- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04783519
Výzkum hodnotící spánek a trendy pro univerzální prevenci (REST-UP)
10. května 2024 aktualizováno: Mary Larimer, University of Washington
Tato studie je navržena tak, aby vyvinula integrovaný zásah ke snížení užívání alkoholu a marihuany a důsledků a ke zlepšení spánku u mladých dospělých s komorbidním těžkým epizodickým pitím, užíváním marihuany a poruchou spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby vyvinula integrovaný zásah ke snížení užívání alkoholu a MJ a důsledků a ke zlepšení spánku u mladých dospělých (YA) s komorbidním těžkým epizodickým pitím (HED), užíváním MJ a poruchou spánku.
HED v YA je důležitým problémem veřejného zdraví, jehož důsledky zahrnují náhodné zranění a smrt, akademické nebo pracovní problémy, nebezpečný a nechtěný sex a rozvoj poruch spojených s užíváním alkoholu.
Mnoho YA s HED také používá MJ, často současně, a v důsledku toho dochází ke zvýšenému poškození.
Porucha spánku je mezi YA běžná a problematická a je identifikována jako 3. hlavní překážka akademického úspěchu studentů a důležitý rizikový faktor pro problémy s duševním zdravím a sebevraždy u YA.
Užívání alkoholu je spojováno se zhoršeným spánkem u dospívajících, YA, vysokoškolských a starších dospělých populací, s obousměrnými příčinnými souvislostmi mezi užíváním alkoholu a zhoršeným spánkem, včetně negativních fyziologických účinků alkoholu na spánkový cyklus (např. užívání alkoholu k podpoře nástupu spánku, které může zvýšit konzumaci alkoholu a následné zhoršení spánku, a špatná spánková hygiena včetně opožděného a proměnlivého načasování spánku a bdění spojeného s cyklickými vzory užívání alkoholu během večerních a/nebo víkendových společenských akcí.
Komorbidita HED a poruchy spánku je spojena se zvýšenými následky konzumace alkoholu a zvyšuje riziko nehod (včetně automobilových), zhoršeného rozhodování a pracovních a akademických potíží.
Podobné obousměrné vztahy existují s použitím MJ a spánkem.
Navzdory rizikům a důsledkům se programy prevence alkoholu a MJ zřídka zaměřují přímo na spánek a většina intervencí YA pro spánek se buď obecně zaměřuje na hygienu spánku, a to bez konkrétních strategií, které prokazatelně zlepšují spánek nebo snižují konzumaci alkoholu nebo MJ, nebo byly relativně intenzivní intervence s nedostatečnou velikostí vzorku pro skutečné vyhodnocení dopadů na spánek nebo související komorbidní užívání alkoholu nebo MJ.
Současná studie řeší tyto mezery prostřednictvím vývoje a hodnocení proveditelnosti a předběžné účinnosti krátké integrované intervence kombinující účinnou krátkou motivační zpětnou vazbu a dovednosti pro snížení užívání a důsledků HED a MJ (BASICS) s krátkou behaviorální terapií nespavosti (SPÁNEK), která prokázala zlepšení. spát v jiných populacích.
Proveditelnost a účinnost bude hodnocena po dobu 3 měsíců pomocí průzkumů a denních deníků k posouzení alkoholu, MJ a spánku po intervenci a 3 měsících.
Specifické cíle jsou: 1) Posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost ZÁKLADY + SPÁNEK při snižování konzumace alkoholu a jeho následků, zlepšování spánku a oslabování denních a opožděných (následujících) vztahů mezi alkoholem a užíváním MJ a zhoršením spánku; a 2) Použijte data z deníku k prozkoumání každodenních a opožděných vztahů mezi užíváním alkoholu, MJ, poruchou spánku a jedinečným kontextovým faktorem YA k dalšímu informování o prevenci komorbidního užívání alkoholu, MJ a poruch spánku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- The Center for the Study of Health and Risk Behaviors
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 24 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-24, skóre na ISI 10 nebo vyšší, hlášení alespoň jedné epizody těžkého pití za poslední dva týdny, užití marihuany alespoň jednou za poslední měsíc
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZÁKLADY + SPÁNEK
Intervence BASICS + SLEEP bude integrovat zpětnou vazbu BASICS a proces motivačního rozhovoru (MI) popsaný v části BASICS s obsahem a materiály Brief Behavioral Therapy for Insomnia (BBTI).
Intervence BASICS + SLEEP bude realizována ve 2 sezeních po 45-75 minutách a 2 telefonických posilovacích sezeních.
Budeme se řídit postupy BBTI, včetně poskytnutí fyziologického zdůvodnění nespavosti a důležitosti behaviorálních strategií pro regulaci spánku; zavedení spánkové hygieny; diskuse o faktorech, které mohou bránit trvání a kvalitě spánku; zavedení restrikce spánku a strategie kontroly stimulů a vyjednání počátečního plánu omezení spánku; a následné hodnocení úspěšnosti a pokračující zdokonalování k dosažení cílů účinnosti spánku.
Booster kontakty slouží jako příležitosti k úpravě rozvrhu omezení spánku, k řešení problémů a dalšímu budování motivace.
|
Krátká behaviorální terapie pro nespavost (BBTI) se zaměřuje především na kontrolu stimulů a omezení spánku, stejně jako doporučení týkající se spánkové hygieny poskytovaná během 2 osobních sezení a 2 krátkých telefonických posilovačů a je navržena tak, aby ji mohli implementovat laici v primární péči nebo jiné neklinické nastavení.
Intervence je manuální a klienti využívají spánkové deníky a úkoly v sešitech ke konsolidaci doporučení.
Krátký alkoholový screening a intervence pro vysokoškolské studenty (BASICS) je manuální krátká intervence zaměřená na užívání alkoholu a jeho následky u vysoce rizikových pijáků a zahrnuje jak personalizovanou zpětnou vazbu týkající se norem pití, důsledků a motivů pití, tak ochranné behaviorální dovednosti pro snížení nadměrného množství alkoholu. epizodické pití a související důsledky.
BASICS je poskytován ve stylu motivačních rozhovorů (MI) (Miller & Rollnick, 2002) pro posílení vnitřní motivace ke změně pití a implementaci ochranných behaviorálních strategií.
BASICS byl přizpůsoben tak, aby se zaměřoval na užívání marihuany a byl přizpůsoben pro použití u různých populací.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ZÁKLADY
Podmínka BASICS splní 2 sezení po 45-75 minutách.
Obsah závisí na míře, do jaké účastníci diskutují o zpětné vazbě, mají otázky a/nebo zkoumají možnosti změny chování.
Terapeuti s účastníky prozkoumají komponenty zpětné vazby a při prozkoumávání domén zjišťují osobně relevantní důvody ke změně.
Když je účastník ohledně změny ambivalentní, terapeuti s ním spolupracují, aby tuto ambivalenci prozkoumali a vyřešili.
Metoda je nekonfliktní a využívá zkoumání personalizované grafické zpětné vazby (tj. frekvence, množství a maximálního užívání spolu s vnímanými a skutečnými normami pro užívání alkoholu/MJ) ke zvýšení motivace ke změně zdůrazněním způsobů, jakými může být užívání alkoholu a/nebo marihuany v rozporu s cíli nebo hodnotami.
Jsou diskutována přesvědčení, očekávání a motivy pro použití, stejně jako strategie pro minimalizaci rizik a následků.
Posilovací sezení se zabývají otázkami a řešením problémů, které se objevily od sezení.
|
Krátký alkoholový screening a intervence pro vysokoškolské studenty (BASICS) je manuální krátká intervence zaměřená na užívání alkoholu a jeho následky u vysoce rizikových pijáků a zahrnuje jak personalizovanou zpětnou vazbu týkající se norem pití, důsledků a motivů pití, tak ochranné behaviorální dovednosti pro snížení nadměrného množství alkoholu. epizodické pití a související důsledky.
BASICS je poskytován ve stylu motivačních rozhovorů (MI) (Miller & Rollnick, 2002) pro posílení vnitřní motivace ke změně pití a implementaci ochranných behaviorálních strategií.
BASICS byl přizpůsoben tak, aby se zaměřoval na užívání marihuany a byl přizpůsoben pro použití u různých populací.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pouze kontrola
Účastníci ve stavu AOC (Assessment Only Control) dokončí všechna hodnocení (včetně průzkumu, denního, aktigrafie) ve stejnou dobu jako účastníci 2 aktivních intervencí.
AOC se také zúčastní osobní schůzky, aby ověřila totožnost, poskytla zdůvodnění pro každodenní monitorování, kontrolu času/pozornosti a účastníci za všech podmínek včetně AOC dostanou doporučení pro komunitní služby, aby se zabývali užíváním alkoholu a MJ, spánkem a dalšími duševními chorobami. obavy o zdraví.
Žádný účastník nebude zbaven služeb; využití externích služeb bude sledováno, aby se pomohlo s interpretací výsledků.
Stav AOC bude nabídnut ZÁKLADY + SPÁNEK po 3měsíčním sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu)
|
Index závažnosti insomnie je 7-položkový ukazatel, který hodnotí závažnost nočních i denních aspektů nespavosti.
Možnosti odezvy využívaly 5bodovou Likertovu škálu v rozmezí 0-4, kde "0" odráželo podporu nízkých symptomů a "4" odráželo vysokou podporu symptomů.
Odpovědi napříč 7 položkami se sečtou a vytvoří se celkové skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28.
Celkové skóre 0-7 = žádná klinicky významná nespavost, 8-14 = podprahová nespavost, 15-21 = klinická nespavost (střední závažnost) a 22-28 = klinická nespavost (těžká).
|
Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Informační systém o výsledcích hlášených pacientem Krátký formulář v1.0 Poškození související se spánkem 8a (PROMIS SF8 v1.0 SRI)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu)
|
Krátká forma informačního systému o výsledcích hlášených pacientem v1.0 Poškození související se spánkem 8a (8 položek) posuzuje vlastní vnímání postižení v důsledku problémů se spánkem.
Možnosti odezvy se pohybují od 1=vůbec ne do 5=velmi mnoho a jsou sečteny tak, aby vytvořily hrubé skóre (rozsah 8-40).
Nezpracované skóre se transformuje na T-skóre s průměrem populace 50 a směrodatnou odchylkou (SD) 10, kde vyšší skóre značí větší poškození v důsledku problémů se spánkem.
Například T-skóre 60 je o jednu SD horší než průměr, zatímco T-skóre 40 je o jednu SD lepší než průměr.
|
Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Množství/frekvence/špičkový index užití alkoholu (QFP) Špičková položka
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu)
|
K posouzení nejvyššího počtu standardních nápojů zkonzumovaných při příležitosti jejich nejsilnějšího pití za předchozí měsíc byl použit index kvantitativní frekvence vrcholového užití alkoholu.
|
Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Množství/frekvence/špičkový index užití alkoholu (QFP) Množství Položka
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu)
|
K posouzení typického množství pití pomocí počtu nápojů zkonzumovaných během typické příležitosti pití během předchozího měsíce byl použit index kvantitativní frekvence vrcholového užívání alkoholu.
|
Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Množství/frekvence/špičkový index užití alkoholu (QFP) Položka frekvence
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 měsících (3 měsíce po výchozím stavu)
|
K posouzení frekvence pití během typického týdne v předchozím měsíci byl použit index kvantitativní frekvence vrcholového užívání alkoholu.
Možnosti odpovědi se pohybují od 0=Vůbec nepiji do 7=Každý den.
|
Výchozí stav, sledování po 3 měsících (3 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Denní dotazník o pití (DDQ)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu)
|
Denní dotazník o pití hodnotí typický počet nápojů zkonzumovaných v každý den typického týdne za předchozí měsíc.
Odpovědi byly sečteny, aby se vytvořilo celkové skóre celkového počtu standardních nápojů zkonzumovaných během typického týdne.
|
Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Rutgersův index problémů s alkoholem
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu)
|
Rutgers Alcohol Problem Index (23 položek) hodnotil negativní důsledky související s pitím.
Byly přidány dvě položky pro hodnocení řízení po vypití 2 nebo více nápojů a 4 nebo více nápojů.
Možnosti odezvy se pohybují od 0=Nikdy do 4=Více než 10krát.
Odpovědi byly sečteny, aby se vytvořilo celkové skóre problémů, které se vyskytly v předchozích 3 měsících.
Možné skóre se pohybovalo od 0 do 100.
|
Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní marihuanový dotazník
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu)
|
Denní dotazník pro marihuanu byl použit k posouzení počtu hodin strávených užíváním konopí každý den během typického týdne v minulém měsíci.
Položky byly sečteny, aby se vytvořilo celkové skóre celkového počtu hodin strávených na vysoké úrovni během typického týdne.
|
Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Následky související s marihuanou
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu)
|
Následky marihuany byly posuzovány pomocí 29bodového měřítka hodnotícího důsledky související s užíváním marihuany.
Možnosti odezvy se pohybují od 0=Nikdy do 4=Více než 10krát.
Skóre se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre problémů zaznamenaných v předchozích 3 měsících.
Možné skóre se pohybovalo od 0 do 116.
|
Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary E Larimer, PhD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Marlatt GA, Baer JS, Kivlahan DR, Dimeff LA, Larimer ME, Quigley LA, Somers JM, Williams E. Screening and brief intervention for high-risk college student drinkers: results from a 2-year follow-up assessment. J Consult Clin Psychol. 1998 Aug;66(4):604-15. doi: 10.1037//0022-006x.66.4.604.
- Larimer ME, Turner AP, Anderson BK, Fader JS, Kilmer JR, Palmer RS, Cronce JM. Evaluating a brief alcohol intervention with fraternities. J Stud Alcohol. 2001 May;62(3):370-80. doi: 10.15288/jsa.2001.62.370.
- Troxel WM, Germain A, Buysse DJ. Clinical management of insomnia with brief behavioral treatment (BBTI). Behav Sleep Med. 2012 Oct;10(4):266-79. doi: 10.1080/15402002.2011.607200.
- Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Franzen PL, Brar LK, Fletcher ME, Begley A, Houck PR, Mazumdar S, Reynolds CF 3rd, Monk TH. Efficacy of brief behavioral treatment for chronic insomnia in older adults. Arch Intern Med. 2011 May 23;171(10):887-95. doi: 10.1001/archinternmed.2010.535. Epub 2011 Jan 24. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1152.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00012538
- 5R34AA026909-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .