Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan unta ja yleisen ehkäisyn suuntauksia (REST-UP)

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Mary Larimer, University of Washington
Tämä tutkimus on suunniteltu kehittämään integroitua interventiota alkoholin ja marihuanan käytön ja seurausten vähentämiseksi ja unen parantamiseksi nuorten aikuisten keskuudessa, joilla on samanaikainen runsas juominen, marihuanan käyttö ja unihäiriöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu kehittämään integroitua interventiota alkoholin ja MJ:n käytön ja seurausten vähentämiseksi ja unen parantamiseksi nuorten aikuisten (YA) keskuudessa, joilla on samanaikainen runsas jaksollinen juominen (HED), MJ:n käyttö ja unihäiriöt. YA:n HED on tärkeä kansanterveysongelma, jonka seurauksia ovat tapaturmat ja kuolema, akateemiset tai työongelmat, turvaton ja ei-toivottu seksi sekä alkoholinkäyttöhäiriöiden kehittyminen. Monet YA:t, joilla on HED, käyttävät myös MJ:tä, usein samanaikaisesti, ja kokevat sen seurauksena lisääntynyttä haittaa. Unihäiriöt ovat yleisiä ja ongelmallisia YA:n keskuudessa, ja ne tunnistetaan opiskelijoiden akateemisen menestyksen kolmanneksi johtavaksi esteeksi ja tärkeäksi mielenterveysongelmien ja itsemurhien riskitekijäksi YA:ssa. Alkoholin käyttö on yhdistetty unihäiriöihin teini-ikäisillä, korkeakouluikäisillä ja iäkkäillä aikuisilla, ja alkoholin käytön ja heikentyneen unen välillä on kaksisuuntainen syy-yhteys, mukaan lukien alkoholin negatiiviset fysiologiset vaikutukset unisykliin (esim. REM-unen estyminen), alkoholin käyttö nukahtamisen edistämiseen, mikä voi sekä lisätä alkoholin käyttöä että siitä johtuvaa unihäiriötä, sekä huono unihygienia, mukaan lukien viivästynyt ja vaihteleva uni-heräämisaika, joka liittyy alkoholin käytön syklisiin malleihin ilta- ja/tai viikonlopun sosiaalisten tapahtumien aikana. HED:n ja unihäiriön yhteissairaus liittyy alkoholin käytön lisääntyneisiin seurauksiin ja lisää onnettomuusriskiä (mukaan lukien auto-onnettomuudet), päätöksenteon heikkenemistä sekä työ- ja opiskeluvaikeuksia. Samanlaisia ​​kaksisuuntaisia ​​suhteita on MJ:n käytön ja unen kanssa. Riskeistä ja seurauksista huolimatta alkoholin ja MJ:n ehkäisyohjelmat kohdistuvat harvoin suoraan uneen, ja suurin osa YA-interventioista keskittyy unihygieniaan laajalti ilman erityisiä strategioita, joiden on osoitettu parantavan unta tai vähentävän alkoholin tai MJ:n käyttöä, tai ne ovat olleet suhteellisen pieniä. intensiiviset interventiot, joiden otoskoko on riittämätön, jotta voitaisiin todella arvioida vaikutuksia uneen tai siihen liittyvään samanaikaiseen alkoholin tai MJ:n käyttöön. Tässä tutkimuksessa korjataan nämä puutteet kehittämällä ja arvioimalla lyhyen, integroidun toimenpiteen toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta, jossa yhdistyvät tehokas lyhyt motivoiva palaute ja taidot vähentää HED- ja MJ-käyttöä ja seurauksia (PERUS) ja lyhyt käyttäytymisterapia unettomuuteen (SLEEP), jonka on osoitettu parantavan. nukkua muissa populaatioissa. Toteutettavuutta ja tehokkuutta arvioidaan 3 kuukauden aikana käyttämällä tutkimuksia ja päivittäisiä päiväkirjoja alkoholin, MJ:n ja unen arvioimiseksi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua. Erityiset tavoitteet ovat: 1) Arvioida toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehoa PERUSTEET + SLEEP vähentää alkoholin käyttöä ja seurauksia, parantaa unta sekä heikentää päivittäisiä ja viivästyneitä (seuraavana päivänä) alkoholin ja MJ-käytön sekä unihäiriöiden välisiä suhteita; ja 2) Käytä päiväkirjatietoja tutkiaksesi päivittäisiä ja viivästyneitä suhteita alkoholin käytön, MJ:n, unihäiriön ja ainutlaatuisen YA-kontekstiaalisen tekijän välillä saadaksesi lisätietoa samanaikaisen alkoholin käytön, MJ:n ja unihäiriöiden ehkäisystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • The Center for the Study of Health and Risk Behaviors

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 24 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–24-vuotiaat, ISI-pisteet 10 tai enemmän, vähintään yhdestä runsaasta juopottelujaksosta viimeisen kahden viikon aikana, marihuanan käyttö vähintään kerran viimeisen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä osallistumiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PERUSTEET + NUKI
BASICS + SLEEP -interventio integroi BASICS-palautteen ja BASICS-haarassa kuvatun motivoivan haastattelun (MI) -prosessin lyhyen unettomuuden käyttäytymisterapian (BBTI) sisältöön ja materiaaleihin. PERUS + SLEEP -interventio toteutetaan kahdessa 45-75 minuutin pituisessa istunnossa ja 2 puhelintehosteistunnossa. Noudatamme BBTI-menettelyjä, mukaan lukien unettomuuden fysiologiset perusteet ja käyttäytymisstrategioiden merkitys unen säätelyssä; unihygienian käyttöönotto; keskustelu tekijöistä, jotka voivat haitata unen kestoa ja laatua; unirajoitusten ja ärsykkeiden hallintastrategioiden käyttöönotto ja alustavan unenrajoitusaikataulun neuvotteleminen; ja onnistumisen seurantaarviointi ja jatkuva parantaminen unen tehokkuustavoitteiden saavuttamiseksi. Tehostekontaktit tarjoavat mahdollisuuksia säätää unirajoitusaikataulua, ratkaista haasteita ja rakentaa motivaatiota edelleen.
Unettomuuden lyhyt käyttäytymisterapia (BBTI) keskittyy ensisijaisesti ärsykkeiden hallintaan ja unirajoituksiin sekä unihygieniasuosituksiin, jotka annetaan kahdessa henkilökohtaisessa istunnossa ja 2 lyhyessä puhelinvahvistuksessa, ja se on suunniteltu perusterveydenhuollon tai muiden ei-kliinisten sairauksien asiantuntijoiden käyttöön. asetukset. Interventio on manuaalista, ja asiakkaat käyttävät unipäiväkirjoja ja työkirjatehtäviä vahvistaakseen suosituksia.
Lyhyt alkoholiseulonta ja interventio korkeakouluopiskelijoille (BASICS) on manuaalinen lyhyt interventio, joka kohdistuu alkoholin käyttöön ja sen seurauksiin riskialttiiden juojien keskuudessa ja sisältää sekä henkilökohtaista palautetta juomisen normeista, seurauksista ja juomisen motiiveista sekä suojaavia käyttäytymistaitoja alkoholin käytön vähentämiseksi. satunnainen juominen ja siihen liittyvät seuraukset. BASICS toimitetaan motivoivan haastattelun (MI) tyyliin (Miller & Rollnick, 2002), joka lisää sisäistä motivaatiota muuttaa juomista ja toteuttaa suojaavia käyttäytymisstrategioita. BASICS on mukautettu marihuanan käytön kohdentamiseen, ja se on mukautettu käytettäväksi useiden eri väestöryhmien kanssa.
Muut nimet:
  • PERUSASIAT
Active Comparator: PERUSASIAT
PERUSehto täyttyy 2 istuntoa, jotka kestävät 45-75 minuuttia. Sisältö riippuu siitä, missä määrin osallistujat keskustelevat palautteesta, heillä on kysymyksiä ja/tai tutkivat käyttäytymisen muutosvaihtoehtoja. Terapeutit tarkastelevat palautekomponentteja osallistujien kanssa ja tuovat esiin henkilökohtaisesti merkityksellisiä syitä muuttaa toimialueita tutkittaessa. Kun osallistuja on ambivalentti muutoksesta, terapeutit työskentelevät heidän kanssaan tutkiakseen ja ratkaistakseen tätä ambivalenssia. Menetelmä ei ole ristiriitainen ja hyödyntää yksilöllisen graafisen palautteen (eli toistuvuuden, määrän ja huippukäytön sekä alkoholin/MJ-käytön havaittujen ja todellisten normien) tutkimista muutosmotivaation lisäämiseksi korostamalla tapoja, joilla alkoholin ja/tai marihuanan käyttö voisi olla ristiriidassa tavoitteiden tai arvojen kanssa. Uskomuksista, odotuksista ja käytön motiiveista keskustellaan samoin kuin strategioista riskien ja seurausten minimoimiseksi. Booster-istunnoissa käsitellään kysymyksiä ja ongelmanratkaisuhaasteita, joita on noussut istunnon jälkeen.
Lyhyt alkoholiseulonta ja interventio korkeakouluopiskelijoille (BASICS) on manuaalinen lyhyt interventio, joka kohdistuu alkoholin käyttöön ja sen seurauksiin riskialttiiden juojien keskuudessa ja sisältää sekä henkilökohtaista palautetta juomisen normeista, seurauksista ja juomisen motiiveista sekä suojaavia käyttäytymistaitoja alkoholin käytön vähentämiseksi. satunnainen juominen ja siihen liittyvät seuraukset. BASICS toimitetaan motivoivan haastattelun (MI) tyyliin (Miller & Rollnick, 2002), joka lisää sisäistä motivaatiota muuttaa juomista ja toteuttaa suojaavia käyttäytymisstrategioita. BASICS on mukautettu marihuanan käytön kohdentamiseen, ja se on mukautettu käytettäväksi useiden eri väestöryhmien kanssa.
Muut nimet:
  • PERUSASIAT
Ei väliintuloa: Vain arviointi
AOC (Assessment Only Control) -kunnon osallistujat suorittavat kaikki arvioinnit (mukaan lukien kyselyn, päivittäisen ja aktigrafian) samaan aikaan kuin osallistujat kahteen aktiiviseen toimenpiteeseen. AOC osallistuu myös henkilökohtaiseen tapaamiseen varmistaakseen henkilöllisyyden, perustellakseen päivittäistä seurantaa, valvoakseen aikaa/huomiota, ja osallistujat kaikissa olosuhteissa, mukaan lukien AOC, saavat lähetteet yhteisön palveluihin, joissa käsitellään alkoholin ja MJ:n käyttöä, unta ja muita mielenterveysongelmia. terveysongelmia. Ketään osallistujaa ei evätä palveluista; ulkopuolisten palvelujen käyttöä seurataan tulosten tulkinnan helpottamiseksi. AOC-ehtoa tarjotaan PERUS + SLEEP 3 kuukauden seurannan jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (7 viikkoa perustilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (3 kuukautta perustilanteen jälkeen)
Insomnia Severity Index on 7 kohdan mitta, joka arvioi unettomuuden yö- ja päiväoireiden vakavuutta. Vastausvaihtoehdot käyttivät 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihteli 0–4:stä, jossa "0" osoitti vähäisten oireiden hyväksyntää ja "4" heijasti korkean oireen hyväksyntää. Seitsemän kohteen vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-28. Kokonaispisteet 0-7 = ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta, 8-14 = unettomuus kynnyksen alapuolella, 15-21 = kliininen unettomuus (keskivaikea) ja 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea).
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (7 viikkoa perustilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (3 kuukautta perustilanteen jälkeen)
Potilaiden ilmoittamien tulosten tietojärjestelmän lyhyt lomake v1.0 uneen liittyvä häiriö 8a (PROMIS SF8 v1.0 SRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (7 viikkoa perustilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (3 kuukautta perustilanteen jälkeen)
Potilaiden ilmoittamien tulosten tietojärjestelmän lyhyt lomake v1.0 uneen liittyvä heikentyminen 8a (8 kohtaa) arvioi itse ilmoittamia havaintoja unihäiriöistä johtuneesta heikentymisestä. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1=Ei ollenkaan - 5=Erittäin, ja ne lasketaan yhteen raakapistemäärän luomiseksi (alue 8-40). Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden väestön keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uniongelmien aiheuttamaa heikkenemistä. Esimerkiksi T-pistemäärä 60 on yhden SD:n keskiarvoa huonompi, kun taas T-pistemäärä 40 on yhden SD:n keskiarvoa parempi.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (7 viikkoa perustilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (3 kuukautta perustilanteen jälkeen)
Määrä/taajuus/huippualkoholin käyttöindeksi (QFP) huipputuote
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (7 viikkoa perustilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (3 kuukautta perustilanteen jälkeen)
Quantity Frequency Peak Alcohol Use Index -indeksiä käytettiin arvioimaan tavallisten juomien huippumäärää, joka oli kulunut eniten edellisen kuukauden aikana.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (7 viikkoa perustilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (3 kuukautta perustilanteen jälkeen)
Määrä/taajuus/huippualkoholin käyttöindeksi (QFP) Määrätuote
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (7 viikkoa perustilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (3 kuukautta perustilanteen jälkeen)
Quantity Frequency Peak Alkoholin käyttöindeksiä käytettiin arvioimaan tyypillistä juomamäärää käyttämällä tyypillisen juomatilan aikana kulutettuja juomia edellisen kuukauden aikana.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (7 viikkoa perustilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (3 kuukautta perustilanteen jälkeen)
Määrä/taajuus/huippualkoholin käyttöindeksi (QFP) Frequency Item
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Alkoholin käyttöhuippujen määrä -indeksiä käytettiin arvioimaan juomistiheyttä tyypillisen viikon aikana edellisen kuukauden aikana. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 = en juo ollenkaan - 7 = joka päivä.
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Daily Drinking Questionnaire (DDQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (7 viikkoa perustilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (3 kuukautta perustilanteen jälkeen)
Daily Drinking Questionnaire arvioi juomien tyypillistä määrää tyypillisen viikon jokaisena päivänä edellisen kuukauden aikana. Vastaukset laskettiin yhteen tyypillisen viikon aikana nautittujen standardijuomien kokonaismäärästä.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (7 viikkoa perustilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (3 kuukautta perustilanteen jälkeen)
Rutgersin alkoholiongelmaindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (7 viikkoa perustilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (3 kuukautta perustilanteen jälkeen)
Rutgersin alkoholiongelmaindeksi (23 kohtaa) arvioi juomiseen liittyviä negatiivisia seurauksia. Kaksi asiaa lisättiin arvioimaan ajamista 2 tai useamman juoman ja 4 tai useamman juoman jälkeen. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 = Ei koskaan - 4 = Yli 10 kertaa. Vastaukset laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi edellisten 3 kuukauden aikana koetuista ongelmista. Mahdolliset pisteet vaihtelivat välillä 0-100.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (7 viikkoa perustilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (3 kuukautta perustilanteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen marihuanakysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (7 viikkoa perustilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (3 kuukautta perustilanteen jälkeen)
Daily Marihuana Questionnairea käytettiin kannabiksen käytön tuntien arvioimiseen jokaisena päivänä tyypillisen viikon aikana kuluneen kuukauden aikana. Kohteet laskettiin yhteen, jotta saatiin kokonaispistemäärä tyypillisen viikon aikana käytettyjen tuntien kokonaismäärästä.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (7 viikkoa perustilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (3 kuukautta perustilanteen jälkeen)
Marihuanaan liittyvät seuraukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (7 viikkoa perustilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (3 kuukautta perustilanteen jälkeen)
Marihuanan seurauksia arvioitiin 29 kohdan mittauksella, joka arvioi marihuanan käytön seurauksia. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 = Ei koskaan - 4 = Yli 10 kertaa. Pisteet lasketaan yhteen kolmen edellisen kuukauden aikana kokeneiden ongelmien kokonaispistemääräksi. Mahdolliset pisteet vaihtelivat välillä 0-116.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (7 viikkoa perustilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (3 kuukautta perustilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary E Larimer, PhD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa