Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pesquisa avaliando sono e tendências para prevenção universal (REST-UP)

5 de janeiro de 2024 atualizado por: Mary Larimer, University of Washington
Este estudo foi desenvolvido para desenvolver uma intervenção integrada para reduzir o uso e as consequências do álcool e da maconha e melhorar o sono entre jovens adultos com comorbidade de consumo episódico pesado, uso de maconha e distúrbios do sono.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi desenvolvido para desenvolver uma intervenção integrada para reduzir o uso e as consequências de álcool e MJ e melhorar o sono entre adultos jovens (YA) com consumo episódico pesado comórbido (HED), uso de MJ e comprometimento do sono. HED na juventude é um importante problema de saúde pública, com consequências que incluem lesões acidentais e morte, problemas acadêmicos ou de trabalho, sexo inseguro e indesejado e desenvolvimento de transtornos por uso de álcool. Muitos YA com HED também usam MJ, muitas vezes simultaneamente, e experimentam danos aumentados como resultado. O comprometimento do sono é comum e problemático entre os jovens, identificado como a terceira principal barreira para o sucesso acadêmico dos alunos e um importante fator de risco para problemas de saúde mental e suicídio na juventude. O uso de álcool tem sido associado ao sono prejudicado em populações de adolescentes, jovens, universitários e adultos mais velhos, com ligações causais bidirecionais entre o uso de álcool e o sono prejudicado, incluindo efeitos fisiológicos negativos do álcool no ciclo do sono (por exemplo, supressão do sono REM), uso de álcool para promover o início do sono, que pode aumentar o uso de álcool e o comprometimento do sono resultante, e má higiene do sono, incluindo atraso e variação do tempo de sono-vigília associado a padrões cíclicos de uso de álcool durante eventos sociais noturnos e/ou de fim de semana. A comorbidade de HED e comprometimento do sono está associada ao aumento das consequências do uso de álcool e exacerba o risco de acidentes (incluindo acidentes automobilísticos), prejuízo na tomada de decisões e dificuldades profissionais e acadêmicas. Existem relações bidirecionais semelhantes com o uso e o sono de MJ. Apesar dos riscos e consequências, os programas de prevenção de álcool e MJ raramente visam o sono diretamente, e a maioria das intervenções de YA para o sono concentra-se na higiene do sono amplamente na ausência de estratégias específicas comprovadas para melhorar o sono ou reduzir o uso de álcool ou MJ, ou têm sido relativamente intervenções intensivas com tamanho de amostra insuficiente para avaliar verdadeiramente os impactos no sono ou comorbidade relacionada ao uso de álcool ou MJ. O estudo atual aborda essas lacunas por meio do desenvolvimento e avaliação da viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção breve e integrada que combina feedback motivacional breve e eficaz e habilidades para reduzir o uso e consequências de HED e MJ (BASICS) com a Terapia Comportamental Breve para Insônia (SLEEP) que demonstrou melhorar dormir em outras populações. A viabilidade e eficácia serão avaliadas ao longo de um período de 3 meses, usando pesquisas e diários para avaliar álcool, MJ e sono no período pós-intervenção e 3 meses. Os objetivos específicos são: 1) Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar BASICS + SLEEP na redução do uso de álcool e consequências, melhorando o sono e enfraquecendo as relações diárias e tardias (dia seguinte) entre o uso de álcool e MJ e comprometimento do sono; e 2) Usar dados diários para explorar relações diárias e defasadas entre uso de álcool, MJ, comprometimento do sono e fator contextual único de YA para informar melhor a prevenção do uso comórbido de álcool, MJ e comprometimento do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nicole Fossos-Wong
  • Número de telefone: 206-685-1499
  • E-mail: njf2@uw.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Brittney Hultgren, PhD
  • Número de telefone: 206-221-2171
  • E-mail: hultgren@uw.edu

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • The Center for the Study of Health and Risk Behaviors

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 24 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-24, pontuação no ISI de 10 ou superior, relatando pelo menos um episódio de consumo pesado nas últimas duas semanas, uso de maconha pelo menos uma vez no último mês

Critério de exclusão:

  • Não atender aos Critérios de Inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BÁSICO + SONO
A intervenção BASICS + SLEEP integrará o feedback BASICS e o processo de Entrevista Motivacional (MI) descrito no braço BASICS com conteúdo e materiais da Terapia Comportamental Breve para Insônia (BBTI). A intervenção BASICS + SLEEP será implementada em 2 sessões de 45-75 minutos e 2 sessões de reforço telefónico. Seguiremos os procedimentos do BBTI, incluindo o fornecimento de uma justificativa fisiológica para a insônia e a importância das estratégias comportamentais para regular o sono; introdução da higiene do sono; discussão dos fatores que podem impedir a duração e a qualidade do sono; introdução de estratégias de restrição de sono e controle de estímulos e negociação de um cronograma inicial de restrição de sono; e avaliação de acompanhamento do sucesso e refinamento contínuo para atingir as metas de eficiência do sono. Os contatos de reforço servem como oportunidades para ajustar o cronograma de restrição do sono, resolver desafios e aumentar ainda mais a motivação.
A Terapia Comportamental Breve para Insônia (BBTI) concentra-se principalmente no controle de estímulos e na restrição do sono, bem como nas recomendações de higiene do sono entregues em 2 sessões presenciais e 2 reforços breves por telefone e foi projetada para ser implementada por não especialistas em cuidados primários ou outros não clínicos configurações. A intervenção é manual e os clientes utilizam diários de sono e atribuições de pastas de trabalho para consolidar as recomendações.
Breve Avaliação e Intervenção de Álcool para Estudantes Universitários (BASICS) é uma intervenção breve manual direcionada ao uso de álcool e consequências entre bebedores de alto risco e inclui feedback personalizado sobre normas de consumo, consequências e motivos para beber, bem como habilidades comportamentais protetoras para reduzir o consumo excessivo de álcool. consumo episódico e consequências relacionadas. O BASICS é apresentado no estilo de entrevista motivacional (MI) (Miller & Rollnick, 2002) para aumentar a motivação intrínseca para mudar o hábito de beber e implementar estratégias comportamentais protetoras. O BASICS foi adaptado para direcionar o uso de maconha e foi adaptado para uso com uma variedade de populações.
Outros nomes:
  • FUNDAMENTOS
Comparador Ativo: FUNDAMENTOS
A condição BASICS atenderá a 2 sessões de 45-75 minutos. O conteúdo depende do grau em que os participantes discutem o feedback, fazem perguntas e/ou exploram opções de mudança de comportamento. Os terapeutas revisam os componentes de feedback com os participantes, extraindo razões pessoalmente relevantes para mudar à medida que os domínios são explorados. Quando o participante é ambivalente em relação à mudança, os terapeutas trabalham com ele para explorar e resolver essa ambivalência. O método é sem confronto e utiliza a exploração de feedback gráfico personalizado (ou seja, frequência, quantidade e uso de pico junto com as normas percebidas e reais para o uso de álcool/MJ) para aumentar a motivação para a mudança, destacando as maneiras pelas quais o uso de álcool e/ou maconha pode ser incongruente com os objetivos ou valores. Crenças, expectativas e motivos de uso são discutidos, assim como estratégias para minimizar riscos e consequências. As sessões de reforço abordam questões e desafios de resolução de problemas que surgiram desde a sessão.
Breve Avaliação e Intervenção de Álcool para Estudantes Universitários (BASICS) é uma intervenção breve manual direcionada ao uso de álcool e consequências entre bebedores de alto risco e inclui feedback personalizado sobre normas de consumo, consequências e motivos para beber, bem como habilidades comportamentais protetoras para reduzir o consumo excessivo de álcool. consumo episódico e consequências relacionadas. O BASICS é apresentado no estilo de entrevista motivacional (MI) (Miller & Rollnick, 2002) para aumentar a motivação intrínseca para mudar o hábito de beber e implementar estratégias comportamentais protetoras. O BASICS foi adaptado para direcionar o uso de maconha e foi adaptado para uso com uma variedade de populações.
Outros nomes:
  • FUNDAMENTOS
Sem intervenção: Avaliação Apenas Controle
Os participantes na condição de Controle Somente de Avaliação (AOC) completarão todas as avaliações (incluindo pesquisa, diária, actigrafia) ao mesmo tempo que os participantes nas 2 intervenções ativas. O AOC também participará de uma reunião pessoal para verificar a identidade, fornecer justificativa para o monitoramento diário, controle de tempo/atenção e os participantes em todas as condições, incluindo o AOC, receberão encaminhamentos para serviços comunitários para tratar do uso de álcool e MJ, sono e outros transtornos mentais preocupações com a saúde. Nenhum participante será privado de serviços; o uso de serviços externos será rastreado para auxiliar na interpretação dos resultados. A condição AOC será oferecida BASICS + SLEEP após 3 meses de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: últimas 2 semanas
Medida de 7 itens que avalia a gravidade da insônia com opções de resposta variando de 0 a 4, em que pontuações mais altas indicam maiores sintomas de insônia. Os itens são somados para criar pontuações totais em que pontuações de 0-7=Sem insônia clinicamente significativa, 8-14=insônia sublimiar, 15-21=insônia clínica (gravidade moderada) e 22-28=insônia clínica (grave).
últimas 2 semanas
Sistema de informações de resultados relatados pelo paciente Formulário curto v1.0 Comprometimento relacionado ao sono 8a (PROMIS SF8 v1.0 SRI)
Prazo: últimos 7 dias
Medida de 8 itens avaliando percepções auto-relatadas de prejuízo devido a problemas de sono. As opções de resposta variam de 1=Nada a 5=Muito. As respostas são somadas para criar uma pontuação bruta com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
últimos 7 dias
Quantidade/Frequência/Índice de Pico de Uso de Álcool (QFP)
Prazo: últimos 30 dias
Mede a quantidade máxima de álcool consumida na ocasião de consumo mais intenso, medida em número de drinques padrão.
últimos 30 dias
Quantidade/Frequência/Índice de Pico de Uso de Álcool (QFP)
Prazo: últimos 30 dias
Mede a quantidade típica de álcool consumida em uma ocasião típica de consumo, medida em número de drinques padrão.
últimos 30 dias
Quantidade/Frequência/Índice de Pico de Uso de Álcool (QFP)
Prazo: últimos 30 dias
Mede a frequência típica de ocasiões de consumo de bebida por semana nos últimos 30 dias. As opções de resposta variam de 0=Não bebo nada a 7=Todos os dias.
últimos 30 dias
Questionário de Consumo Diário (DDQ)
Prazo: mês passado
Mede o número típico de bebidas padrão consumidas em cada dia de uma semana típica durante o mês anterior. Os totais de cada dia são somados para criar uma pontuação total de bebidas por semana.
mês passado
Índice Rutgers de Problemas com Álcool
Prazo: últimos 3 meses
23 itens avaliando as consequências negativas relacionadas ao consumo de álcool. 2 itens foram adicionados para avaliar a condução com deficiência. As opções de resposta variam de 0=Nunca a 4=Mais de 10 vezes. As respostas são recodificadas para criar pontuações binárias onde 0=não aconteceu nos últimos 3 meses e 1=aconteceu nos últimos 3 meses. As pontuações binárias são somadas para criar uma pontuação total do número de problemas experimentados nos últimos 3 meses.
últimos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário diário sobre maconha
Prazo: mês passado
Mede o número de horas gastas em alta em cada dia de uma semana típica no mês anterior. As respostas são somadas para criar uma pontuação total de horas gastas durante uma semana típica nos meses anteriores.
mês passado
Consequências relacionadas à maconha
Prazo: últimos 3 meses
Medida de 25 itens avaliando as consequências relacionadas ao uso de maconha. As opções de resposta variam de 0=Nunca a 4=Mais de 10 vezes. As respostas são recodificadas para criar pontuações binárias onde 0=não aconteceu nos últimos 3 meses e 1=aconteceu nos últimos 3 meses. As pontuações binárias são somadas para criar uma pontuação total do número de problemas experimentados nos últimos 3 meses.
últimos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary E Larimer, PhD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever