulation.
Le questionnaire Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) sera appliqué.
Baseline, sept jours après la fin de la stimulation, vingt-huit jours après la fin de la stimulation.
Évaluer les effets de la stimulation non invasive de la moelle dorsale en présence d'une démarche glaciale, grâce à l'application de questionnaires.
Délai: Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept, quatorze, vingt et un et vingt-huit jours après la fin de la stimulation.
Les questionnaires New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q), sous-items 2.12 et 2.13 MDS-UPDRS seront appliqués.
Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept, quatorze, vingt et un et vingt-huit jours après la fin de la stimulation.
Évaluer les effets de la stimulation magnétique transcutanée de la moelle épinière sur les autres symptômes moteurs de la maladie de Parkinson.
Délai: Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
Les autres effets moteurs seront évalués en appliquant l'item III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) et le SCORE FOG.
Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
Évaluer les effets de la stimulation magnétique transcutanée de la moelle épinière sur la cognition de la maladie de Parkinson.
Délai: Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
Les changements possibles dans la cognition seront évalués sur la base de l'application de la batterie d'évaluation frontale (FAB).
Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rubens G Cury, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

29 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USaoPaulo

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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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