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普遍的な予防のための睡眠と傾向を評価する研究 (REST-UP)

2024年5月10日 更新者:Mary Larimer、University of Washington
この研究は、アルコールとマリファナの使用とその結果を減らし、重度の一時的な飲酒、マリファナの使用、および睡眠障害を併発している若年成人の睡眠を改善するための統合的介入を開発することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、アルコールと MJ の使用とその影響を減らし、重度の反復飲酒 (HED)、MJ の使用、および睡眠障害を併発している若年成人 (YA) の睡眠を改善するための統合的介入を開発するように設計されています。 YA における HED は、重大な公衆衛生上の問題であり、偶発的な怪我や死亡、学業または仕事上の問題、危険で望ましくないセックス、アルコール使用障害の発症などの結果をもたらします。 HED を伴う多くの YA は、MJ も同時に使用することが多く、結果として害が増大します。 睡眠障害は YA の間で一般的で問題があり、学生の学業の成功に対する 3 番目の主要な障害であり、YA の精神的健康問題と自殺の重要な危険因子であると特定されています。 アルコールの使用は、思春期、YA、大学生、および高齢者の睡眠障害に関連しており、アルコールの使用と睡眠障害の間には双方向の因果関係があり、睡眠サイクルに対するアルコールの負の生理学的影響 (例: レム睡眠の抑制) などがあります。入眠を促進するためのアルコールの使用は、アルコールの使用とその結果としての睡眠障害の両方を増加させる可能性があり、夜や週末の社交行事でのアルコール使用の周期的なパターンに関連する睡眠と覚醒のタイミングの遅延や可変性など、睡眠衛生の低下を引き起こします。 HED と睡眠障害の併存症は、アルコール使用の結果の増加と関連しており、事故 (自動車事故を含む)、意思決定の障害、仕事や学業上の困難のリスクを悪化させます。 同様の双方向の関係が MJ の使用と睡眠にも存在します。 リスクと結果にもかかわらず、アルコールと MJ 予防プログラムが睡眠を直接対象とすることはめったになく、睡眠に対する YA 介入の大部分は、睡眠を改善したり、アルコールや MJ の使用を減らしたりすることが示されている特定の戦略がない場合に広く睡眠衛生に焦点を当てているか、比較的睡眠または関連する併存アルコールまたは MJ 使用への影響を真に評価するには、サンプルサイズが不十分な集中的な介入。 現在の研究では、効果的な簡単な動機付けフィードバックと、HED および MJ の使用と結果を減らすためのスキル (BASICS) と、不眠症のための簡単な行動療法 (SLEEP) を改善することが示されている、簡単な統合介入の実現可能性と予備的な有効性を開発および評価することにより、これらのギャップに対処しています。他の集団で眠ります。 実現可能性と有効性は、調査と毎日の日記を使用して、介入後および3か月でのアルコール、MJ、および睡眠を評価し、3か月にわたって評価されます。 具体的な目的は次のとおりです。 1) 実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価する BASICS + SLEEP アルコールの使用とその影響を減らし、睡眠を改善し、アルコールと MJ の使用と睡眠障害の間の毎日および遅れた (翌日の) 関係を弱めます。 2) 日記データを使用して、アルコール使用、MJ、睡眠障害、および固有の YA コンテキスト要因の間の毎日および時間差のある関係を調査し、併存するアルコール使用、MJ、および睡眠障害の予防についてさらに情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • The Center for the Study of Health and Risk Behaviors

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~24年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~24 歳、ISI スコア 10 以上、過去 2 週間に 1 回以上大量飲酒を報告、過去 1 か月に 1 回以上マリファナを使用

除外基準:

  • 包含基準を満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:基本 + 睡眠
BASICS + SLEEP 介入では、BASICS 部門で説明されている BASICS フィードバックと動機付け面接 (MI) プロセスを、不眠症に対する簡単な行動療法 (BBTI) のコンテンツと資料と統合します。 BASICS + SLEEP 介入は、45 ~ 75 分の 2 つのセッションと 2 つの電話ブースター セッションで実施されます。 私たちは、不眠症の生理学的理論的根拠や睡眠を調節するための行動戦略の重要性の提供など、BBTI の手順に従います。睡眠衛生の導入。睡眠時間と睡眠の質を妨げる要因についての議論。睡眠制限および刺激制御戦略の導入、および最初の睡眠制限スケジュールの交渉。成功のフォローアップ評価と睡眠効率の目標を達成するための継続的な改良。 ブースターコンタクトは、睡眠制限スケジュールを調整し、課題を解決し、モチベーションをさらに高める機会として機能します。
不眠症のための簡易行動療法 (BBTI) は、主に刺激の制御と睡眠制限、および 2 回の対面セッションと 2 回の簡単な電話ブースターで提供される睡眠衛生の推奨事項に焦点を当てており、プライマリ ケアまたはその他の非臨床分野の専門家でなくても実施できるように設計されています。設定。 介入は手動で行われ、クライアントは睡眠日誌とワークブックの割り当てを利用して推奨事項を統合します。
大学生のための簡単なアルコール スクリーニングと介入 (BASICS) は、リスクの高い飲酒者のアルコール使用と結果を対象とした手動の簡単な介入であり、飲酒の規範、結果、および飲酒の動​​機に関する個別のフィードバックと、大量のアルコールを減らすための保護行動スキルの両方が含まれます。一時的な飲酒および関連する結果。 BASICS は、動機付け面接 (MI) スタイル (Miller & Rollnick, 2002) で提供され、飲酒を変え、防御行動戦略を実行するための内発的動機を高めます。 BASICS は、マリファナの使用をターゲットにするように適応されており、さまざまな集団での使用に適応されています。
他の名前:
  • 基本
アクティブコンパレータ:基本
BASICS 条件は、45 ~ 75 分のセッションを 2 回行います。 内容は、参加者がフィードバックについて話し合ったり、質問したり、行動変容のオプションを検討したりする程度によって異なります。 セラピストは参加者と一緒にフィードバックのコンポーネントをレビューし、ドメインを探索する際に個人的に関連する変更理由を引き出します。 参加者が変化に対して曖昧な感情を抱いている場合、セラピストは参加者と協力してその曖昧な感情を探求し、解決します。 この方法は対立的なものではなく、個人に合わせたグラフィックフィードバック(つまり、頻度、量、およびピーク使用量と、アルコール/MJ使用に関する認識されている実際の基準)の探求を利用して、アルコールおよび/またはマリファナの使用がどのように起こる可能性があるかを強調することで、変化への動機を高めます。目標や価値観と一致しない。 リスクと結果を最小限に抑えるための戦略と同様に、使用の信念、期待、動機についても議論されます。 ブースター セッションでは、セッション後に生じた質問や問題解決の課題に対処します。
大学生のための簡単なアルコール スクリーニングと介入 (BASICS) は、リスクの高い飲酒者のアルコール使用と結果を対象とした手動の簡単な介入であり、飲酒の規範、結果、および飲酒の動​​機に関する個別のフィードバックと、大量のアルコールを減らすための保護行動スキルの両方が含まれます。一時的な飲酒および関連する結果。 BASICS は、動機付け面接 (MI) スタイル (Miller & Rollnick, 2002) で提供され、飲酒を変え、防御行動戦略を実行するための内発的動機を高めます。 BASICS は、マリファナの使用をターゲットにするように適応されており、さまざまな集団での使用に適応されています。
他の名前:
  • 基本
介入なし:評価のみの制御
評価のみの対照(AOC)状態の参加者は、2 つの積極的な介入の参加者と同時にすべての評価(調査、毎日、アクティグラフィーを含む)を完了します。 AOCはまた、身元を確認し、毎日の監視、時間/注意力の管理の根拠を提供するために対面会議に出席し、AOCを含むあらゆる状況の参加者は、アルコールとMJの使用、睡眠、その他の精神的な問題に対処するためのコミュニティサービスの紹介を受けます。健康への懸念。 参加者がサービスを剥奪されることはありません。外部サービスの使用は、結果の解釈を支援するために追跡されます。 AOC 状態では、3 か月のフォローアップ後に基本 + 睡眠が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:ベースライン、介入後 (ベースラインから 7 週間後)、3 か月のフォローアップ (ベースラインから 3 か月後)
不眠症重症度指数は、不眠症の夜間と日中の両方の側面の重症度を評価する 7 項目の尺度です。 応答オプションは、0 ~ 4 の範囲の 5 ポイントのリッカート スケールを利用しました。「0」は症状の低度の支持を反映し、「4」は症状の高度の支持を反映します。 7 つの項目にわたる回答が合計されて合計スコアが作成されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 28 です。 合計スコアは、0 ~ 7 = 臨床的に重大な不眠症なし、8 ~ 14 = 閾値以下の不眠症、15 ~ 21 = 臨床的不眠症 (中程度の重症度)、および 22 ~ 28 = 臨床的不眠症 (重度) です。
ベースライン、介入後 (ベースラインから 7 週間後)、3 か月のフォローアップ (ベースラインから 3 か月後)
患者報告アウトカム情報システム短縮フォーム v1.0 睡眠関連障害 8a (PROMIS SF8 v1.0 SRI)
時間枠:ベースライン、介入後 (ベースラインから 7 週間後)、3 か月のフォローアップ (ベースラインから 3 か月後)
患者報告アウトカム情報システム短縮形式 v1.0 睡眠関連障害 8a (8 項目) は、睡眠問題による障害についての自己申告による認識を評価します。 回答オプションの範囲は 1=まったくないから 5=非常に高いまでで、合計されて未加工スコア (8 ~ 40 の範囲) が作成されます。 生のスコアは、母平均が 50、標準偏差 (SD) が 10 の T スコアに変換されます。スコアが高いほど、睡眠の問題による障害が大きいことを示します。 たとえば、T スコアが 60 の場合は平均より 1 SD 悪いですが、T スコアが 40 の場合は平均より 1 SD 優れています。
ベースライン、介入後 (ベースラインから 7 週間後)、3 か月のフォローアップ (ベースラインから 3 か月後)
量/頻度/ピークアルコール使用指数 (QFP) ピーク項目
時間枠:ベースライン、介入後 (ベースラインから 7 週間後)、3 か月のフォローアップ (ベースラインから 3 か月後)
量頻度ピークアルコール使用指数は、前月の最も多量の飲酒機会に消費された標準的な飲み物のピーク数を評価するために使用されました。
ベースライン、介入後 (ベースラインから 7 週間後)、3 か月のフォローアップ (ベースラインから 3 か月後)
量/頻度/ピークアルコール使用指数 (QFP) 数量項目
時間枠:ベースライン、介入後 (ベースラインから 7 週間後)、3 か月のフォローアップ (ベースラインから 3 か月後)
量頻度ピークアルコール使用指数は、前月の典型的な飲酒機会中に消費された飲み物の数を使用して典型的な飲酒量を評価するために使用されました。
ベースライン、介入後 (ベースラインから 7 週間後)、3 か月のフォローアップ (ベースラインから 3 か月後)
量/頻度/ピークアルコール使用指数 (QFP) 頻度項目
時間枠:ベースライン、3 か月のフォローアップ (ベースライン後 3 か月)
量頻度ピークアルコール使用指数は、前月の典型的な 1 週間の飲酒頻度を評価するために使用されました。 回答オプションの範囲は、0=まったく飲まないから 7=毎日までです。
ベースライン、3 か月のフォローアップ (ベースライン後 3 か月)
毎日の飲酒アンケート (DDQ)
時間枠:ベースライン、介入後 (ベースラインから 7 週間後)、3 か月のフォローアップ (ベースラインから 3 か月後)
毎日の飲酒アンケートでは、前月の典型的な週の各日に消費された典型的な飲み物の数を評価します。 回答を合計して、典型的な 1 週間に消費された標準的な飲み物の総数の合計スコアを作成しました。
ベースライン、介入後 (ベースラインから 7 週間後)、3 か月のフォローアップ (ベースラインから 3 か月後)
ラトガース アルコール問題インデックス
時間枠:ベースライン、介入後 (ベースラインから 7 週間後)、3 か月のフォローアップ (ベースラインから 3 か月後)
ラトガース アルコール問題指数 (23 項目) は、飲酒に関連した悪影響を評価しました。 2杯以上と4杯以上の飲酒後の運転を評価する項目が2項目追加された。 応答オプションの範囲は、0=まったくないから 4=10 回以上です。 回答を合計して、過去 3 か月間に経験した問題の合計スコアを作成しました。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 100 です。
ベースライン、介入後 (ベースラインから 7 週間後)、3 か月のフォローアップ (ベースラインから 3 か月後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日のマリファナに関するアンケート
時間枠:ベースライン、介入後 (ベースラインから 7 週間後)、3 か月のフォローアップ (ベースラインから 3 か月後)
Daily Marijuana Questionnaire は、過去 1 か月の典型的な 1 週間における毎日の大麻使用の最高時間を評価するために使用されました。 項目を合計して、典型的な 1 週間に費やした時間全体の合計スコアを作成しました。
ベースライン、介入後 (ベースラインから 7 週間後)、3 か月のフォローアップ (ベースラインから 3 か月後)
マリファナ関連の影響
時間枠:ベースライン、介入後 (ベースラインから 7 週間後)、3 か月のフォローアップ (ベースラインから 3 か月後)
マリファナの影響は、マリファナ使用に関連する影響を評価する 29 項目の尺度で評価されました。 応答オプションの範囲は、0=まったくないから 4=10 回以上です。 スコアが合計されて、過去 3 か月間に発生した問題の合計スコアが作成されます。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 116 です。
ベースライン、介入後 (ベースラインから 7 週間後)、3 か月のフォローアップ (ベースラインから 3 か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mary E Larimer, PhD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月17日

一次修了 (実際)

2022年11月8日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月2日

最初の投稿 (実際)

2021年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月10日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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