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Forschung zur Bewertung von Schlaf und Trends für die universelle Prävention (REST-UP)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Mary Larimer, University of Washington
Diese Studie soll eine integrierte Intervention entwickeln, um den Alkohol- und Marihuanakonsum und die Folgen zu reduzieren und den Schlaf bei jungen Erwachsenen mit komorbidem starkem episodischem Alkoholkonsum, Marihuanakonsum und Schlafstörungen zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll eine integrierte Intervention entwickeln, um den Alkohol- und MJ-Konsum und die Folgen zu reduzieren und den Schlaf bei jungen Erwachsenen (YA) mit komorbidem starkem episodischem Trinken (HED), MJ-Konsum und Schlafstörungen zu verbessern. HED bei YA ist ein wichtiges Problem für die öffentliche Gesundheit mit Folgen wie Unfallverletzung und Tod, schulischen oder beruflichen Problemen, unsicherem und unerwünschtem Sex und der Entwicklung von Alkoholkonsumstörungen. Viele YA mit HED verwenden auch MJ, oft gleichzeitig, und erfahren dadurch einen erhöhten Schaden. Schlafstörungen sind bei YA häufig und problematisch und werden als dritthäufigstes Hindernis für den akademischen Erfolg von Studenten und als wichtiger Risikofaktor für psychische Gesundheitsprobleme und Selbstmord bei YA identifiziert. Alkoholkonsum wurde mit Schlafstörungen bei Jugendlichen, Jugendlichen, Colleges und älteren Erwachsenen in Verbindung gebracht, mit bidirektionalen Kausalzusammenhängen zwischen Alkoholkonsum und Schlafstörungen, einschließlich negativer physiologischer Auswirkungen von Alkohol auf den Schlafzyklus (z. B. Unterdrückung des REM-Schlafs). Alkoholkonsum zur Förderung des Einschlafens, der sowohl den Alkoholkonsum als auch die daraus resultierende Schlafbeeinträchtigung erhöhen kann, und schlechte Schlafhygiene, einschließlich verzögerter und variabler Schlaf-Wach-Zeiten, die mit zyklischen Mustern des Alkoholkonsums während abendlicher und/oder gesellschaftlicher Veranstaltungen am Wochenende verbunden sind. Die Komorbidität von HED und Schlafstörungen ist mit erhöhten Folgen des Alkoholkonsums verbunden und verschärft das Unfallrisiko (einschließlich Autounfälle), beeinträchtigte Entscheidungsfindung sowie Schwierigkeiten bei der Arbeit und im Studium. Ähnliche bidirektionale Beziehungen bestehen mit MJ-Gebrauch und Schlaf. Trotz der Risiken und Folgen zielen Alkohol- und MJ-Präventionsprogramme selten direkt auf den Schlaf ab, und die Mehrheit der YA-Interventionen für den Schlaf konzentrieren sich entweder weitgehend auf die Schlafhygiene, wenn spezifische Strategien zur Verbesserung des Schlafs oder zur Reduzierung des Alkohol- oder MJ-Konsums fehlen, oder waren relativ intensive Interventionen mit unzureichender Stichprobengröße, um die Auswirkungen auf den Schlaf oder den damit verbundenen komorbiden Alkohol- oder MJ-Konsum wirklich zu bewerten. Die aktuelle Studie schließt diese Lücken durch die Entwicklung und Bewertung der Machbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit einer kurzen, integrierten Intervention, die wirksames kurzes motivierendes Feedback und Fähigkeiten zur Reduzierung des HED- und MJ-Einsatzes und der Folgen (BASICS) mit einer nachweislich verbesserten Kurzverhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (SLEEP) kombiniert schlafen in anderen Populationen. Durchführbarkeit und Wirksamkeit werden über einen Zeitraum von 3 Monaten bewertet, wobei Umfragen und tägliche Tagebücher verwendet werden, um Alkohol, MJ und Schlaf nach der Intervention und 3 Monate zu bewerten. Spezifische Ziele sind: 1) Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit BASICS + SLEEP bei der Reduzierung des Alkoholkonsums und seiner Folgen, der Verbesserung des Schlafs und der Schwächung der täglichen und verzögerten (am nächsten Tag) Beziehungen zwischen Alkohol und MJ-Konsum und Schlafstörungen; und 2) Verwenden Sie Tagebuchdaten, um tägliche und verzögerte Beziehungen zwischen Alkoholkonsum, MJ, Schlafstörungen und einzigartigen YA-Kontextfaktoren zu untersuchen, um die Prävention von komorbidem Alkoholkonsum, MJ und Schlafstörungen weiter zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • The Center for the Study of Health and Risk Behaviors

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-24, ISI-Wert von 10 oder höher, Bericht über mindestens eine Episode mit starkem Alkoholkonsum in den letzten zwei Wochen, Konsum von Marihuana mindestens einmal im letzten Monat

Ausschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien werden nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRUNDLAGEN + SCHLAF
Die BASICS + SLEEP-Intervention integriert BASICS-Feedback und den im BASICS-Zweig beschriebenen Motivational Interviewing (MI)-Prozess mit Inhalten und Materialien der Brief Behavioral Therapy for Insomnia (BBTI). Die Intervention BASICS + SLEEP wird in 2 Sitzungen von 45–75 Minuten und 2 Telefon-Booster-Sitzungen durchgeführt. Wir werden BBTI-Verfahren befolgen, einschließlich der Bereitstellung einer physiologischen Begründung für Schlaflosigkeit und der Bedeutung von Verhaltensstrategien zur Regulierung des Schlafes; Einführung der Schlafhygiene; Diskussion von Faktoren, die die Dauer und Qualität des Schlafes beeinträchtigen können; Einführung von Schlafbeschränkungs- und Reizkontrollstrategien und Aushandlung eines anfänglichen Schlafbeschränkungsplans; und anschließende Bewertung des Erfolgs und kontinuierliche Verbesserung, um die Ziele der Schlafeffizienz zu erreichen. Booster-Kontakte dienen als Gelegenheit, den Schlafbeschränkungsplan anzupassen, Probleme zu lösen und die Motivation weiter aufzubauen.
Die Kurzverhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (BBTI) konzentriert sich in erster Linie auf die Stimuluskontrolle und Schlafbeschränkung sowie auf Schlafhygieneempfehlungen, die über 2 persönliche Sitzungen und 2 kurze telefonische Booster gegeben werden, und ist für die Umsetzung durch Laien in der Primärversorgung oder anderen nichtklinischen Einrichtungen konzipiert Einstellungen. Die Intervention wird manuell durchgeführt, und die Patienten verwenden Schlaftagebücher und Arbeitsbuchaufgaben, um Empfehlungen zu konsolidieren.
Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) ist eine manuelle Kurzintervention, die auf Alkoholkonsum und -folgen bei Hochrisikotrinkern abzielt und sowohl personalisiertes Feedback zu Trinknormen, Folgen und Motiven für das Trinken als auch schützende Verhaltensfähigkeiten zur Reduzierung von Alkohol beinhaltet episodisches Trinken und die damit verbundenen Folgen. BASICS wird im Stil einer motivierenden Gesprächsführung (MI) (Miller & Rollnick, 2002) durchgeführt, um die intrinsische Motivation zu erhöhen, das Trinken zu ändern und schützende Verhaltensstrategien umzusetzen. BASICS wurde an den gezielten Marihuana-Konsum angepasst und wurde für die Verwendung mit einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen angepasst.
Andere Namen:
  • GRUNDLAGEN
Aktiver Komparator: GRUNDLAGEN
Die BASICS-Bedingung wird für 2 Sitzungen von 45–75 Minuten erfüllt. Der Inhalt hängt davon ab, inwieweit die Teilnehmer das Feedback diskutieren, Fragen haben und/oder Möglichkeiten zur Verhaltensänderung erkunden. Therapeuten besprechen Feedback-Komponenten mit den Teilnehmern und ermitteln persönlich relevante Gründe für eine Änderung, während Domänen erkundet werden. Wenn der Teilnehmer einer Veränderung ambivalent gegenübersteht, arbeiten Therapeuten mit ihm zusammen, um diese Ambivalenz zu erforschen und aufzulösen. Die Methode ist nicht konfrontativ und nutzt die Untersuchung personalisierter grafischer Rückmeldungen (d. h. Häufigkeit, Menge und Spitzenkonsum neben wahrgenommenen und tatsächlichen Normen für den Alkohol-/MJ-Konsum), um die Motivation für Veränderungen zu steigern, indem sie Möglichkeiten des Alkohol- und/oder Marihuanakonsums aufzeigt nicht mit Zielen oder Werten übereinstimmen. Besprochen werden Überzeugungen, Erwartungen und Nutzungsmotive sowie Strategien zur Risiko- und Folgenminimierung. Booster-Sitzungen befassen sich mit Fragen und Problemlösungsherausforderungen, die seit der Sitzung aufgetreten sind.
Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) ist eine manuelle Kurzintervention, die auf Alkoholkonsum und -folgen bei Hochrisikotrinkern abzielt und sowohl personalisiertes Feedback zu Trinknormen, Folgen und Motiven für das Trinken als auch schützende Verhaltensfähigkeiten zur Reduzierung von Alkohol beinhaltet episodisches Trinken und die damit verbundenen Folgen. BASICS wird im Stil einer motivierenden Gesprächsführung (MI) (Miller & Rollnick, 2002) durchgeführt, um die intrinsische Motivation zu erhöhen, das Trinken zu ändern und schützende Verhaltensstrategien umzusetzen. BASICS wurde an den gezielten Marihuana-Konsum angepasst und wurde für die Verwendung mit einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen angepasst.
Andere Namen:
  • GRUNDLAGEN
Kein Eingriff: Nur Bewertungskontrolle
Teilnehmer im Zustand „Assessment Only Control“ (AOC) führen alle Beurteilungen (einschließlich Umfrage, tägliche Beurteilung, Aktigraphie) gleichzeitig mit den Teilnehmern der beiden aktiven Interventionen durch. AOC wird auch an einem persönlichen Treffen teilnehmen, um die Identität zu überprüfen, eine Begründung für die tägliche Überwachung zu liefern und Zeit/Aufmerksamkeit zu kontrollieren. Teilnehmer aller Erkrankungen, einschließlich AOC, erhalten Empfehlungen für gemeinnützige Dienste zur Behandlung von Alkohol- und MJ-Konsum, Schlaf und anderen psychischen Erkrankungen gesundheitliche Bedenken. Keinem Teilnehmer werden Leistungen vorenthalten; Die Nutzung externer Dienste wird verfolgt, um die Interpretation der Ergebnisse zu erleichtern. Der AOC-Zustand wird nach 3-monatiger Nachbeobachtung als BASICS + SLEEP angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline)
Der Insomnia Severity Index ist ein 7-Punkte-Maß, das den Schweregrad sowohl der nächtlichen als auch der tagsüber auftretenden Aspekte der Schlaflosigkeit bewertet. Als Antwortoptionen wurde eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, die von 0 bis 4 reichte, wobei „0“ eine geringe Symptombefürwortung und „4“ eine hohe Symptombefürwortung bedeutete. Die Antworten auf die 7 Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Gesamtpunktzahl: 0–7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit, 8–14 = Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle, 15–21 = klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad) und 22–28 = klinische Schlaflosigkeit (schwer).
Baseline, Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline)
Informationssystem für patientenberichtete Ergebnisse Kurzform v1.0 Schlafbedingte Beeinträchtigung 8a (PROMIS SF8 v1.0 SRI)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline)
Das Patient-Reported Outcomes Information System Short Form v1.0 Schlafbedingte Beeinträchtigung 8a (8 Punkte) bewertet die selbstberichtete Wahrnehmung von Beeinträchtigungen aufgrund von Schlafproblemen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1=überhaupt nicht bis 5=sehr und werden summiert, um eine Rohpunktzahl zu erstellen (Bereich 8-40). Rohwerte werden in T-Werte mit einem Bevölkerungsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund von Schlafproblemen hinweisen. Beispielsweise ist ein T-Score von 60 eine SD schlechter als der Durchschnitt, wohingegen ein T-Score von 40 eine SD besser als der Durchschnitt ist.
Baseline, Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline)
Menge/Häufigkeit/Spitzenwert des Alkoholkonsumindex (QFP) Spitzenwert
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline)
Der Quantity Frequency Peak Alcohol Use Index wurde verwendet, um die maximale Anzahl an Standardgetränken zu ermitteln, die bei ihrem intensivsten Alkoholkonsum im Vormonat konsumiert wurden.
Baseline, Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline)
Menge/Häufigkeit/Spitzenalkoholkonsumindex (QFP) Mengenelement
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline)
Der Quantity Frequency Peak Alcohol Use Index wurde verwendet, um die typische Trinkmenge anhand der Anzahl der während eines typischen Trinkanlasses im Vormonat konsumierten Getränke zu bewerten.
Baseline, Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline)
Menge/Häufigkeit/Peak Alcohol Use Index (QFP) Häufigkeitselement
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline)
Der Quantity Frequency Peak Alcohol Use Index wurde verwendet, um die Häufigkeit des Alkoholkonsums in einer typischen Woche im Vergleich zum Vormonat zu bewerten. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 = Ich trinke überhaupt nicht bis 7 = Jeden Tag.
Baseline, 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline)
Täglicher Fragebogen zum Alkoholkonsum (DDQ)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline)
Mit dem Fragebogen zum täglichen Alkoholkonsum wird die typische Anzahl der im Vormonat an jedem Tag einer typischen Woche konsumierten Getränke ermittelt. Die Antworten wurden summiert, um eine Gesamtpunktzahl für die Gesamtzahl der in einer typischen Woche konsumierten Standardgetränke zu ermitteln.
Baseline, Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline)
Rutgers-Index für Alkoholprobleme
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline)
Der Rutgers Alcohol Problem Index (23 Punkte) bewertete die negativen Folgen des Alkoholkonsums. Es wurden zwei Punkte hinzugefügt, um das Fahren nach dem Trinken von 2 oder mehr Getränken und 4 oder mehr Getränken zu beurteilen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0=Nie bis 4=Mehr als 10 Mal. Die Antworten wurden summiert, um eine Gesamtpunktzahl der in den letzten drei Monaten aufgetretenen Probleme zu erstellen. Die möglichen Punkte lagen zwischen 0 und 100.
Baseline, Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher Marihuana-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline)
Der tägliche Marihuana-Fragebogen wurde verwendet, um die Stunden zu bewerten, die durch Cannabiskonsum an jedem Tag einer typischen Woche im vergangenen Monat verursacht wurden. Die Elemente wurden summiert, um eine Gesamtpunktzahl für die Gesamtzahl der Stunden zu erhalten, die während einer typischen Woche intensiv verbracht wurden.
Baseline, Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline)
Konsequenzen im Zusammenhang mit Marihuana
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline)
Die Folgen von Marihuana wurden mit einem 29-Punkte-Maßstab bewertet, der die Folgen im Zusammenhang mit dem Marihuanakonsum bewertet. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0=Nie bis 4=Mehr als 10 Mal. Die Ergebnisse werden summiert, um eine Gesamtbewertung der Probleme zu erstellen, die in den letzten drei Monaten aufgetreten sind. Die möglichen Werte lagen zwischen 0 und 116.
Baseline, Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary E Larimer, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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