Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transkutane magnetische Rückenmarkstimulation zum Einfrieren des Gangs bei der Parkinson-Krankheit (TMS)

30. März 2021 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Dopaminerge Medikamente lindern teilweise Gangprobleme bei der Parkinson-Krankheit, aber die Wirkung hält nicht langfristig an. Insbesondere das Einfrieren des Gangs, Gleichgewichtsstörungen und andere Gangprobleme wirken sich direkt auf die Lebensqualität der Patienten aus. Experimentelle Studien zur epiduralen Rückenmarkstimulation haben positive Auswirkungen auf die Fortbewegung bei Parkinson-Patienten nahegelegt, aber die Auswirkungen einer nicht-invasiven Stimulation wurden nie untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele klinische Phase-II-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der transkutanen magnetischen Rückenmarkstimulation bei Parkinson-Patienten mit Gang- und Gleichgewichtsstörungen bewertet, die auf eine dopaminerge Therapie nicht ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janaina R Menezes, MD
        • Unterermittler:
          • Glaucia A Nunes, PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen (nicht schwanger) im Alter zwischen 21 und 80 Jahren;
  2. Teilnehmer mit idiopathischer Parkinson-Krankheit in den Stadien Hoehn Yahr zwischen 2 und 4 (mittelschwere Erkrankung) während der Medikationspause, deren primäres Symptom eine Veränderung des Gangs und/oder des Gleichgewichts umfasst (Score gleich oder größer als 1 in Unterpunkt 2.12 der MSD-Skala –UPDRS ["Gang und Gleichgewicht"]). Der Teilnehmer muss auch ein Einfrieren (Block) des Gangs aufweisen (Punktzahl gleich oder größer als 1 in Unterpunkt 2.13 der MSD-UPDRS-Skala – „Einfrieren“). Patienten sollten die oben genannten Symptome erfahren, obwohl sie aus medikamentöser Sicht optimiert sind. Die Kriterien für die Optimierung werden von einem auf Bewegungsstörungen spezialisierten Neurologen festgelegt, der den Fall bewertet. Das Vorhandensein von Gefrieren wird durch eine spezifische Skala (FOG-Score) bestätigt.
  3. Mini-Untersuchung des mentalen Status größer oder gleich 24 Punkte;
  4. In der Lage sein, eine informierte Einwilligung gemäß den institutionellen Richtlinien zu erteilen;
  5. Fähigkeit, alle Test- und Überwachungsanforderungen zu erfüllen, wie im Studienprotokoll definiert;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit instabilen psychiatrischen Komorbiditäten
  2. Unmöglichkeit, Ihrer Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
  3. Patienten mit unkontrollierter Infektion oder anderen vorbestehenden unkontrollierten Erkrankungen (z. B. dekompensierter Diabetes, Bluthochdruck, Lungenentzündung oder symptomatische Herzerkrankung).
  4. Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Vorhandensein von chronischen Schmerzen in den unteren Gliedmaßen.
  7. Patienten, die nicht ohne Hilfe (Stock, Krücke, Gehhilfe) oder ohne Hilfe einer anderen Person gehen können, wenn sie ihre Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit nicht einnehmen (Medikamentenabstinenz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AKTIV
In der aktiven Gruppe wird eine nicht-invasive transkutane Magnetstimulation der Rückenwirbelsäule angewendet, indem eine kreisförmige Magnetspule (Magventure®️ MagPro®️ R20) auf der Haut im oberen Brustbereich (Brusthöhe T2-T3) platziert wird. Die Stimulationsintensität stellt 100 % der motorischen Schwelle dar, die durch Bauchmuskelkontraktionen bestimmt wird, die aus einzelnen Impulsen ermittelt werden, die allmählich alle 10 Sekunden angewendet werden, bis die Kontraktionen auftreten. Das intermittierende Theta-Burst-Stimulationsprotokoll besteht aus 20 Stimulationszügen mit einem Intervall von 8 Sekunden zwischen den Zügen, jeder Zug hat 20 Bursts und jeder Burst hat 3 Impulse mit 50 Hz, die mit 5 Hz wiederholt werden. Insgesamt werden 1200 Impulse für 3 Minuten und 58 Sekunden angelegt.
Gerät: Nicht-invasive Magnetstimulation des Rückenmarks
Die nicht-invasive transkutane Magnetstimulation der Rückenwirbelsäule wird angewendet, indem eine kreisförmige Magnetspule (Magventure®️ MagPro®️ R20) auf der Haut im oberen Brustbereich (Brusthöhe T2-T3) platziert wird. Die Stimulationsintensität entspricht 100 % der motorischen Schwelle. Das intermittierende Theta-Burst-Stimulationsprotokoll besteht aus 20 Stimulationszügen mit einem Intervall von 8 Sekunden zwischen den Zügen, jeder Zug hat 20 Bursts und jeder Burst hat 3 Impulse mit 50 Hz, die mit 5 Hz wiederholt werden. Insgesamt werden 1200 Impulse für 3 Minuten und 58 Sekunden angelegt
Andere Namen:
  • TMS
Placebo-Komparator: PLACEBO
In der Placebogruppe wird eine Spule in der T2-T3-Brustregion zugewiesen, diese Spule wird jedoch nicht mit dem Stimulationsgerät verbunden, und eine weitere aktive Spule wird etwa 15 cm dahinter, weit entfernt von ihrem Sichtfeld, positioniert, um dies bereitzustellen Vorstellung von dem Schallreiz, der stimuliert wird. Um ein Gefühl der Muskelkontraktion und den Eindruck einer aktiven Stimulation zu erzeugen, werden sowohl die Placebo- als auch die aktive Gruppe der sensorischen Wirkung einer transkutanen elektrischen Neurostimulation (TENS) ausgesetzt.
Sonstiges: Spule wird nicht mit dem Stimulationsgerät verbunden
Die Spule wird nicht mit dem Stimulationsgerät verbunden, und eine weitere aktive Spule wird etwa 15 cm dahinter, weit entfernt von ihrem Sichtfeld, positioniert, um eine Vorstellung von dem stimulierten Tonreiz zu geben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCHLEPPER
Zeitfenster: Poststimulation: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
Das primäre Ergebnis ist die Änderung der Ganggeschwindigkeit zwischen den Bedingungen vor und nach der Stimulation zwischen den beiden Gruppen (Aktiv und Placebo), die mit dem 5-Meter-Total-Timed-Up-and-Go-Test (TUG) bewertet wird. Mixel-Modell-ANOVA mit TUG als abhängiger Variable und Zeit und Gruppe als unabhängige Variablen – „Gruppe“ hätte zwei Ebenen („aktiv“ und „Placebo“). Unsere Alternativhypothese ist, dass der Interaktionseffekt „Zeit vs. Gruppe“ signifikant ist. Dann sollten wir statistische Post-hoc-Tests verwenden, um unsere Daten weiter zu untersuchen und die Wirkungen von Wirkstoff versus Placebo auf verschiedenen Zeitebenen zu vergleichen.
Poststimulation: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisse sind die Veränderung anderer Gangmaße, der Ganggeschwindigkeit.
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
Bewerten Sie die Ganggeschwindigkeit durch Messungen, die durch Sensoren für den Gang während des Gangs von fünf Metern erhalten werden.
Grundlinie, unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
Sekundäre Ergebnisse sind die Auswirkungen der Stimulation auf andere Gangmaße, Schrittlänge, Schrittlänge und Schrittweite.
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
Bewerten Sie Schrittlänge, Schrittlänge und Schrittweite durch Messungen, die durch Sensoren für den Gang während des Gangs von fünf Metern erhalten werden.
Grundlinie, unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
Sekundäre Ergebnisse sind die Auswirkungen der Stimulation auf andere Gangmaße, Trittfrequenz.
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach Beendigung der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach Beendigung der Stimulation.
Bewerten Sie die Kadenz durch Messungen, die durch Sensoren für den Gang während des Gangs von fünf Metern erhalten wurden.
Grundlinie, unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach Beendigung der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach Beendigung der Stimulation.
Sekundäre Ergebnisse werden die Auswirkungen der Stimulation auf das Gleichgewicht nach nichtinvasiver Magnetstimulation der Rückenwirbelsäule bei Patienten mit Parkinson-Krankheit sein.
Zeitfenster: Basislinie, sieben Tage nach Beendigung der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach Beendigung der Stimulation.
Bewerten Sie die Verbesserung des Gleichgewichts durch die Anwendung von Fragebögen, bei denen es sich um die aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale (ABC) und die Falls Efficacy Scale (FES I) handelt.
Basislinie, sieben Tage nach Beendigung der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach Beendigung der Stimulation.
Bestimmung möglicher Nebenwirkungen einer nichtinvasiven Magnetstimulation der Rückenwirbelsäule bei Patienten mit Morbus Parkinson.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach Beendigung der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach Beendigung der Stimulation.
Der Patient wird aktiv über das Auftreten von Nebenwirkungen der nichtinvasiven Stimulation des Rückenmarks befragt.
Unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach Beendigung der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach Beendigung der Stimulation.
Bewerten Sie die Auswirkungen der transkutanen Magnetstimulation des Rückenmarks auf die Lebensqualität bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Basislinie, sieben Tage nach Beendigung der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach Beendigung der Stimulation.
Es wird der Fragebogen Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) verwendet.
Basislinie, sieben Tage nach Beendigung der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach Beendigung der Stimulation.
Bewertung der Auswirkungen einer nicht-invasiven Stimulation des Rückenmarks bei Vorliegen eines einfrierenden Gangs durch die Anwendung von Fragebögen.
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben, vierzehn, einundzwanzig und achtundzwanzig Tage nach Beendigung der Stimulation.
Es werden die Fragebögen New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q), Unterpunkte 2.12 und 2.13 MDS-UPDRS angewendet.
Grundlinie, unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben, vierzehn, einundzwanzig und achtundzwanzig Tage nach Beendigung der Stimulation.
Bewerten Sie die Auswirkungen der transkutanen Magnetstimulation des Rückenmarks auf die anderen motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit.
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
Andere motorische Effekte werden durch Anwendung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Punkt III und FOG SCORE bewertet.
Grundlinie, unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
Bewerten Sie die Auswirkungen der transkutanen Magnetstimulation des Rückenmarks auf die Wahrnehmung der Parkinson-Krankheit.
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
Mögliche Veränderungen in der Kognition werden anhand der Anwendung der Frontal Assessment Battery (FAB) bewertet.
Grundlinie, unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Rubens G Cury, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USaoPaulo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

WIR PLATZIEREN DERZEIT STUDIENDATEN AUF DER REDCAP-PLATTFORM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren