Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan magnetisk rygmarvsstimulering til frysning af gang ved Parkinsons sygdom (TMS)

30. marts 2021 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Dopaminerge lægemidler afhjælper delvist gangproblemer ved Parkinsons sygdom, men virkningerne er ikke vedvarende på lang sigt. Især frysning af gang, balanceproblemer og andre gangproblemer påvirker direkte patienternes livskvalitet. Eksperimentelle undersøgelser af epidural rygmarvsstimulering har antydet positive effekter på bevægelse blandt PD-patienter, men virkningerne af ikke-invasiv stimulering er aldrig blevet undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt, fase II klinisk forsøg, der vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​transkutan magnetisk rygmarvsstimulering hos PD-patienter, som har gang- og balanceændringer, der er modstandsdygtige over for dopaminerg behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Janaina R Menezes, MD
        • Underforsker:
          • Glaucia A Nunes, PT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder (ikke gravide) i alderen mellem 21 og 80 år;
  2. Deltagere med idiopatisk Parkinsons sygdom i Hoehn Yahr stadier mellem 2 og 4 (moderat sygdom) under ikke-medicinering, hvis primære symptom omfatter ændring i gang og/eller balance (score lig med eller større end 1 i underpunkt 2.12 af MSD-skalaen -UPDRS ["gang og balance"]). Deltageren skal også fremvise frysning (blok) af gangart (score lig med eller større end 1 i underpunkt 2.13 i MSD-UPDRS skalaen - "frysning"). Patienter bør opleve ovenstående symptomer, selvom de er optimeret ud fra et medicineringssynspunkt. Kriterierne for at blive optimeret vil blive defineret af en neurolog med speciale i bevægelsesforstyrrelser, som vil vurdere sagen. Tilstedeværelsen af ​​frysning vil blive bekræftet gennem en specifik skala (FOG-score).
  3. Mini-undersøgelse af mental status større end eller lig med 24 point;
  4. i stand til at give informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle politikker;
  5. I stand til at opfylde alle test- og overvågningskrav, som defineret af undersøgelsesprotokollen;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ustabiliserede psykiatriske komorbiditeter
  2. Det er umuligt at give samtykke til din deltagelse i undersøgelsen.
  3. Patienter med ukontrolleret infektion eller andre allerede eksisterende ukontrollerede medicinske tilstande (f.eks. dekompenseret diabetes, højt blodtryk, pneumo eller symptomatisk hjertesygdom).
  4. Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler.
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Tilstedeværelse af kronisk smerte i underekstremiteterne.
  7. Patienter, der ikke er i stand til at gå uden hjælp (stok, krykke, rollator) eller hjælp fra en anden person, når de er uden deres medicin mod Parkinsons sygdom (uden medicin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AKTIV
I den aktive gruppe vil ikke-invasiv transkutan magnetisk stimulering af rygsøjlen blive påført ved at placere en cirkulær magnetisk spole (Magventure®️ MagPro®️ R20) på huden i den øvre thoraxregion (brystniveau T2-T3). Stimuleringsintensiteten vil repræsentere 100 % af den motoriske tærskel, dette bestemmes af mavemuskelsammentrækninger, fundet fra enkelte pulser, påført gradvist hvert 10. sekund, indtil sammentrækningerne vises. Den intermitterende theta burst stimulationsprotokol vil bestå af 20 stimulationstog, med et interval på 8 sekunder mellem togene, hvert tog vil have 20 bursts, og hver burst vil have 3 impulser ved 50 Hz gentaget ved 5 Hz. I alt vil der blive påført 1200 pulser i 3 minutter og 58 sekunder.
Enhed: Ikke-invasiv magnetisk stimulering af rygmarven
Ikke-invasiv transkutan magnetisk stimulering af rygsøjlen vil blive påført ved at placere en cirkulær magnetisk spole (Magventure®️ MagPro®️ R20) på huden i den øvre thoraxregion (brystniveau T2-T3). Stimuleringsintensiteten vil repræsentere 100 % af den motoriske tærskel. Den intermitterende theta burst stimulationsprotokol vil bestå af 20 stimulationstog, med et interval på 8 sekunder mellem togene, hvert tog vil have 20 bursts, og hver burst vil have 3 impulser ved 50 Hz gentaget ved 5 Hz. I alt vil der blive påført 1200 pulser i 3 minutter og 58 sekunder
Andre navne:
  • TMS
Placebo komparator: PLACEBO
I placebogruppen vil en spole blive allokeret i T2-T3 thorax-regionen, men denne spole vil ikke være forbundet til stimuleringsanordningen, og en anden aktiv spole vil blive placeret ca. 15 cm bagved, langt fra dens synsfelt, for at give idé fra den lydstimulus, der stimuleres. For at skabe en følelse af muskelsammentrækning og indtryk af aktiv stimulation, vil både placebo- og aktive grupper blive udsat for den sensoriske effekt af transkutan elektrisk neurostimulation (TENS).
Andet: Spolen vil ikke være forbundet til stimulationsenheden
spole vil ikke være forbundet til stimuleringsenheden, og en anden aktiv spole vil blive placeret ca. 15 cm bagved, langt fra dens synsfelt, for at give en idé fra den lydstimulus, der stimuleres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TUG
Tidsramme: Post-stimulering: umiddelbart efter den femte dag af stimulation, syv dage efter stimulationen, otteogtyve dage efter stimulation.
Det primære resultat vil være ændringen i ganghastigheden mellem præstimulerings- og poststimuleringsbetingelser mellem de to grupper (aktive og placebo), vurderet ved hjælp af 5-meter total Timed Up and Go Test (TUG). Mixel model ANOVA, med TUG som den afhængige variabel, og tid og gruppe som uafhængige variable -'gruppe' ville have to niveauer ('aktiv' og 'placebo'). Vores alternative hypotese er, at 'tiden vs. gruppe' interaktionseffekt er signifikant. Så bør vi bruge post hoc statistiske test til at udforske vores data yderligere og sammenligne virkningerne af aktiv kontra placebo på forskellige tidsniveauer.
Post-stimulering: umiddelbart efter den femte dag af stimulation, syv dage efter stimulationen, otteogtyve dage efter stimulation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultater vil være ændringen på andre gangmål, ganghastighed.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den femte stimulationsdag, syv dage efter stimulationen, otteogtyve dage efter stimulationen.
Evaluer ganghastigheden gennem målinger opnået gennem sensorer for gang i løbet af fem meters gang.
Baseline, umiddelbart efter den femte stimulationsdag, syv dage efter stimulationen, otteogtyve dage efter stimulationen.
Sekundære resultater vil være virkningerne af stimulation på andre gangmål, skridtlængde, skridtlængde og skridtbredde.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den femte stimulationsdag, syv dage efter stimulationen, otteogtyve dage efter stimulationen.
Evaluer skridtlængde, skridtlængde og skridtbredde gennem målinger opnået gennem sensorer for gang, under gang på fem meter.
Baseline, umiddelbart efter den femte stimulationsdag, syv dage efter stimulationen, otteogtyve dage efter stimulationen.
Sekundære resultater vil være virkningerne af stimulation på andre gangmål, cadencia.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den femte stimuleringsdag, syv dage efter afslutning af stimulationen, otteogtyve dage efter afslutning af stimulationen.
Evaluer kadencien gennem målinger opnået gennem sensorer for gang, under gang på fem meter.
Baseline, umiddelbart efter den femte stimuleringsdag, syv dage efter afslutning af stimulationen, otteogtyve dage efter afslutning af stimulationen.
Sekundære resultater vil være virkningerne af stimulering på balancen efter ikke-invasiv magnetisk stimulering af rygsøjlen hos patienter med Parkinsons sygdom.
Tidsramme: Baseline, syv dage efter afslutning af stimulationen, otteogtyve dage efter afslutning af stimulationen.
Evaluer forbedringen af ​​balancen gennem anvendelse af spørgeskemaer, som vil være den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala (ABC) og Falls Efficacy Scale (FES I).
Baseline, syv dage efter afslutning af stimulationen, otteogtyve dage efter afslutning af stimulationen.
Bestemmelse af mulige negative virkninger af ikke-invasiv magnetisk stimulering af rygsøjlen hos patienter med Parkinsons sygdom.
Tidsramme: Umiddelbart efter den femte stimuleringsdag, syv dage efter afslutning af stimulationen, otteogtyve dage efter afslutning af stimulationen.
Patienten vil aktivt blive udspurgt om udseendet af negative virkninger af ikke-invasiv stimulering af dorsale ledning.
Umiddelbart efter den femte stimuleringsdag, syv dage efter afslutning af stimulationen, otteogtyve dage efter afslutning af stimulationen.
Vurder virkningerne af transkutan magnetisk stimulering af rygstrengen på livskvaliteten hos patienter med Parkinsons sygdom
Tidsramme: Baseline, syv dage efter afslutning af stimulationen, otteogtyve dage efter afslutning af stimulationen.
Spørgeskemaet Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) vil blive anvendt.
Baseline, syv dage efter afslutning af stimulationen, otteogtyve dage efter afslutning af stimulationen.
At evaluere virkningerne af ikke-invasiv stimulering af rygstrengen ved tilstedeværelse af frysende gang ved anvendelse af spørgeskemaer.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den femte stimulationsdag, syv, fjorten, enogtyve og otteogtyve dage efter afslutning af stimulationen.
Spørgeskemaerne New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q), underpunkter 2.12 og 2.13 MDS-UPDRS vil blive anvendt.
Baseline, umiddelbart efter den femte stimulationsdag, syv, fjorten, enogtyve og otteogtyve dage efter afslutning af stimulationen.
Vurder virkningerne af transkutan magnetisk stimulering af rygmarven på de andre motoriske symptomer på Parkinsons sygdom.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den femte stimulationsdag, syv dage efter stimulationen, otteogtyve dage efter stimulationen.
Andre motoriske effekter vil blive vurderet ved at anvende Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) punkt III og FOG SCORE.
Baseline, umiddelbart efter den femte stimulationsdag, syv dage efter stimulationen, otteogtyve dage efter stimulationen.
Vurder virkningerne af transkutan magnetisk stimulering af rygmarven på kognition af Parkinsons sygdom.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den femte stimulationsdag, syv dage efter stimulationen, otteogtyve dage efter stimulationen.
Mulige ændringer i kognition vil blive vurderet ud fra anvendelsen af ​​frontal assessment battery (FAB).
Baseline, umiddelbart efter den femte stimulationsdag, syv dage efter stimulationen, otteogtyve dage efter stimulationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Rubens G Cury, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USaoPaulo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

VI PLACERER AKTUEL STUDIEDATA PÅ REDCAP-PLATFORMEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner