- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04783519
Investigación que evalúa el sueño y las tendencias para la prevención universal (REST-UP)
5 de enero de 2024 actualizado por: Mary Larimer, University of Washington
Este estudio está diseñado para desarrollar una intervención integrada para reducir el uso y las consecuencias del alcohol y la marihuana y mejorar el sueño entre adultos jóvenes con episodios comórbidos de consumo excesivo de alcohol, uso de marihuana y trastornos del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para desarrollar una intervención integrada para reducir el consumo de alcohol y MJ y sus consecuencias, y mejorar el sueño entre los adultos jóvenes (YA) con consumo episódico intenso (HED) comórbido, consumo de MJ y trastornos del sueño.
HED en YA es un importante problema de salud pública, con consecuencias que incluyen lesiones y muerte accidentales, problemas académicos o laborales, sexo inseguro y no deseado, y desarrollo de trastornos por consumo de alcohol.
Muchos YA con HED también usan MJ, a menudo simultáneamente, y como resultado experimentan un mayor daño.
La dificultad para dormir es común y problemática entre los jóvenes jóvenes, identificada como la tercera barrera principal para el éxito académico de los estudiantes y un factor de riesgo importante para los problemas de salud mental y el suicidio en jóvenes jóvenes.
El consumo de alcohol se ha relacionado con la alteración del sueño en poblaciones de adolescentes, adultos jóvenes, universitarios y adultos mayores, con vínculos causales bidireccionales entre el consumo de alcohol y la alteración del sueño, incluidos los efectos fisiológicos negativos del alcohol en el ciclo del sueño (p. ej., supresión del sueño REM), el uso de alcohol para promover el inicio del sueño, lo que puede aumentar el consumo de alcohol y el deterioro del sueño resultante, y la mala higiene del sueño, incluido el retraso y el tiempo variable de sueño-vigilia asociado con patrones cíclicos de consumo de alcohol durante eventos sociales vespertinos y/o de fin de semana.
La comorbilidad de la DEH y la alteración del sueño se asocia con un aumento de las consecuencias del consumo de alcohol y exacerba el riesgo de accidentes (incluidos los accidentes automovilísticos), problemas en la toma de decisiones y dificultades laborales y académicas.
Existen relaciones bidireccionales similares con el uso de MJ y el sueño.
A pesar de los riesgos y las consecuencias, los programas de prevención de alcohol y MJ rara vez se enfocan directamente en el sueño, y la mayoría de las intervenciones de YA para el sueño se centran en la higiene del sueño en general en ausencia de estrategias específicas que demuestren mejorar el sueño o reducir el consumo de alcohol o MJ, o han sido relativamente intervenciones intensivas con un tamaño de muestra insuficiente para evaluar verdaderamente los impactos sobre el sueño o el consumo concomitante de alcohol o MJ relacionado.
El estudio actual aborda estas brechas mediante el desarrollo y la evaluación de la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención breve e integrada que combina retroalimentación motivacional breve y eficaz y habilidades para reducir el uso y las consecuencias de HED y MJ (BASICS) con la terapia conductual breve para el insomnio (SLEEP) que ha demostrado mejorar dormir en otras poblaciones.
La viabilidad y la eficacia se evaluarán durante un período de 3 meses, utilizando encuestas y diarios para evaluar el alcohol, el MJ y el sueño después de la intervención y a los 3 meses.
Los objetivos específicos son: 1) Evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar BÁSICOS + SUEÑO para reducir el consumo de alcohol y sus consecuencias, mejorar el sueño y debilitar las relaciones diarias y retrasadas (al día siguiente) entre el consumo de alcohol y MJ y la alteración del sueño; y 2) Usar datos diarios para explorar las relaciones diarias y retrasadas entre el consumo de alcohol, MJ, la alteración del sueño y el factor contextual único de YA para informar aún más la prevención del consumo de alcohol comórbido, la MJ y la alteración del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Fossos-Wong
- Número de teléfono: 206-685-1499
- Correo electrónico: njf2@uw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brittney Hultgren, PhD
- Número de teléfono: 206-221-2171
- Correo electrónico: hultgren@uw.edu
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- The Center for the Study of Health and Risk Behaviors
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 24 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 24 años, puntaje en el ISI de 10 o más, informe de al menos un episodio de consumo excesivo de alcohol en las últimas dos semanas, uso de marihuana al menos una vez en el último mes
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los Criterios de Inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BÁSICOS + SUEÑO
La intervención BASICS + SLEEP integrará la retroalimentación BASICS y el proceso de entrevista motivacional (MI) descrito en el brazo BASICS con contenido y materiales de terapia conductual breve para el insomnio (BBTI).
La intervención BASICS + SLEEP se implementará en 2 sesiones de 45-75 minutos y 2 sesiones telefónicas de refuerzo.
Seguiremos los procedimientos de BBTI, incluida la provisión de una justificación fisiológica para el insomnio y la importancia de las estrategias conductuales para regular el sueño; introducción de la higiene del sueño; discusión de los factores que pueden impedir la duración y la calidad del sueño; introducción de estrategias de restricción del sueño y control de estímulos y negociación de un programa inicial de restricción del sueño; y evaluación de seguimiento del éxito y perfeccionamiento continuo para lograr los objetivos de eficiencia del sueño.
Los contactos de refuerzo sirven como oportunidades para ajustar el horario de restricción del sueño, resolver problemas y desarrollar aún más la motivación.
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La terapia conductual breve para el insomnio (BBTI, por sus siglas en inglés) se centra principalmente en el control de estímulos y la restricción del sueño, así como en las recomendaciones de higiene del sueño proporcionadas en 2 sesiones en persona y 2 refuerzos telefónicos breves, y está diseñada para ser implementada por no especialistas en atención primaria u otros profesionales no clínicos. ajustes.
La intervención está manualizada y los clientes utilizan diarios de sueño y asignaciones de libros de trabajo para consolidar las recomendaciones.
Breve detección de alcohol e intervención para estudiantes universitarios (BASICS) es una intervención breve manualizada que se enfoca en el consumo de alcohol y las consecuencias entre los bebedores de alto riesgo e incluye comentarios personalizados sobre las normas de consumo de alcohol, las consecuencias y los motivos para beber, así como habilidades conductuales protectoras para reducir los consumos excesivos de alcohol. Consumo episódico de alcohol y consecuencias relacionadas.
BASICS se entrega en un estilo de entrevista motivacional (MI) (Miller & Rollnick, 2002) para mejorar la motivación intrínseca para cambiar el consumo de alcohol e implementar estrategias conductuales protectoras.
BASICS se ha adaptado para enfocarse en el consumo de marihuana y se ha adaptado para su uso con una variedad de poblaciones.
Otros nombres:
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Comparador activo: LO ESENCIAL
La condición BÁSICA se reunirá durante 2 sesiones de 45-75 minutos.
El contenido depende del grado en que los participantes discutan los comentarios, tengan preguntas y/o exploren opciones de cambio de comportamiento.
Los terapeutas revisan los componentes de retroalimentación con los participantes, obteniendo razones personalmente relevantes para cambiar a medida que se exploran los dominios.
Cuando el participante es ambivalente acerca del cambio, los terapeutas trabajan con él para explorar y resolver esa ambivalencia.
El método no es de confrontación y utiliza la exploración de comentarios gráficos personalizados (es decir, frecuencia, cantidad y uso máximo junto con las normas percibidas y reales para el uso de alcohol/MJ) para aumentar la motivación para el cambio al resaltar las formas en que el consumo de alcohol y/o marihuana podría ser incongruente con objetivos o valores.
Se discuten las creencias, expectativas y motivos de uso, así como las estrategias para minimizar los riesgos y las consecuencias.
Las sesiones de refuerzo abordan preguntas y resuelven problemas que han surgido desde la sesión.
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Breve detección de alcohol e intervención para estudiantes universitarios (BASICS) es una intervención breve manualizada que se enfoca en el consumo de alcohol y las consecuencias entre los bebedores de alto riesgo e incluye comentarios personalizados sobre las normas de consumo de alcohol, las consecuencias y los motivos para beber, así como habilidades conductuales protectoras para reducir los consumos excesivos de alcohol. Consumo episódico de alcohol y consecuencias relacionadas.
BASICS se entrega en un estilo de entrevista motivacional (MI) (Miller & Rollnick, 2002) para mejorar la motivación intrínseca para cambiar el consumo de alcohol e implementar estrategias conductuales protectoras.
BASICS se ha adaptado para enfocarse en el consumo de marihuana y se ha adaptado para su uso con una variedad de poblaciones.
Otros nombres:
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Sin intervención: Evaluación solo control
Los participantes en la condición de solo control de evaluación (AOC) completarán todas las evaluaciones (incluida la encuesta, la diaria, la actigrafía) al mismo tiempo que los participantes en las 2 intervenciones activas.
AOC también asistirá a una reunión en persona para verificar la identidad, brindar una justificación para el monitoreo diario, el control del tiempo/atención, y los participantes en todas las condiciones, incluido AOC, recibirán referencias para servicios comunitarios para abordar el uso de alcohol y MJ, el sueño y otros trastornos mentales. preocupaciones de salud.
Ningún participante será privado de los servicios; se hará un seguimiento del uso de servicios externos para ayudar con la interpretación de los resultados.
Se ofrecerá la condición AOC BÁSICOS + SUEÑO después de 3 meses de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: últimas 2 semanas
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Medida de 7 ítems que evalúa la gravedad del insomnio con opciones de respuesta que van de 0 a 4, donde una puntuación más alta indica mayores síntomas de insomnio.
Los ítems se suman para crear puntajes totales donde puntajes de 0-7 = sin insomnio clínicamente significativo, 8-14 = insomnio por debajo del umbral, 15-21 = insomnio clínico (gravedad moderada) y 22-28 = insomnio clínico (grave).
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últimas 2 semanas
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Sistema de información de resultados notificados por el paciente, formato abreviado v1.0 Deterioro relacionado con el sueño 8a (PROMIS SF8 v1.0 SRI)
Periodo de tiempo: últimos 7 días
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Medida de 8 ítems que evalúa las percepciones autoinformadas de deterioro debido a problemas para dormir.
Las opciones de respuesta van desde 1=Nada hasta 5=Mucho.
Las respuestas se suman para crear una puntuación bruta en la que las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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últimos 7 días
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Cantidad/Frecuencia/Índice de uso máximo de alcohol (QFP)
Periodo de tiempo: últimos 30 días
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Mide la cantidad máxima de alcohol consumido en la ocasión de mayor consumo de alcohol medido en número de tragos estándar.
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últimos 30 días
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Cantidad/Frecuencia/Índice de uso máximo de alcohol (QFP)
Periodo de tiempo: últimos 30 días
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Mide la cantidad típica de alcohol consumido en una ocasión típica de bebida medida en número de tragos estándar.
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últimos 30 días
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Cantidad/Frecuencia/Índice de uso máximo de alcohol (QFP)
Periodo de tiempo: últimos 30 días
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Mide la frecuencia típica de ocasiones de consumo de alcohol por semana durante los últimos 30 días.
Las opciones de respuesta van desde 0=No bebo nada hasta 7=Todos los días.
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últimos 30 días
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Cuestionario de consumo diario de alcohol (DDQ)
Periodo de tiempo: el mes pasado
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Mide la cantidad típica de bebidas estándar consumidas cada día de una semana típica durante el mes anterior.
Los totales de cada día se suman para crear una puntuación total de bebidas por semana.
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el mes pasado
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Índice de problemas de alcohol de Rutgers
Periodo de tiempo: últimos 3 meses
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23 ítems que evalúan las consecuencias negativas relacionadas con el consumo de alcohol.
Se agregaron 2 elementos para evaluar la conducción en estado de ebriedad.
Las opciones de respuesta van de 0=Nunca a 4=Más de 10 veces.
Las respuestas se recodifican para crear puntajes binarios donde 0 = no sucedió en los 3 meses anteriores y 1 = sucedió en los 3 meses anteriores.
Las puntuaciones binarias se suman para crear una puntuación total de la cantidad de problemas experimentados en los 3 meses anteriores.
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últimos 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario diario de marihuana
Periodo de tiempo: el mes pasado
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Mide el número de horas dedicadas a la alta en cada día de una semana típica durante el mes anterior.
Las respuestas se suman para crear una puntuación total de horas pasadas durante una semana típica en los meses anteriores.
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el mes pasado
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Consecuencias relacionadas con la marihuana
Periodo de tiempo: últimos 3 meses
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Medida de 25 ítems que evalúa las consecuencias relacionadas con el consumo de marihuana.
Las opciones de respuesta van de 0=Nunca a 4=Más de 10 veces.
Las respuestas se recodifican para crear puntajes binarios donde 0 = no sucedió en los 3 meses anteriores y 1 = sucedió en los 3 meses anteriores.
Las puntuaciones binarias se suman para crear una puntuación total de la cantidad de problemas experimentados en los 3 meses anteriores.
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últimos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mary E Larimer, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marlatt GA, Baer JS, Kivlahan DR, Dimeff LA, Larimer ME, Quigley LA, Somers JM, Williams E. Screening and brief intervention for high-risk college student drinkers: results from a 2-year follow-up assessment. J Consult Clin Psychol. 1998 Aug;66(4):604-15. doi: 10.1037//0022-006x.66.4.604.
- Larimer ME, Turner AP, Anderson BK, Fader JS, Kilmer JR, Palmer RS, Cronce JM. Evaluating a brief alcohol intervention with fraternities. J Stud Alcohol. 2001 May;62(3):370-80. doi: 10.15288/jsa.2001.62.370.
- Troxel WM, Germain A, Buysse DJ. Clinical management of insomnia with brief behavioral treatment (BBTI). Behav Sleep Med. 2012 Oct;10(4):266-79. doi: 10.1080/15402002.2011.607200.
- Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Franzen PL, Brar LK, Fletcher ME, Begley A, Houck PR, Mazumdar S, Reynolds CF 3rd, Monk TH. Efficacy of brief behavioral treatment for chronic insomnia in older adults. Arch Intern Med. 2011 May 23;171(10):887-95. doi: 10.1001/archinternmed.2010.535. Epub 2011 Jan 24. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1152.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Consumo de alcohol
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Abuso de marihuana
- Uso de marihuana
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00012538
- 5R34AA026909-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .