- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04783519
Forskning som evaluerer søvn og trender for universell forebygging (REST-UP)
10. mai 2024 oppdatert av: Mary Larimer, University of Washington
Denne studien er designet for å utvikle en integrert intervensjon for å redusere alkohol- og marihuanabruk og konsekvenser og forbedre søvnen blant unge voksne med komorbid episodisk drikking, marihuanabruk og søvnforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å utvikle en integrert intervensjon for å redusere alkohol- og MJ-bruk og konsekvenser og forbedre søvn blant unge voksne (YA) med komorbid tung episodisk drikking (HED), MJ-bruk og søvnsvikt.
HED i YA er et viktig folkehelseproblem, med konsekvenser inkludert utilsiktet skade og død, akademiske problemer eller arbeidsproblemer, usikker og uønsket sex og utvikling av alkoholforstyrrelser.
Mange YA med HED bruker også MJ, ofte samtidig, og opplever økt skade som resultat.
Søvnsvikt er vanlig og problematisk blant YA, identifisert som den tredje ledende barrieren for akademisk suksess for studenter og en viktig risikofaktor for psykiske problemer og selvmord i YA.
Alkoholbruk har vært knyttet til nedsatt søvn hos ungdom, YA, college og eldre voksne befolkninger, med toveis årsakssammenhenger mellom alkoholbruk og nedsatt søvn, inkludert negative fysiologiske effekter av alkohol på søvnsyklusen (f.eks. undertrykkelse av REM-søvn). bruk av alkohol for å fremme innsettende søvn, noe som både kan øke alkoholbruk og resulterende søvnsvikt, og dårlig søvnhygiene inkludert forsinket og variabel søvn- og våknetidspunkt assosiert med sykliske mønstre for alkoholbruk under sosiale arrangementer om kvelden og/eller helgene.
Komorbiditet av HED og søvnsvikt er assosiert med økte konsekvenser av alkoholbruk, og forverrer risikoen for ulykker (inkludert bilulykker), svekket beslutningstaking og arbeids- og akademiske vanskeligheter.
Lignende toveis relasjoner eksisterer med MJ-bruk og søvn.
Til tross for risiko og konsekvenser, er alkohol- og MJ-forebyggingsprogrammer sjelden rettet direkte mot søvn, og flertallet av YA-intervensjoner for søvn fokuserer enten på søvnhygiene bredt i fravær av spesifikke strategier som har vist seg å forbedre søvn eller redusere alkohol- eller MJ-bruk, eller har vært relativt sett. intensive intervensjoner med utilstrekkelig prøvestørrelse for å virkelig evaluere innvirkning på søvn eller relatert komorbid alkohol- eller MJ-bruk.
Den nåværende studien adresserer disse hullene gjennom å utvikle og evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en kort, integrert intervensjon som kombinerer effektive kort motiverende tilbakemeldinger og ferdigheter for å redusere HED og MJ bruk og konsekvenser (GRUNNLEGGENDE) med kort atferdsterapi for søvnløshet (SLEEP) vist å forbedre søvn i andre populasjoner.
Gjennomførbarhet og effekt vil bli evaluert over en 3-måneders periode, ved hjelp av undersøkelser og daglige dagbøker for å vurdere alkohol, MJ og søvn etter intervensjon og 3 måneder.
Spesifikke mål er: 1) Vurder gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt GRUNNLEGGENDE + SØVN for å redusere alkoholbruk og konsekvenser, forbedre søvn og svekke daglige og etterslepne (neste dag) forhold mellom alkohol og MJ-bruk og søvnsvikt; og 2) Bruk dagbokdata for å utforske daglige og etterslepende forhold mellom alkoholbruk, MJ, søvnsvikt og unik YA-kontekstuell faktor for ytterligere å informere om forebygging av komorbid alkoholbruk, MJ og søvnsvikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- The Center for the Study of Health and Risk Behaviors
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 24 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-24, score på ISI på 10 eller høyere, rapportering av minst én episode med mye alkohol de siste to ukene, bruk av marihuana minst én gang i løpet av den siste måneden
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inkluderingskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GRUNNLEGGENDE + SØVN
GRUNNLEGGENDE + SØVN-intervensjonen vil integrere BASICS-tilbakemelding og Motivational Interviewing (MI)-prosessen beskrevet i GRUNNLEGGENDE armen med innhold og materialer for kort atferdsterapi for søvnløshet (BBTI).
GRUNNLEGGENDE + SØVN-intervensjonen vil bli implementert i 2 økter på 45-75 minutter og 2 telefonbooster-økter.
Vi vil følge BBTI-prosedyrer, inkludert å gi en fysiologisk begrunnelse for søvnløshet og viktigheten av atferdsstrategier for å regulere søvn; innføring av søvnhygiene; diskusjon av faktorer som kan hindre varighet og kvalitet på søvnen; introduksjon av søvnrestriksjon og stimuluskontrollstrategier og forhandling av en innledende søvnrestriksjonsplan; og oppfølgingsevaluering av suksess og fortsatt foredling for å oppnå mål for søvneffektivitet.
Booster-kontakter fungerer som muligheter til å justere søvnbegrensningsplanen, løse utfordringer og bygge motivasjon ytterligere.
|
Brief Behavioral Therapy for Insomnia (BBTI) fokuserer først og fremst på stimuluskontroll og søvnbegrensning, samt søvnhygieneanbefalinger levert over 2 personlige økter og 2 korte telefonforsterkere og er designet for å bli implementert av ikke-spesialister i primærhelsetjenesten eller andre ikke-kliniske innstillinger.
Intervensjonen er manuell, og klienter bruker søvndagbøker og arbeidsbokoppgaver for å konsolidere anbefalingene.
Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) er en manuell kort intervensjon rettet mot alkoholbruk og konsekvenser blant høyrisikodrikkere og inkluderer både personlig tilbakemelding angående drikkenormer, konsekvenser og motiver for drikking, samt beskyttende atferdsferdigheter for å redusere tunge alkoholforbruk. episodisk drikking og relaterte konsekvenser.
GRUNNLEGGENDE er levert i en motiverende intervju (MI)-stil (Miller & Rollnick, 2002) for å øke den indre motivasjonen til å endre drikking og implementere beskyttende atferdsstrategier.
GRUNNLEGGENDE har blitt tilpasset for å målrette marihuanabruk og har blitt tilpasset bruk med en rekke populasjoner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: GRUNNLEGGENDE
GRUNNLEGGENDE betingelsen vil møte for 2 økter på 45-75 minutter.
Innholdet avhenger av i hvilken grad deltakerne diskuterer tilbakemeldingene, har spørsmål og/eller utforsker alternativer for atferdsendring.
Terapeuter gjennomgår tilbakemeldingskomponenter med deltakerne, og fremkaller personlig relevante grunner til å endre seg etter hvert som domener utforskes.
Når deltakeren er ambivalent til endring, jobber terapeuter med dem for å utforske og løse den ambivalensen.
Metoden er ikke-konfronterende og bruker utforskning av personlig grafisk tilbakemelding (dvs. frekvens, mengde og toppbruk sammen med opplevde og faktiske normer for alkohol/MJ-bruk) for å øke motivasjonen for endring ved å fremheve måter alkohol- og/eller marihuanabruk kan være. inkongruent med mål eller verdier.
Tro, forventninger og motiver for bruk diskuteres, og strategier for å minimere risiko og konsekvenser.
Booster-økter tar opp spørsmål og problemløsningsutfordringer som har dukket opp siden økten.
|
Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) er en manuell kort intervensjon rettet mot alkoholbruk og konsekvenser blant høyrisikodrikkere og inkluderer både personlig tilbakemelding angående drikkenormer, konsekvenser og motiver for drikking, samt beskyttende atferdsferdigheter for å redusere tunge alkoholforbruk. episodisk drikking og relaterte konsekvenser.
GRUNNLEGGENDE er levert i en motiverende intervju (MI)-stil (Miller & Rollnick, 2002) for å øke den indre motivasjonen til å endre drikking og implementere beskyttende atferdsstrategier.
GRUNNLEGGENDE har blitt tilpasset for å målrette marihuanabruk og har blitt tilpasset bruk med en rekke populasjoner.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kun vurderingskontroll
Deltakere i Assessment Only Control (AOC) tilstand vil fullføre alle vurderinger (inkludert undersøkelse, daglig, aktigrafi) samtidig som deltakere i de 2 aktive intervensjonene.
AOC vil også delta på et personlig møte for å bekrefte identitet, gi begrunnelse for daglig overvåking, kontroll for tid/oppmerksomhet, og deltakere under alle forhold, inkludert AOC vil motta henvisninger til samfunnstjenester for å adressere alkohol- og MJ-bruk, søvn og annen mental Helse bekymringer.
Ingen deltakere vil bli fratatt tjenester; bruk av eksterne tjenester vil bli sporet for å hjelpe til med tolkning av resultater.
AOC-tilstand vil bli tilbudt GRUNNLEGGENDE + SØVN etter 3 måneders oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging (3 måneder post-baseline)
|
Insomnia Severity Index er et 7-element mål som vurderer alvorlighetsgraden av både natt- og dagtidsaspekter av søvnløshet.
Svaralternativer brukte en 5-punkts Likert-skala fra 0-4 hvor "0" reflekterte lav symptompåtegning og "4" reflekterte høy symptompåtegning.
Svar på tvers av de 7 elementene summeres for å skape en totalscore.
Totalpoeng varierer fra 0 til 28.
Total score på 0-7=Ingen klinisk signifikant søvnløshet, 8-14=underterskelsøvnløshet, 15-21=klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad), og 22-28=klinisk søvnløshet (alvorlig).
|
Baseline, post-intervensjon (7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging (3 måneder post-baseline)
|
|
Pasientrapporterte utfallsinformasjonssystem Kort skjema v1.0 Søvnrelatert svekkelse 8a (PROMIS SF8 v1.0 SRI)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging (3 måneder post-baseline)
|
The Patient-Reported Outcomes Information System Short Form v1.0 Sleep Related Impairment 8a (8-elementer) vurderer selvrapporterte oppfatninger om svekkelse på grunn av søvnproblemer.
Svaralternativer varierer fra 1=Ikke i det hele tatt til 5=Veldig mye og summeres for å lage en råscore (område 8-40).
Råskårer transformeres til T-skårer med et populasjonsgjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10, der høyere skårer indikerer større svekkelse på grunn av søvnproblemer.
For eksempel er en T-score på 60 én SD dårligere enn gjennomsnittet, mens en T-score på 40 er én SD bedre enn gjennomsnittet.
|
Baseline, post-intervensjon (7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging (3 måneder post-baseline)
|
|
Mengde/frekvens/toppinnslag for alkoholbruk (QFP) Toppelement
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging (3 måneder post-baseline)
|
Quantity Frequency Peak Alcohol Use Index ble brukt til å vurdere det høyeste antallet standarddrikker som ble konsumert ved deres tyngste drikking i løpet av forrige måned.
|
Baseline, post-intervensjon (7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging (3 måneder post-baseline)
|
|
Kvantitet/Hyppighet/Peak Alcohol Use Index (QFP) Antall Vare
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging (3 måneder post-baseline)
|
Quantity Frequency Peak Alcohol Use Index ble brukt til å vurdere typisk drikkemengde ved å bruke antall drinker som ble konsumert under en typisk drikkebegivenhet i løpet av forrige måned.
|
Baseline, post-intervensjon (7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging (3 måneder post-baseline)
|
|
Mengde/frekvens/topp alkoholbruksindeks (QFP) Frekvenselement
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging (3 måneder etter baseline)
|
Quantity Frequency Peak Alcohol Use Index ble brukt til å vurdere hyppigheten av drikking over en typisk uke i løpet av forrige måned.
Svaralternativer varierer fra 0=Jeg drikker ikke i det hele tatt til 7=Hver dag.
|
Baseline, 3 måneders oppfølging (3 måneder etter baseline)
|
|
Daily Drinking Questionnaire (DDQ)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging (3 måneder post-baseline)
|
The Daily Drinking Questionnaire vurderer det typiske antallet drikker konsumert på hver dag i en typisk uke i løpet av forrige måned.
Svarene ble summert for å gi en total poengsum for det totale antallet standarddrikker konsumert over en typisk uke.
|
Baseline, post-intervensjon (7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging (3 måneder post-baseline)
|
|
Rutgers alkoholproblemer-indeks
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging (3 måneder post-baseline)
|
Rutgers Alcohol Problem Index (23 elementer) vurderte negative konsekvenser knyttet til drikking.
To elementer ble lagt til for å vurdere kjøring etter å ha drukket 2 eller flere drinker og 4 eller flere drinker.
Svaralternativer varierer fra 0=Aldri til 4=Flere enn 10 ganger.
Svarene ble summert for å gi en total score av problemer opplevd de siste 3 månedene.
Mulige poengsummer varierte fra 0 til 100.
|
Baseline, post-intervensjon (7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging (3 måneder post-baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig marihuana-spørreskjema
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging (3 måneder post-baseline)
|
Daily Marijuana Questionnaire ble brukt til å vurdere mange timer fra cannabisbruk på hver dag i løpet av en typisk uke den siste måneden.
Elementene ble summert for å gi en total poengsum for totalt antall timer brukt høyt i løpet av en typisk uke.
|
Baseline, post-intervensjon (7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging (3 måneder post-baseline)
|
|
Marihuana-relaterte konsekvenser
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging (3 måneder post-baseline)
|
Marihuana Konsekvenser ble vurdert med et mål på 29 punkter for å vurdere konsekvenser knyttet til bruk av marihuana.
Svaralternativer varierer fra 0=Aldri til 4=Flere enn 10 ganger.
Poengsummen summeres for å gi en total score for problemer opplevd de siste 3 månedene.
Mulige poengsummer varierte fra 0 til 116.
|
Baseline, post-intervensjon (7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging (3 måneder post-baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary E Larimer, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Marlatt GA, Baer JS, Kivlahan DR, Dimeff LA, Larimer ME, Quigley LA, Somers JM, Williams E. Screening and brief intervention for high-risk college student drinkers: results from a 2-year follow-up assessment. J Consult Clin Psychol. 1998 Aug;66(4):604-15. doi: 10.1037//0022-006x.66.4.604.
- Larimer ME, Turner AP, Anderson BK, Fader JS, Kilmer JR, Palmer RS, Cronce JM. Evaluating a brief alcohol intervention with fraternities. J Stud Alcohol. 2001 May;62(3):370-80. doi: 10.15288/jsa.2001.62.370.
- Troxel WM, Germain A, Buysse DJ. Clinical management of insomnia with brief behavioral treatment (BBTI). Behav Sleep Med. 2012 Oct;10(4):266-79. doi: 10.1080/15402002.2011.607200.
- Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Franzen PL, Brar LK, Fletcher ME, Begley A, Houck PR, Mazumdar S, Reynolds CF 3rd, Monk TH. Efficacy of brief behavioral treatment for chronic insomnia in older adults. Arch Intern Med. 2011 May 23;171(10):887-95. doi: 10.1001/archinternmed.2010.535. Epub 2011 Jan 24. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1152.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00012538
- 5R34AA026909-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .