- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04783519
Pesquisa avaliando sono e tendências para prevenção universal (REST-UP)
5 de janeiro de 2024 atualizado por: Mary Larimer, University of Washington
Este estudo foi desenvolvido para desenvolver uma intervenção integrada para reduzir o uso e as consequências do álcool e da maconha e melhorar o sono entre jovens adultos com comorbidade de consumo episódico pesado, uso de maconha e distúrbios do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo foi desenvolvido para desenvolver uma intervenção integrada para reduzir o uso e as consequências de álcool e MJ e melhorar o sono entre adultos jovens (YA) com consumo episódico pesado comórbido (HED), uso de MJ e comprometimento do sono.
HED na juventude é um importante problema de saúde pública, com consequências que incluem lesões acidentais e morte, problemas acadêmicos ou de trabalho, sexo inseguro e indesejado e desenvolvimento de transtornos por uso de álcool.
Muitos YA com HED também usam MJ, muitas vezes simultaneamente, e experimentam danos aumentados como resultado.
O comprometimento do sono é comum e problemático entre os jovens, identificado como a terceira principal barreira para o sucesso acadêmico dos alunos e um importante fator de risco para problemas de saúde mental e suicídio na juventude.
O uso de álcool tem sido associado ao sono prejudicado em populações de adolescentes, jovens, universitários e adultos mais velhos, com ligações causais bidirecionais entre o uso de álcool e o sono prejudicado, incluindo efeitos fisiológicos negativos do álcool no ciclo do sono (por exemplo, supressão do sono REM), uso de álcool para promover o início do sono, que pode aumentar o uso de álcool e o comprometimento do sono resultante, e má higiene do sono, incluindo atraso e variação do tempo de sono-vigília associado a padrões cíclicos de uso de álcool durante eventos sociais noturnos e/ou de fim de semana.
A comorbidade de HED e comprometimento do sono está associada ao aumento das consequências do uso de álcool e exacerba o risco de acidentes (incluindo acidentes automobilísticos), prejuízo na tomada de decisões e dificuldades profissionais e acadêmicas.
Existem relações bidirecionais semelhantes com o uso e o sono de MJ.
Apesar dos riscos e consequências, os programas de prevenção de álcool e MJ raramente visam o sono diretamente, e a maioria das intervenções de YA para o sono concentra-se na higiene do sono amplamente na ausência de estratégias específicas comprovadas para melhorar o sono ou reduzir o uso de álcool ou MJ, ou têm sido relativamente intervenções intensivas com tamanho de amostra insuficiente para avaliar verdadeiramente os impactos no sono ou comorbidade relacionada ao uso de álcool ou MJ.
O estudo atual aborda essas lacunas por meio do desenvolvimento e avaliação da viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção breve e integrada que combina feedback motivacional breve e eficaz e habilidades para reduzir o uso e consequências de HED e MJ (BASICS) com a Terapia Comportamental Breve para Insônia (SLEEP) que demonstrou melhorar dormir em outras populações.
A viabilidade e eficácia serão avaliadas ao longo de um período de 3 meses, usando pesquisas e diários para avaliar álcool, MJ e sono no período pós-intervenção e 3 meses.
Os objetivos específicos são: 1) Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar BASICS + SLEEP na redução do uso de álcool e consequências, melhorando o sono e enfraquecendo as relações diárias e tardias (dia seguinte) entre o uso de álcool e MJ e comprometimento do sono; e 2) Usar dados diários para explorar relações diárias e defasadas entre uso de álcool, MJ, comprometimento do sono e fator contextual único de YA para informar melhor a prevenção do uso comórbido de álcool, MJ e comprometimento do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicole Fossos-Wong
- Número de telefone: 206-685-1499
- E-mail: njf2@uw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Brittney Hultgren, PhD
- Número de telefone: 206-221-2171
- E-mail: hultgren@uw.edu
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- The Center for the Study of Health and Risk Behaviors
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 24 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-24, pontuação no ISI de 10 ou superior, relatando pelo menos um episódio de consumo pesado nas últimas duas semanas, uso de maconha pelo menos uma vez no último mês
Critério de exclusão:
- Não atender aos Critérios de Inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BÁSICO + SONO
A intervenção BASICS + SLEEP integrará o feedback BASICS e o processo de Entrevista Motivacional (MI) descrito no braço BASICS com conteúdo e materiais da Terapia Comportamental Breve para Insônia (BBTI).
A intervenção BASICS + SLEEP será implementada em 2 sessões de 45-75 minutos e 2 sessões de reforço telefónico.
Seguiremos os procedimentos do BBTI, incluindo o fornecimento de uma justificativa fisiológica para a insônia e a importância das estratégias comportamentais para regular o sono; introdução da higiene do sono; discussão dos fatores que podem impedir a duração e a qualidade do sono; introdução de estratégias de restrição de sono e controle de estímulos e negociação de um cronograma inicial de restrição de sono; e avaliação de acompanhamento do sucesso e refinamento contínuo para atingir as metas de eficiência do sono.
Os contatos de reforço servem como oportunidades para ajustar o cronograma de restrição do sono, resolver desafios e aumentar ainda mais a motivação.
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A Terapia Comportamental Breve para Insônia (BBTI) concentra-se principalmente no controle de estímulos e na restrição do sono, bem como nas recomendações de higiene do sono entregues em 2 sessões presenciais e 2 reforços breves por telefone e foi projetada para ser implementada por não especialistas em cuidados primários ou outros não clínicos configurações.
A intervenção é manual e os clientes utilizam diários de sono e atribuições de pastas de trabalho para consolidar as recomendações.
Breve Avaliação e Intervenção de Álcool para Estudantes Universitários (BASICS) é uma intervenção breve manual direcionada ao uso de álcool e consequências entre bebedores de alto risco e inclui feedback personalizado sobre normas de consumo, consequências e motivos para beber, bem como habilidades comportamentais protetoras para reduzir o consumo excessivo de álcool. consumo episódico e consequências relacionadas.
O BASICS é apresentado no estilo de entrevista motivacional (MI) (Miller & Rollnick, 2002) para aumentar a motivação intrínseca para mudar o hábito de beber e implementar estratégias comportamentais protetoras.
O BASICS foi adaptado para direcionar o uso de maconha e foi adaptado para uso com uma variedade de populações.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: FUNDAMENTOS
A condição BASICS atenderá a 2 sessões de 45-75 minutos.
O conteúdo depende do grau em que os participantes discutem o feedback, fazem perguntas e/ou exploram opções de mudança de comportamento.
Os terapeutas revisam os componentes de feedback com os participantes, extraindo razões pessoalmente relevantes para mudar à medida que os domínios são explorados.
Quando o participante é ambivalente em relação à mudança, os terapeutas trabalham com ele para explorar e resolver essa ambivalência.
O método é sem confronto e utiliza a exploração de feedback gráfico personalizado (ou seja, frequência, quantidade e uso de pico junto com as normas percebidas e reais para o uso de álcool/MJ) para aumentar a motivação para a mudança, destacando as maneiras pelas quais o uso de álcool e/ou maconha pode ser incongruente com os objetivos ou valores.
Crenças, expectativas e motivos de uso são discutidos, assim como estratégias para minimizar riscos e consequências.
As sessões de reforço abordam questões e desafios de resolução de problemas que surgiram desde a sessão.
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Breve Avaliação e Intervenção de Álcool para Estudantes Universitários (BASICS) é uma intervenção breve manual direcionada ao uso de álcool e consequências entre bebedores de alto risco e inclui feedback personalizado sobre normas de consumo, consequências e motivos para beber, bem como habilidades comportamentais protetoras para reduzir o consumo excessivo de álcool. consumo episódico e consequências relacionadas.
O BASICS é apresentado no estilo de entrevista motivacional (MI) (Miller & Rollnick, 2002) para aumentar a motivação intrínseca para mudar o hábito de beber e implementar estratégias comportamentais protetoras.
O BASICS foi adaptado para direcionar o uso de maconha e foi adaptado para uso com uma variedade de populações.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Avaliação Apenas Controle
Os participantes na condição de Controle Somente de Avaliação (AOC) completarão todas as avaliações (incluindo pesquisa, diária, actigrafia) ao mesmo tempo que os participantes nas 2 intervenções ativas.
O AOC também participará de uma reunião pessoal para verificar a identidade, fornecer justificativa para o monitoramento diário, controle de tempo/atenção e os participantes em todas as condições, incluindo o AOC, receberão encaminhamentos para serviços comunitários para tratar do uso de álcool e MJ, sono e outros transtornos mentais preocupações com a saúde.
Nenhum participante será privado de serviços; o uso de serviços externos será rastreado para auxiliar na interpretação dos resultados.
A condição AOC será oferecida BASICS + SLEEP após 3 meses de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: últimas 2 semanas
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Medida de 7 itens que avalia a gravidade da insônia com opções de resposta variando de 0 a 4, em que pontuações mais altas indicam maiores sintomas de insônia.
Os itens são somados para criar pontuações totais em que pontuações de 0-7=Sem insônia clinicamente significativa, 8-14=insônia sublimiar, 15-21=insônia clínica (gravidade moderada) e 22-28=insônia clínica (grave).
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últimas 2 semanas
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Sistema de informações de resultados relatados pelo paciente Formulário curto v1.0 Comprometimento relacionado ao sono 8a (PROMIS SF8 v1.0 SRI)
Prazo: últimos 7 dias
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Medida de 8 itens avaliando percepções auto-relatadas de prejuízo devido a problemas de sono.
As opções de resposta variam de 1=Nada a 5=Muito.
As respostas são somadas para criar uma pontuação bruta com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
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últimos 7 dias
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Quantidade/Frequência/Índice de Pico de Uso de Álcool (QFP)
Prazo: últimos 30 dias
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Mede a quantidade máxima de álcool consumida na ocasião de consumo mais intenso, medida em número de drinques padrão.
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últimos 30 dias
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Quantidade/Frequência/Índice de Pico de Uso de Álcool (QFP)
Prazo: últimos 30 dias
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Mede a quantidade típica de álcool consumida em uma ocasião típica de consumo, medida em número de drinques padrão.
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últimos 30 dias
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Quantidade/Frequência/Índice de Pico de Uso de Álcool (QFP)
Prazo: últimos 30 dias
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Mede a frequência típica de ocasiões de consumo de bebida por semana nos últimos 30 dias.
As opções de resposta variam de 0=Não bebo nada a 7=Todos os dias.
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últimos 30 dias
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Questionário de Consumo Diário (DDQ)
Prazo: mês passado
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Mede o número típico de bebidas padrão consumidas em cada dia de uma semana típica durante o mês anterior.
Os totais de cada dia são somados para criar uma pontuação total de bebidas por semana.
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mês passado
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Índice Rutgers de Problemas com Álcool
Prazo: últimos 3 meses
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23 itens avaliando as consequências negativas relacionadas ao consumo de álcool.
2 itens foram adicionados para avaliar a condução com deficiência.
As opções de resposta variam de 0=Nunca a 4=Mais de 10 vezes.
As respostas são recodificadas para criar pontuações binárias onde 0=não aconteceu nos últimos 3 meses e 1=aconteceu nos últimos 3 meses.
As pontuações binárias são somadas para criar uma pontuação total do número de problemas experimentados nos últimos 3 meses.
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últimos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário diário sobre maconha
Prazo: mês passado
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Mede o número de horas gastas em alta em cada dia de uma semana típica no mês anterior.
As respostas são somadas para criar uma pontuação total de horas gastas durante uma semana típica nos meses anteriores.
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mês passado
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Consequências relacionadas à maconha
Prazo: últimos 3 meses
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Medida de 25 itens avaliando as consequências relacionadas ao uso de maconha.
As opções de resposta variam de 0=Nunca a 4=Mais de 10 vezes.
As respostas são recodificadas para criar pontuações binárias onde 0=não aconteceu nos últimos 3 meses e 1=aconteceu nos últimos 3 meses.
As pontuações binárias são somadas para criar uma pontuação total do número de problemas experimentados nos últimos 3 meses.
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últimos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary E Larimer, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marlatt GA, Baer JS, Kivlahan DR, Dimeff LA, Larimer ME, Quigley LA, Somers JM, Williams E. Screening and brief intervention for high-risk college student drinkers: results from a 2-year follow-up assessment. J Consult Clin Psychol. 1998 Aug;66(4):604-15. doi: 10.1037//0022-006x.66.4.604.
- Larimer ME, Turner AP, Anderson BK, Fader JS, Kilmer JR, Palmer RS, Cronce JM. Evaluating a brief alcohol intervention with fraternities. J Stud Alcohol. 2001 May;62(3):370-80. doi: 10.15288/jsa.2001.62.370.
- Troxel WM, Germain A, Buysse DJ. Clinical management of insomnia with brief behavioral treatment (BBTI). Behav Sleep Med. 2012 Oct;10(4):266-79. doi: 10.1080/15402002.2011.607200.
- Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Franzen PL, Brar LK, Fletcher ME, Begley A, Houck PR, Mazumdar S, Reynolds CF 3rd, Monk TH. Efficacy of brief behavioral treatment for chronic insomnia in older adults. Arch Intern Med. 2011 May 23;171(10):887-95. doi: 10.1001/archinternmed.2010.535. Epub 2011 Jan 24. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1152.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento de beber
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Beber álcool
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Abuso de maconha
- Uso de maconha
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00012538
- 5R34AA026909-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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