Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная магнитная стимуляция спинного мозга для замораживания походки при болезни Паркинсона (TMS)

30 марта 2021 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Дофаминергические препараты частично облегчают проблемы с походкой при болезни Паркинсона, но их эффекты не сохраняются в долгосрочной перспективе. В частности, зависание походки, проблемы с равновесием и другие проблемы с походкой напрямую влияют на качество жизни пациентов. Экспериментальные исследования эпидуральной стимуляции спинного мозга показали положительное влияние на двигательную активность у пациентов с БП, но эффекты неинвазивной стимуляции никогда не изучались.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное клиническое исследование фазы II, в котором будет оцениваться эффективность и безопасность чрескожной магнитной стимуляции спинного мозга у пациентов с БП, у которых есть изменения походки и равновесия, рефрактерные к дофаминергической терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rubens G Cury, MD
  • Номер телефона: 5511-26617877
  • Электронная почта: rubens_cury@usp.br

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Рекрутинг
        • University of Sao Paulo
        • Контакт:
          • Rubens G Cury, MD
          • Номер телефона: 551126610000
          • Электронная почта: rubens_cury@usp.br
        • Главный следователь:
          • Janaina R Menezes, MD
        • Младший исследователь:
          • Glaucia A Nunes, PT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины (не беременные) в возрасте от 21 до 80 лет;
  2. Участники с идиопатической болезнью Паркинсона на стадиях Хен-Яра между 2 и 4 (умеренное заболевание) во время отсутствия лекарств, первичный симптом которых включает изменение походки и / или равновесия (оценка равна или выше 1 в подпункте 2.12 шкалы MSD - UPDRS) [«походка и равновесие»]). Участник должен также предъявить замирание (заторможенность) походки (балл, равный или превышающий 1 по подпункту 2.13 шкалы MSD-UPDRS – «замирание»). Пациенты должны испытывать вышеуказанные симптомы, даже если они оптимизированы с точки зрения медикаментозного лечения. Критерии оптимизации будут определены неврологом, специализирующимся на двигательных расстройствах, который будет оценивать случай. Наличие замерзания будет подтверждено по специальной шкале (оценка FOG).
  3. Мини-обследование психического статуса больше или равно 24 баллам;
  4. Способен дать информированное согласие в соответствии с институциональной политикой;
  5. Способен выполнить все требования к тестированию и мониторингу, как это определено протоколом исследования;

Критерий исключения:

  1. Пациенты с нестабилизированными психическими сопутствующими заболеваниями
  2. Невозможность дать согласие на ваше участие в исследовании.
  3. Пациенты с неконтролируемой инфекцией или другими ранее существовавшими неконтролируемыми заболеваниями (например, декомпенсированный диабет, высокое кровяное давление, пневмония или симптоматическое заболевание сердца).
  4. Сопутствующее лечение другими экспериментальными препаратами.
  5. Беременные или кормящие женщины.
  6. Наличие хронических болей в нижних конечностях.
  7. Пациенты, которые не могут ходить без посторонней помощи (трость, костыли, ходунки) или помощи другого человека, когда они не принимают лекарства от болезни Паркинсона (без лекарств).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АКТИВНЫЙ
В активной группе будет применяться неинвазивная чрескожная магнитная стимуляция спинного отдела позвоночника путем размещения круглой магнитной катушки (Magventure®️ MagPro®️ R20) на коже в верхнем грудном отделе (уровень грудной клетки T2-T3). Интенсивность стимуляции будет представлять собой 100% моторного порога, определяемого сокращениями мышц живота, определяемыми по одиночным импульсам, применяемым постепенно каждые 10 секунд, пока не появятся сокращения. Протокол прерывистой тета-всплеска стимуляции будет состоять из 20 серий стимуляции с интервалом 8 секунд между сериями, каждая серия будет иметь 20 вспышек, а каждая вспышка будет иметь 3 импульса с частотой 50 Гц, повторяющихся с частотой 5 Гц. Всего будет подано 1200 импульсов в течение 3 минут 58 секунд.
Устройство: Неинвазивная магнитная стимуляция спинного мозга
Будет применяться неинвазивная чрескожная магнитная стимуляция спинного отдела позвоночника путем размещения круглой магнитной катушки (Magventure®️ MagPro®️ R20) на коже в верхней грудной области (уровень грудной клетки T2-T3). Интенсивность стимуляции будет представлять 100% моторного порога. Протокол прерывистой тета-всплеска стимуляции будет состоять из 20 серий стимуляции с интервалом 8 секунд между сериями, каждая серия будет иметь 20 вспышек, а каждая вспышка будет иметь 3 импульса с частотой 50 Гц, повторяющихся с частотой 5 Гц. Всего будет подано 1200 импульсов в течение 3 минут 58 секунд.
Другие имена:
  • ТМС
Плацебо Компаратор: Плацебо
В группе плацебо в грудном отделе Т2-Т3 будет размещена катушка, однако эта катушка не будет подключена к устройству стимуляции, а другая активная катушка будет расположена примерно в 15 см сзади, далеко от его поля зрения, чтобы обеспечить идея от звукового раздражителя, который стимулируется. Для создания ощущения сокращения мышц и впечатления от активной стимуляции как плацебо, так и активные группы будут подвергаться сенсорному воздействию чрескожной электрической нейростимуляции (ЧЭНС).
Другой: Катушка не будет подключена к устройству стимуляции
катушка не будет подключена к устройству стимуляции, а другая активная катушка будет расположена примерно в 15 см позади, вдали от поля зрения, чтобы дать представление о стимулируемом звуковом стимуле.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БУКСИР
Временное ограничение: Постстимуляция: сразу после пятого дня стимуляции, через семь дней после стимуляции, через двадцать восемь дней после стимуляции.
Первичным результатом будет изменение скорости ходьбы между условиями до стимуляции и после стимуляции между двумя группами (активная и плацебо), оцениваемое с использованием 5-метрового общего теста Timed Up and Go (TUG). Миксельная модель ANOVA с TUG в качестве зависимой переменной, а также время и группа в качестве независимых переменных - «группа» будет иметь два уровня («активный» и «плацебо»). Наша альтернативная гипотеза состоит в том, что эффект взаимодействия «время против группы» значителен. Затем мы должны использовать апостериорные статистические тесты для дальнейшего изучения наших данных и сравнения эффектов активного вещества и плацебо на разных временных уровнях.
Постстимуляция: сразу после пятого дня стимуляции, через семь дней после стимуляции, через двадцать восемь дней после стимуляции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичными результатами будут изменения других показателей походки, скорости ходьбы.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после пятого дня стимуляции, через семь дней после стимуляции, через двадцать восемь дней после стимуляции.
Оцените скорость ходьбы с помощью измерений, полученных с помощью датчиков ходьбы, во время ходьбы на пять метров.
Исходный уровень, сразу после пятого дня стимуляции, через семь дней после стимуляции, через двадцать восемь дней после стимуляции.
Вторичными результатами будут эффекты стимуляции на другие показатели походки, длину шага, длину шага и ширину шага.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после пятого дня стимуляции, через семь дней после стимуляции, через двадцать восемь дней после стимуляции.
Оцените длину шага, длину шага и ширину шага с помощью измерений, полученных с помощью датчиков ходьбы, во время ходьбы на пять метров.
Исходный уровень, сразу после пятого дня стимуляции, через семь дней после стимуляции, через двадцать восемь дней после стимуляции.
Вторичными результатами будут эффекты стимуляции на другие показатели походки, каденцию.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после пятого дня стимуляции, через семь дней после окончания стимуляции, через двадцать восемь дней после окончания стимуляции.
Оцените каденцию с помощью измерений, полученных с помощью датчиков ходьбы, во время ходьбы на пять метров.
Исходный уровень, сразу после пятого дня стимуляции, через семь дней после окончания стимуляции, через двадцать восемь дней после окончания стимуляции.
Вторичными результатами будут эффекты стимуляции на баланс после неинвазивной магнитной стимуляции дорсального отдела позвоночника у пациентов с болезнью Паркинсона.
Временное ограничение: Исходный уровень, семь дней после окончания стимуляции, двадцать восемь дней после окончания стимуляции.
Оцените улучшение баланса с помощью анкет, таких как Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC) и Шкала эффективности падений (FES I).
Исходный уровень, семь дней после окончания стимуляции, двадцать восемь дней после окончания стимуляции.
Определение возможных побочных эффектов неинвазивной магнитной стимуляции дорсального отдела позвоночника у пациентов с болезнью Паркинсона.
Временное ограничение: Сразу после пятого дня стимуляции, через семь дней после окончания стимуляции, через двадцать восемь дней после окончания стимуляции.
Пациента будут активно расспрашивать о появлении побочных эффектов неинвазивной стимуляции спинного мозга.
Сразу после пятого дня стимуляции, через семь дней после окончания стимуляции, через двадцать восемь дней после окончания стимуляции.
Оценить влияние чрескожной магнитной стимуляции спинного мозга на качество жизни пациентов с болезнью Паркинсона.
Временное ограничение: Исходный уровень, семь дней после окончания стимуляции, двадцать восемь дней после окончания стимуляции.
Будет применяться опросник Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39).
Исходный уровень, семь дней после окончания стимуляции, двадцать восемь дней после окончания стимуляции.
Оценить эффекты неинвазивной стимуляции дорсального отдела спинного мозга при замирающей походке путем применения опросников.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после пятого дня стимуляции, через семь, четырнадцать, двадцать один и двадцать восемь дней после окончания стимуляции.
Будут применяться опросники New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q), подпункты 2.12 и 2.13 MDS-UPDRS.
Исходный уровень, сразу после пятого дня стимуляции, через семь, четырнадцать, двадцать один и двадцать восемь дней после окончания стимуляции.
Оцените влияние чрескожной магнитной стимуляции спинного мозга на другие двигательные симптомы болезни Паркинсона.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после пятого дня стимуляции, через семь дней после стимуляции, через двадцать восемь дней после стимуляции.
Другие двигательные эффекты будут оцениваться с применением пункта III Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) и FOG SCORE.
Исходный уровень, сразу после пятого дня стимуляции, через семь дней после стимуляции, через двадцать восемь дней после стимуляции.
Оценить влияние чрескожной магнитной стимуляции спинного мозга на познание болезни Паркинсона.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после пятого дня стимуляции, через семь дней после стимуляции, через двадцать восемь дней после стимуляции.
Возможные изменения в познании будут оцениваться на основе применения батареи лобной оценки (FAB).
Исходный уровень, сразу после пятого дня стимуляции, через семь дней после стимуляции, через двадцать восемь дней после стимуляции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rubens G Cury, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USaoPaulo

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ МЫ РАЗМЕЩАЕМ ДАННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ НА ПЛАТФОРМЕ REDCAP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться