파킨슨병의 보행 동결을 위한 경피적 자기 척수 자극 (TMS)
2021년 3월 30일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
도파민성 약물은 파킨슨병의 보행 문제를 부분적으로 완화하지만 그 효과는 장기적으로 지속되지 않습니다.
특히, 보행 동결, 균형 문제 및 기타 보행 문제는 환자의 삶의 질에 직접적인 영향을 미칩니다.
실험적인 경막외 척수 자극 연구는 PD 환자의 운동에 긍정적인 영향을 미쳤다고 제안했지만 비침습적 자극의 효과는 조사된 적이 없습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 도파민 치료에 반응하지 않는 보행 및 균형 변화를 보이는 PD 환자에서 경피적 자기 척수 자극의 효능과 안전성을 평가할 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 2상 임상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rubens G Cury, MD
- 전화번호: 5511-26617877
- 이메일: rubens_cury@usp.br
연구 장소
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
- University of Sao Paulo
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연락하다:
- Rubens G Cury, MD
- 전화번호: 551126610000
- 이메일: rubens_cury@usp.br
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수석 연구원:
- Janaina R Menezes, MD
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부수사관:
- Glaucia A Nunes, PT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세에서 80세 사이의 남녀(임신하지 않은 사람)
- 주요 증상이 보행 및/또는 균형의 변화를 포함하는(MSD 척도 -UPDRS의 하위 항목 2.12에서 1 이상의 점수를 포함하는) 투약 중단 기간 동안 Hoehn Yahr 병기 2~4(중등도 질환)의 특발성 파킨슨병이 있는 참가자 ["보행 및 균형"]). 참가자는 또한 보행의 정지(차단)를 제시해야 합니다(MSD-UPDRS 척도의 하위 항목 2.13 - "동결"에서 1 이상의 점수). 환자는 약물의 관점에서 최적화된 상태이더라도 위와 같은 증상을 경험해야 합니다. 최적화 기준은 사례를 평가할 운동 장애 전문 신경과 전문의가 정의합니다. 결빙 유무는 특정 척도(FOG 점수)를 통해 확인합니다.
- 24점 이상의 정신 상태 미니 검진;
- 기관 정책에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 연구 프로토콜에 정의된 모든 테스트 및 모니터링 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
제외 기준:
- 불안정한 정신과 동반질환이 있는 환자
- 귀하의 연구 참여에 대한 동의 불가능.
- 제어되지 않는 감염 또는 기타 기존의 제어되지 않는 의학적 상태(예: 보상되지 않는 당뇨병, 고혈압, 폐렴 또는 증후성 심장 질환)가 있는 환자.
- 다른 실험 약물과의 병용 치료.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 하지의 만성 통증의 존재.
- 도움 없이는 걸을 수 없거나(지팡이, 목발, 보행기) 파킨슨병에 대한 약물 없이는 다른 사람의 도움을 받을 수 없는 환자(약물 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
활성 그룹에서는 상부 흉부 부위(가슴 높이 T2-T3)의 피부에 원형 자기 코일(Magventure®️ MagPro®️ R20)을 배치하여 척추의 비침습적 경피적 자기 자극을 적용합니다.
자극 강도는 운동 역치의 100%를 나타내며, 이는 수축이 나타날 때까지 10초마다 점진적으로 적용되는 단일 펄스에서 발견되는 복부 근육 수축에 의해 결정됩니다.
간헐 세타 버스트 자극 프로토콜은 20개의 자극 트레인으로 구성되며, 트레인 사이의 간격은 8초이며, 각 트레인은 20개의 버스트를 가지며 각 버스트는 5Hz에서 반복되는 50Hz에서 3개의 펄스를 갖습니다.
총 1200개의 펄스가 3분 58초 동안 적용됩니다.
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등쪽 척추의 비침습적 경피적 자기 자극은 상부 흉부 영역(가슴 높이 T2-T3)의 피부에 원형 자기 코일(Magventure®️ MagPro®️ R20)을 배치하여 적용됩니다.
자극 강도는 모터 임계값의 100%를 나타냅니다.
간헐 세타 버스트 자극 프로토콜은 20개의 자극 트레인으로 구성되며, 트레인 사이의 간격은 8초이며, 각 트레인은 20개의 버스트를 가지며 각 버스트는 5Hz에서 반복되는 50Hz에서 3개의 펄스를 갖습니다.
총 1200 펄스가 3분 58초 동안 적용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 그룹에서 코일은 T2-T3 흉부 영역에 할당되지만 이 코일은 자극 장치에 연결되지 않고 다른 활성 코일은 시야에서 멀리 떨어진 약 15cm 뒤에 위치하여 제공됩니다. 자극되고 있는 소리 자극으로부터의 아이디어.
근육 수축의 감각과 활성 자극의 느낌을 만들기 위해 위약 그룹과 활성 그룹 모두 경피 전기 신경 자극(TENS)의 감각 효과를 받게 됩니다.
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코일은 자극 장치에 연결되지 않고 다른 활성 코일은 자극되는 소리 자극에서 아이디어를 제공하기 위해 시야에서 멀리 떨어진 약 15cm 뒤에 위치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예인선
기간: 자극 후: 자극 5일 후, 자극 후 7일 후, 자극 후 28일 후.
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1차 결과는 총 5미터 TUG(Timed Up and Go Test)를 사용하여 평가된 두 그룹(활성 및 위약) 사이의 자극 전 조건과 자극 후 조건 사이의 보행 속도 변화입니다.
TUG를 종속 변수로 사용하고 시간과 그룹을 독립 변수로 사용하는 Mixel 모델 ANOVA - '그룹'은 두 가지 수준('활성' 및 '위약')을 가집니다.
우리의 대안 가설은 '시간 대 그룹' 상호 작용 효과가 중요하다는 것입니다.
그런 다음 사후 통계 테스트를 사용하여 데이터를 더 탐색하고 다른 시간 수준에서 활성 대 위약의 효과를 비교해야 합니다.
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자극 후: 자극 5일 후, 자극 후 7일 후, 자극 후 28일 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과는 다른 보행 측정, 보행 속도의 변화입니다.
기간: 기준선, 자극 5일 직후, 자극 7일 후, 자극 28일 후.
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5미터의 보행 동안 보행용 센서를 통해 얻은 측정값을 통해 보행 속도를 평가합니다.
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기준선, 자극 5일 직후, 자극 7일 후, 자극 28일 후.
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이차 결과는 다른 보행 측정, 보폭, 보폭 및 보폭에 대한 자극의 효과입니다.
기간: 기준선, 자극 5일 직후, 자극 7일 후, 자극 28일 후.
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5m를 보행하는 동안 보행용 센서를 통해 얻은 측정값을 통해 보폭, 보폭, 보폭을 평가합니다.
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기준선, 자극 5일 직후, 자극 7일 후, 자극 28일 후.
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이차 결과는 다른 보행 측정, 카덴시아에 대한 자극의 효과가 될 것입니다.
기간: 기준선, 자극 5일차 직후, 자극 종료 후 7일, 자극 종료 후 28일.
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5m를 보행하는 동안 보행용 센서를 통해 얻은 측정값을 통해 카덴시아를 평가합니다.
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기준선, 자극 5일차 직후, 자극 종료 후 7일, 자극 종료 후 28일.
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2차 결과는 파킨슨병 환자의 척추에 대한 비침습적 자기 자극 후 균형에 대한 자극의 효과입니다.
기간: 기준선, 자극 종료 후 7일, 자극 종료 후 28일.
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활동별 균형 자신감 척도(ABC) 및 낙상 효능 척도(FES I)가 될 설문지 적용을 통해 균형 개선을 평가합니다.
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기준선, 자극 종료 후 7일, 자극 종료 후 28일.
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파킨슨병 환자에서 척추의 비침습적 자기 자극의 가능한 부작용 결정.
기간: 자극 5일째 직후, 자극 종료 7일 후, 자극 종료 28일 후.
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환자는 척수의 비침습적 자극의 부작용에 대해 적극적으로 질문을 받게 됩니다.
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자극 5일째 직후, 자극 종료 7일 후, 자극 종료 28일 후.
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파킨슨병 환자의 삶의 질에 대한 척수 경피적 자기 자극의 효과 평가
기간: 기준선, 자극 종료 후 7일, 자극 종료 후 28일.
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설문지 Parkinson Disease Questionnaire-39(PDQ-39)가 적용됩니다.
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기준선, 자극 종료 후 7일, 자극 종료 후 28일.
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설문지 적용을 통해 얼어붙은 보행이 있는 상태에서 비침습적 척수 자극의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선, 자극 5일 직후, 자극 종료 후 7일, 14일, 21일 및 28일.
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NFOG-Q(New Freezing of Gait Questionnaire) 설문지, 하위 항목 2.12 및 2.13 MDS-UPDRS가 적용됩니다.
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기준선, 자극 5일 직후, 자극 종료 후 7일, 14일, 21일 및 28일.
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파킨슨병의 다른 운동 증상에 대한 척수의 경피적 자기 자극의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선, 자극 5일 직후, 자극 7일 후, 자극 28일 후.
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다른 운동 효과는 MDS-UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 항목 III 및 FOG 점수를 적용하여 평가합니다.
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기준선, 자극 5일 직후, 자극 7일 후, 자극 28일 후.
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척수의 경피적 자기 자극이 파킨슨병 인지에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 기준선, 자극 5일 직후, 자극 7일 후, 자극 28일 후.
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인지의 가능한 변화는 정면 평가 배터리(FAB)의 적용을 기반으로 평가됩니다.
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기준선, 자극 5일 직후, 자극 7일 후, 자극 28일 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rubens G Cury, MD, University of Sao Paulo General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 29일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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