Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen magneettinen selkäydinstimulaatio kävelyn jäädyttämiseen Parkinsonin taudissa (TMS)

tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital
Dopaminergiset lääkkeet lievittävät osittain kävelyongelmia Parkinsonin taudissa, mutta vaikutukset eivät säily pitkällä aikavälillä. Erityisesti kävelyn jäätyminen, tasapainoongelmat ja muut kävelyongelmat vaikuttavat suoraan potilaiden elämänlaatuun. Kokeelliset epiduraalisen selkäytimen stimulaatiotutkimukset ovat ehdottaneet myönteisiä vaikutuksia PD-potilaiden liikkumiseen, mutta ei-invasiivisen stimulaation vaikutuksia ei ole koskaan tutkittu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan transkutaanisen magneettisen selkäytimen stimulaation tehokkuutta ja turvallisuutta PD-potilailla, joilla on dopaminergiselle hoidolle vastustavia kävely- ja tasapainomuutoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Rekrytointi
        • University of Sao Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Janaina R Menezes, MD
        • Alatutkija:
          • Glaucia A Nunes, PT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 21–80-vuotiaat miehet ja naiset (ei raskaana);
  2. Osallistujat, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti Hoehn Yahrin vaiheissa 2–4 ​​(kohtalainen sairaus) hoidon lopettamisen aikana ja joiden ensisijainen oire on muutos kävelyssä ja/tai tasapainossa (pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 1 MSD-asteikon alakohdassa 2.12 -UPDRS ["kävely ja tasapaino"]). Osallistujan on myös esitettävä kävelyn jäädytys (este) (pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 1 MSD-UPDRS-asteikon alakohdassa 2.13 - "jäädytys"). Potilaiden tulee kokea yllä olevia oireita, vaikka ne ovat lääkityksen kannalta optimoituja. Optimoinnin kriteerit määrittelee liikehäiriöihin erikoistunut neurologi, joka arvioi tapauksen. Jäätymisen esiintyminen vahvistetaan tietyllä asteikolla (FOG-pisteet).
  3. Henkisen tilan minitutkimus, jonka arvo on vähintään 24 pistettä;
  4. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus instituutiopolitiikan mukaisesti;
  5. Pystyy täyttämään kaikki tutkimus- ja seurantavaatimukset, jotka on määritelty tutkimusprotokollassa;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakautumattomia psykiatrisia liitännäissairauksia
  2. On mahdotonta hyväksyä osallistumistasi tutkimukseen.
  3. Potilaat, joilla on hallitsematon infektio tai jokin muu hallitsematon sairaus (esim. dekompensoitunut diabetes, korkea verenpaine, keuhkokuume tai oireinen sydänsairaus).
  4. Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa.
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  6. Kroonisen kivun esiintyminen alaraajoissa.
  7. Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään ilman apua (keppi, kainalosauva, kävelijä) tai toisen henkilön apua, kun he ovat ilman Parkinsonin taudin lääkkeitä (ilman lääkitystä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AKTIIVINEN
Aktiiviryhmässä ei-invasiivista transkutaanista magneettistimulaatiota selkärangan kohdalle asetetaan pyöreä magneettikela (Magventure®️ MagPro®️ R20) iholle, rintakehän yläpuolelle (rintataso T2-T3). Stimuloinnin intensiteetti edustaa 100 % motorisesta kynnysarvosta, jonka määräävät vatsalihasten supistukset, jotka löytyvät yksittäisistä pulsseista, joita sovelletaan asteittain 10 sekunnin välein, kunnes supistukset ilmaantuvat. Jaksottainen thetapurske-stimulaatioprotokolla koostuu 20 stimulaatiosarjasta, joiden väli on 8 sekuntia, jokaisessa junassa on 20 pursketta ja jokaisessa purskeessa on 3 pulssia 50 Hz:llä toistuvasti 5 Hz:llä. Yhteensä 1200 pulssia annetaan 3 minuutin ja 58 sekunnin ajan.
Laite: Selkäytimen ei-invasiivinen magneettinen stimulaatio
Selkärangan ei-invasiivista transkutaanista magneettista stimulaatiota sovelletaan asettamalla pyöreä magneettikela (Magventure®️ MagPro®️ R20) iholle, rintakehän yläpuolelle (rintataso T2-T3). Stimuloinnin intensiteetti edustaa 100 % motorisen kynnyksen arvosta. Jaksottainen thetapurske-stimulaatioprotokolla koostuu 20 stimulaatiosarjasta, joiden väli on 8 sekuntia, jokaisessa junassa on 20 pursketta ja jokaisessa purskeessa on 3 pulssia 50 Hz:llä toistuvasti 5 Hz:llä. Yhteensä 1200 pulssia annetaan 3 minuutin ja 58 sekunnin ajan
Muut nimet:
  • TMS
Placebo Comparator: PLASEBO
Plaseboryhmässä kela kohdistetaan T2-T3 rintakehän alueelle, mutta tätä kelaa ei kuitenkaan yhdistetä stimulaatiolaitteeseen, ja toinen aktiivinen kela sijoitetaan noin 15 cm taakse, kaukana sen näkökentästä. idea stimuloitavasta ääniärsykkeestä. Lihasten supistumisen tunteen ja aktiivisen stimulaation vaikutelman luomiseksi sekä lumelääke- että aktiiviset ryhmät altistetaan transkutaanisen sähköisen neurostimulaation (TENS) sensoriselle vaikutukselle.
Muut: Kelaa ei yhdistetä stimulaatiolaitteeseen
kelaa ei yhdistetä stimulaatiolaitteeseen, ja toinen aktiivinen kela sijoitetaan noin 15 cm taakse, kaukana sen näkökentästä, jotta saadaan käsitys stimuloitavasta ääniärsykkeestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HINAAJA
Aikaikkuna: Jälkistimulaation: välittömästi viidennen stimulaatiopäivän jälkeen, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, 28 päivää stimulaation jälkeen.
Ensisijainen tulos on muutos kävelynopeudessa ennen stimulaatiota ja sen jälkeisiä olosuhteita kahden ryhmän (aktiivinen ja lumelääke) välillä arvioituna 5 metrin kokonaisaikatestillä (TUG). Mixel-mallin ANOVA, jossa TUG on riippuvainen muuttuja ja aika ja ryhmä riippumattomina muuttujina - 'ryhmällä' olisi kaksi tasoa ('aktiivinen' ja 'plasebo'). Vaihtoehtoinen hypoteesimme on, että "aika vs. ryhmä" -vuorovaikutusvaikutus on merkittävä. Sitten meidän pitäisi käyttää post hoc -tilastotestejä tutkiaksemme tietojamme tarkemmin ja vertaillaksemme aktiivisen ja lumelääkkeen vaikutuksia eri aikatasoilla.
Jälkistimulaation: välittömästi viidennen stimulaatiopäivän jälkeen, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, 28 päivää stimulaation jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisina seurauksina on muutos muissa kävelymitoissa, kävelynopeudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi viidennen stimulaatiopäivän jälkeen, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, 28 päivää stimulaation jälkeen.
Arvioi askelnopeus mittausten avulla, jotka on saatu kulkuanturien kautta viiden metrin kävelyn aikana.
Lähtötilanne, välittömästi viidennen stimulaatiopäivän jälkeen, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, 28 päivää stimulaation jälkeen.
Toissijaisia ​​tuloksia ovat stimulaation vaikutukset muihin kävelymittoihin, askelpituuteen, askeleen pituuteen ja askeleen leveyteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi viidennen stimulaatiopäivän jälkeen, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, 28 päivää stimulaation jälkeen.
Arvioi askelpituus, askelpituus ja askelleveys mittausten avulla, jotka on saatu kävelyantureilla viiden metrin kävelyn aikana.
Lähtötilanne, välittömästi viidennen stimulaatiopäivän jälkeen, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, 28 päivää stimulaation jälkeen.
Toissijaiset tulokset ovat stimulaation vaikutukset muihin kävelymittauksiin, kadenssiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi viidennen stimulaatiopäivän jälkeen, seitsemän päivää stimulaation päättymisen jälkeen, 28 päivää stimulaation päättymisen jälkeen.
Arvioi kadenssi mittausten avulla, jotka on saatu kävelyantureilla viiden metrin kävelyn aikana.
Lähtötilanne, välittömästi viidennen stimulaatiopäivän jälkeen, seitsemän päivää stimulaation päättymisen jälkeen, 28 päivää stimulaation päättymisen jälkeen.
Toissijaiset tulokset ovat stimulaation vaikutukset tasapainoon Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden selkärangan noninvasiivisen magneettisen stimulaation jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seitsemän päivää stimulaation päättymisen jälkeen, kaksikymmentäkahdeksan päivää stimulaation päättymisen jälkeen.
Arvioi tasapainon paranemista käyttämällä kyselylomakkeita, jotka ovat toimintokohtaiset tasapainoluottamusasteikko (ABC) ja Falls Efficacy Scale (FES I).
Lähtötilanne, seitsemän päivää stimulaation päättymisen jälkeen, kaksikymmentäkahdeksan päivää stimulaation päättymisen jälkeen.
Selkärangan noninvasiivisen magneettisen stimulaation mahdollisten haittavaikutusten määrittäminen potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Aikaikkuna: Välittömästi viidennen stimulaatiopäivän jälkeen, seitsemän päivää stimulaation päättymisen jälkeen, kaksikymmentäkahdeksan päivää stimulaation päättymisen jälkeen.
Potilaalta kysytään aktiivisesti selkärangan noninvasiivisen stimulaation haittavaikutuksista.
Välittömästi viidennen stimulaatiopäivän jälkeen, seitsemän päivää stimulaation päättymisen jälkeen, kaksikymmentäkahdeksan päivää stimulaation päättymisen jälkeen.
Arvioi selkärangan transkutaanisen magneettisen stimulaation vaikutukset elämänlaatuun Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seitsemän päivää stimulaation päättymisen jälkeen, kaksikymmentäkahdeksan päivää stimulaation päättymisen jälkeen.
Käytetään kyselylomaketta Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39).
Lähtötilanne, seitsemän päivää stimulaation päättymisen jälkeen, kaksikymmentäkahdeksan päivää stimulaation päättymisen jälkeen.
Arvioida selkärangan noninvasiivisen stimulaation vaikutuksia jäädyttävän kävelyn läsnä ollessa kyselylomakkeiden avulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi viidennen stimulaatiopäivän jälkeen, seitsemän, neljätoista, kaksikymmentäyksi ja kaksikymmentäkahdeksan päivää stimulaation päättymisen jälkeen.
Käytetään kyselylomakkeita New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q), alakohdat 2.12 ja 2.13 MDS-UPDRS.
Lähtötilanne, välittömästi viidennen stimulaatiopäivän jälkeen, seitsemän, neljätoista, kaksikymmentäyksi ja kaksikymmentäkahdeksan päivää stimulaation päättymisen jälkeen.
Arvioi selkäytimen transkutaanisen magneettisen stimulaation vaikutukset muihin Parkinsonin taudin motorisiin oireisiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi viidennen stimulaatiopäivän jälkeen, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, 28 päivää stimulaation jälkeen.
Muut motoriset vaikutukset arvioidaan käyttämällä Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikkoa (MDS-UPDRS) kohtaa III ja FOG SCOREa.
Lähtötilanne, välittömästi viidennen stimulaatiopäivän jälkeen, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, 28 päivää stimulaation jälkeen.
Arvioi selkäytimen transkutaanisen magneettisen stimulaation vaikutukset Parkinsonin taudin tunnistamiseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi viidennen stimulaatiopäivän jälkeen, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, 28 päivää stimulaation jälkeen.
Mahdollisia muutoksia kognitiossa arvioidaan Frontal arviointipariston (FAB) sovelluksen perusteella.
Lähtötilanne, välittömästi viidennen stimulaatiopäivän jälkeen, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, 28 päivää stimulaation jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rubens G Cury, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USaoPaulo

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

SIIRTÄMME TÄLLÄ hetkellä TUTKIMUSTIEDOT REDCAP-ALUSTEELLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa