Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní magnetická stimulace míchy pro zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby (TMS)

30. března 2021 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Dopaminergní léky částečně zmírňují problémy s chůzí u Parkinsonovy choroby, ale jejich účinky nejsou dlouhodobé. Zejména zmrazení chůze, problémy s rovnováhou a další problémy s chůzí přímo ovlivňují kvalitu života pacientů. Experimentální studie epidurální stimulace míchy naznačily pozitivní účinky na lokomoci u pacientů s PD, ale účinky neinvazivní stimulace nebyly nikdy prozkoumány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní klinická studie fáze II, která posoudí účinnost a bezpečnost transkutánní magnetické stimulace míchy u pacientů s PD, kteří mají změny chůze a rovnováhy refrakterní na dopaminergní terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janaina R Menezes, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Glaucia A Nunes, PT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy (netěhotné) ve věku od 21 do 80 let;
  2. Účastníci s idiopatickou Parkinsonovou nemocí ve stádiích Hoehn Yahra mezi 2 a 4 (středně těžká nemoc) během vysazení medikace, jejichž primární symptom zahrnuje změnu chůze a/nebo rovnováhy (skóre rovné nebo větší než 1 v podpoložce 2.12 stupnice MSD -UPDRS ["chůze a rovnováha"]). Účastník musí také předložit zmrazení (blok) chůze (skóre rovné nebo větší než 1 v podpoložce 2.13 stupnice MSD-UPDRS - "zmrazení"). Pacienti by měli pociťovat výše uvedené příznaky, i když jsou optimalizováni z hlediska medikace. Kritéria pro optimalizaci určí neurolog specializovaný na poruchy hybnosti, který případ vyhodnotí. Přítomnost zamrznutí bude potvrzena pomocí specifické stupnice (skóre FOG).
  3. Minivyšetření duševního stavu větší nebo rovné 24 bodům;
  4. Schopnost dát informovaný souhlas v souladu s institucionální politikou;
  5. Schopnost splnit všechny požadavky na testování a monitorování, jak je definováno v protokolu studie;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nestabilizovanými psychiatrickými komorbiditami
  2. Nemožnost souhlasu s vaší účastí ve studii.
  3. Pacienti s nekontrolovanou infekcí nebo jinými již existujícími nekontrolovanými zdravotními stavy (např. dekompenzovaný diabetes, vysoký krevní tlak, pneumonie nebo symptomatická srdeční choroba).
  4. Současná léčba jinými experimentálními léky.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Přítomnost chronické bolesti v dolních končetinách.
  7. Pacienti, kteří nejsou schopni chodit bez pomoci (hůl, berle, chodítko) nebo pomoci jiné osoby, když nemají své léky na Parkinsonovu chorobu (mimo medikaci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AKTIVNÍ
V aktivní skupině bude aplikována neinvazivní transkutánní magnetická stimulace dorzální páteře umístěním kruhové magnetické cívky (Magventure®️ MagPro®️ R20) na kůži, v horní hrudní oblasti (úroveň hrudníku T2-T3). Intenzita stimulace bude představovat 100 % motorického prahu, což je určeno kontrakcemi břišních svalů, zjištěnými z jednotlivých pulzů, aplikovaných postupně každých 10 sekund, dokud se kontrakce neobjeví. Protokol přerušované stimulace theta burstem se bude skládat z 20 stimulačních sledů s intervalem 8 sekund mezi jednotlivými sledy, každý sled bude mít 20 impulzů a každý impulz bude mít 3 impulzy při 50 Hz opakující se při 5 Hz. Celkem bude aplikováno 1200 pulzů po dobu 3 minut a 58 sekund.
Přístroj: Neinvazivní magnetická stimulace míchy
Neinvazivní transkutánní magnetická stimulace dorzální páteře bude aplikována umístěním kruhové magnetické cívky (Magventure®️ MagPro®️ R20) na kůži, v horní hrudní oblasti (úroveň hrudníku T2-T3). Intenzita stimulace bude představovat 100 % motorického prahu. Protokol přerušované stimulace theta burstem se bude skládat z 20 stimulačních sledů s intervalem 8 sekund mezi jednotlivými sledy, každý sled bude mít 20 impulzů a každý impulz bude mít 3 impulzy při 50 Hz opakující se při 5 Hz. Celkem bude aplikováno 1200 pulzů po dobu 3 minut a 58 sekund
Ostatní jména:
  • TMS
Komparátor placeba: PLACEBO
Ve skupině s placebem bude cívka umístěna v hrudní oblasti T2-T3, tato cívka však nebude připojena ke stimulačnímu zařízení a další aktivní cívka bude umístěna asi 15 cm za ní, daleko od jejího zorného pole, aby myšlenka ze zvukového podnětu, který je stimulován. Pro vytvoření pocitu svalové kontrakce a dojmu aktivní stimulace budou jak placebo, tak aktivní skupiny podrobeny senzorickému účinku transkutánní elektrické neurostimulace (TENS).
Jiný: Cívka nebude připojena ke stimulačnímu zařízení
Cívka nebude připojena ke stimulačnímu zařízení a další aktivní cívka bude umístěna asi 15 cm za, daleko od jejího zorného pole, aby poskytla představu o stimulovaném zvukovém podnětu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TAHNOUT
Časové okno: Poststimulace: ihned po pátém dni stimulace, sedm dní po stimulaci, dvacet osm dní po stimulaci.
Primárním výsledkem bude změna rychlosti chůze mezi podmínkami před stimulací a po stimulaci mezi dvěma skupinami (aktivní a placebo) hodnocená pomocí 5metrového celkového testu Timed Up and Go (TUG). Mixelův model ANOVA s TUG jako závislou proměnnou a časem a skupinou jako nezávislými proměnnými – „skupina“ by měl dvě úrovně („aktivní“ a „placebo“). Naší alternativní hypotézou je, že efekt interakce „čas vs. skupina“ je významný. Pak bychom měli použít post hoc statistické testy k dalšímu prozkoumání našich dat a ke srovnání účinků aktivní látky oproti placebu na různých časových úrovních.
Poststimulace: ihned po pátém dni stimulace, sedm dní po stimulaci, dvacet osm dní po stimulaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním výstupem bude změna jiných měřítek chůze, rychlosti chůze.
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po pátém dni stimulace, sedm dní po stimulaci, dvacet osm dní po stimulaci.
Vyhodnoťte rychlost chůze pomocí měření získaných pomocí senzorů pro chůzi při chůzi na pět metrů.
Výchozí stav, bezprostředně po pátém dni stimulace, sedm dní po stimulaci, dvacet osm dní po stimulaci.
Sekundárními výsledky budou účinky stimulace na další míry chůze, délku kroku, délku kroku a šířku kroku.
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po pátém dni stimulace, sedm dní po stimulaci, dvacet osm dní po stimulaci.
Vyhodnoťte délku kroku, délku kroku a šířku kroku pomocí měření získaných pomocí senzorů pro chůzi při chůzi na pět metrů.
Výchozí stav, bezprostředně po pátém dni stimulace, sedm dní po stimulaci, dvacet osm dní po stimulaci.
Sekundárními výsledky budou účinky stimulace na další opatření chůze, kadenci.
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po pátém dni stimulace, sedm dní po ukončení stimulace, dvacet osm dní po dokončení stimulace.
Vyhodnoťte kadenci pomocí měření získaných pomocí senzorů pro chůzi při chůzi na pět metrů.
Výchozí stav, bezprostředně po pátém dni stimulace, sedm dní po ukončení stimulace, dvacet osm dní po dokončení stimulace.
Sekundárními výstupy budou účinky stimulace na rovnováhu po neinvazivní magnetické stimulaci dorzální páteře u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Časové okno: Výchozí stav, sedm dní po ukončení stimulace, dvacet osm dní po dokončení stimulace.
Vyhodnoťte zlepšení bilance pomocí dotazníků, kterými budou škála důvěry rovnováhy pro jednotlivé aktivity (ABC) a škála efektivity pádů (FES I).
Výchozí stav, sedm dní po ukončení stimulace, dvacet osm dní po dokončení stimulace.
Stanovení možných nežádoucích účinků neinvazivní magnetické stimulace dorzální páteře u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Časové okno: Ihned po pátém dni stimulace, sedm dní po ukončení stimulace, dvacet osm dní po ukončení stimulace.
Pacient bude aktivně dotazován na výskyt nežádoucích účinků neinvazivní stimulace hřbetní míchy.
Ihned po pátém dni stimulace, sedm dní po ukončení stimulace, dvacet osm dní po ukončení stimulace.
Posoudit účinky transkutánní magnetické stimulace hřbetní míchy na kvalitu života u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Časové okno: Výchozí stav, sedm dní po ukončení stimulace, dvacet osm dní po dokončení stimulace.
Bude použit dotazník Dotazník Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39).
Výchozí stav, sedm dní po ukončení stimulace, dvacet osm dní po dokončení stimulace.
Vyhodnotit účinky neinvazivní stimulace hřbetní míchy v přítomnosti mrazivé chůze pomocí dotazníků.
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po pátém dni stimulace, sedm, čtrnáct, dvacet jedna a dvacet osm dní po ukončení stimulace.
Budou použity dotazníky New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q), podpoložky 2.12 a 2.13 MDS-UPDRS.
Výchozí stav, bezprostředně po pátém dni stimulace, sedm, čtrnáct, dvacet jedna a dvacet osm dní po ukončení stimulace.
Posuďte účinky transkutánní magnetické stimulace míchy na ostatní motorické příznaky Parkinsonovy choroby.
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po pátém dni stimulace, sedm dní po stimulaci, dvacet osm dní po stimulaci.
Ostatní motorické účinky budou posouzeny aplikací Sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) položka III a FOG SCORE.
Výchozí stav, bezprostředně po pátém dni stimulace, sedm dní po stimulaci, dvacet osm dní po stimulaci.
Posuďte účinky transkutánní magnetické stimulace míchy na rozpoznání Parkinsonovy choroby.
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po pátém dni stimulace, sedm dní po stimulaci, dvacet osm dní po stimulaci.
Případné změny v kognici budou posuzovány na základě aplikace Frontální hodnotící baterie (FAB).
Výchozí stav, bezprostředně po pátém dni stimulace, sedm dní po stimulaci, dvacet osm dní po stimulaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rubens G Cury, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

29. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USaoPaulo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V SOUČASNOSTI UMÍSŤUJEME STUDIJNÍ ÚDAJE NA PLATFORMU REDCAP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit