Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna magnetyczna stymulacja rdzenia kręgowego w celu zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona (TMS)

30 marca 2021 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Leki dopaminergiczne częściowo łagodzą problemy z chodem w chorobie Parkinsona, ale efekty nie utrzymują się na dłuższą metę. Szczególnie zamrożenie chodu, problemy z równowagą i inne problemy z chodem bezpośrednio wpływają na jakość życia pacjentów. Eksperymentalne badania zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego sugerują pozytywny wpływ na poruszanie się wśród pacjentów z chorobą Parkinsona, ale nigdy nie badano skutków nieinwazyjnej stymulacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, równoległym badaniem klinicznym fazy II, które oceni skuteczność i bezpieczeństwo przezskórnej magnetycznej stymulacji rdzenia kręgowego u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których zmiany chodu i równowagi są oporne na leczenie dopaminergiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Janaina R Menezes, MD
        • Pod-śledczy:
          • Glaucia A Nunes, PT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety (niebędące w ciąży) w wieku od 21 do 80 lat;
  2. Uczestnicy z idiopatyczną chorobą Parkinsona w stadium Hoehna Yahra między 2 a 4 (choroba umiarkowana) w okresie odstawiania leków, u których głównym objawem są zmiany w chodzie i/lub równowadze (wynik równy lub większy niż 1 w podpunkcie 2.12 skali MSD -UPDRS ["chód i równowaga"]). Uczestnik musi również wykazać zamrożenie (blok) chodu (ocena równa lub większa od 1 w podpunkcie 2.13 skali MSD-UPDRS – „zamrożenie”). Pacjenci powinni odczuwać powyższe objawy, mimo że są one zoptymalizowane z medycznego punktu widzenia. Kryteria optymalizacji zostaną określone przez neurologa specjalizującego się w zaburzeniach ruchowych, który oceni przypadek. Obecność zamrożenia zostanie potwierdzona przez określoną skalę (wynik FOG).
  3. Minibadanie stanu psychicznego większe lub równe 24 pkt;
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę zgodnie z polityką instytucjonalną;
  5. Zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badań i monitorowania, jak określono w protokole badania;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nieustabilizowanymi współistniejącymi chorobami psychicznymi
  2. Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  3. Pacjenci z niekontrolowaną infekcją lub innymi istniejącymi wcześniej niekontrolowanymi stanami medycznymi (np. niewyrównana cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi, zapalenie płuc lub objawowa choroba serca).
  4. Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Obecność przewlekłego bólu kończyn dolnych.
  7. Pacjenci, którzy nie są w stanie chodzić bez pomocy (laska, kula, chodzik) lub pomocy innej osoby, gdy nie mają swoich leków na chorobę Parkinsona (nieleczenie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AKTYWNY
W grupie aktywnej zostanie zastosowana nieinwazyjna przezskórna stymulacja magnetyczna kręgosłupa grzbietowego poprzez umieszczenie okrągłej cewki magnetycznej (Magventure®️ MagPro®️ R20) na skórze, w górnym odcinku piersiowym (poziom klatki piersiowej T2-T3). Intensywność stymulacji będzie odpowiadać 100% progu motorycznego, określanego na podstawie skurczów mięśni brzucha, określanych na podstawie pojedynczych impulsów, stosowanych stopniowo co 10 sekund, aż do pojawienia się skurczów. Protokół przerywanej stymulacji impulsami theta będzie się składał z 20 ciągów stymulacji, z przerwą 8 sekund między ciągami, każdy ciąg będzie miał 20 impulsów, a każdy impuls będzie miał 3 impulsy o częstotliwości 50 Hz powtarzane z częstotliwością 5 Hz. Łącznie zostanie zastosowanych 1200 impulsów przez 3 minuty i 58 sekund.
Urządzenie: Nieinwazyjna stymulacja magnetyczna rdzenia kręgowego
Nieinwazyjna przezskórna stymulacja magnetyczna kręgosłupa zostanie zastosowana poprzez umieszczenie okrągłej cewki magnetycznej (Magventure®️ MagPro®️ R20) na skórze w górnej części klatki piersiowej (poziom klatki piersiowej T2-T3). Intensywność stymulacji będzie reprezentować 100% progu motorycznego. Protokół przerywanej stymulacji impulsami theta będzie się składał z 20 ciągów stymulacji, z przerwą 8 sekund między ciągami, każdy ciąg będzie miał 20 impulsów, a każdy impuls będzie miał 3 impulsy o częstotliwości 50 Hz powtarzane z częstotliwością 5 Hz. Łącznie zostanie zastosowanych 1200 impulsów przez 3 minuty i 58 sekund
Inne nazwy:
  • TMS
Komparator placebo: PLACEBO
W grupie placebo cewka zostanie przydzielona w okolicy klatki piersiowej T2-T3, jednak cewka ta nie będzie podłączona do urządzenia stymulującego, a druga cewka aktywna zostanie umieszczona około 15 cm za nią, z dala od jej pola widzenia, aby zapewnić pomysł z bodźca dźwiękowego, który jest stymulowany. Aby wywołać wrażenie skurczu mięśni i wrażenie aktywnej stymulacji, zarówno grupa placebo, jak i grupa aktywna zostaną poddane czuciowemu efektowi przezskórnej elektrycznej neurostymulacji (TENS).
Inny: Cewka nie zostanie podłączona do urządzenia stymulującego
cewka nie zostanie podłączona do urządzenia stymulującego, a inna aktywna cewka zostanie umieszczona około 15 cm za nią, z dala od pola widzenia, aby zapewnić wyobrażenie o bodźcu dźwiękowym, który jest stymulowany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HOLOWNIK
Ramy czasowe: Poststymulacja: bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.
Podstawowym rezultatem będzie zmiana prędkości chodu między warunkami przed i po stymulacji między dwiema grupami (aktywną i placebo) oceniana za pomocą 5-metrowego testu Timed Up and Go (TUG). Mieszany model ANOVA, z TUG jako zmienną zależną oraz czasem i grupą jako zmiennymi niezależnymi - „grupa” miałaby dwa poziomy („aktywny” i „placebo”). Nasza alternatywna hipoteza głosi, że efekt interakcji „czas vs. grupa” jest znaczący. Następnie powinniśmy użyć testów statystycznych post hoc, aby dokładniej zbadać nasze dane i porównać efekty substancji czynnej z placebo na różnych poziomach czasowych.
Poststymulacja: bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędnymi wynikami będą zmiany w innych miarach chodu, prędkość chodu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.
Oceń prędkość chodu na podstawie pomiarów uzyskanych za pomocą czujników chodu, podczas chodu o długości pięciu metrów.
Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.
Drugorzędnymi wynikami będą efekty stymulacji na inne miary chodu, długość kroku, długość kroku i szerokość kroku.
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.
Oceń długość kroku, długość kroku i szerokość kroku na podstawie pomiarów uzyskanych za pomocą czujników chodu podczas chodu o długości pięciu metrów.
Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.
Wynikiem drugorzędnym będzie wpływ stymulacji na inne miary chodu, kadencję.
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po zakończeniu stymulacji, dwadzieścia osiem dni po zakończeniu stymulacji.
Oceń kadencję za pomocą pomiarów uzyskanych za pomocą czujników chodu, podczas chodu o długości pięciu metrów.
Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po zakończeniu stymulacji, dwadzieścia osiem dni po zakończeniu stymulacji.
Wtórnymi wynikami będą efekty stymulacji równowagi po nieinwazyjnej stymulacji magnetycznej kręgosłupa u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ramy czasowe: Linia bazowa, siedem dni po zakończeniu stymulacji, dwadzieścia osiem dni po zakończeniu stymulacji.
Ocena poprawy równowagi poprzez zastosowanie kwestionariuszy, którymi będą Specyficzna dla Aktywności Skala Pewności Równowagi (ABC) oraz Skala Skuteczności Upadków (FES I).
Linia bazowa, siedem dni po zakończeniu stymulacji, dwadzieścia osiem dni po zakończeniu stymulacji.
Określenie możliwych działań niepożądanych nieinwazyjnej stymulacji magnetycznej kręgosłupa u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po zakończeniu stymulacji, dwadzieścia osiem dni po zakończeniu stymulacji.
Pacjent będzie aktywnie pytany o pojawienie się działań niepożądanych nieinwazyjnej stymulacji rdzenia kręgowego.
Bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po zakończeniu stymulacji, dwadzieścia osiem dni po zakończeniu stymulacji.
Ocena wpływu przezskórnej stymulacji magnetycznej rdzenia kręgowego na jakość życia pacjentów z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: Linia bazowa, siedem dni po zakończeniu stymulacji, dwadzieścia osiem dni po zakończeniu stymulacji.
Zastosowany zostanie kwestionariusz Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39).
Linia bazowa, siedem dni po zakończeniu stymulacji, dwadzieścia osiem dni po zakończeniu stymulacji.
Ocena efektów nieinwazyjnej stymulacji rdzenia kręgowego w obecności chodu znieruchomiałego za pomocą kwestionariuszy.
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem, czternaście, dwadzieścia jeden i dwadzieścia osiem dni po zakończeniu stymulacji.
Zastosowane zostaną kwestionariusze New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q), podpunkty 2.12 i 2.13 MDS-UPDRS.
Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem, czternaście, dwadzieścia jeden i dwadzieścia osiem dni po zakończeniu stymulacji.
Ocena wpływu przezskórnej stymulacji magnetycznej rdzenia kręgowego na inne objawy ruchowe choroby Parkinsona.
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.
Inne efekty motoryczne zostaną ocenione poprzez zastosowanie Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) punkt III i SKOK FOG.
Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.
Ocena wpływu przezskórnej stymulacji magnetycznej rdzenia kręgowego na rozpoznawanie choroby Parkinsona.
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.
Ewentualne zmiany funkcji poznawczych zostaną ocenione na podstawie zastosowania baterii oceny czołowej (FAB).
Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rubens G Cury, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USaoPaulo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

OBECNIE UMIESZCZAMY DANE BADANIA NA PLATFORMIE REDCAP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj