Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, оценивающее сон и тенденции для всеобщей профилактики (REST-UP)

10 мая 2024 г. обновлено: Mary Larimer, University of Washington
Это исследование предназначено для разработки интегрированного вмешательства для снижения употребления алкоголя и марихуаны и последствий, а также для улучшения сна среди молодых людей с сопутствующими эпизодами чрезмерного употребления алкоголя, употребления марихуаны и нарушениями сна.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование предназначено для разработки интегрированного вмешательства для снижения употребления алкоголя и MJ и его последствий, а также для улучшения сна среди молодых людей (YA) с сопутствующим тяжелым эпизодическим употреблением алкоголя (HED), употреблением MJ и нарушением сна. HED в YA является важной проблемой общественного здравоохранения, с последствиями, включая несчастные случаи и смерть, проблемы с учебой или работой, небезопасный и нежелательный секс и развитие расстройств, связанных с употреблением алкоголя. Многие молодые люди с HED также используют MJ, часто одновременно, и в результате испытывают повышенный вред. Нарушение сна является распространенным и проблематичным явлением среди молодых людей, которое считается третьим по значимости препятствием на пути к успеху в учебе для учащихся и важным фактором риска проблем с психическим здоровьем и самоубийства среди молодых людей. Употребление алкоголя было связано с нарушением сна у подростков, подростков, студентов и пожилых людей с двунаправленными причинно-следственными связями между употреблением алкоголя и нарушением сна, включая негативное физиологическое воздействие алкоголя на цикл сна (например, подавление быстрого сна), употребление алкоголя для стимуляции засыпания, которое может как увеличить употребление алкоголя, так и привести к ухудшению сна, а также плохая гигиена сна, включая отсроченное и переменное время сна и бодрствования, связанное с циклическими моделями употребления алкоголя во время вечерних и / или общественных мероприятий в выходные дни. Коморбидность ГЭД и нарушений сна связана с усилением последствий употребления алкоголя и усугубляет риск несчастных случаев (в том числе автомобильных), нарушения принятия решений, трудностей в работе и учебе. Подобные двунаправленные отношения существуют с использованием MJ и сном. Несмотря на риски и последствия, программы профилактики алкоголя и МД редко нацелены непосредственно на сон, и большинство вмешательств молодых людей в отношении сна либо сосредоточены на гигиене сна в целом в отсутствие конкретных стратегий, которые, как было показано, улучшают сон или снижают употребление алкоголя или МД, либо были относительно интенсивные вмешательства с недостаточным размером выборки, чтобы действительно оценить влияние на сон или связанное с ним сопутствующее употребление алкоголя или MJ. Настоящее исследование устраняет эти пробелы путем разработки и оценки осуществимости и предварительной эффективности краткого интегрированного вмешательства, сочетающего эффективную краткую мотивационную обратную связь и навыки для снижения использования и последствий HED и MJ (BASICS) с краткой поведенческой терапией бессонницы (SLEEP), которая показала улучшение спать в других популяциях. Осуществимость и эффективность будут оцениваться в течение 3-месячного периода с использованием опросов и ежедневных дневников для оценки алкоголя, MJ и сна после вмешательства и через 3 месяца. Конкретные цели: 1) Оценить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность ОСНОВЫ + СОН в снижении употребления алкоголя и его последствий, улучшении сна и ослаблении ежедневных и лаговых (на следующий день) взаимосвязей между употреблением алкоголя и МД и нарушением сна; и 2) использовать данные дневника для изучения ежедневных и запаздывающих взаимосвязей между употреблением алкоголя, MJ, нарушениями сна и уникальным контекстуальным фактором YA для дальнейшего информирования о профилактике сопутствующего употребления алкоголя, MJ и нарушений сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 24 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 24 лет, оценка по шкале ISI 10 или выше, сообщение о по крайней мере одном эпизоде ​​тяжелого употребления алкоголя за последние две недели, употребление марихуаны по крайней мере один раз за последний месяц

Критерий исключения:

  • Несоответствие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОСНОВЫ + СОН
Вмешательство BASICS + SLEEP объединит отзывы BASICS и процесс мотивационного интервью (MI), описанный в разделе BASICS, с содержанием и материалами краткой поведенческой терапии бессонницы (BBTI). Вмешательство BASICS + SLEEP будет реализовано в виде 2 сеансов по 45-75 минут и 2 сеансов телефонной поддержки. Мы будем следовать процедурам BBTI, включая предоставление физиологического обоснования бессонницы и важность поведенческих стратегий для регулирования сна; введение гигиены сна; обсуждение факторов, которые могут препятствовать продолжительности и качеству сна; внедрение стратегий ограничения сна и контроля стимулов и согласование первоначального графика ограничения сна; и последующая оценка успеха и дальнейшее совершенствование для достижения целей эффективности сна. Бустерные контакты служат возможностью скорректировать график ограничения сна, решить проблемы и повысить мотивацию.
Кратковременная поведенческая терапия бессонницы (BBTI) фокусируется в первую очередь на контроле стимулов и ограничении сна, а также на рекомендациях по гигиене сна, предоставляемых в течение 2 личных сессий и 2 кратких телефонных бустеров, и предназначена для применения неспециалистами в первичной медико-санитарной помощи или других неклинических учреждениях. настройки. Вмешательство проводится вручную, и клиенты используют дневники сна и задания в рабочих тетрадях для закрепления рекомендаций.
Краткий скрининг алкоголя и вмешательство для студентов колледжей (BASICS) представляет собой краткое вмешательство, направленное на употребление алкоголя и его последствия среди лиц, употребляющих алкоголь из группы высокого риска, и включает в себя как персонализированную обратную связь относительно норм употребления алкоголя, последствий и мотивов употребления алкоголя, так и защитные поведенческие навыки для снижения тяжелого алкогольного опьянения. эпизодическое пьянство и связанные с ним последствия. BASICS проводится в стиле мотивационного интервью (MI) (Miller & Rollnick, 2002) для повышения внутренней мотивации к отказу от употребления алкоголя и реализации защитных поведенческих стратегий. BASICS был адаптирован для целевого употребления марихуаны и адаптирован для использования с различными группами населения.
Другие имена:
  • ОСНОВЫ
Активный компаратор: ОСНОВЫ
Условие BASICS выполняется за 2 занятия по 45-75 минут. Содержание зависит от степени, в которой участники обсуждают обратную связь, задают вопросы и/или изучают варианты изменения поведения. Терапевты просматривают компоненты обратной связи с участниками, выявляя лично значимые причины для изменений по мере изучения областей. Когда участник неоднозначно относится к изменениям, терапевты работают с ним, чтобы исследовать и разрешить эту амбивалентность. Этот метод не требует конфронтации и использует изучение персонализированной графической обратной связи (т. е. частоты, количества и пикового употребления наряду с воспринимаемыми и фактическими нормами употребления алкоголя/MJ) для повышения мотивации к изменениям путем выделения способов, которыми употребление алкоголя и/или марихуаны может быть предотвращено. несовместимые с целями или ценностями. Обсуждаются убеждения, ожидания и мотивы использования, а также стратегии минимизации рисков и последствий. На дополнительных занятиях рассматриваются вопросы и решаются проблемы, возникшие после сеанса.
Краткий скрининг алкоголя и вмешательство для студентов колледжей (BASICS) представляет собой краткое вмешательство, направленное на употребление алкоголя и его последствия среди лиц, употребляющих алкоголь из группы высокого риска, и включает в себя как персонализированную обратную связь относительно норм употребления алкоголя, последствий и мотивов употребления алкоголя, так и защитные поведенческие навыки для снижения тяжелого алкогольного опьянения. эпизодическое пьянство и связанные с ним последствия. BASICS проводится в стиле мотивационного интервью (MI) (Miller & Rollnick, 2002) для повышения внутренней мотивации к отказу от употребления алкоголя и реализации защитных поведенческих стратегий. BASICS был адаптирован для целевого употребления марихуаны и адаптирован для использования с различными группами населения.
Другие имена:
  • ОСНОВЫ
Без вмешательства: Только оценка Контроль
Участники в состоянии «Только контрольная оценка» (AOC) завершат все оценки (включая опрос, ежедневную и актиграфию) одновременно с участниками двух активных вмешательств. AOC также будет присутствовать на личной встрече, чтобы подтвердить личность, предоставить обоснование для ежедневного мониторинга, контроля времени/внимания, и участники во всех условиях, включая AOC, получат направления в общественные службы для решения проблемы употребления алкоголя и MJ, сна и других психических расстройств. заботы о здоровье. Ни один участник не будет лишен услуг; использование внешних услуг будет отслеживаться, чтобы помочь в интерпретации результатов. Состояние AOC будет предложено BASICS + SLEEP после 3-месячного наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после исходного уровня)
Индекс тяжести бессонницы представляет собой показатель из 7 пунктов, который оценивает тяжесть как ночных, так и дневных аспектов бессонницы. Варианты ответа использовали 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 до 4, где «0» отражало низкую поддержку симптомов, а «4» отражало высокую поддержку симптомов. Ответы по 7 пунктам суммируются для получения общего балла. Общее количество баллов варьируется от 0 до 28. Суммарные баллы 0–7 = отсутствие клинически значимой бессонницы, 8–14 = подпороговая бессонница, 15–21 = клиническая бессонница (умеренная степень тяжести) и 22–28 = клиническая бессонница (тяжелая степень).
Исходный уровень, после вмешательства (7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после исходного уровня)
Краткая форма информационной системы результатов, сообщаемых пациентами, версия 1.0, нарушения сна 8a (PROMIS SF8 v1.0 SRI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после исходного уровня)
Краткая форма информационной системы результатов, сообщаемых пациентами, версия 1.0 «Нарушение сна, связанное со сном» 8a (8 пунктов) оценивает самооценку восприятия нарушений из-за проблем со сном. Варианты ответа варьируются от 1 = совсем нет до 5 = очень много и суммируются для получения исходного балла (диапазон 8–40). Необработанные баллы преобразуются в Т-показатели со средним значением совокупности 50 и стандартным отклонением (SD) 10, где более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения из-за проблем со сном. Например, Т-показатель 60 — это одно стандартное отклонение хуже среднего, тогда как Т-показатель 40 — это одно стандартное отклонение выше среднего.
Исходный уровень, после вмешательства (7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после исходного уровня)
Количество/частота/пиковый индекс употребления алкоголя (QFP) Пиковый элемент
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после исходного уровня)
Индекс пикового употребления алкоголя «количество-частота» использовался для оценки пикового количества стандартных напитков, выпитых в период самого сильного употребления алкоголя за предыдущий месяц.
Исходный уровень, после вмешательства (7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после исходного уровня)
Количество/частота/пиковый индекс употребления алкоголя (QFP) Количество Позиция
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после исходного уровня)
Индекс пикового употребления алкоголя по количеству и частоте использовался для оценки типичного количества выпитого алкоголя с использованием количества напитков, выпитых во время типичного случая употребления алкоголя в течение предыдущего месяца.
Исходный уровень, после вмешательства (7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после исходного уровня)
Количество/частота/пиковый индекс употребления алкоголя (QFP) Элемент частоты
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после базового уровня)
Индекс пикового употребления алкоголя по частоте и количеству использовался для оценки частоты употребления алкоголя в течение типичной недели по сравнению с предыдущим месяцем. Варианты ответа варьируются от 0=не пью вообще до 7=каждый день.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после базового уровня)
Ежедневный опросник по употреблению алкоголя (DDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после исходного уровня)
Анкета ежедневного употребления алкоголя оценивает типичное количество напитков, выпитых в каждый день типичной недели в течение предыдущего месяца. Ответы суммировались, чтобы получить общий балл общего количества стандартных напитков, потребляемых в течение типичной недели.
Исходный уровень, после вмешательства (7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после исходного уровня)
Индекс проблем с алкоголем Рутгерса
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после исходного уровня)
Индекс проблем с алкоголем Рутгерса (23 пункта) оценивал негативные последствия, связанные с употреблением алкоголя. Были добавлены два пункта для оценки вождения после употребления 2 или более напитков и 4 или более напитков. Варианты ответа варьируются от 0 = никогда до 4 = более 10 раз. Ответы суммировались для получения общего балла проблем, возникших за предыдущие 3 месяца. Возможные оценки варьировались от 0 до 100.
Исходный уровень, после вмешательства (7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневный опросник по марихуане
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после исходного уровня)
Ежедневный опросник по марихуане использовался для оценки количества часов употребления каннабиса каждый день в течение типичной недели в прошлом месяце. Элементы суммировались, чтобы получить общий балл общего количества часов, проведенных с высокой нагрузкой в ​​течение типичной недели.
Исходный уровень, после вмешательства (7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после исходного уровня)
Последствия, связанные с марихуаной
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после исходного уровня)
Последствия марихуаны оценивались с помощью шкалы из 29 пунктов, оценивающей последствия, связанные с употреблением марихуаны. Варианты ответа варьируются от 0 = никогда до 4 = более 10 раз. Баллы суммируются для получения общего балла проблем, возникших за предыдущие 3 месяца. Возможные оценки варьировались от 0 до 116.
Исходный уровень, после вмешательства (7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mary E Larimer, PhD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться