보편적인 예방을 위한 수면 및 추세 평가 연구 (REST-UP)
2024년 5월 10일 업데이트: Mary Larimer, University of Washington
이 연구는 과음, 마리화나 사용 및 수면 장애가 동반된 젊은 성인의 알코올 및 마리화나 사용 및 결과를 줄이고 수면을 개선하기 위한 통합 개입을 개발하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 알코올 및 MJ 사용과 결과를 줄이고 동반 과음(HED), MJ 사용 및 수면 장애가 있는 젊은 성인(YA)의 수면을 개선하기 위한 통합 개입을 개발하도록 설계되었습니다.
YA의 HED는 우발적 부상 및 사망, 학업 또는 업무 문제, 안전하지 않고 원치 않는 성관계, 알코올 사용 장애 발생 등의 결과를 초래하는 중요한 공중 보건 문제입니다.
HED가 있는 많은 YA는 종종 동시에 MJ를 사용하고 결과적으로 피해가 증가합니다.
수면 장애는 YA에서 흔하고 문제가 있으며, 학생의 학업 성공에 대한 세 번째 주요 장벽이자 YA의 정신 건강 문제 및 자살에 대한 중요한 위험 요소로 확인됩니다.
알코올 사용은 수면 주기에 대한 알코올의 부정적인 생리적 영향(예: REM 수면 억제), 알코올 사용과 그로 인한 수면 장애를 증가시킬 수 있는 수면 시작을 촉진하기 위한 알코올 사용, 저녁 및/또는 주말 사교 행사 동안 알코올 사용의 주기적인 패턴과 관련된 지연되고 가변적인 수면-각성 시간을 포함하는 열악한 수면 위생.
HED와 수면 장애의 동반이환은 알코올 사용의 결과 증가와 관련이 있으며 사고(자동차 사고 포함), 의사 결정 장애, 업무 및 학업 장애의 위험을 악화시킵니다.
MJ 사용 및 수면과 유사한 양방향 관계가 존재합니다.
위험과 결과에도 불구하고 알코올 및 MJ 예방 프로그램은 수면을 직접적으로 목표로 하는 경우가 거의 없으며 수면을 위한 YA 개입의 대부분은 수면을 개선하거나 알코올 또는 MJ 사용을 줄이는 특정 전략이 없는 경우 광범위하게 수면 위생에 초점을 맞추거나 상대적으로 수면 또는 관련 알코올 또는 MJ 사용에 대한 영향을 진정으로 평가하기에는 불충분한 샘플 크기로 집중적인 개입.
현재 연구는 효과적인 간략한 동기 부여 피드백과 HED 및 MJ 사용 및 결과를 줄이기 위한 기술(BASICS)과 불면증에 대한 간략한 행동 요법(SLEEP)을 결합한 간단한 통합 개입의 타당성과 예비 효능을 개발하고 평가함으로써 이러한 격차를 해결합니다. 다른 집단에서 잠을 잔다.
개입 후 및 3개월 동안 알코올, MJ 및 수면을 평가하기 위해 설문 조사 및 일일 일기를 사용하여 3개월 동안 실행 가능성 및 효능을 평가합니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 알코올 사용 및 결과를 줄이고, 수면을 개선하고, 알코올과 MJ 사용과 수면 장애 사이의 매일 및 지체(익일) 관계를 약화시키는 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능 평가 BASICS + SLEEP; 2) 일기 데이터를 사용하여 알코올 사용, MJ, 수면 장애 및 고유한 YA 맥락 요인 간의 매일 및 지체 관계를 탐색하여 동반이환 알코올 사용, MJ 및 수면 장애 예방에 추가 정보를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- The Center for the Study of Health and Risk Behaviors
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-24세, ISI 점수 10 이상, 지난 2주 동안 1회 이상 과음 에피소드 보고, 지난 달 1회 이상 마리화나 사용
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기본 + 수면
BASICS + SLEEP 개입은 BASICS 부문에 설명된 BASICS 피드백과 동기 부여 인터뷰(MI) 프로세스를 불면증에 대한 간략한 행동 치료(BBTI) 콘텐츠 및 자료와 통합합니다.
BASICS + SLEEP 개입은 45-75분의 2개 세션과 2개의 전화 부스터 세션으로 구현됩니다.
우리는 불면증에 대한 생리학적 근거 제공 및 수면 조절을 위한 행동 전략의 중요성을 포함하여 BBTI 절차를 따를 것입니다. 수면 위생 도입; 수면 시간과 질을 방해할 수 있는 요인에 대한 논의; 수면 제한 및 자극 제어 전략 도입 및 초기 수면 제한 일정 협상; 수면 효율성 목표를 달성하기 위한 성공 및 지속적인 개선에 대한 후속 평가.
부스터 접촉은 수면 제한 일정을 조정하고 문제를 해결하며 동기를 더욱 강화할 수 있는 기회를 제공합니다.
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불면증에 대한 간략한 행동 요법(BBTI)은 주로 자극 조절 및 수면 제한뿐만 아니라 2회의 대면 세션과 2회의 간단한 전화 부스터를 통해 전달되는 수면 위생 권장 사항에 초점을 맞추고 있으며 1차 진료 또는 기타 비임상 분야의 비전문가가 시행하도록 설계되었습니다. 설정.
중재는 수동으로 이루어지며 고객은 수면 일지와 워크북 할당을 활용하여 권장 사항을 통합합니다.
대학생을 위한 간단한 알코올 검사 및 개입(BASICS)은 고위험 음주자의 알코올 사용 및 결과를 대상으로 하는 수동화된 간단한 개입이며 음주 규범, 결과 및 음주 동기에 관한 개인화된 피드백과 과음을 줄이기 위한 보호 행동 기술을 모두 포함합니다. 일시적인 음주 및 관련 결과.
BASICS는 동기 부여 인터뷰(MI) 스타일(Miller & Rollnick, 2002)로 전달되어 음주를 변화시키고 보호 행동 전략을 구현하기 위한 내재적 동기를 강화합니다.
BASICS는 마리화나 사용을 목표로 조정되었으며 다양한 인구에 사용하도록 조정되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기초
BASICS 조건은 45-75분의 2개 세션 동안 충족됩니다.
콘텐츠는 참가자가 피드백에 대해 토론하고, 질문을 하고, 행동 변화 옵션을 탐색하는 정도에 따라 다릅니다.
치료사는 참가자와 함께 피드백 구성 요소를 검토하여 도메인을 탐색할 때 변경해야 할 개인적 관련 이유를 도출합니다.
참가자가 변화에 대해 양가적일 때 치료사는 그 양가성을 탐구하고 해결하기 위해 그들과 협력합니다.
이 방법은 비대립적이며 개인화된 그래픽 피드백(즉, 알코올/MJ 사용에 대한 인식 및 실제 규범과 함께 빈도, 양 및 최대 사용)의 탐색을 활용하여 알코올 및/또는 마리화나 사용이 될 수 있는 방법을 강조함으로써 변화에 대한 동기를 높입니다. 목표나 가치와 일치하지 않습니다.
위험과 결과를 최소화하기 위한 전략과 마찬가지로 사용에 대한 신념, 기대 및 동기가 논의됩니다.
부스터 세션은 세션 이후 발생한 질문과 문제 해결 과제를 다룹니다.
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대학생을 위한 간단한 알코올 검사 및 개입(BASICS)은 고위험 음주자의 알코올 사용 및 결과를 대상으로 하는 수동화된 간단한 개입이며 음주 규범, 결과 및 음주 동기에 관한 개인화된 피드백과 과음을 줄이기 위한 보호 행동 기술을 모두 포함합니다. 일시적인 음주 및 관련 결과.
BASICS는 동기 부여 인터뷰(MI) 스타일(Miller & Rollnick, 2002)로 전달되어 음주를 변화시키고 보호 행동 전략을 구현하기 위한 내재적 동기를 강화합니다.
BASICS는 마리화나 사용을 목표로 조정되었으며 다양한 인구에 사용하도록 조정되었습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평가 전용 제어
AOC(Assessment Only Control) 조건의 참가자는 2가지 활성 개입의 참가자와 동시에 모든 평가(설문 조사, 일일, 액티그래피 포함)를 완료합니다.
AOC는 또한 직접 회의에 참석하여 신원을 확인하고 일일 모니터링에 대한 근거를 제공하며 시간/주의를 제어하며 AOC를 포함한 모든 조건의 참가자는 알코올 및 MJ 사용, 수면 및 기타 정신 문제를 해결하기 위해 커뮤니티 서비스에 대한 소개를 받습니다. 건강 문제.
어떤 참가자도 서비스를 박탈당하지 않습니다. 결과 해석을 돕기 위해 외부 서비스 사용을 추적합니다.
AOC 조건은 3개월 후속 조치 후 기본 + 수면을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준, 개입 후(기준 후 7주), 3개월 후속 조치(기준 후 3개월)
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불면증 심각도 지수는 불면증의 야간 및 주간 측면의 심각도를 평가하는 7개 항목 척도입니다.
응답 옵션은 0-4 범위의 5점 리커트 척도를 활용했습니다. 여기서 "0"은 낮은 증상 지지를 나타내고 "4"는 높은 증상 지지를 나타냅니다.
7개 항목에 대한 응답을 합산하여 총점을 생성합니다.
총점의 범위는 0부터 28까지입니다.
총 점수는 0~7=임상적으로 유의미한 불면증 없음, 8~14=역치 이하 불면증, 15~21=임상적 불면증(중등도), 22~28=임상적 불면증(심각함)입니다.
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기준, 개입 후(기준 후 7주), 3개월 후속 조치(기준 후 3개월)
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환자 보고 결과 정보 시스템 약식 v1.0 수면 관련 장애 8a(PROMIS SF8 v1.0 SRI)
기간: 기준, 개입 후(기준 후 7주), 3개월 후속 조치(기준 후 3개월)
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환자 보고 결과 정보 시스템 약식 v1.0 수면 관련 장애 8a(8개 항목)는 수면 문제로 인한 장애에 대한 자가 보고 인식을 평가합니다.
응답 옵션의 범위는 1=전혀 그렇지 않음부터 5=매우 많음까지이며 합산되어 원점수(범위 8-40)를 생성합니다.
원시 점수는 모집단 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 T-점수로 변환됩니다. 여기서 점수가 높을수록 수면 문제로 인한 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
예를 들어, T-점수 60은 평균보다 1SD 나쁜 반면, T-점수 40은 평균보다 1SD 더 좋습니다.
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기준, 개입 후(기준 후 7주), 3개월 후속 조치(기준 후 3개월)
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수량/빈도/최대 알코올 사용 지수(QFP) 최대 항목
기간: 기준, 개입 후(기준 후 7주), 3개월 후속 조치(기준 후 3개월)
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수량 빈도 피크 알코올 사용 지수(Quantity Frequency Peak Drink Use Index)는 지난 달 가장 과음하는 경우에 소비된 표준 음료의 피크 수를 평가하는 데 사용되었습니다.
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기준, 개입 후(기준 후 7주), 3개월 후속 조치(기준 후 3개월)
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수량/빈도/최대 알코올 사용 지수(QFP) 수량 항목
기간: 기준, 개입 후(기준 후 7주), 3개월 후속 조치(기준 후 3개월)
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수량 빈도 최대 알코올 사용 지수(Quantity Frequency Peak Drink Use Index)는 지난 한 달 동안 일반적인 음주 기회 동안 소비한 음료수를 사용하여 일반적인 음주량을 평가하는 데 사용되었습니다.
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기준, 개입 후(기준 후 7주), 3개월 후속 조치(기준 후 3개월)
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수량/빈도/최대 알코올 사용 지수(QFP) 빈도 항목
기간: 기준선, 3개월 후속 조치(기준선 이후 3개월)
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수량 빈도 최대 알코올 사용 지수(Quantity Frequency Peak Drink Use Index)는 지난 달의 일반적인 일주일 동안의 음주 빈도를 평가하는 데 사용되었습니다.
응답 옵션의 범위는 0=전혀 술을 마시지 않습니다부터 7=매일입니다.
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기준선, 3개월 후속 조치(기준선 이후 3개월)
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일일 음주 설문지(DDQ)
기간: 기준, 개입 후(기준 후 7주), 3개월 후속 조치(기준 후 3개월)
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일일 음주 설문지는 지난 달에 걸쳐 일반적인 주의 매일 소비한 일반적인 음료수를 평가합니다.
응답을 합산하여 일반적인 한 주 동안 소비된 표준 음료의 총 개수에 대한 총점을 생성했습니다.
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기준, 개입 후(기준 후 7주), 3개월 후속 조치(기준 후 3개월)
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Rutgers 알코올 문제 지수
기간: 기준, 개입 후(기준 후 7주), 3개월 후속 조치(기준 후 3개월)
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Rutgers 알코올 문제 지수(23개 항목)는 음주와 관련된 부정적인 결과를 평가했습니다.
2잔 이상 음주 후 운전 여부와 4잔 이상 음주 후 운전 여부를 평가하는 항목을 2개 추가하였다.
응답 옵션의 범위는 0=전혀 안 함부터 4=10회 이상까지입니다.
지난 3개월 동안 경험한 문제의 총점을 만들기 위해 응답을 합산했습니다.
가능한 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
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기준, 개입 후(기준 후 7주), 3개월 후속 조치(기준 후 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 마리화나 설문지
기간: 기준, 개입 후(기준 후 7주), 3개월 후속 조치(기준 후 3개월)
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일일 마리화나 설문지는 지난 달의 일반적인 한 주 동안 매일 대마초 사용으로 인한 높은 시간을 평가하는 데 사용되었습니다.
항목을 합산하여 일반적인 한 주 동안 높은 시간을 보낸 전체 시간의 총점을 생성했습니다.
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기준, 개입 후(기준 후 7주), 3개월 후속 조치(기준 후 3개월)
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마리화나 관련 결과
기간: 기준, 개입 후(기준 후 7주), 3개월 후속 조치(기준 후 3개월)
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마리화나 결과는 마리화나 사용과 관련된 결과를 평가하는 29개 항목 측정을 통해 평가되었습니다.
응답 옵션의 범위는 0=전혀 안 함부터 4=10회 이상까지입니다.
점수를 합산하여 지난 3개월 동안 경험한 문제의 총점을 산출합니다.
가능한 점수 범위는 0에서 116까지입니다.
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기준, 개입 후(기준 후 7주), 3개월 후속 조치(기준 후 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary E Larimer, PhD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Marlatt GA, Baer JS, Kivlahan DR, Dimeff LA, Larimer ME, Quigley LA, Somers JM, Williams E. Screening and brief intervention for high-risk college student drinkers: results from a 2-year follow-up assessment. J Consult Clin Psychol. 1998 Aug;66(4):604-15. doi: 10.1037//0022-006x.66.4.604.
- Larimer ME, Turner AP, Anderson BK, Fader JS, Kilmer JR, Palmer RS, Cronce JM. Evaluating a brief alcohol intervention with fraternities. J Stud Alcohol. 2001 May;62(3):370-80. doi: 10.15288/jsa.2001.62.370.
- Troxel WM, Germain A, Buysse DJ. Clinical management of insomnia with brief behavioral treatment (BBTI). Behav Sleep Med. 2012 Oct;10(4):266-79. doi: 10.1080/15402002.2011.607200.
- Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Franzen PL, Brar LK, Fletcher ME, Begley A, Houck PR, Mazumdar S, Reynolds CF 3rd, Monk TH. Efficacy of brief behavioral treatment for chronic insomnia in older adults. Arch Intern Med. 2011 May 23;171(10):887-95. doi: 10.1001/archinternmed.2010.535. Epub 2011 Jan 24. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1152.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00012538
- 5R34AA026909-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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