Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane magnetische stimulatie van het ruggenmerg voor bevriezing van het looppatroon bij de ziekte van Parkinson (TMS)

30 maart 2021 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Dopaminerge geneesmiddelen verlichten gedeeltelijk de loopproblemen bij de ziekte van Parkinson, maar de effecten houden op de lange termijn niet aan. Met name het bevriezen van het lopen, evenwichtsproblemen en andere loopproblemen hebben een directe invloed op de kwaliteit van leven van patiënten. Experimentele onderzoeken naar epidurale stimulatie van het ruggenmerg hebben positieve effecten op het voortbewegen van PD-patiënten gesuggereerd, maar de effecten van niet-invasieve stimulatie zijn nooit onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, fase II klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid van transcutane magnetische ruggenmergstimulatie zal beoordelen bij PD-patiënten met loop- en evenwichtsveranderingen die ongevoelig zijn voor dopaminerge therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Werving
        • University of Sao Paulo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janaina R Menezes, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Glaucia A Nunes, PT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen (niet zwanger) tussen 21 en 80 jaar;
  2. Deelnemers met idiopathische ziekte van Parkinson in Hoehn Yahr-stadia tussen 2 en 4 (matige ziekte) tijdens niet-medicatie, waarvan het primaire symptoom veranderingen in gang en/of balans omvat (score gelijk aan of groter dan 1 in subitem 2.12 van de MSD-schaal -UPDRS ["gang en balans"]). De deelnemer moet ook een bevriezing (blokkade) van het lopen vertonen (score gelijk aan of groter dan 1 in subitem 2.13 van de MSD-UPDRS-schaal - "bevriezen"). Patiënten zouden de bovenstaande symptomen moeten ervaren, ook al zijn ze geoptimaliseerd vanuit medicatieoogpunt. De criteria om te worden geoptimaliseerd, worden bepaald door een neuroloog die gespecialiseerd is in bewegingsstoornissen en die de casus zal evalueren. De aanwezigheid van bevriezing wordt bevestigd door middel van een specifieke schaal (FOG-score).
  3. Mini-onderzoek van mentale toestand groter dan of gelijk aan 24 punten;
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met het instellingsbeleid;
  5. In staat om te voldoen aan alle test- en monitoringvereisten, zoals gedefinieerd door het studieprotocol;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met niet-gestabiliseerde psychiatrische comorbiditeiten
  2. Onmogelijkheid om toestemming te geven voor uw deelname aan het onderzoek.
  3. Patiënten met een ongecontroleerde infectie of andere reeds bestaande ongecontroleerde medische aandoeningen (bijv. gedecompenseerde diabetes, hoge bloeddruk, pneumo of symptomatische hartziekte).
  4. Gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen.
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  6. Aanwezigheid van chronische pijn in de onderste ledematen.
  7. Patiënten die niet in staat zijn om te lopen zonder hulp (stok, kruk, rollator) of hulp van een andere persoon wanneer ze hun medicijnen voor de ziekte van Parkinson niet hebben (niet-medicatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ACTIEF
In de actieve groep zal niet-invasieve transcutane magnetische stimulatie van de dorsale wervelkolom worden toegepast door een ronde magnetische spoel (Magventure®️ MagPro®️ R20) op de huid te plaatsen, in het bovenste thoracale gebied (borstniveau T2-T3). De stimulatie-intensiteit zal 100% van de motordrempel vertegenwoordigen, dit wordt bepaald door samentrekkingen van de buikspieren, gevonden uit enkele pulsen, die geleidelijk elke 10 seconden worden toegepast totdat de samentrekkingen verschijnen. Het intermitterende theta burst-stimulatieprotocol zal bestaan ​​uit 20 stimulatietreinen, met een interval van 8 seconden tussen treinen, elke trein heeft 20 bursts en elke burst heeft 3 pulsen van 50 Hz, herhaald bij 5 Hz. In totaal worden er gedurende 3 minuten en 58 seconden 1200 pulsen gegeven.
Apparaat: Niet-invasieve magnetische stimulatie van het ruggenmerg
Niet-invasieve transcutane magnetische stimulatie van de dorsale wervelkolom zal worden toegepast door een cirkelvormige magnetische spoel (Magventure®️ MagPro®️ R20) op de huid te plaatsen, in het bovenste thoracale gebied (borstniveau T2-T3). De stimulatie-intensiteit vertegenwoordigt 100% van de motordrempel. Het intermitterende theta burst-stimulatieprotocol zal bestaan ​​uit 20 stimulatietreinen, met een interval van 8 seconden tussen treinen, elke trein heeft 20 bursts en elke burst heeft 3 pulsen van 50 Hz, herhaald bij 5 Hz. In totaal worden er gedurende 3 minuten en 58 seconden 1200 pulsen gegeven
Andere namen:
  • TMS
Placebo-vergelijker: PLACEBO
In de placebogroep wordt een spoel toegewezen in het T2-T3 thoracale gebied, maar deze spoel wordt niet aangesloten op het stimulatieapparaat en een andere actieve spoel wordt ongeveer 15 cm achter, ver van het gezichtsveld, geplaatst om idee van de geluidsprikkel die wordt gestimuleerd. Om een ​​gevoel van spiercontractie en de indruk van actieve stimulatie te creëren, zullen zowel de placebogroep als de actieve groep worden onderworpen aan het sensorische effect van transcutane elektrische neurostimulatie (TENS).
Ander: Spoel wordt niet aangesloten op het stimulatieapparaat
spoel zal niet worden aangesloten op het stimulatieapparaat en een andere actieve spoel zal ongeveer 15 cm achter, ver van het gezichtsveld, worden geplaatst om een ​​idee te geven van de geluidsstimulus die wordt gestimuleerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SLEEPBOOT
Tijdsspanne: Post-stimulatie: direct na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
Het primaire resultaat is de verandering in loopsnelheid tussen prestimulatie- en poststimulatiecondities tussen de twee groepen (actief en placebo), beoordeeld met behulp van de totale Timed Up and Go Test (TUG) van 5 meter. Mixelmodel ANOVA, met TUG als de afhankelijke variabele, en tijd en groep als onafhankelijke variabelen - 'groep' zou twee niveaus hebben ('actief' en 'placebo'). Onze alternatieve hypothese is dat het interactie-effect 'tijd vs. groep' significant is. Dan zouden we post-hoc statistische tests moeten gebruiken om onze gegevens verder te onderzoeken en om de effecten van actieve versus placebo op verschillende tijdsniveaus te vergelijken.
Post-stimulatie: direct na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomsten zijn de verandering op andere loopmaten, loopsnelheid.
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
Evalueer de loopsnelheid door middel van metingen die zijn verkregen via sensoren voor het lopen, tijdens het lopen van vijf meter.
Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
Secundaire uitkomsten zijn de effecten van stimulatie op andere gangmaten, paslengte, paslengte en pasbreedte.
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
Evalueer staplengte, paslengte en stapbreedte door middel van metingen verkregen door sensoren voor het lopen, tijdens het lopen van vijf meter.
Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
Secundaire uitkomsten zijn de effecten van stimulatie op andere gangmaten, cadencia.
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na het beëindigen van de stimulatie, achtentwintig dagen na het beëindigen van de stimulatie.
Evalueer de cadencia door middel van metingen die zijn verkregen via sensoren voor het lopen, tijdens het lopen van vijf meter.
Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na het beëindigen van de stimulatie, achtentwintig dagen na het beëindigen van de stimulatie.
Secundaire uitkomsten zijn de effecten van stimulatie op het evenwicht na niet-invasieve magnetische stimulatie van de dorsale wervelkolom bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Tijdsspanne: Basislijn, zeven dagen na het beëindigen van de stimulatie, achtentwintig dagen na het beëindigen van de stimulatie.
Evalueer de verbetering van de balans door gebruik te maken van vragenlijsten, namelijk de Activity-specific Balance Confidence Scale (ABC) en Falls Efficacy Scale (FES I).
Basislijn, zeven dagen na het beëindigen van de stimulatie, achtentwintig dagen na het beëindigen van de stimulatie.
Bepaling van mogelijke nadelige effecten van niet-invasieve magnetische stimulatie van de dorsale wervelkolom bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na het beëindigen van de stimulatie, achtentwintig dagen na het beëindigen van de stimulatie.
De patiënt zal actief worden ondervraagd over het optreden van nadelige effecten van niet-invasieve stimulatie van het ruggenmerg.
Onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na het beëindigen van de stimulatie, achtentwintig dagen na het beëindigen van de stimulatie.
Beoordeel de effecten van transcutane magnetische stimulatie van het ruggenmerg op de kwaliteit van leven bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Basislijn, zeven dagen na het beëindigen van de stimulatie, achtentwintig dagen na het beëindigen van de stimulatie.
De vragenlijst Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) wordt toegepast.
Basislijn, zeven dagen na het beëindigen van de stimulatie, achtentwintig dagen na het beëindigen van de stimulatie.
Evalueren van de effecten van niet-invasieve stimulatie van het ruggenmerg bij een ijskoude gang, door middel van vragenlijsten.
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven, veertien, eenentwintig en achtentwintig dagen na het beëindigen van de stimulatie.
De vragenlijsten New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q), subitems 2.12 en 2.13 MDS-UPDRS worden toegepast.
Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven, veertien, eenentwintig en achtentwintig dagen na het beëindigen van de stimulatie.
Beoordeel de effecten van transcutane magnetische stimulatie van het ruggenmerg op de andere motorische symptomen van de ziekte van Parkinson.
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
Andere motorische effecten zullen worden beoordeeld door toepassing van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) item III en FOG SCORE.
Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
Beoordeel de effecten van transcutane magnetische stimulatie van het ruggenmerg op de cognitie van de ziekte van Parkinson.
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
Mogelijke veranderingen in cognitie worden beoordeeld op basis van de toepassing van de frontale beoordelingsbatterij (FAB).
Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rubens G Cury, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USaoPaulo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

MOMENTEEL PLAATSEN WIJ STUDIEGEGEVENS OP HET REDCAP-PLATFORM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren