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Recherche évaluant le sommeil et les tendances pour une prévention universelle (REST-UP)

10 mai 2024 mis à jour par: Mary Larimer, University of Washington
Cette étude est conçue pour développer une intervention intégrée pour réduire la consommation d'alcool et de marijuana et ses conséquences et améliorer le sommeil chez les jeunes adultes souffrant d'une forte consommation épisodique comorbide, de consommation de marijuana et de troubles du sommeil.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est conçue pour développer une intervention intégrée visant à réduire la consommation d'alcool et de MJ et ses conséquences et à améliorer le sommeil chez les jeunes adultes (YA) souffrant de forte consommation épisodique (HED) comorbide, de consommation de MJ et de troubles du sommeil. Le HED dans YA est un problème de santé publique important, avec des conséquences telles que des blessures et des décès accidentels, des problèmes scolaires ou professionnels, des rapports sexuels non protégés et non désirés et le développement de troubles liés à la consommation d'alcool. De nombreux YA avec HED utilisent également MJ, souvent simultanément, et subissent ainsi des dommages accrus. Les troubles du sommeil sont courants et problématiques chez YA, identifiés comme le 3e principal obstacle à la réussite scolaire des étudiants et un facteur de risque important pour les problèmes de santé mentale et le suicide chez YA. La consommation d'alcool a été associée à des troubles du sommeil chez les adolescents, les adolescents, les étudiants et les adultes plus âgés, avec des liens de causalité bidirectionnels entre la consommation d'alcool et les troubles du sommeil, y compris les effets physiologiques négatifs de l'alcool sur le cycle du sommeil (par exemple, la suppression du sommeil paradoxal), la consommation d'alcool pour favoriser l'endormissement, ce qui peut à la fois augmenter la consommation d'alcool et les troubles du sommeil qui en résultent, et une mauvaise hygiène du sommeil, y compris un rythme veille-sommeil retardé et variable associé à des schémas cycliques de consommation d'alcool pendant les événements sociaux du soir et/ou du week-end. La comorbidité du HED et des troubles du sommeil est associée à des conséquences accrues de la consommation d'alcool et exacerbe le risque d'accidents (y compris les accidents d'automobile), de prise de décision altérée et de difficultés professionnelles et scolaires. Des relations bidirectionnelles similaires existent avec l'utilisation et le sommeil de MJ. Malgré les risques et les conséquences, les programmes de prévention de l'alcool et de la MJ ciblent rarement directement le sommeil, et la majorité des interventions YA pour le sommeil se concentrent sur l'hygiène du sommeil au sens large en l'absence de stratégies spécifiques démontrées pour améliorer le sommeil ou réduire la consommation d'alcool ou de MJ, ou ont été relativement interventions intensives avec une taille d'échantillon insuffisante pour évaluer véritablement les impacts sur le sommeil ou la consommation concomitante d'alcool ou de MJ. L'étude actuelle comble ces lacunes en développant et en évaluant la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une brève intervention intégrée combinant une brève rétroaction motivationnelle efficace et des compétences pour réduire l'utilisation et les conséquences du HED et du MJ (BASICS) avec la thérapie comportementale brève pour l'insomnie (SLEEP) qui s'est avérée efficace. dormir dans d'autres populations. La faisabilité et l'efficacité seront évaluées sur une période de 3 mois, à l'aide d'enquêtes et de journaux quotidiens pour évaluer l'alcool, le MJ et le sommeil après l'intervention et 3 mois. Les objectifs spécifiques sont : 1) Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire BASICS + SLEEP pour réduire la consommation d'alcool et ses conséquences, améliorer le sommeil et affaiblir les relations quotidiennes et décalées (le lendemain) entre l'alcool et la consommation de MJ et les troubles du sommeil ; et 2) Utiliser les données du journal pour explorer les relations quotidiennes et décalées entre la consommation d'alcool, le MJ, les troubles du sommeil et le facteur contextuel YA unique pour mieux informer la prévention de la consommation d'alcool comorbide, du MJ et des troubles du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • The Center for the Study of Health and Risk Behaviors

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 24 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-24, score sur l'ISI de 10 ou plus, rapportant au moins un épisode de forte consommation d'alcool au cours des deux dernières semaines, consommation de marijuana au moins une fois au cours du mois dernier

Critère d'exclusion:

  • Ne répondant pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BASES + SOMMEIL
L'intervention BASICS + SLEEP intégrera la rétroaction BASICS et le processus d'entretien motivationnel (MI) décrit dans le bras BASICS avec le contenu et les matériaux de la thérapie comportementale brève pour l'insomnie (BBTI). L'intervention BASICS + SOMMEIL sera mise en œuvre en 2 séances de 45-75 minutes et 2 séances de rappel téléphonique. Nous suivrons les procédures BBTI, y compris la fourniture d'une justification physiologique de l'insomnie et l'importance des stratégies comportementales pour réguler le sommeil ; introduction de l'hygiène du sommeil; discussion des facteurs qui peuvent entraver la durée et la qualité du sommeil; introduction de stratégies de restriction du sommeil et de contrôle des stimuli et négociation d'un horaire initial de restriction du sommeil ; et une évaluation de suivi du succès et un perfectionnement continu pour atteindre les objectifs d'efficacité du sommeil. Les contacts de rappel sont l'occasion d'ajuster le calendrier de restriction du sommeil, de résoudre des problèmes et de renforcer la motivation.
La thérapie comportementale brève pour l'insomnie (BBTI) se concentre principalement sur le contrôle des stimuli et la restriction du sommeil ainsi que sur les recommandations d'hygiène du sommeil fournies sur 2 séances en personne et 2 rappels téléphoniques brefs et est conçue pour être mise en œuvre par des non-spécialistes en soins primaires ou d'autres soins non cliniques. paramètres. L'intervention est manuelle et les clients utilisent des journaux de sommeil et des cahiers de travail pour consolider les recommandations.
Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) est une brève intervention manuelle ciblant la consommation d'alcool et ses conséquences chez les buveurs à haut risque et comprend à la fois des commentaires personnalisés concernant les normes de consommation, les conséquences et les motifs de la consommation, ainsi que des compétences comportementales protectrices pour réduire consommation d'alcool épisodique et conséquences connexes. BASICS est livré dans un style d'entretien motivationnel (EM) (Miller & Rollnick, 2002) pour améliorer la motivation intrinsèque à changer de consommation d'alcool et à mettre en œuvre des stratégies comportementales protectrices. BASICS a été adapté pour cibler la consommation de marijuana et a été adapté pour être utilisé avec une variété de populations.
Autres noms:
  • LES BASES
Comparateur actif: LES BASES
La condition BASICS sera remplie pendant 2 sessions de 45-75 minutes. Le contenu dépend de la mesure dans laquelle les participants discutent des commentaires, posent des questions et/ou explorent les options de changement de comportement. Les thérapeutes examinent les composants de rétroaction avec les participants, en évoquant des raisons personnellement pertinentes de changer au fur et à mesure que les domaines sont explorés. Lorsque le participant est ambivalent face au changement, les thérapeutes travaillent avec lui pour explorer et résoudre cette ambivalence. La méthode est non conflictuelle et utilise l'exploration de commentaires graphiques personnalisés (c. incompatible avec les objectifs ou les valeurs. Les croyances, les attentes et les motifs d'utilisation sont discutés ainsi que les stratégies pour minimiser les risques et les conséquences. Les sessions de rappel abordent les questions et les défis de résolution de problèmes qui se sont posés depuis la session.
Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) est une brève intervention manuelle ciblant la consommation d'alcool et ses conséquences chez les buveurs à haut risque et comprend à la fois des commentaires personnalisés concernant les normes de consommation, les conséquences et les motifs de la consommation, ainsi que des compétences comportementales protectrices pour réduire consommation d'alcool épisodique et conséquences connexes. BASICS est livré dans un style d'entretien motivationnel (EM) (Miller & Rollnick, 2002) pour améliorer la motivation intrinsèque à changer de consommation d'alcool et à mettre en œuvre des stratégies comportementales protectrices. BASICS a été adapté pour cibler la consommation de marijuana et a été adapté pour être utilisé avec une variété de populations.
Autres noms:
  • LES BASES
Aucune intervention: Contrôle d'évaluation uniquement
Les participants en condition de contrôle d'évaluation uniquement (AOC) effectueront toutes les évaluations (y compris l'enquête, la journée, l'actigraphie) en même temps que les participants aux 2 interventions actives. L'AOC assistera également à une réunion en personne pour vérifier l'identité, justifier la surveillance quotidienne, contrôler le temps / l'attention, et les participants dans toutes les conditions, y compris l'AOC, recevront des références vers des services communautaires pour lutter contre la consommation d'alcool et de MJ, le sommeil et d'autres troubles mentaux. soucis de santé. Aucun participant ne sera privé de services ; l'utilisation de services externes fera l'objet d'un suivi pour faciliter l'interprétation des résultats. La condition AOC se verra proposer BASICS + SLEEP après un suivi de 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Base de référence, post-intervention (7 semaines après la ligne de base), suivi de 3 mois (3 mois après la ligne de base)
L’indice de gravité de l’insomnie est une mesure en 7 éléments qui évalue la gravité des aspects nocturnes et diurnes de l’insomnie. Les options de réponse utilisaient une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4, où « 0 » reflétait une faible approbation des symptômes et « 4 » reflétait une approbation élevée des symptômes. Les réponses aux 7 éléments sont additionnées pour créer un score total. Les scores totaux vont de 0 à 28. Scores totaux de 0 à 7 = aucune insomnie cliniquement significative, 8 à 14 = insomnie sous le seuil, 15 à 21 = insomnie clinique (gravité modérée) et 22 à 28 = insomnie clinique (sévère).
Base de référence, post-intervention (7 semaines après la ligne de base), suivi de 3 mois (3 mois après la ligne de base)
Formulaire abrégé du système d'information sur les résultats déclarés par les patients v1.0 sur les troubles du sommeil 8a (PROMIS SF8 v1.0 SRI)
Délai: Base de référence, post-intervention (7 semaines après la ligne de base), suivi de 3 mois (3 mois après la ligne de base)
Le formulaire abrégé du système d'information sur les résultats déclarés par les patients v1.0 sur les déficiences liées au sommeil 8a (8 éléments) évalue les perceptions autodéclarées de déficience dues à des problèmes de sommeil. Les options de réponse vont de 1 = Pas du tout à 5 = Beaucoup et sont additionnées pour créer un score brut (plage de 8 à 40). Les scores bruts sont transformés en scores T avec une moyenne de population de 50 et un écart type (SD) de 10, où des scores plus élevés indiquent une déficience plus importante due à des problèmes de sommeil. Par exemple, un score T de 60 est un écart-type inférieur à la moyenne, tandis qu'un score T de 40 est un écart-type supérieur à la moyenne.
Base de référence, post-intervention (7 semaines après la ligne de base), suivi de 3 mois (3 mois après la ligne de base)
Quantité/Fréquence/Indice de consommation maximale d'alcool (QFP) Élément de pointe
Délai: Base de référence, post-intervention (7 semaines après la ligne de base), suivi de 3 mois (3 mois après la ligne de base)
L’indice de consommation maximale d’alcool en termes de fréquence et de quantité a été utilisé pour évaluer le nombre maximal de boissons standard consommées lors de leur plus grande consommation d’alcool au cours du mois précédent.
Base de référence, post-intervention (7 semaines après la ligne de base), suivi de 3 mois (3 mois après la ligne de base)
Quantité/Fréquence/Indice de consommation maximale d’alcool (QFP) Quantité Article
Délai: Base de référence, post-intervention (7 semaines après la ligne de base), suivi de 3 mois (3 mois après la ligne de base)
L’indice de consommation d’alcool de pointe de fréquence et de quantité a été utilisé pour évaluer la quantité typique de consommation d’alcool en utilisant le nombre de verres consommés lors d’une occasion typique de consommation d’alcool au cours du mois précédent.
Base de référence, post-intervention (7 semaines après la ligne de base), suivi de 3 mois (3 mois après la ligne de base)
Quantité/Fréquence/Indice de consommation maximale d’alcool (QFP) Élément de fréquence
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois (3 mois après la base de référence)
L’indice de consommation d’alcool de pointe de fréquence et de quantité a été utilisé pour évaluer la fréquence de consommation d’alcool au cours d’une semaine typique au cours du mois précédent. Les options de réponse vont de 0 = Je ne bois pas du tout à 7 = Tous les jours.
Base de référence, suivi de 3 mois (3 mois après la base de référence)
Questionnaire sur la consommation quotidienne d'alcool (DDQ)
Délai: Base de référence, post-intervention (7 semaines après la ligne de base), suivi de 3 mois (3 mois après la ligne de base)
Le questionnaire sur la consommation quotidienne évalue le nombre typique de verres consommés chaque jour d'une semaine typique au cours du mois précédent. Les réponses ont été additionnées pour créer un score total du nombre total de boissons standard consommées au cours d'une semaine typique.
Base de référence, post-intervention (7 semaines après la ligne de base), suivi de 3 mois (3 mois après la ligne de base)
Indice Rutgers des problèmes d’alcool
Délai: Base de référence, post-intervention (7 semaines après la ligne de base), suivi de 3 mois (3 mois après la ligne de base)
Le Rutgers Alcohol Problem Index (23 éléments) évalue les conséquences négatives liées à la consommation d’alcool. Deux éléments ont été ajoutés pour évaluer la conduite automobile après avoir bu 2 verres ou plus et 4 verres ou plus. Les options de réponse vont de 0 = Jamais à 4 = Plus de 10 fois. Les réponses ont été additionnées pour créer un score total de problèmes rencontrés au cours des 3 mois précédents. Les scores possibles allaient de 0 à 100.
Base de référence, post-intervention (7 semaines après la ligne de base), suivi de 3 mois (3 mois après la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire quotidien sur la marijuana
Délai: Base de référence, post-intervention (7 semaines après la ligne de base), suivi de 3 mois (3 mois après la ligne de base)
Le questionnaire quotidien sur la marijuana a été utilisé pour évaluer le nombre d'heures élevées de consommation de cannabis chaque jour au cours d'une semaine typique au cours du mois dernier. Les éléments ont été additionnés pour créer un score total du nombre global d’heures passées au cours d’une semaine typique.
Base de référence, post-intervention (7 semaines après la ligne de base), suivi de 3 mois (3 mois après la ligne de base)
Conséquences liées à la marijuana
Délai: Base de référence, post-intervention (7 semaines après la ligne de base), suivi de 3 mois (3 mois après la ligne de base)
Les conséquences de la marijuana ont été évaluées à l'aide d'une mesure en 29 éléments évaluant les conséquences liées à la consommation de marijuana. Les options de réponse vont de 0 = Jamais à 4 = Plus de 10 fois. Les scores sont additionnés pour créer un score total de problèmes rencontrés au cours des 3 mois précédents. Les scores possibles allaient de 0 à 116.
Base de référence, post-intervention (7 semaines après la ligne de base), suivi de 3 mois (3 mois après la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary E Larimer, PhD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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