Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvást és az általános megelőzési trendeket értékelő kutatás (REST-UP)

2024. január 5. frissítette: Mary Larimer, University of Washington
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy integrált beavatkozást dolgozzon ki az alkohol- és marihuánahasználat és annak következményeinek csökkentésére, valamint az alvászavarok javítására fiatal felnőttek körében, akik egyidejűleg súlyos, epizodikus alkoholfogyasztással, marihuánahasználattal és alvászavarral küzdenek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy integrált beavatkozást dolgozzon ki az alkoholfogyasztás és az MJ használatának és következményeinek csökkentésére, valamint a komorbid, epizodikus alkoholfogyasztással (HED), MJ-használattal és alvászavarral küzdő fiatal felnőttek (YA) alvásának javítására. A HED a YA-ban fontos közegészségügyi probléma, amelynek következményei közé tartozik a baleseti sérülés és halál, a tanulmányi vagy munkahelyi problémák, a nem biztonságos és nem kívánt szex, valamint az alkoholfogyasztási rendellenességek kialakulása. Sok HED-vel rendelkező YA is használja az MJ-t, gyakran egyidejűleg, és ennek következtében fokozott károkat tapasztalnak. Az alvászavar gyakori és problémás a YA-k körében, a hallgatók tanulmányi sikerének 3. vezető akadályaként és a mentális egészségügyi problémák és az öngyilkosság fontos kockázati tényezőjeként azonosítják a YA-ban. Az alkoholfogyasztást összefüggésbe hozták a serdülőkorúak, az egyetemisták és az idősebb felnőtt populációk alvászavarával, kétirányú ok-okozati összefüggésekkel az alkoholfogyasztás és az alvászavar között, beleértve az alkoholnak az alvási ciklusra gyakorolt ​​negatív fiziológiai hatásait (például a REM alvás elnyomását), alkoholfogyasztás az elalvás elősegítésére, amely fokozhatja az alkoholfogyasztást és az ebből eredő alvászavarokat, valamint rossz alváshigiéniát, beleértve a késleltetett és változó elalvás-ébrenléti időzítést, amely az alkoholfogyasztás ciklikus mintázataihoz kapcsolódik az esti és/vagy hétvégi társasági események során. A HED és az alvászavar komorbiditása az alkoholfogyasztás megnövekedett következményeivel jár, és fokozza a balesetek (beleértve az autóbaleseteket), a döntéshozatali, valamint a munkahelyi és tanulmányi nehézségek kockázatát. Hasonló kétirányú kapcsolatok léteznek az MJ használattal és az alvással. A kockázatok és következmények ellenére az alkohol- és MJ-prevenciós programok ritkán célozzák meg közvetlenül az alvást, és a YA alvással kapcsolatos beavatkozások többsége vagy általánosságban az alváshigiéniára összpontosít, specifikus stratégiák hiányában, amelyek javítják az alvást vagy csökkentik az alkohol- vagy MJ-használatot, vagy viszonylag intenzív beavatkozások nem elegendő mintamérettel ahhoz, hogy valóban értékelni lehessen az alvásra vagy a kapcsolódó komorbid alkohol- vagy MJ-használatra gyakorolt ​​hatásokat. A jelenlegi tanulmány ezeket a hiányosságokat egy olyan rövid, integrált beavatkozás megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának kidolgozásával és értékelésével orvosolja, amely a hatékony rövid motivációs visszajelzéseket és készségeket a HED és MJ használatának és következményeinek csökkentésére (BASICS) kombinálja az álmatlanság rövid viselkedésterápiájával (ALVÁS) más populációkban aludni. A megvalósíthatóságot és a hatékonyságot 3 hónapon keresztül értékelik felmérések és napi naplók segítségével az alkohol, az MJ és az alvás értékelésére a beavatkozás után és 3 hónapon belül. A konkrét célok a következők: 1) Az ALAP + ALVÁS megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának felmérése az alkoholfogyasztás és következményei csökkentésében, az alvás javításában, valamint az alkoholfogyasztás és az alvászavarok napi és késleltetett (másnapi) kapcsolatának gyengítésében; és 2) Használja a naplóadatokat az alkoholfogyasztás, az MJ, az alvászavar és az egyedi YA kontextuális tényező közötti napi és késleltetett összefüggések feltárására, hogy további tájékoztatást nyújtson a komorbid alkoholfogyasztás, az MJ és az alvászavar megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Nicole Fossos-Wong
  • Telefonszám: 206-685-1499
  • E-mail: njf2@uw.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Brittney Hultgren, PhD
  • Telefonszám: 206-221-2171
  • E-mail: hultgren@uw.edu

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • The Center for the Study of Health and Risk Behaviors

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-24 éves kor, 10 vagy magasabb ISI-pontszám, legalább egy erős alkoholfogyasztásról számoltak be az elmúlt két hétben, marihuánát használtak legalább egyszer az elmúlt hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a befogadási kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALAPOK + ALVÁS
A BASICS + SLEEP beavatkozás integrálja a BASICS visszacsatolást és a BASICS ágban leírt motivációs interjú (MI) folyamatot az álmatlanság rövid viselkedésterápiája (BBTI) tartalommal és anyagokkal. Az ALAP + ALVÁS beavatkozás 2 alkalommal, 45-75 perces ülésben és 2 telefonos booster ülésben kerül végrehajtásra. Követni fogjuk a BBTI eljárásokat, beleértve az álmatlanság fiziológiai magyarázatát és a viselkedési stratégiák fontosságát az alvás szabályozásában; az alváshigiénia bevezetése; az alvás időtartamát és minőségét akadályozó tényezők megbeszélése; alváskorlátozási és ingerkontroll stratégiák bevezetése és kezdeti alváskorlátozási ütemterv megtárgyalása; és a siker nyomon követése és a folyamatos finomítás az alváshatékonysági célok elérése érdekében. Az erősítő kapcsolatok lehetőséget nyújtanak az alváskorlátozás ütemezésének módosítására, a problémamegoldó kihívásokra és a motiváció további növelésére.
Az álmatlanság rövid viselkedési terápiája (BBTI) elsősorban az ingerkontrollra és az alváskorlátozásra, valamint az alváshigiénés ajánlásokra összpontosít, amelyeket 2 személyes ülésen és 2 rövid telefonos emlékeztetőn keresztül adnak át, és úgy tervezték, hogy az alapellátásban vagy más nem klinikai kezelésben dolgozó szakemberek hajtsák végre. beállítások. A beavatkozás manuálisan történik, és az ügyfelek alvásnaplókat és munkafüzet-hozzárendeléseket használnak az ajánlások konszolidálására.
A Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) egy manuális, rövid beavatkozás, amely az alkoholfogyasztást és annak következményeit célozza meg a magas kockázatú alkoholfogyasztók körében, és személyre szabott visszajelzést is tartalmaz az ivási normákról, következményekről és az ivás indítékairól, valamint védelmező viselkedési készségeket a súlyos alkoholfogyasztás csökkentésére. epizodikus alkoholfogyasztás és a kapcsolódó következmények. A BASICS motivációs interjú (MI) stílusban kerül bemutatásra (Miller & Rollnick, 2002), hogy fokozza a belső motivációt az ivás megváltoztatására és a védő viselkedési stratégiák megvalósítására. A BASICS-t a marihuána-használat céljára alakították ki, és különféle populációkkal való használatra igazították.
Más nevek:
  • ALAPOK
Aktív összehasonlító: ALAPOK
Az ALAPVETŐ feltétel 2 alkalommal, 45-75 percig fog teljesülni. A tartalom attól függ, hogy a résztvevők milyen mértékben vitatják meg a visszajelzést, milyen mértékben vannak kérdéseik, és/vagy milyen mértékben vizsgálják meg a viselkedésmódosítási lehetőségeket. A terapeuták a résztvevőkkel együtt felülvizsgálják a visszajelzési összetevőket, és személyre szabott okokat találnak a változtatásra a tartományok feltárása során. Amikor a résztvevő ambivalens a változással kapcsolatban, a terapeuták együttműködnek velük, hogy feltárják és feloldják ezt az ambivalenciát. A módszer nem konfrontatív, és a személyre szabott grafikus visszacsatolás (azaz a gyakoriság, a mennyiség és a csúcsfogyasztás, valamint az alkohol/MJ használat észlelt és tényleges normái mellett) feltárását használja fel, hogy növelje a változásra való motivációt azáltal, hogy rávilágít az alkohol- és/vagy marihuánahasználat lehetséges módjaira. nem egyeztethető össze a célokkal vagy értékekkel. Megvitatják a hiedelmeket, elvárásokat és a használat indítékait, valamint a kockázatok és következmények minimalizálását célzó stratégiákat. A booster foglalkozások olyan kérdésekkel és problémamegoldási kihívásokkal foglalkoznak, amelyek a foglalkozás óta felmerültek.
A Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) egy manuális, rövid beavatkozás, amely az alkoholfogyasztást és annak következményeit célozza meg a magas kockázatú alkoholfogyasztók körében, és személyre szabott visszajelzést is tartalmaz az ivási normákról, következményekről és az ivás indítékairól, valamint védelmező viselkedési készségeket a súlyos alkoholfogyasztás csökkentésére. epizodikus alkoholfogyasztás és a kapcsolódó következmények. A BASICS motivációs interjú (MI) stílusban kerül bemutatásra (Miller & Rollnick, 2002), hogy fokozza a belső motivációt az ivás megváltoztatására és a védő viselkedési stratégiák megvalósítására. A BASICS-t a marihuána-használat céljára alakították ki, és különféle populációkkal való használatra igazították.
Más nevek:
  • ALAPOK
Nincs beavatkozás: Csak értékelés ellenőrzése
Az AOC (Assessment Only Control) állapot résztvevői minden értékelést (beleértve a felmérést, a napi felmérést, az aktigráfiát) a 2 aktív beavatkozás résztvevőivel egy időben végzik el. Az AOC egy személyes megbeszélésen is részt vesz a személyazonosság igazolása, a napi megfigyelés indoklása, az idő/figyelem ellenőrzése érdekében, és a résztvevők minden körülmény között, beleértve az AOC-t is, beutalókat kapnak közösségi szolgáltatásokhoz az alkohol- és MJ-használat, az alvás és egyéb mentális problémák kezeléséhez. egészségügyi problémák. Egyetlen résztvevőt sem fosztanak meg a szolgáltatásoktól; a külső szolgáltatások használatát nyomon követjük, hogy segítsünk az eredmények értelmezésében. Az AOC állapotot 3 hónapos utánkövetés után ajánljuk fel BASICS + SLEEP.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: elmúlt 2 hét
7 tételből álló mérőszám, amely az álmatlanság súlyosságát értékeli, 0-tól 4-ig terjedő válaszlehetőségekkel, ahol a magasabb pontszám nagyobb álmatlansági tüneteket jelez. A tételek összegzése összpontszámot eredményez, ahol 0-7 = nincs klinikailag szignifikáns álmatlanság, 8-14 = küszöb alatti álmatlanság, 15-21 = klinikai álmatlanság (közepes súlyosság) és 22-28 = klinikai álmatlanság (súlyos).
elmúlt 2 hét
A betegek által jelentett eredmények információs rendszerének rövid űrlapja, v1.0 alvással kapcsolatos károsodás 8a (PROMIS SF8 v1.0 SRI)
Időkeret: elmúlt 7 nap
8 elemből álló mérőszám, amely felméri az alvásproblémák miatti károsodás saját bevallású észlelését. A válaszlehetőségek 1=egyáltalán nem és 5=nagyon között mozognak. A válaszok összegzése nyers pontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
elmúlt 7 nap
Mennyiség/gyakoriság/csúcs alkoholfogyasztási index (QFP)
Időkeret: elmúlt 30 nap
A legsúlyosabb ivás alkalmával elfogyasztott alkohol csúcsmennyiségét méri a standard italok számában mérve.
elmúlt 30 nap
Mennyiség/gyakoriság/csúcs alkoholfogyasztási index (QFP)
Időkeret: elmúlt 30 nap
Egy tipikus ivás alkalmával elfogyasztott alkohol tipikus mennyiségét méri, standard italok számában mérve.
elmúlt 30 nap
Mennyiség/gyakoriság/csúcs alkoholfogyasztási index (QFP)
Időkeret: elmúlt 30 nap
Az alkoholfogyasztás jellemző gyakoriságát méri hetente az elmúlt 30 napban. A válaszlehetőségek 0=egyáltalán nem iszom és 7=minden nap között mozognak.
elmúlt 30 nap
Napi ivási kérdőív (DDQ)
Időkeret: elmúlt hónapban
Az előző hónapban egy átlagos hét minden napján elfogyasztott standard italok jellemző számát méri. Az egyes napok összesített értékeit a rendszer összeadja a heti italfogyasztás összpontszámaként.
elmúlt hónapban
Rutgers Alkoholproblémák Index
Időkeret: elmúlt 3 hónap
23 tétel, amely az ivással kapcsolatos negatív következményeket értékeli. 2 elem került hozzáadásra a károsult vezetés értékeléséhez. A válaszlehetőségek 0=Soha és 4=Több mint 10-ig terjednek. A válaszok átkódolása bináris pontszámok létrehozására történik, ahol 0=nem történt meg az előző 3 hónapban és 1=megtörtént az előző 3 hónapban. A bináris pontszámok összegzése az elmúlt 3 hónapban tapasztalt problémák összpontszámát képezi.
elmúlt 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi marihuána kérdőív
Időkeret: elmúlt hónapban
Egy átlagos hét minden napján magasan eltöltött órák számát méri az előző hónaphoz képest. A válaszok összegzése az előző hónapok egy átlagos hetében magasan eltöltött órák összpontszámát adja.
elmúlt hónapban
A marihuánával kapcsolatos következmények
Időkeret: elmúlt 3 hónap
25 tételből álló intézkedés a marihuánahasználat következményeinek felmérésére. A válaszlehetőségek 0=Soha és 4=Több mint 10-ig terjednek. A válaszok átkódolása bináris pontszámok létrehozására történik, ahol 0=nem történt meg az előző 3 hónapban és 1=megtörtént az előző 3 hónapban. A bináris pontszámok összegzése az elmúlt 3 hónapban tapasztalt problémák összpontszámát képezi.
elmúlt 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary E Larimer, PhD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel