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Pesquisa avaliando sono e tendências para prevenção universal (REST-UP)

10 de maio de 2024 atualizado por: Mary Larimer, University of Washington
Este estudo foi desenvolvido para desenvolver uma intervenção integrada para reduzir o uso e as consequências do álcool e da maconha e melhorar o sono entre jovens adultos com comorbidade de consumo episódico pesado, uso de maconha e distúrbios do sono.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi desenvolvido para desenvolver uma intervenção integrada para reduzir o uso e as consequências de álcool e MJ e melhorar o sono entre adultos jovens (YA) com consumo episódico pesado comórbido (HED), uso de MJ e comprometimento do sono. HED na juventude é um importante problema de saúde pública, com consequências que incluem lesões acidentais e morte, problemas acadêmicos ou de trabalho, sexo inseguro e indesejado e desenvolvimento de transtornos por uso de álcool. Muitos YA com HED também usam MJ, muitas vezes simultaneamente, e experimentam danos aumentados como resultado. O comprometimento do sono é comum e problemático entre os jovens, identificado como a terceira principal barreira para o sucesso acadêmico dos alunos e um importante fator de risco para problemas de saúde mental e suicídio na juventude. O uso de álcool tem sido associado ao sono prejudicado em populações de adolescentes, jovens, universitários e adultos mais velhos, com ligações causais bidirecionais entre o uso de álcool e o sono prejudicado, incluindo efeitos fisiológicos negativos do álcool no ciclo do sono (por exemplo, supressão do sono REM), uso de álcool para promover o início do sono, que pode aumentar o uso de álcool e o comprometimento do sono resultante, e má higiene do sono, incluindo atraso e variação do tempo de sono-vigília associado a padrões cíclicos de uso de álcool durante eventos sociais noturnos e/ou de fim de semana. A comorbidade de HED e comprometimento do sono está associada ao aumento das consequências do uso de álcool e exacerba o risco de acidentes (incluindo acidentes automobilísticos), prejuízo na tomada de decisões e dificuldades profissionais e acadêmicas. Existem relações bidirecionais semelhantes com o uso e o sono de MJ. Apesar dos riscos e consequências, os programas de prevenção de álcool e MJ raramente visam o sono diretamente, e a maioria das intervenções de YA para o sono concentra-se na higiene do sono amplamente na ausência de estratégias específicas comprovadas para melhorar o sono ou reduzir o uso de álcool ou MJ, ou têm sido relativamente intervenções intensivas com tamanho de amostra insuficiente para avaliar verdadeiramente os impactos no sono ou comorbidade relacionada ao uso de álcool ou MJ. O estudo atual aborda essas lacunas por meio do desenvolvimento e avaliação da viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção breve e integrada que combina feedback motivacional breve e eficaz e habilidades para reduzir o uso e consequências de HED e MJ (BASICS) com a Terapia Comportamental Breve para Insônia (SLEEP) que demonstrou melhorar dormir em outras populações. A viabilidade e eficácia serão avaliadas ao longo de um período de 3 meses, usando pesquisas e diários para avaliar álcool, MJ e sono no período pós-intervenção e 3 meses. Os objetivos específicos são: 1) Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar BASICS + SLEEP na redução do uso de álcool e consequências, melhorando o sono e enfraquecendo as relações diárias e tardias (dia seguinte) entre o uso de álcool e MJ e comprometimento do sono; e 2) Usar dados diários para explorar relações diárias e defasadas entre uso de álcool, MJ, comprometimento do sono e fator contextual único de YA para informar melhor a prevenção do uso comórbido de álcool, MJ e comprometimento do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • The Center for the Study of Health and Risk Behaviors

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 24 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-24, pontuação no ISI de 10 ou superior, relatando pelo menos um episódio de consumo pesado nas últimas duas semanas, uso de maconha pelo menos uma vez no último mês

Critério de exclusão:

  • Não atender aos Critérios de Inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BÁSICO + SONO
A intervenção BASICS + SLEEP integrará o feedback BASICS e o processo de Entrevista Motivacional (MI) descrito no braço BASICS com conteúdo e materiais da Terapia Comportamental Breve para Insônia (BBTI). A intervenção BASICS + SLEEP será implementada em 2 sessões de 45-75 minutos e 2 sessões de reforço telefónico. Seguiremos os procedimentos do BBTI, incluindo o fornecimento de uma justificativa fisiológica para a insônia e a importância das estratégias comportamentais para regular o sono; introdução da higiene do sono; discussão dos fatores que podem impedir a duração e a qualidade do sono; introdução de estratégias de restrição de sono e controle de estímulos e negociação de um cronograma inicial de restrição de sono; e avaliação de acompanhamento do sucesso e refinamento contínuo para atingir as metas de eficiência do sono. Os contatos de reforço servem como oportunidades para ajustar o cronograma de restrição do sono, resolver desafios e aumentar ainda mais a motivação.
A Terapia Comportamental Breve para Insônia (BBTI) concentra-se principalmente no controle de estímulos e na restrição do sono, bem como nas recomendações de higiene do sono entregues em 2 sessões presenciais e 2 reforços breves por telefone e foi projetada para ser implementada por não especialistas em cuidados primários ou outros não clínicos configurações. A intervenção é manual e os clientes utilizam diários de sono e atribuições de pastas de trabalho para consolidar as recomendações.
Breve Avaliação e Intervenção de Álcool para Estudantes Universitários (BASICS) é uma intervenção breve manual direcionada ao uso de álcool e consequências entre bebedores de alto risco e inclui feedback personalizado sobre normas de consumo, consequências e motivos para beber, bem como habilidades comportamentais protetoras para reduzir o consumo excessivo de álcool. consumo episódico e consequências relacionadas. O BASICS é apresentado no estilo de entrevista motivacional (MI) (Miller & Rollnick, 2002) para aumentar a motivação intrínseca para mudar o hábito de beber e implementar estratégias comportamentais protetoras. O BASICS foi adaptado para direcionar o uso de maconha e foi adaptado para uso com uma variedade de populações.
Outros nomes:
  • FUNDAMENTOS
Comparador Ativo: FUNDAMENTOS
A condição BASICS atenderá a 2 sessões de 45-75 minutos. O conteúdo depende do grau em que os participantes discutem o feedback, fazem perguntas e/ou exploram opções de mudança de comportamento. Os terapeutas revisam os componentes de feedback com os participantes, extraindo razões pessoalmente relevantes para mudar à medida que os domínios são explorados. Quando o participante é ambivalente em relação à mudança, os terapeutas trabalham com ele para explorar e resolver essa ambivalência. O método é sem confronto e utiliza a exploração de feedback gráfico personalizado (ou seja, frequência, quantidade e uso de pico junto com as normas percebidas e reais para o uso de álcool/MJ) para aumentar a motivação para a mudança, destacando as maneiras pelas quais o uso de álcool e/ou maconha pode ser incongruente com os objetivos ou valores. Crenças, expectativas e motivos de uso são discutidos, assim como estratégias para minimizar riscos e consequências. As sessões de reforço abordam questões e desafios de resolução de problemas que surgiram desde a sessão.
Breve Avaliação e Intervenção de Álcool para Estudantes Universitários (BASICS) é uma intervenção breve manual direcionada ao uso de álcool e consequências entre bebedores de alto risco e inclui feedback personalizado sobre normas de consumo, consequências e motivos para beber, bem como habilidades comportamentais protetoras para reduzir o consumo excessivo de álcool. consumo episódico e consequências relacionadas. O BASICS é apresentado no estilo de entrevista motivacional (MI) (Miller & Rollnick, 2002) para aumentar a motivação intrínseca para mudar o hábito de beber e implementar estratégias comportamentais protetoras. O BASICS foi adaptado para direcionar o uso de maconha e foi adaptado para uso com uma variedade de populações.
Outros nomes:
  • FUNDAMENTOS
Sem intervenção: Avaliação Apenas Controle
Os participantes na condição de Controle Somente de Avaliação (AOC) completarão todas as avaliações (incluindo pesquisa, diária, actigrafia) ao mesmo tempo que os participantes nas 2 intervenções ativas. O AOC também participará de uma reunião pessoal para verificar a identidade, fornecer justificativa para o monitoramento diário, controle de tempo/atenção e os participantes em todas as condições, incluindo o AOC, receberão encaminhamentos para serviços comunitários para tratar do uso de álcool e MJ, sono e outros transtornos mentais preocupações com a saúde. Nenhum participante será privado de serviços; o uso de serviços externos será rastreado para auxiliar na interpretação dos resultados. A condição AOC será oferecida BASICS + SLEEP após 3 meses de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a linha de base)
O Índice de Gravidade da Insônia é uma medida de 7 itens que avalia a gravidade dos aspectos noturnos e diurnos da insônia. As opções de resposta utilizaram uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 a 4, onde “0” refletia baixo endosso de sintomas e “4” refletia alto endosso de sintomas. As respostas nos 7 itens são somadas para criar uma pontuação total. As pontuações totais variam de 0 a 28. Pontuações totais de 0-7=Sem insônia clinicamente significativa, 8-14=insônia subliminar, 15-21=insônia clínica (gravidade moderada) e 22-28=insônia clínica (grave).
Linha de base, pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a linha de base)
Sistema de informações de resultados relatados pelo paciente, formulário resumido v1.0, deficiência relacionada ao sono 8a (PROMIS SF8 v1.0 SRI)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a linha de base)
O Sistema de Informação de Resultados Relatados pelo Paciente Short Form v1.0 Sleep Related Impairment 8a (8 itens) avalia as percepções autorrelatadas de comprometimento devido a problemas de sono. As opções de resposta variam de 1=Nada a 5=Muito e são somadas para criar uma pontuação bruta (variação de 8 a 40). As pontuações brutas são transformadas em pontuações T com média populacional de 50 e desvio padrão (DP) de 10, onde pontuações mais altas indicam maior comprometimento devido a problemas de sono. Por exemplo, uma pontuação T de 60 é um DP pior que a média, enquanto uma pontuação T de 40 é um DP melhor que a média.
Linha de base, pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a linha de base)
Item de Pico do Índice de Quantidade/Frequência/Pico de Uso de Álcool (QFP)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a linha de base)
O Índice de Quantidade, Frequência e Pico de Uso de Álcool foi usado para avaliar o número máximo de bebidas padrão consumidas na ocasião de consumo mais intenso no mês anterior.
Linha de base, pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a linha de base)
Item de Quantidade de Quantidade/Frequência/Índice de Pico de Uso de Álcool (QFP)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a linha de base)
O Índice de Quantidade, Frequência e Pico de Uso de Álcool foi usado para avaliar a quantidade típica de consumo usando o número de bebidas consumidas durante uma ocasião típica de consumo no mês anterior.
Linha de base, pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a linha de base)
Item de frequência de quantidade/frequência/índice de pico de uso de álcool (QFP)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses (3 meses após a linha de base)
O Índice de Quantidade, Frequência e Pico de Uso de Álcool foi usado para avaliar a frequência de consumo de álcool em uma semana típica do mês anterior. As opções de resposta variam de 0=Não bebo nada a 7=Todos os dias.
Linha de base, acompanhamento de 3 meses (3 meses após a linha de base)
Questionário de consumo diário (DDQ)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a linha de base)
O Questionário Diário de Consumo avalia o número típico de bebidas consumidas em cada dia de uma semana típica do mês anterior. As respostas foram somadas para criar uma pontuação total do número total de bebidas padrão consumidas durante uma semana típica.
Linha de base, pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a linha de base)
Índice de problemas de álcool Rutgers
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a linha de base)
O Rutgers Alcohol Problem Index (23 itens) avaliou consequências negativas relacionadas ao consumo de álcool. Foram acrescentados dois itens para avaliar dirigir após beber 2 ou mais bebidas e 4 ou mais bebidas. As opções de resposta variam de 0=Nunca a 4=Mais de 10 vezes. As respostas foram somadas para criar uma pontuação total de problemas enfrentados nos 3 meses anteriores. As pontuações possíveis variaram de 0 a 100.
Linha de base, pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário diário sobre maconha
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a linha de base)
O Questionário Diário sobre Maconha foi usado para avaliar as horas de consumo de cannabis em cada dia durante uma semana típica do mês anterior. Os itens foram somados para criar uma pontuação total do número total de horas gastas durante uma semana típica.
Linha de base, pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a linha de base)
Consequências relacionadas à maconha
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a linha de base)
As consequências da maconha foram avaliadas com uma medida de 29 itens que avalia as consequências relacionadas ao uso da maconha. As opções de resposta variam de 0=Nunca a 4=Mais de 10 vezes. As pontuações são somadas para criar uma pontuação total de problemas enfrentados nos 3 meses anteriores. As pontuações possíveis variaram de 0 a 116.
Linha de base, pós-intervenção (7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary E Larimer, PhD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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