- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04783519
Badania oceniające sen i trendy w profilaktyce powszechnej (REST-UP)
10 maja 2024 zaktualizowane przez: Mary Larimer, University of Washington
Badanie to ma na celu opracowanie zintegrowanej interwencji mającej na celu ograniczenie używania alkoholu i marihuany i konsekwencji oraz poprawę snu wśród młodych dorosłych ze współistniejącymi epizodami intensywnego picia, używania marihuany i zaburzeniami snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu opracowanie zintegrowanej interwencji mającej na celu ograniczenie używania alkoholu i MJ oraz konsekwencji oraz poprawę snu wśród młodych dorosłych (YA) ze współistniejącym epizodycznym piciem dużej ilości alkoholu (HED), używaniem MJ i zaburzeniami snu.
SOR w YA jest ważnym problemem zdrowia publicznego, którego konsekwencje obejmują przypadkowe obrażenia i śmierć, problemy w nauce lub pracy, niebezpieczny i niechciany seks oraz rozwój zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
Wielu YA z HED również używa MJ, często jednocześnie, iw rezultacie doświadcza zwiększonej szkody.
Zaburzenia snu są powszechne i problematyczne wśród YA, zidentyfikowane jako trzecia główna przeszkoda w sukcesie akademickim dla studentów i ważny czynnik ryzyka problemów ze zdrowiem psychicznym i samobójstw w YA.
Spożywanie alkoholu zostało powiązane z zaburzeniami snu w populacjach młodzieży, młodych ludzi, studentów i starszych osób dorosłych, z dwukierunkowymi powiązaniami przyczynowymi między spożywaniem alkoholu a zaburzeniami snu, w tym negatywnymi fizjologicznymi skutkami alkoholu na cykl snu (np. tłumienie snu REM), spożywanie alkoholu w celu ułatwienia zasypiania, co może zarówno zwiększać spożycie alkoholu, jak i wynikające z niego zaburzenia snu, oraz słaba higiena snu, w tym opóźniony i zmienny czas snu i czuwania związany z cyklicznymi wzorami spożywania alkoholu podczas wieczornych i/lub weekendowych imprez towarzyskich.
Współwystępowanie HED i zaburzeń snu wiąże się ze zwiększonymi konsekwencjami spożywania alkoholu i zwiększa ryzyko wypadków (w tym wypadków samochodowych), upośledzenia podejmowania decyzji oraz trudności w pracy i nauce.
Podobne dwukierunkowe relacje istnieją w przypadku używania MJ i snu.
Pomimo ryzyka i konsekwencji, programy profilaktyki alkoholowej i MJ rzadko są ukierunkowane bezpośrednio na sen, a większość interwencji YA dotyczących snu albo koncentruje się na higienie snu, przy braku konkretnych strategii poprawiających jakość snu lub ograniczających spożywanie alkoholu lub MJ, albo były stosunkowo intensywne interwencje z niewystarczającą wielkością próby, aby naprawdę ocenić wpływ na sen lub powiązane współistniejące spożywanie alkoholu lub MJ.
Obecne badanie zajmuje się tymi lukami poprzez opracowanie i ocenę wykonalności i wstępnej skuteczności krótkiej, zintegrowanej interwencji łączącej skuteczną krótką motywacyjną informację zwrotną i umiejętności w celu zmniejszenia stosowania HED i MJ oraz konsekwencji (BASICS) z krótką terapią behawioralną bezsenności (SLEEP), która wykazała poprawę spać w innych populacjach.
Wykonalność i skuteczność zostaną ocenione w okresie 3 miesięcy, przy użyciu ankiet i codziennych dzienników w celu oceny alkoholu, MJ i snu po interwencji i 3 miesiące.
Konkretne cele to: 1) Ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności BASICS + SLEEP w zmniejszaniu spożycia alkoholu i konsekwencji, poprawie snu i osłabieniu codziennych i opóźnionych (na następny dzień) relacji między używaniem alkoholu i MJ a zaburzeniami snu; oraz 2) Użyj danych z dziennika, aby zbadać codzienne i opóźnione relacje między spożywaniem alkoholu, MJ, zaburzeniami snu i unikalnym czynnikiem kontekstowym YA, aby uzyskać dalsze informacje na temat zapobiegania współistniejącemu spożywaniu alkoholu, MJ i zaburzeniom snu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- The Center for the Study of Health and Risk Behaviors
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 24 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-24 lata, wynik ISI 10 lub wyższy, zgłaszający co najmniej jeden epizod intensywnego picia w ciągu ostatnich dwóch tygodni, używanie marihuany co najmniej raz w ciągu ostatniego miesiąca
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PODSTAWY + SEN
Interwencja BASICS + SLEEP połączy informacje zwrotne BASICS i proces wywiadu motywującego (MI) opisany w ramieniu BASICS z treściami i materiałami krótkiej terapii behawioralnej na bezsenność (BBTI).
Interwencja BASICS + SLEEP zostanie wdrożona w 2 sesjach trwających 45-75 minut i 2 sesjach telefonicznych przypominających.
Będziemy postępować zgodnie z procedurami BBTI, w tym dostarczając fizjologiczne uzasadnienie bezsenności i znaczenie strategii behawioralnych w regulacji snu; wprowadzenie higieny snu; omówienie czynników, które mogą utrudniać czas trwania i jakość snu; wprowadzenie strategii ograniczania snu i kontroli bodźców oraz negocjowanie wstępnego harmonogramu ograniczania snu; oraz kontynuacja oceny sukcesu i ciągłego udoskonalania w celu osiągnięcia celów wydajności snu.
Kontakty wspomagające służą jako okazja do dostosowania harmonogramu ograniczeń snu, rozwiązywania problemów i dalszego budowania motywacji.
|
Krótka behawioralna terapia bezsenności (BBTI) koncentruje się przede wszystkim na kontroli bodźców i ograniczeniu snu, a także zaleceniach dotyczących higieny snu, przekazywanych podczas 2 sesji osobistych i 2 krótkich rozmów telefonicznych i jest przeznaczona do wdrożenia przez osoby niebędące specjalistami w podstawowej opiece zdrowotnej lub innych nieklinicznych ustawienia.
Interwencja jest manualna, a klienci wykorzystują dzienniki snu i zadania z zeszytów ćwiczeń, aby skonsolidować zalecenia.
Krótkie badanie przesiewowe i interwencja alkoholowa dla studentów (BASICS) to krótka interwencja ukierunkowana na używanie alkoholu i jego konsekwencje wśród osób pijących z dużym ryzykiem i obejmująca zarówno spersonalizowane informacje zwrotne dotyczące norm picia, konsekwencji i motywów picia, jak i ochronne umiejętności behawioralne w celu ograniczenia intensywnego picia epizodyczne picie i związane z tym konsekwencje.
BASICS jest prowadzony w stylu wywiadu motywującego (Miller & Rollnick, 2002) w celu wzmocnienia wewnętrznej motywacji do zmiany picia i wdrożenia ochronnych strategii behawioralnych.
BASICS został dostosowany do ukierunkowanego używania marihuany i został przystosowany do użytku z różnymi populacjami.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PODSTAWY
Warunek PODSTAWOWY będzie spełniony przez 2 sesje po 45-75 minut.
Treść zależy od stopnia, w jakim uczestnicy omawiają informacje zwrotne, mają pytania i/lub badają opcje zmiany zachowania.
Terapeuci przeglądają informacje zwrotne z uczestnikami, uzyskując osobiste powody do zmiany w miarę eksploracji domen.
Kiedy uczestnik ma ambiwalentne podejście do zmiany, terapeuci pracują z nim, aby zbadać i rozwiązać tę ambiwalencję.
Metoda jest niekonfrontacyjna i wykorzystuje eksplorację spersonalizowanych graficznych informacji zwrotnych (tj. częstotliwości, ilości i szczytowego użycia wraz z postrzeganymi i rzeczywistymi normami dotyczącymi używania alkoholu/MJ) w celu zwiększenia motywacji do zmiany poprzez podkreślenie sposobów, w jakie używanie alkoholu i / lub marihuany może być niezgodne z celami lub wartościami.
Omówiono przekonania, oczekiwania i motywy używania, a także strategie minimalizowania ryzyka i konsekwencji.
Sesje przypominające dotyczą pytań i rozwiązywania problemów, które pojawiły się od czasu sesji.
|
Krótkie badanie przesiewowe i interwencja alkoholowa dla studentów (BASICS) to krótka interwencja ukierunkowana na używanie alkoholu i jego konsekwencje wśród osób pijących z dużym ryzykiem i obejmująca zarówno spersonalizowane informacje zwrotne dotyczące norm picia, konsekwencji i motywów picia, jak i ochronne umiejętności behawioralne w celu ograniczenia intensywnego picia epizodyczne picie i związane z tym konsekwencje.
BASICS jest prowadzony w stylu wywiadu motywującego (Miller & Rollnick, 2002) w celu wzmocnienia wewnętrznej motywacji do zmiany picia i wdrożenia ochronnych strategii behawioralnych.
BASICS został dostosowany do ukierunkowanego używania marihuany i został przystosowany do użytku z różnymi populacjami.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola tylko do oceny
Uczestnicy warunku tylko kontroli oceny (AOC) ukończą wszystkie oceny (w tym ankietę, codzienną, aktygrafię) w tym samym czasie, co uczestnicy 2 aktywnych interwencji.
AOC weźmie również udział w osobistym spotkaniu w celu zweryfikowania tożsamości, przedstawienia uzasadnienia codziennego monitorowania, kontroli czasu/uwagi, a uczestnicy we wszystkich stanach, w tym AOC, otrzymają skierowania do usług społecznych w celu rozwiązania problemu używania alkoholu i MJ, snu i innych zaburzeń psychicznych. obawy zdrowotne.
Żaden uczestnik nie zostanie pozbawiony usług; korzystanie z usług zewnętrznych będzie śledzone, aby pomóc w interpretacji wyników.
Warunek AOC zostanie zaoferowany BASICS + SLEEP po 3-miesięcznej obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (7 tygodni po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna (3 miesiące po wartości początkowej)
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności to siedmioelementowy miernik, który ocenia nasilenie zarówno nocnych, jak i dziennych aspektów bezsenności.
Opcje odpowiedzi wykorzystywały 5-punktową skalę Likerta w zakresie od 0 do 4, gdzie „0” oznaczało niskie poparcie dla objawów, a „4” oznaczało wysokie poparcie dla objawów.
Odpowiedzi z 7 elementów są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego.
Suma wyników waha się od 0 do 28.
Łączna punktacja 0–7 = brak klinicznie istotnej bezsenności, 8–14 = bezsenność podprogowa, 15–21 = bezsenność kliniczna (umiarkowane nasilenie) i 22–28 = bezsenność kliniczna (ciężka).
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (7 tygodni po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna (3 miesiące po wartości początkowej)
|
|
Krótki formularz systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów, v1.0 Zaburzenia związane ze snem 8a (PROMIS SF8 v1.0 SRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (7 tygodni po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna (3 miesiące po wartości początkowej)
|
Krótki formularz systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów, wersja 1.0. Zaburzenia związane ze snem 8a (8 pozycji) ocenia zgłaszane przez pacjentów postrzeganie upośledzenia spowodowanego problemami ze snem.
Opcje odpowiedzi wahają się od 1 = wcale do 5 = bardzo dużo i są sumowane w celu uzyskania surowego wyniku (zakres 8–40).
Surowe wyniki przekształca się w wyniki T ze średnią populacji wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie spowodowane problemami ze snem.
Na przykład wynik T wynoszący 60 to jedno SD gorszy od średniej, podczas gdy wynik T wynoszący 40 to jedno SD lepszy od średniej.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (7 tygodni po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna (3 miesiące po wartości początkowej)
|
|
Ilość/częstotliwość/szczytowy wskaźnik spożycia alkoholu (QFP) Szczytowa pozycja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (7 tygodni po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna (3 miesiące po wartości początkowej)
|
Do oceny maksymalnej liczby standardowych napojów spożytych podczas najcięższej okazji do spożycia alkoholu w poprzednim miesiącu wykorzystano wskaźnik ilościowego i częstotliwości szczytowego spożycia alkoholu.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (7 tygodni po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna (3 miesiące po wartości początkowej)
|
|
Ilość/częstotliwość/wskaźnik szczytowego spożycia alkoholu (QFP) Ilość Pozycja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (7 tygodni po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna (3 miesiące po wartości początkowej)
|
Do oceny typowej ilości wypijanego alkoholu na podstawie liczby drinków wypitych podczas typowej okazji picia alkoholu w poprzednim miesiącu wykorzystano wskaźnik ilościowego i częstotliwości szczytowego spożycia alkoholu.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (7 tygodni po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna (3 miesiące po wartości początkowej)
|
|
Ilość/częstotliwość/wskaźnik szczytowego spożycia alkoholu (QFP) Pozycja częstotliwości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 3-miesięczna (3 miesiące po wartości początkowej)
|
Do oceny częstotliwości picia w ciągu typowego tygodnia w poprzednim miesiącu wykorzystano wskaźnik ilościowego szczytowego spożycia alkoholu.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 = W ogóle nie piję do 7 = Codziennie.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja 3-miesięczna (3 miesiące po wartości początkowej)
|
|
Kwestionariusz codziennego picia (DDQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (7 tygodni po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna (3 miesiące po wartości początkowej)
|
Kwestionariusz Dziennego Picia ocenia typową liczbę napojów spożytych każdego dnia typowego tygodnia w poprzednim miesiącu.
Odpowiedzi zsumowano, aby uzyskać łączny wynik całkowitej liczby standardowych napojów spożytych w typowym tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (7 tygodni po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna (3 miesiące po wartości początkowej)
|
|
Indeks problemów alkoholowych Rutgersa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (7 tygodni po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna (3 miesiące po wartości początkowej)
|
Indeks Problemów Alkoholowych Rutgersa (23 pozycje) oceniał negatywne konsekwencje związane z piciem.
Do oceny prowadzenia pojazdu po wypiciu 2 lub więcej drinków oraz 4 i więcej drinków dodano dwie pozycje.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 = nigdy do 4 = więcej niż 10 razy.
Odpowiedzi zostały zsumowane, aby stworzyć łączny wynik problemów, które wystąpiły w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Możliwe wyniki wahały się od 0 do 100.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (7 tygodni po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna (3 miesiące po wartości początkowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienny kwestionariusz dotyczący marihuany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (7 tygodni po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna (3 miesiące po wartości początkowej)
|
Kwestionariusz Daily Marihuana został wykorzystany do oceny godzin spędzonych podczas używania konopi indyjskich każdego dnia w typowym tygodniu ostatniego miesiąca.
Elementy zsumowano, aby uzyskać łączny wynik ogólnej liczby godzin spędzonych na wysokim poziomie w typowym tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (7 tygodni po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna (3 miesiące po wartości początkowej)
|
|
Konsekwencje związane z marihuaną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (7 tygodni po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna (3 miesiące po wartości początkowej)
|
Konsekwencje marihuany oceniano za pomocą 29-punktowego narzędzia oceniającego konsekwencje związane z używaniem marihuany.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 = nigdy do 4 = więcej niż 10 razy.
Wyniki są sumowane, tworząc łączny wynik problemów, które wystąpiły w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Możliwe wyniki wahały się od 0 do 116.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (7 tygodni po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna (3 miesiące po wartości początkowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary E Larimer, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Marlatt GA, Baer JS, Kivlahan DR, Dimeff LA, Larimer ME, Quigley LA, Somers JM, Williams E. Screening and brief intervention for high-risk college student drinkers: results from a 2-year follow-up assessment. J Consult Clin Psychol. 1998 Aug;66(4):604-15. doi: 10.1037//0022-006x.66.4.604.
- Larimer ME, Turner AP, Anderson BK, Fader JS, Kilmer JR, Palmer RS, Cronce JM. Evaluating a brief alcohol intervention with fraternities. J Stud Alcohol. 2001 May;62(3):370-80. doi: 10.15288/jsa.2001.62.370.
- Troxel WM, Germain A, Buysse DJ. Clinical management of insomnia with brief behavioral treatment (BBTI). Behav Sleep Med. 2012 Oct;10(4):266-79. doi: 10.1080/15402002.2011.607200.
- Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Franzen PL, Brar LK, Fletcher ME, Begley A, Houck PR, Mazumdar S, Reynolds CF 3rd, Monk TH. Efficacy of brief behavioral treatment for chronic insomnia in older adults. Arch Intern Med. 2011 May 23;171(10):887-95. doi: 10.1001/archinternmed.2010.535. Epub 2011 Jan 24. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1152.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00012538
- 5R34AA026909-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .