- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04783519
Onderzoek ter evaluatie van slaap en trends voor universele preventie (REST-UP)
10 mei 2024 bijgewerkt door: Mary Larimer, University of Washington
Deze studie is ontworpen om een geïntegreerde interventie te ontwikkelen om het gebruik en de gevolgen van alcohol en marihuana te verminderen en de slaap te verbeteren bij jonge volwassenen met comorbide zwaar episodisch drinken, marihuanagebruik en slaapstoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om een geïntegreerde interventie te ontwikkelen om het gebruik en de gevolgen van alcohol en MJ te verminderen en de slaap te verbeteren bij jongvolwassenen (YA) met comorbide zwaar episodisch drinken (HED), MJ-gebruik en slaapstoornissen.
HED in YA is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, met gevolgen als onopzettelijk letsel en overlijden, academische of werkproblemen, onveilige en ongewenste seks en de ontwikkeling van stoornissen in het gebruik van alcohol.
Veel YA met HED gebruiken ook MJ, vaak tegelijkertijd, en ervaren daardoor meer schade.
Slaapstoornissen komen veel voor en zijn problematisch onder YA, geïdentificeerd als de derde belangrijkste barrière voor academisch succes voor studenten en een belangrijke risicofactor voor psychische problemen en zelfmoord bij YA.
Alcoholgebruik is in verband gebracht met verminderde slaap bij adolescenten, YA, universiteit en oudere volwassen populaties, met bidirectionele oorzakelijke verbanden tussen alcoholgebruik en verminderde slaap, waaronder negatieve fysiologische effecten van alcohol op de slaapcyclus (bijv. Onderdrukking van REM-slaap), gebruik van alcohol om het inslapen te bevorderen, wat zowel het alcoholgebruik als de daaruit voortvloeiende slaapstoornis kan verhogen, en een slechte slaaphygiëne, waaronder een vertraagde en variabele slaap-waaktiming geassocieerd met cyclische patronen van alcoholgebruik tijdens sociale evenementen in de avond en/of het weekend.
Comorbiditeit van HED en slaapstoornissen worden in verband gebracht met verhoogde gevolgen van alcoholgebruik, en verergeren het risico op ongevallen (inclusief auto-ongelukken), verminderde besluitvorming en werk- en academische problemen.
Soortgelijke bidirectionele relaties bestaan met MJ-gebruik en slaap.
Ondanks de risico's en gevolgen, richten alcohol- en MJ-preventieprogramma's zich zelden rechtstreeks op slaap, en de meeste YA-interventies voor slaap richten zich ofwel op slaaphygiëne in brede zin zonder specifieke strategieën die zijn aangetoond om de slaap te verbeteren of het gebruik van alcohol of MJ te verminderen, of zijn relatief intensieve interventies met onvoldoende steekproefomvang om de effecten op slaap of gerelateerd comorbide alcohol- of MJ-gebruik echt te evalueren.
De huidige studie pakt deze lacunes aan door de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te ontwikkelen en te evalueren van een korte, geïntegreerde interventie die effectieve korte motiverende feedback en vaardigheden combineert om het gebruik en de gevolgen van HED en MJ te verminderen (BASICS) met Brief Behavioral Therapy for Insomnia (SLEEP) waarvan is aangetoond dat het verbetert slapen in andere populaties.
De haalbaarheid en werkzaamheid zullen over een periode van 3 maanden worden geëvalueerd, met behulp van enquêtes en dagelijkse dagboeken om alcohol, MJ en slaap na de interventie en 3 maanden te beoordelen.
Specifieke doelstellingen zijn: 1) Beoordeling van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van BASICS + SLEEP bij het verminderen van alcoholgebruik en de gevolgen daarvan, het verbeteren van de slaap, en het verzwakken van dagelijkse en vertraagde (volgende dag) verbanden tussen alcohol- en MJ-gebruik en slaapstoornissen; en 2) Gebruik dagboekgegevens om dagelijkse en vertraagde relaties tussen alcoholgebruik, MJ, slaapstoornis en unieke YA-contextuele factor te onderzoeken om de preventie van comorbide alcoholgebruik, MJ en slaapstoornis verder te informeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- The Center for the Study of Health and Risk Behaviors
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 24 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-24, score op de ISI van 10 of hoger, melding van ten minste één episode van zwaar drinken in de afgelopen twee weken, gebruik van marihuana ten minste één keer in de afgelopen maand
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de opnamecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BASICS + SLAAP
De BASICS + SLEEP-interventie integreert BASICS-feedback en het Motivational Interviewing (MI)-proces beschreven in de BASICS-arm met inhoud en materialen voor korte gedragstherapie voor slapeloosheid (BBTI).
De BASICS + SLEEP interventie wordt uitgevoerd in 2 sessies van 45-75 minuten en 2 telefonische boostersessies.
We zullen BBTI-procedures volgen, inclusief het geven van een fysiologische reden voor slapeloosheid en het belang van gedragsstrategieën om slaap te reguleren; invoering van slaaphygiëne; bespreking van factoren die de duur en kwaliteit van de slaap kunnen belemmeren; introductie van slaaprestrictie- en stimuluscontrolestrategieën en onderhandeling over een initieel slaaprestrictieschema; en vervolgevaluatie van succes en voortdurende verfijning om slaapefficiëntiedoelen te bereiken.
Boostercontacten bieden kansen om het slaapbeperkingsschema aan te passen, problemen op te lossen en de motivatie verder op te bouwen.
|
Brief Behavioral Therapy for Insomnia (BBTI) richt zich voornamelijk op stimuluscontrole en slaapbeperking, evenals aanbevelingen voor slaaphygiëne die worden gegeven in 2 persoonlijke sessies en 2 korte telefonische boosters en is ontworpen om te worden geïmplementeerd door niet-specialisten in de eerstelijnszorg of andere niet-klinische instellingen.
De interventie is handmatig en cliënten gebruiken slaapdagboeken en werkboekopdrachten om aanbevelingen te consolideren.
Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) is een handmatige korte interventie gericht op alcoholgebruik en de gevolgen van risicodrinkers en omvat zowel gepersonaliseerde feedback over drinknormen, gevolgen en motieven voor drinken, als beschermende gedragsvaardigheden voor het verminderen van zwaar alcoholgebruik. incidenteel drinken en gerelateerde gevolgen.
BASICS wordt gegeven in een motiverende gespreksstijl (MI) (Miller & Rollnick, 2002) om de intrinsieke motivatie om van drinken te veranderen te vergroten en beschermende gedragsstrategieën te implementeren.
BASICS is aangepast om het gebruik van marihuana te targeten en is aangepast voor gebruik met verschillende populaties.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: BASIS
In 2 sessies van 45-75 minuten wordt aan de BASICS conditie voldaan.
De inhoud hangt af van de mate waarin deelnemers de feedback bespreken, vragen hebben en/of opties voor gedragsverandering verkennen.
Therapeuten bespreken feedbackcomponenten met deelnemers, waarbij ze persoonlijk relevante redenen aandragen om te veranderen terwijl domeinen worden verkend.
Wanneer de deelnemer ambivalent is over verandering, werken therapeuten met hem samen om die ambivalentie te verkennen en op te lossen.
De methode is niet-confronterend en maakt gebruik van verkenning van gepersonaliseerde grafische feedback (d.w.z. frequentie, hoeveelheid en piekgebruik naast waargenomen en feitelijke normen voor alcohol-/MJ-gebruik) om de motivatie voor verandering te vergroten door manieren te benadrukken waarop alcohol- en/of marihuanagebruik kan worden verminderd. strijdig met doelen of waarden.
Overtuigingen, verwachtingen en motieven voor gebruik worden besproken, evenals strategieën om risico's en gevolgen te minimaliseren.
Boostersessies behandelen vragen en oplossen van problemen die sinds de sessie zijn ontstaan.
|
Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) is een handmatige korte interventie gericht op alcoholgebruik en de gevolgen van risicodrinkers en omvat zowel gepersonaliseerde feedback over drinknormen, gevolgen en motieven voor drinken, als beschermende gedragsvaardigheden voor het verminderen van zwaar alcoholgebruik. incidenteel drinken en gerelateerde gevolgen.
BASICS wordt gegeven in een motiverende gespreksstijl (MI) (Miller & Rollnick, 2002) om de intrinsieke motivatie om van drinken te veranderen te vergroten en beschermende gedragsstrategieën te implementeren.
BASICS is aangepast om het gebruik van marihuana te targeten en is aangepast voor gebruik met verschillende populaties.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Beoordeling alleen controle
Deelnemers in de conditie Assessment Only Control (AOC) voltooien alle beoordelingen (inclusief enquête, dagelijks, actigrafie) op hetzelfde moment als deelnemers aan de 2 actieve interventies.
AOC zal ook een persoonlijke bijeenkomst bijwonen om de identiteit te verifiëren, redenen te geven voor dagelijkse monitoring, controle over tijd/aandacht, en deelnemers in alle omstandigheden, inclusief AOC, zullen doorverwijzingen ontvangen voor gemeenschapsdiensten om alcohol- en MJ-gebruik, slaap en andere mentale problemen aan te pakken. gezondheidsproblemen.
Geen enkele deelnemer wordt verstoken van diensten; het gebruik van externe diensten zal worden gevolgd om te helpen bij de interpretatie van de resultaten.
AOC conditie zal BASICS + SLEEP aangeboden worden na 3 maanden follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (7 weken na basislijn), follow-up 3 maanden (3 maanden na basislijn)
|
De Insomnia Severity Index is een maatstaf van zeven items die de ernst van zowel nachtelijke als overdag aspecten van slapeloosheid beoordeelt.
De responsopties maakten gebruik van een 5-punts Likertschaal variërend van 0 tot 4, waarbij ‘0’ een lage symptoomaanbeveling weerspiegelde en ‘4’ een hoge symptoomaanbeveling weerspiegelde.
De antwoorden op de 7 items worden opgeteld om een totaalscore te creëren.
Totaalscores variëren van 0 tot 28.
Totaalscores van 0-7=geen klinisch significante slapeloosheid, 8-14=slapeloosheid onder de drempel, 15-21=klinische slapeloosheid (matige ernst) en 22-28=klinische slapeloosheid (ernstig).
|
Basislijn, postinterventie (7 weken na basislijn), follow-up 3 maanden (3 maanden na basislijn)
|
|
Informatiesysteem voor door de patiënt gerapporteerde resultaten Verkort formulier v1.0 Slaapgerelateerde stoornissen 8a (PROMIS SF8 v1.0 SRI)
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (7 weken na basislijn), follow-up 3 maanden (3 maanden na basislijn)
|
Het door de patiënt gerapporteerde uitkomsteninformatiesysteem Short Form v1.0 Slaapgerelateerde stoornissen 8a (8 items) beoordeelt zelfgerapporteerde percepties van beperkingen als gevolg van slaapproblemen.
De antwoordopties variëren van 1=Helemaal niet tot 5=Heel erg en worden opgeteld om een ruwe score te creëren (bereik 8-40).
Ruwe scores worden omgezet naar T-scores met een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking als gevolg van slaapproblemen.
Een T-score van 60 is bijvoorbeeld één SD slechter dan gemiddeld, terwijl een T-score van 40 één SD beter is dan gemiddeld.
|
Basislijn, postinterventie (7 weken na basislijn), follow-up 3 maanden (3 maanden na basislijn)
|
|
Hoeveelheid/frequentie/piek Alcoholgebruiksindex (QFP) Piekitem
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (7 weken na basislijn), follow-up 3 maanden (3 maanden na basislijn)
|
De kwantiteitsfrequentie piekalcoholgebruikindex werd gebruikt om het piekaantal standaarddrankjes te beoordelen dat tijdens de zwaarste drinkgelegenheid in de voorgaande maand werd geconsumeerd.
|
Basislijn, postinterventie (7 weken na basislijn), follow-up 3 maanden (3 maanden na basislijn)
|
|
Hoeveelheid/Frequentie/Piek Alcoholgebruiksindex (QFP) Hoeveelheid Artikel
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (7 weken na basislijn), follow-up 3 maanden (3 maanden na basislijn)
|
De kwantiteitsfrequentie piekalcoholgebruikindex werd gebruikt om de typische drinkhoeveelheid te beoordelen aan de hand van het aantal drankjes dat tijdens een typische drinkgelegenheid in de voorgaande maand werd geconsumeerd.
|
Basislijn, postinterventie (7 weken na basislijn), follow-up 3 maanden (3 maanden na basislijn)
|
|
Hoeveelheid/Frequentie/Piek Alcoholgebruik Index (QFP) Frequentie Item
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden (3 maanden na basislijn)
|
De kwantiteitsfrequentie piekalcoholgebruikindex werd gebruikt om de frequentie van drinken gedurende een typische week in de voorgaande maand te beoordelen.
De antwoordmogelijkheden variëren van 0=Ik drink helemaal niet tot 7=Elke dag.
|
Basislijn, follow-up na 3 maanden (3 maanden na basislijn)
|
|
Dagelijkse drinkvragenlijst (DDQ)
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (7 weken na basislijn), follow-up 3 maanden (3 maanden na basislijn)
|
De Daily Drinking Questionnaire beoordeelt het typische aantal drankjes dat op elke dag van een typische week in de voorgaande maand is geconsumeerd.
De antwoorden werden opgeteld om een totaalscore te creëren van het totale aantal standaarddrankjes dat gedurende een typische week werd geconsumeerd.
|
Basislijn, postinterventie (7 weken na basislijn), follow-up 3 maanden (3 maanden na basislijn)
|
|
Rutgers Index voor alcoholproblemen
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (7 weken na basislijn), follow-up 3 maanden (3 maanden na basislijn)
|
De Rutgers Alcohol Problem Index (23 items) beoordeelde de negatieve gevolgen van alcoholgebruik.
Er zijn twee items toegevoegd om het rijden na het drinken van 2 of meer drankjes en 4 of meer drankjes te beoordelen.
De antwoordmogelijkheden variëren van 0=Nooit tot 4=Meer dan 10 keer.
De antwoorden werden opgeteld om een totaalscore te creëren van problemen die in de afgelopen drie maanden zijn ondervonden.
Mogelijke scores varieerden van 0 tot 100.
|
Basislijn, postinterventie (7 weken na basislijn), follow-up 3 maanden (3 maanden na basislijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse marihuanavragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (7 weken na basislijn), follow-up 3 maanden (3 maanden na basislijn)
|
De Daily Marijuana Questionnaire werd gebruikt om het aantal uren high van cannabisgebruik op elke dag gedurende een typische week van de afgelopen maand te beoordelen.
De items werden opgeteld om een totaalscore te creëren van het totale aantal uren dat tijdens een typische week hoog werd doorgebracht.
|
Basislijn, postinterventie (7 weken na basislijn), follow-up 3 maanden (3 maanden na basislijn)
|
|
Marihuana-gerelateerde gevolgen
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (7 weken na basislijn), follow-up 3 maanden (3 maanden na basislijn)
|
De gevolgen van marihuana werden beoordeeld met een maatstaf van 29 items die de gevolgen van marihuanagebruik beoordeelde.
De antwoordmogelijkheden variëren van 0=Nooit tot 4=Meer dan 10 keer.
De scores worden opgeteld om een totaalscore te creëren van de problemen die u in de afgelopen drie maanden heeft ondervonden.
Mogelijke scores varieerden van 0 tot 116.
|
Basislijn, postinterventie (7 weken na basislijn), follow-up 3 maanden (3 maanden na basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary E Larimer, PhD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Marlatt GA, Baer JS, Kivlahan DR, Dimeff LA, Larimer ME, Quigley LA, Somers JM, Williams E. Screening and brief intervention for high-risk college student drinkers: results from a 2-year follow-up assessment. J Consult Clin Psychol. 1998 Aug;66(4):604-15. doi: 10.1037//0022-006x.66.4.604.
- Larimer ME, Turner AP, Anderson BK, Fader JS, Kilmer JR, Palmer RS, Cronce JM. Evaluating a brief alcohol intervention with fraternities. J Stud Alcohol. 2001 May;62(3):370-80. doi: 10.15288/jsa.2001.62.370.
- Troxel WM, Germain A, Buysse DJ. Clinical management of insomnia with brief behavioral treatment (BBTI). Behav Sleep Med. 2012 Oct;10(4):266-79. doi: 10.1080/15402002.2011.607200.
- Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Franzen PL, Brar LK, Fletcher ME, Begley A, Houck PR, Mazumdar S, Reynolds CF 3rd, Monk TH. Efficacy of brief behavioral treatment for chronic insomnia in older adults. Arch Intern Med. 2011 May 23;171(10):887-95. doi: 10.1001/archinternmed.2010.535. Epub 2011 Jan 24. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1152.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00012538
- 5R34AA026909-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .