- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04783519
Az alvást és az általános megelőzési trendeket értékelő kutatás (REST-UP)
2024. január 5. frissítette: Mary Larimer, University of Washington
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy integrált beavatkozást dolgozzon ki az alkohol- és marihuánahasználat és annak következményeinek csökkentésére, valamint az alvászavarok javítására fiatal felnőttek körében, akik egyidejűleg súlyos, epizodikus alkoholfogyasztással, marihuánahasználattal és alvászavarral küzdenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy integrált beavatkozást dolgozzon ki az alkoholfogyasztás és az MJ használatának és következményeinek csökkentésére, valamint a komorbid, epizodikus alkoholfogyasztással (HED), MJ-használattal és alvászavarral küzdő fiatal felnőttek (YA) alvásának javítására.
A HED a YA-ban fontos közegészségügyi probléma, amelynek következményei közé tartozik a baleseti sérülés és halál, a tanulmányi vagy munkahelyi problémák, a nem biztonságos és nem kívánt szex, valamint az alkoholfogyasztási rendellenességek kialakulása.
Sok HED-vel rendelkező YA is használja az MJ-t, gyakran egyidejűleg, és ennek következtében fokozott károkat tapasztalnak.
Az alvászavar gyakori és problémás a YA-k körében, a hallgatók tanulmányi sikerének 3. vezető akadályaként és a mentális egészségügyi problémák és az öngyilkosság fontos kockázati tényezőjeként azonosítják a YA-ban.
Az alkoholfogyasztást összefüggésbe hozták a serdülőkorúak, az egyetemisták és az idősebb felnőtt populációk alvászavarával, kétirányú ok-okozati összefüggésekkel az alkoholfogyasztás és az alvászavar között, beleértve az alkoholnak az alvási ciklusra gyakorolt negatív fiziológiai hatásait (például a REM alvás elnyomását), alkoholfogyasztás az elalvás elősegítésére, amely fokozhatja az alkoholfogyasztást és az ebből eredő alvászavarokat, valamint rossz alváshigiéniát, beleértve a késleltetett és változó elalvás-ébrenléti időzítést, amely az alkoholfogyasztás ciklikus mintázataihoz kapcsolódik az esti és/vagy hétvégi társasági események során.
A HED és az alvászavar komorbiditása az alkoholfogyasztás megnövekedett következményeivel jár, és fokozza a balesetek (beleértve az autóbaleseteket), a döntéshozatali, valamint a munkahelyi és tanulmányi nehézségek kockázatát.
Hasonló kétirányú kapcsolatok léteznek az MJ használattal és az alvással.
A kockázatok és következmények ellenére az alkohol- és MJ-prevenciós programok ritkán célozzák meg közvetlenül az alvást, és a YA alvással kapcsolatos beavatkozások többsége vagy általánosságban az alváshigiéniára összpontosít, specifikus stratégiák hiányában, amelyek javítják az alvást vagy csökkentik az alkohol- vagy MJ-használatot, vagy viszonylag intenzív beavatkozások nem elegendő mintamérettel ahhoz, hogy valóban értékelni lehessen az alvásra vagy a kapcsolódó komorbid alkohol- vagy MJ-használatra gyakorolt hatásokat.
A jelenlegi tanulmány ezeket a hiányosságokat egy olyan rövid, integrált beavatkozás megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának kidolgozásával és értékelésével orvosolja, amely a hatékony rövid motivációs visszajelzéseket és készségeket a HED és MJ használatának és következményeinek csökkentésére (BASICS) kombinálja az álmatlanság rövid viselkedésterápiájával (ALVÁS) más populációkban aludni.
A megvalósíthatóságot és a hatékonyságot 3 hónapon keresztül értékelik felmérések és napi naplók segítségével az alkohol, az MJ és az alvás értékelésére a beavatkozás után és 3 hónapon belül.
A konkrét célok a következők: 1) Az ALAP + ALVÁS megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának felmérése az alkoholfogyasztás és következményei csökkentésében, az alvás javításában, valamint az alkoholfogyasztás és az alvászavarok napi és késleltetett (másnapi) kapcsolatának gyengítésében; és 2) Használja a naplóadatokat az alkoholfogyasztás, az MJ, az alvászavar és az egyedi YA kontextuális tényező közötti napi és késleltetett összefüggések feltárására, hogy további tájékoztatást nyújtson a komorbid alkoholfogyasztás, az MJ és az alvászavar megelőzésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicole Fossos-Wong
- Telefonszám: 206-685-1499
- E-mail: njf2@uw.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Brittney Hultgren, PhD
- Telefonszám: 206-221-2171
- E-mail: hultgren@uw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- The Center for the Study of Health and Risk Behaviors
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-24 éves kor, 10 vagy magasabb ISI-pontszám, legalább egy erős alkoholfogyasztásról számoltak be az elmúlt két hétben, marihuánát használtak legalább egyszer az elmúlt hónapban
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a befogadási kritériumoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ALAPOK + ALVÁS
A BASICS + SLEEP beavatkozás integrálja a BASICS visszacsatolást és a BASICS ágban leírt motivációs interjú (MI) folyamatot az álmatlanság rövid viselkedésterápiája (BBTI) tartalommal és anyagokkal.
Az ALAP + ALVÁS beavatkozás 2 alkalommal, 45-75 perces ülésben és 2 telefonos booster ülésben kerül végrehajtásra.
Követni fogjuk a BBTI eljárásokat, beleértve az álmatlanság fiziológiai magyarázatát és a viselkedési stratégiák fontosságát az alvás szabályozásában; az alváshigiénia bevezetése; az alvás időtartamát és minőségét akadályozó tényezők megbeszélése; alváskorlátozási és ingerkontroll stratégiák bevezetése és kezdeti alváskorlátozási ütemterv megtárgyalása; és a siker nyomon követése és a folyamatos finomítás az alváshatékonysági célok elérése érdekében.
Az erősítő kapcsolatok lehetőséget nyújtanak az alváskorlátozás ütemezésének módosítására, a problémamegoldó kihívásokra és a motiváció további növelésére.
|
Az álmatlanság rövid viselkedési terápiája (BBTI) elsősorban az ingerkontrollra és az alváskorlátozásra, valamint az alváshigiénés ajánlásokra összpontosít, amelyeket 2 személyes ülésen és 2 rövid telefonos emlékeztetőn keresztül adnak át, és úgy tervezték, hogy az alapellátásban vagy más nem klinikai kezelésben dolgozó szakemberek hajtsák végre. beállítások.
A beavatkozás manuálisan történik, és az ügyfelek alvásnaplókat és munkafüzet-hozzárendeléseket használnak az ajánlások konszolidálására.
A Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) egy manuális, rövid beavatkozás, amely az alkoholfogyasztást és annak következményeit célozza meg a magas kockázatú alkoholfogyasztók körében, és személyre szabott visszajelzést is tartalmaz az ivási normákról, következményekről és az ivás indítékairól, valamint védelmező viselkedési készségeket a súlyos alkoholfogyasztás csökkentésére. epizodikus alkoholfogyasztás és a kapcsolódó következmények.
A BASICS motivációs interjú (MI) stílusban kerül bemutatásra (Miller & Rollnick, 2002), hogy fokozza a belső motivációt az ivás megváltoztatására és a védő viselkedési stratégiák megvalósítására.
A BASICS-t a marihuána-használat céljára alakították ki, és különféle populációkkal való használatra igazították.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: ALAPOK
Az ALAPVETŐ feltétel 2 alkalommal, 45-75 percig fog teljesülni.
A tartalom attól függ, hogy a résztvevők milyen mértékben vitatják meg a visszajelzést, milyen mértékben vannak kérdéseik, és/vagy milyen mértékben vizsgálják meg a viselkedésmódosítási lehetőségeket.
A terapeuták a résztvevőkkel együtt felülvizsgálják a visszajelzési összetevőket, és személyre szabott okokat találnak a változtatásra a tartományok feltárása során.
Amikor a résztvevő ambivalens a változással kapcsolatban, a terapeuták együttműködnek velük, hogy feltárják és feloldják ezt az ambivalenciát.
A módszer nem konfrontatív, és a személyre szabott grafikus visszacsatolás (azaz a gyakoriság, a mennyiség és a csúcsfogyasztás, valamint az alkohol/MJ használat észlelt és tényleges normái mellett) feltárását használja fel, hogy növelje a változásra való motivációt azáltal, hogy rávilágít az alkohol- és/vagy marihuánahasználat lehetséges módjaira. nem egyeztethető össze a célokkal vagy értékekkel.
Megvitatják a hiedelmeket, elvárásokat és a használat indítékait, valamint a kockázatok és következmények minimalizálását célzó stratégiákat.
A booster foglalkozások olyan kérdésekkel és problémamegoldási kihívásokkal foglalkoznak, amelyek a foglalkozás óta felmerültek.
|
A Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) egy manuális, rövid beavatkozás, amely az alkoholfogyasztást és annak következményeit célozza meg a magas kockázatú alkoholfogyasztók körében, és személyre szabott visszajelzést is tartalmaz az ivási normákról, következményekről és az ivás indítékairól, valamint védelmező viselkedési készségeket a súlyos alkoholfogyasztás csökkentésére. epizodikus alkoholfogyasztás és a kapcsolódó következmények.
A BASICS motivációs interjú (MI) stílusban kerül bemutatásra (Miller & Rollnick, 2002), hogy fokozza a belső motivációt az ivás megváltoztatására és a védő viselkedési stratégiák megvalósítására.
A BASICS-t a marihuána-használat céljára alakították ki, és különféle populációkkal való használatra igazították.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Csak értékelés ellenőrzése
Az AOC (Assessment Only Control) állapot résztvevői minden értékelést (beleértve a felmérést, a napi felmérést, az aktigráfiát) a 2 aktív beavatkozás résztvevőivel egy időben végzik el.
Az AOC egy személyes megbeszélésen is részt vesz a személyazonosság igazolása, a napi megfigyelés indoklása, az idő/figyelem ellenőrzése érdekében, és a résztvevők minden körülmény között, beleértve az AOC-t is, beutalókat kapnak közösségi szolgáltatásokhoz az alkohol- és MJ-használat, az alvás és egyéb mentális problémák kezeléséhez. egészségügyi problémák.
Egyetlen résztvevőt sem fosztanak meg a szolgáltatásoktól; a külső szolgáltatások használatát nyomon követjük, hogy segítsünk az eredmények értelmezésében.
Az AOC állapotot 3 hónapos utánkövetés után ajánljuk fel BASICS + SLEEP.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: elmúlt 2 hét
|
7 tételből álló mérőszám, amely az álmatlanság súlyosságát értékeli, 0-tól 4-ig terjedő válaszlehetőségekkel, ahol a magasabb pontszám nagyobb álmatlansági tüneteket jelez.
A tételek összegzése összpontszámot eredményez, ahol 0-7 = nincs klinikailag szignifikáns álmatlanság, 8-14 = küszöb alatti álmatlanság, 15-21 = klinikai álmatlanság (közepes súlyosság) és 22-28 = klinikai álmatlanság (súlyos).
|
elmúlt 2 hét
|
A betegek által jelentett eredmények információs rendszerének rövid űrlapja, v1.0 alvással kapcsolatos károsodás 8a (PROMIS SF8 v1.0 SRI)
Időkeret: elmúlt 7 nap
|
8 elemből álló mérőszám, amely felméri az alvásproblémák miatti károsodás saját bevallású észlelését.
A válaszlehetőségek 1=egyáltalán nem és 5=nagyon között mozognak.
A válaszok összegzése nyers pontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
|
elmúlt 7 nap
|
Mennyiség/gyakoriság/csúcs alkoholfogyasztási index (QFP)
Időkeret: elmúlt 30 nap
|
A legsúlyosabb ivás alkalmával elfogyasztott alkohol csúcsmennyiségét méri a standard italok számában mérve.
|
elmúlt 30 nap
|
Mennyiség/gyakoriság/csúcs alkoholfogyasztási index (QFP)
Időkeret: elmúlt 30 nap
|
Egy tipikus ivás alkalmával elfogyasztott alkohol tipikus mennyiségét méri, standard italok számában mérve.
|
elmúlt 30 nap
|
Mennyiség/gyakoriság/csúcs alkoholfogyasztási index (QFP)
Időkeret: elmúlt 30 nap
|
Az alkoholfogyasztás jellemző gyakoriságát méri hetente az elmúlt 30 napban.
A válaszlehetőségek 0=egyáltalán nem iszom és 7=minden nap között mozognak.
|
elmúlt 30 nap
|
Napi ivási kérdőív (DDQ)
Időkeret: elmúlt hónapban
|
Az előző hónapban egy átlagos hét minden napján elfogyasztott standard italok jellemző számát méri.
Az egyes napok összesített értékeit a rendszer összeadja a heti italfogyasztás összpontszámaként.
|
elmúlt hónapban
|
Rutgers Alkoholproblémák Index
Időkeret: elmúlt 3 hónap
|
23 tétel, amely az ivással kapcsolatos negatív következményeket értékeli.
2 elem került hozzáadásra a károsult vezetés értékeléséhez.
A válaszlehetőségek 0=Soha és 4=Több mint 10-ig terjednek.
A válaszok átkódolása bináris pontszámok létrehozására történik, ahol 0=nem történt meg az előző 3 hónapban és 1=megtörtént az előző 3 hónapban.
A bináris pontszámok összegzése az elmúlt 3 hónapban tapasztalt problémák összpontszámát képezi.
|
elmúlt 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Napi marihuána kérdőív
Időkeret: elmúlt hónapban
|
Egy átlagos hét minden napján magasan eltöltött órák számát méri az előző hónaphoz képest.
A válaszok összegzése az előző hónapok egy átlagos hetében magasan eltöltött órák összpontszámát adja.
|
elmúlt hónapban
|
A marihuánával kapcsolatos következmények
Időkeret: elmúlt 3 hónap
|
25 tételből álló intézkedés a marihuánahasználat következményeinek felmérésére.
A válaszlehetőségek 0=Soha és 4=Több mint 10-ig terjednek.
A válaszok átkódolása bináris pontszámok létrehozására történik, ahol 0=nem történt meg az előző 3 hónapban és 1=megtörtént az előző 3 hónapban.
A bináris pontszámok összegzése az elmúlt 3 hónapban tapasztalt problémák összpontszámát képezi.
|
elmúlt 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary E Larimer, PhD, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Marlatt GA, Baer JS, Kivlahan DR, Dimeff LA, Larimer ME, Quigley LA, Somers JM, Williams E. Screening and brief intervention for high-risk college student drinkers: results from a 2-year follow-up assessment. J Consult Clin Psychol. 1998 Aug;66(4):604-15. doi: 10.1037//0022-006x.66.4.604.
- Larimer ME, Turner AP, Anderson BK, Fader JS, Kilmer JR, Palmer RS, Cronce JM. Evaluating a brief alcohol intervention with fraternities. J Stud Alcohol. 2001 May;62(3):370-80. doi: 10.15288/jsa.2001.62.370.
- Troxel WM, Germain A, Buysse DJ. Clinical management of insomnia with brief behavioral treatment (BBTI). Behav Sleep Med. 2012 Oct;10(4):266-79. doi: 10.1080/15402002.2011.607200.
- Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Franzen PL, Brar LK, Fletcher ME, Begley A, Houck PR, Mazumdar S, Reynolds CF 3rd, Monk TH. Efficacy of brief behavioral treatment for chronic insomnia in older adults. Arch Intern Med. 2011 May 23;171(10):887-95. doi: 10.1001/archinternmed.2010.535. Epub 2011 Jan 24. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1152.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00012538
- 5R34AA026909-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .