オーストラリアの成人における高コレステロール血症に対する新規栄養補助食品の効果の調査 (CLoNE)
高コレステロール血症のオーストラリア人成人における低密度リポタンパク質コレステロールおよび心血管代謝の健康の他のマーカーに対する新規栄養補助食品の組み合わせ（Swisse Nutra + コレステロール バランス）の効果の調査：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
高コレステロール血症の成人の血清 LDL コレステロールに対する Swisse Nutra+ コレステロール バランス 3 カプセルの毎日の摂取の効果を、プラセボと比較して 4 か月にわたって評価すること。
これは、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行試験です。
申請者は、空腹時LDL-コレステロール2.5mmol / Lおよびスクリーニング訪問時に確認された≤5mmol / Lによって定義される高コレステロール血症を患っている場合、参加する資格があります。 それ以外の場合は健康な参加者が研究に含まれます。心血管疾患の病歴を持つ個人は、この試験から除外されます。
事前スクリーニングの電話評価に続いて、申請者はクリニックでのスクリーニング訪問に参加し、インフォームドコンセントに続いて、彼らの一般的な健康状態と研究への参加資格が評価されます。
1日目に、適格な参加者は、2つの研究治療（介入またはプラセボ）のいずれかを受けるためにランダムに割り当てられます。 参加者は、割り当てられた治療法を 4 か月間毎日摂取します。
参加者は、一次および二次転帰の評価のために2か月目と4か月目にクリニックに戻ります。 コンプライアンス、有害事象、および併用薬の使用は、これらの訪問時に評価されます。 さらに、参加者は1か月目と3か月目にオンライン調査を完了して、プロトコルの遵守、有害事象、および併用薬の使用を評価します。 調査から生じる質問は、電話でフォローアップされます。
食事摂取量は、ベースラインおよび4か月の訪問時に評価されます。 最終的な参加者のオンライン調査と電話 (必要な場合) は、最終的な安全性評価のために 4 か月の訪問の 1 か月後に実施されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- CSIRO Nutrition and Health Research Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性
- -空腹時LDLコレステロール≥2.5mmol / Lおよび≤5mmol / L *がスクリーニング訪問で確認されました
- フラミンガム リスク方程式を使用して決定された低心血管疾患 (CVD) リスク スコア (45 ～ 65 歳の個人向け)
- 体格指数 (BMI) >18.5 kg/m2 および
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- スクリーニング時の血清LDLコレステロール＞5mmol/L*
- 高用量のオメガ3サプリメントの使用（ドコサヘキサエン酸（DHA）/エイコサペンタエン酸（EPA）900mg/日以上）
- 脂質低下薬、サプリメント、または医学研究者の意見では、脂質濃度に影響を与える可能性のある物質を含む強化食品の使用およびそれらを控える準備ができていない (例: スタチン、メトホルミン、フィブラート、コレステロール吸収阻害剤、ニコチン酸、またはオメガ 3 サプリメント
- CVD、糖尿病、癌、家族性高コレステロール血症、腎臓病などの慢性疾患の既往歴
- 喫煙（つまり 過去6ヶ月以内の喫煙歴）
- 血清トリグリセリド >4.5mmol/L (高トリグリセリドレベルの存在下では LDL コレステロール濃度は信頼できない)
出産の可能性がある女性 (WOCBP):
- 現在、効果的な避妊方法を使用していない
- -1日目の前の14日間、効果的な避妊方法を使用していない
- -研究全体で効果的な避妊方法を使用する意思がない
- -スクリーニングまたは1日目に尿試験紙妊娠検査が陽性であるWOCBP、または現在妊娠中または授乳中のWOCBP
- 未治療の高血圧（血圧≧140/90mmHg）
- -研究介入製品に対する嫌悪および/または不耐性/アレルギー^
- -研究期間中、通常のレベルの身体活動を維持したくない、または維持できない
- アルコール乱用または違法薬物使用の病歴または既知の存在、手術歴、臨床的に重要な状態（例： -腎臓、または泌尿器科の疾患、肝疾患、胃腸疾患、またはその他の重大な疾患）または研究者の意見では、研究または研究結果に参加する参加者の能力に影響を与える可能性のある臓器機能障害
- -現在入院中または研究中の入院予定、または研究製品の最後の投与後最大1か月までの入院は、参加者の能力に影響を与える可能性があります
- -1日目の前3か月以内に治験薬を受け取った研究者の意見では、申請者の研究への参加能力または研究結果に影響を与える可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなグループ
アクティブ トリートメントは、ベルガモット ジュース エキス、アーティチョーク リーフ エキス、ヒドロキシチロソール、植物ステロールを含む新しいコンビネーション栄養補助食品である Swisse Nutra+ コレステロール バランスのソフト ジェル カプセルを 1 日 3 個 (食事と一緒に) 含みます。アーティチョーク葉エキス、ヒドロキシチロソール50mg、ヒマワリ植物ステロール1.8g。 各カプセルには、ベルガモット ジュース抽出物 125mg、アーティチョーク葉抽出物 50mg、ヒドロキシチロソール 16.67mg、植物ステロール 600mg が含まれています。 介入は 4 か月間 (112 日間) 行われます。 |
Swisse Nutra+ Cholesterol Balance は、茶色のソフトジェル カプセル形式に含まれる多成分の栄養補助食品組成物です。
1 回の服用につき 3 カプセルが必要です。Swisse Nutra+ コレステロール バランスは、アーティチョーク エキス、ベルガモット ジュース エキス、ヒドロキシチロソール、オリーブ オイル由来の抗酸化物質、ヒマワリ オイル由来のフィトステロールを含む多成分配合です。
すべての成分は、人間の臨床試験で証明されているように、さまざまな補完メカニズムによってコレステロールの減少を目指しています.
これらの成分は、複数の経路を介して高コレステロール血症および/または脂質異常症を緩和するために相乗的に作用するように選択されており、各成分は異なるメカニズムを介して作用し、体内の LDL コレステロールを低下させます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボのソフトジェルカプセルを毎日 3 錠 (1 日あたりの合計投与量は、パームオレイン 696 mg とオリーブオイル 232 mg)。
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オリーブ オイルとパーム オレインを含む、茶色のソフト ジェル カプセル プラセボと一致 - 治療効果はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDLコレステロールの変化
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）は、標準化された方法を使用して分析されます。 Beckman AU480 臨床分析装置 (Beckman Coulter Inc、Brea、CA、USA) および関連する市販の酵素検査キットは、血清 LDL コレステロールの分析に使用されます。 ベースラインからの血清 LDL-C (mmol/L) の変化を記録します。 |
ベースラインから 4 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの血清脂質濃度
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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以下の指標の血清脂質濃度の変化（総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、トリグリセリド、非HDL-C、総コレステロール：HDL-コレステロール比、アポリポタンパク質A1（apoA1）、アポリポタンパク質B（apoB）、apoB：apoA1比) が分析されます。 空腹時血液サンプル（合計約14 ml）を、血清調製用の凝固活性化剤を含むバキュテナーに収集します。 二次血液ベースの結果は、標準化された方法を使用して分析されます。 ａｐｏＡ１およびａｐｏＢの分析には、免疫比濁試験キットを使用する。 総コレステロール：HDL-コレステロールおよびアポB：アポA1比は、結果から計算されます。 非 HDL コレステロールは、総コレステロール - HDL コレステロールとして計算されます。 |
ベースラインから 4 か月まで
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ベースラインからの血圧変化
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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安静時の収縮期および拡張期血圧（mmHg）は、自動血圧モニターを使用して、5分間の休息後に座位で測定されます。
3 回の測定 (2 分間隔) の平均が記録されます。
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ベースラインから 4 か月まで
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ベースラインからの HbA1c の変化
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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全エチレンジアミン四酢酸（EDTA）血液サンプルを採取して、研究期間中のヘモグロビンA1C（HbA1c）濃度の変化を分析します。
Beckman AU480 臨床分析装置 (Beckman Coulter Inc、Brea、CA、USA) および関連する市販の酵素検査キットを HbA1c の分析に使用します。
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ベースラインから 4 か月まで
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血漿ox-LDLの変化
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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血漿酸化低密度リポタンパク質の変化は、市販のELISAキットで分析されます。
K2-EDTA抗凝固剤を含むバキュテナーは、血漿の調製に使用されます。
このアッセイは、EnVision Multilabel プレート リーダー (Perkin Elmer、マサチューセッツ州、米国) で測定されます。
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ベースラインから 4 か月まで
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血清マロンジアルデヒドの変化
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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血清マロンジアルデヒドの変化は、市販の比色アッセイキットで分析されます。
このアッセイは、EnVision Multilabel プレート リーダー (Perkin Elmer、マサチューセッツ州、米国) で測定されます。
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ベースラインから 4 か月まで
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食事の変更
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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参加者の習慣的な食事摂取量は、ベースラインおよび 4 か月の訪問時に、自動化された自己管理型 24 時間 (ASA24-オーストラリア) 食事評価ツール、バージョン (2016) を使用して評価されます。 ）。
24 時間のリコールが 3 回ずつ行われます。
1日目に、参加者は栄養士の相談中に最初の24時間のリコールを完了しますが、その後の24時間のリコールは、1日目から7日以内および栄養士によって指定された日（2日を含む）に参加者が自宅で完了します。週および 1 週末日)。
全体として、すべての曜日が参加者によってカバーされます。
栄養素分析は ASA24 プログラムによって自動化され、オーストラリアの食品、サプリメント、栄養素データベース (AUSNUT、2011-13) を使用します。
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ベースラインから 4 か月まで
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人体測定値の変化 - 身長
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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身長はスクリーニングで測定されます（cm）。 身長はスタディオメーターで測ります。 ウエストとヒップの円周 (cm) は、ベースライン、2 か月および 4 か月、または早期離脱来院時に測定されます。 ウエストは、腸骨稜の上部でプラスチック製の測定テープを使用して測定し、最小呼吸で 3 回の連続読み取りの平均をとります。 ヒップ周囲は、臀部の最大周囲で測定されます。 |
ベースラインから 4 か月まで
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人体測定値の変化 - 体重
時間枠：ベースラインから 4 か月
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体重（kg）は、スクリーニングおよび1日目に測定され、2か月、4か月、または早期離脱訪問でも収集されます。
体重は、較正された電子デジタルスケールを使用して測定されます。
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ベースラインから 4 か月
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人体測定値の変化 - BMI
時間枠：ベースラインから 4 か月。
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体格指数 (BMI) は、式体重 (kg)/身長 (m)2 を使用して計算されます。
BMIは、スクリーニング、ベースライン、2か月、および4か月で評価されます。
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ベースラインから 4 か月。
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人体測定値の変化 - WHR
時間枠：ベースラインから 4 か月
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ウエスト:ヒップ比 (WHR) は、公式ウエスト周囲 (cm)/ヒップ周囲 (cm) を使用して計算されます。
WHR は、ベースライン、2 か月および 4 か月、または早期離脱来院時に得られた測定値から計算されます。
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ベースラインから 4 か月
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体組成の変化
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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脂肪量および除脂肪量は、8つの触覚電極を備えた多周波生体電気インピーダンス分析機（InBody 770、Biospace Co. Ltd、ソウル）を使用して、ベースライン、2か月および4か月、または早期離脱訪問で測定されます。
測定値は、排尿後に取得されます。
参加者は直立し、素足をフットパッドに置き、手をハンドルに置きます。
小さな電流が体に流れ、抵抗が測定され、体内の総水分量とそれに対応する体組成測定値が組み込みのソフトウェアによって計算されます。
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ベースラインから 4 か月まで
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安全性 - 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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すべての有害事象は、投薬から研究の終わりまで記録されます (最終安全訪問または早期離脱)。
2か月目と4か月目のクリニック訪問とオンライン調査では、参加者は有害な医療イベントの発生に関して非誘導的な方法で質問されます。
すべての AE はソース文書に記録され、治験責任医師によって重症度と因果関係が評価され、治療が研究されます。
すべての SAE は、標準の Good Clinical Practice (GCP) 要件に従って研究スポンサーに報告されます。
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ベースラインから 4 か月まで
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安全性 - グループ間の研究期間中に血圧に有意な変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインから 4 か月
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バイタル サインは、参加者が着席している間に被指名者によって測定されます。
安静時の血圧 (収縮期/拡張期 mmHG) は、5 分間の休息の後、座位で自動血圧モニターを使用して測定されます。
3回の測定値の平均（2分間隔）が記録されます。バイタルサインは、スクリーニング、ベースライン、2か月および4か月、または早期離脱訪問で実行されます。
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ベースラインから 4 か月
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安全性 - 妊娠した参加者の数 (WOCBP のみ)
時間枠：ベースラインから 4 か月
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尿サンプルは、スクリーニング、ベースライン、2 および 4 か月の来院時、または WOCBP のみの早期離脱来院時に収集されます。
研究スタッフは、試験紙尿妊娠検査を実施し、その結果を原資料に記録します。
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ベースラインから 4 か月
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安全性 - グループ間で心拍数が大幅に変化した参加者の数
時間枠：ベースラインから 4 か月
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バイタル サインは、参加者が着席している間に被指名者によって測定されます。
心拍数は、参加者の頸動脈と放射状のパルスを触診することにより、拍/分として測定されます。
バイタル サインは、スクリーニング、ベースライン、2 か月および 4 か月、または早期離脱来院時に実施されます。
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ベースラインから 4 か月
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心音に変化のある参加者数
時間枠：ベースラインから 4 か月
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医学捜査官は、心雑音または不規則な心拍があるかどうかを判断するために心音を聞くことにより、参加者の心血管系の非侵襲的な身体検査を行います。 1 日目 (ベースライン訪問) に、これらをレビューしてベースライン特性を確立します。 症状に応じた身体検査は、4 か月または早期離脱来院時に実施されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性 - グループ間で呼吸数が大幅に変化した参加者の数
時間枠：ベースラインから 4 か月
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呼吸数は、参加者が安静にしている間に胸が 1 分間に上昇する回数を数えることによって測定されます。
バイタル サインは、スクリーニング、ベースライン、2 か月および 4 か月、または早期離脱来院時に実施されます。
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ベースラインから 4 か月
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呼吸努力に変化のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 4 か月
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医学捜査官は、参加者の呼吸リズムと胸の動きを観察することにより、参加者の肺機能の非侵襲的な身体検査を行います。 1 日目 (ベースライン訪問) に、これらをレビューしてベースライン特性を確立します。 症状に応じた身体検査は、4 か月または早期離脱来院時に実施されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性 - グループ間で深部体温が大幅に変化した参加者の数
時間枠：ベースラインから 4 か月
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バイタル サインは、参加者が着席している間に被指名者によって測定されます。
体温（℃）は、デジタル温度計を使用して測定されます。
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ベースラインから 4 か月
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安全性：目の肉眼的異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 4 か月
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非侵襲的な身体検査は医学捜査官によって行われ、瞳孔、虹彩、角膜、まぶた、まつげ、結膜、および眼窩周囲の外観の評価が含まれます。赤み、分泌物、病変、潰瘍、擦り傷、または異常な成長が含まれます。 . 1 日目 (ベースライン訪問) に、これらをレビューしてベースライン特性を確立します。 症状に応じた身体検査は、4 か月または早期離脱来院時に実施されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性 -視覚症状のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 4 か月
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参加者は、視覚的な症状や変化について自己報告するよう求められます。 研究期間中のぼやけ、眼精疲労など。 1 日目 (ベースライン訪問) に、これらをレビューしてベースライン特性を確立します。 症状に応じた身体検査は、4 か月または早期離脱来院時に実施されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性：耳、鼻、口、のどに感染症のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 4 か月
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非侵襲的な身体検査は、医学捜査官によって行われ、以下が含まれます。
1 日目 (ベースライン訪問) に、これらをレビューしてベースライン特性を確立します。 症状に応じた身体検査は、4 か月または早期離脱来院時に実施されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性：末梢血管機能に変化のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 4 か月
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非侵襲的な身体検査は医学捜査官によって行われ、足背部の脈拍、後脛骨の脈拍、足首の触診を触診して末梢浮腫をチェックします。 1 日目 (ベースライン訪問) に、これらをレビューしてベースライン特性を確立します。 症状に応じた身体検査は、4 か月または早期離脱来院時に実施されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性：呼吸器疾患の参加者数
時間枠：ベースラインから 4 か月
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医学捜査官は、未治療の喘息や他の肺疾患があるかどうかを判断するために呼吸音を聞くことにより、参加者の呼吸器系の非侵襲的な身体検査を行います。 1 日目 (ベースライン訪問) に、これらをレビューしてベースライン特性を確立します。 症状に応じた身体検査は、4 か月または早期離脱来院時に実施されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性: 消化管に変化のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 4 か月
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医学捜査官は、参加者の腹部を観察および触診して、外科的傷跡、腹水、臓器肥大、および腹部の不快感をチェックすることにより、非侵襲的な身体検査を行います。 1 日目 (ベースライン訪問) に、これらをレビューしてベースライン特性を確立します。 症状に応じた身体検査は、4 か月または早期離脱来院時に実施されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性：身体検査における特性の変化 - 筋骨格
時間枠：ベースラインから 4 か月
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非侵襲的な身体検査が医療調査員によって実施され、関節可動性の評価が含まれます。 参加者は、立って補助なしで椅子に座り、前に手を伸ばしてつま先に触れようとし、反対側の肩甲骨を前、首の後ろ、背中の後ろに触れるように求められます (Apley Shoulder test)。 1 日目 (ベースライン訪問) に、これらをレビューしてベースライン特性を確立します。 症状に応じた身体検査は、4 か月または早期離脱来院時に実施されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性：肌の特徴に変化があった参加者数
時間枠：ベースラインから 4 か月
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非侵襲的な身体検査は、参加者の肌の色を観察し、中心部および周辺部のチアノーゼ、黄疸、または皮膚の発疹や病変を探す医療調査員によって行われます。 1 日目 (ベースライン訪問) に、これらをレビューしてベースライン特性を確立します。 症状に応じた身体検査は、4 か月または早期離脱来院時に実施されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性：生化学において臨床的に重要な変化が見られた参加者の数 - AST
時間枠：ベースラインから 4 か月
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空腹時血液サンプルは、スクリーニング、ベースライン、2か月、4か月、および早期離脱の訪問時に収集されます。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) のベースライン (U/L) からの変化は、オーストラリア国立試験機関協会 (NATA) 研究所によって分析されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性：生化学的に臨床的に重要な変化があった参加者の数 - ALT
時間枠：ベースラインから 4 か月
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空腹時血液サンプルは、スクリーニング、ベースライン、2か月、4か月、および早期離脱の訪問時に収集されます。 ベースラインからのアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化（U / L）は、オーストラリア国立試験機関協会（NATA）の研究所によって分析されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性：生化学で臨床的に重要な変化が見られた参加者の数 - GGT
時間枠：ベースラインから 4 か月
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空腹時血液サンプルは、スクリーニング、ベースライン、2か月、4か月、および早期離脱の訪問時に収集されます。 ベースラインからのガンマグルタミルトランスフェラーゼの変化（U / L）は、オーストラリアの国立試験機関協会（NATA）の研究所によって分析されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性：生化学において臨床的に重要な変化が見られた参加者の数 - ALP
時間枠：ベースラインから 4 か月
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空腹時血液サンプルは、スクリーニング、ベースライン、2か月、4か月、および早期離脱の訪問時に収集されます。 アルカリホスファターゼ (ALP) (U/L) の変化は、オーストラリア国立試験機関協会 (NATA) 研究所によって分析されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性：生化学において臨床的に重要な変化が見られた参加者の数 - LD
時間枠：ベースラインから 4 か月
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空腹時血液サンプルは、スクリーニング、ベースライン、2か月、4か月、および早期離脱の訪問時に収集されます。 乳酸脱水素酵素 (U/L) の変化は、オーストラリア国立試験機関協会 (NATA) 研究所によって分析されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性：生化学 - クレアチニンに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインから 4 か月
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空腹時血液サンプルは、スクリーニング、ベースライン、2か月、4か月、および早期離脱の訪問時に収集されます。 クレアチニン (µmol/L) の変化は、オーストラリア国立試験機関協会 (NATA) 研究所によって分析されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性：生化学 - クレアチニンキナーゼにおいて臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースラインから 4 か月
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空腹時血液サンプルは、スクリーニング、ベースライン、2か月、4か月、および早期離脱の訪問時に収集されます。 クレアチニンキナーゼ (U/L) の変化は、オーストラリア国立試験機関協会 (NATA) の研究所によって分析されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性：生化学の臨床的に重要な変化を伴う参加者の数 - 尿素窒素
時間枠：ベースラインから 4 か月
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空腹時血液サンプルは、スクリーニング、ベースライン、2か月、4か月、および早期離脱の訪問時に収集されます。 尿素窒素 (mmol/L) の変化は、オーストラリア国立試験機関協会 (NATA) 研究所によって分析されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性：生化学で臨床的に重要な変化があった参加者の数 - ナトリウム
時間枠：ベースラインから 4 か月
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空腹時血液サンプルは、スクリーニング、ベースライン、2か月、4か月、および早期離脱の訪問時に収集されます。 血中ナトリウム濃度の変化 (mmol/L) は、オーストラリア国立試験機関協会 (NATA) の研究所によって分析されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性：生化学で臨床的に重要な変化が見られた参加者の数 - カリウム
時間枠：ベースラインから 4 か月
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空腹時血液サンプルは、スクリーニング、ベースライン、2か月、4か月、および早期離脱の訪問時に収集されます。 血中カリウム濃度 (mmol/L) の変化は、オーストラリア国立検査機関協会 (NATA) の研究所によって分析されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性：生化学の臨床的に重要な変化を伴う参加者の数 - クロリド
時間枠：ベースラインから 4 か月
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空腹時血液サンプルは、スクリーニング、ベースライン、2か月、4か月、および早期離脱の訪問時に収集されます。 血中塩化物レベル (mmol/L) の変化は、オーストラリア国立試験機関協会 (NATA) 研究所によって分析されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性：生化学で臨床的に重大な変化があった参加者の数 - 炭酸水素塩
時間枠：ベースラインから 4 か月
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空腹時血液サンプルは、スクリーニング、ベースライン、2か月、4か月、および早期離脱の訪問時に収集されます。 血中重炭酸塩レベル (mmol/L) の変化は、オーストラリア国立試験機関協会 (NATA) 研究所によって分析されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性：生化学で臨床的に重要な変化があった参加者の数 - 尿素
時間枠：ベースラインから 4 か月
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空腹時血液サンプルは、スクリーニング、ベースライン、2か月、4か月、および早期離脱の訪問時に収集されます。 血中尿素レベル (mmol/L) の変化は、オーストラリア国立試験機関協会 (NATA) の研究所によって分析されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性: 生化学 - カルシウムに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインから 4 か月
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空腹時血液サンプルは、スクリーニング、ベースライン、2か月、4か月、および早期離脱の訪問時に収集されます。 カルシウム レベル (mmol/L) の変化は、オーストラリア国立試験機関協会 (NATA) 研究所によって分析されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性：生化学で臨床的に重要な変化が見られた参加者の数 - CRP
時間枠：ベースラインから 4 か月
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空腹時血液サンプルは、スクリーニング、ベースライン、2か月、4か月、および早期離脱の訪問時に収集されます。 mg/L として測定される C 反応性タンパク質レベル (CRP) の変化は、オーストラリア国立試験機関協会 (NATA) の研究所によって分析されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性：生化学 - 尿酸に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインから 4 か月
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空腹時血液サンプルは、スクリーニング、ベースライン、2か月、4か月、および早期離脱の訪問時に収集されます。 モル/モルとして測定された尿酸の変化は、オーストラリア国立試験機関協会 (NATA) 研究所によって分析されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性：生化学で臨床的に重要な変化があった参加者の数 - リン酸塩
時間枠：ベースラインから 4 か月
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空腹時血液サンプルは、スクリーニング、ベースライン、2か月、4か月、および早期離脱の訪問時に収集されます。 リン酸塩の変化 (mmol/L) は、オーストラリア国立試験機関協会 (NATA) 研究所によって分析されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性：生化学 - アルブミンに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインから 4 か月
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空腹時血液サンプルは、スクリーニング、ベースライン、2か月、4か月、および早期離脱の訪問時に収集されます。 アルブミン (g/L) の変化は、オーストラリア国立試験機関協会 (NATA) 研究所によって分析されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性：生化学 - グロブリンに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインから 4 か月
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空腹時血液サンプルは、スクリーニング、ベースライン、2か月、4か月、および早期離脱の訪問時に収集されます。 グロブリン (g/L) の変化は、オーストラリア国立試験機関協会 (NATA) の研究所によって分析されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性：生化学 - タンパク質に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインから 4 か月
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空腹時血液サンプルは、スクリーニング、ベースライン、2か月、4か月、および早期離脱の訪問時に収集されます。 タンパク質の変化 (g/L) は、オーストラリア国立試験機関協会 (NATA) の研究所によって分析されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性: 生化学 - 総ビリルビンの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースラインから 4 か月
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空腹時血液サンプルは、スクリーニング、ベースライン、2か月、4か月、および早期離脱の訪問時に収集されます。 総ビリルビン (umol/L) の変化は、オーストラリア国立試験機関協会 (NATA) の研究所によって分析されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性：生化学 - グルコースにおいて臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースラインから 4 か月
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空腹時血液サンプルは、スクリーニング、ベースライン、2か月、4か月、および早期離脱の訪問時に収集されます。 空腹時血糖の変化 (mmol/L) は、オーストラリア国立試験機関協会 (NATA) 研究所によって分析されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性：血液学に臨床的に重大な変化があった参加者の数 - RDW
時間枠：ベースラインから 4 か月
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空腹時血液サンプルは、スクリーニング、ベースライン、2か月、4か月、および早期離脱の訪問時に収集されます。 赤血球分布 (RDW) の変化は、オーストラリア国立検査機関協会 (NATA) 研究所によって分析されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性: 血液学の臨床的に重要な変化を伴う参加者の数 - ヘモグロビン
時間枠：ベースラインから 4 か月
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空腹時血液サンプルは、スクリーニング、ベースライン、2か月、4か月、および早期離脱の訪問時に収集されます。 ヘモグロビン (g/L) の変化は、オーストラリア国立試験機関協会 (NATA) の研究所によって分析されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性：血液学に臨床的に重大な変化があった参加者の数 - RBC
時間枠：ベースラインから 4 か月
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空腹時血液サンプルは、スクリーニング、ベースライン、2か月、4か月、および早期離脱の訪問時に収集されます。 赤血球数 (RBC) の変化は、オーストラリア国立検査機関協会 (NATA) 研究所によって分析されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性：血液学に臨床的に重大な変化があった参加者の数 - PCV
時間枠：ベースラインから 4 か月
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空腹時血液サンプルは、スクリーニング、ベースライン、2か月、4か月、および早期離脱の訪問時に収集されます。 充填細胞容積 (PCV) の変化は、オーストラリア国立試験機関協会 (NATA) 研究所によって分析されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性：血液学に臨床的に重大な変化があった参加者の数 - MCV
時間枠：ベースラインから 4 か月
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空腹時血液サンプルは、スクリーニング、ベースライン、2か月、4か月、および早期離脱の訪問時に収集されます。 平均細胞体積 (MCV) の変化は、オーストラリア国立試験機関協会 (NATA) の研究所によって分析されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性：血液学に臨床的に重大な変化があった参加者の数 - MCHC
時間枠：ベースラインから 4 か月
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空腹時血液サンプルは、スクリーニング、ベースライン、2か月、4か月、および早期離脱の訪問時に収集されます。 g/L として測定される平均細胞ヘモグロビン濃度 (MCHC) の変化は、オーストラリア国立試験機関協会 (NATA) 研究所によって分析されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性: 血液学 - 血小板に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインから 4 か月
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空腹時血液サンプルは、スクリーニング、ベースライン、2か月、4か月、および早期離脱の訪問時に収集されます。 血小板数の変化は、オーストラリア国立検査機関協会 (NATA) 研究所によって分析されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性: 血液学に臨床的に重大な変化があった参加者の数 - 白血球数 (WCC)
時間枠：ベースラインから 4 か月
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空腹時血液サンプルは、スクリーニング、ベースライン、2か月、4か月、および早期離脱の訪問時に収集されます。 白血球数の変化は、オーストラリア国立検査機関協会 (NATA) の研究所によって分析されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性：血液学の臨床的に重要な変化を伴う参加者の数 - 好中球
時間枠：ベースラインから 4 か月
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空腹時血液サンプルは、スクリーニング、ベースライン、2か月、4か月、および早期離脱の訪問時に収集されます。 白血球数の鑑別検査が行われます。 好中球の数の変化は、オーストラリア国立検査機関協会 (NATA) の研究所によって分析されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性：血液学（リンパ球）に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインから 4 か月
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空腹時血液サンプルは、スクリーニング、ベースライン、2か月、4か月、および早期離脱の訪問時に収集されます。 白血球数の鑑別検査が行われます。 リンパ球数の変化は、オーストラリア国立試験機関協会 (NATA) の研究所によって分析されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性: 血液学に臨床的に重大な変化があった参加者の数 - 単球
時間枠：ベースラインから 4 か月
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空腹時血液サンプルは、スクリーニング、ベースライン、2か月、4か月、および早期離脱の訪問時に収集されます。 白血球数の鑑別検査が行われます。 単球数の変化は、オーストラリア国立試験機関協会 (NATA) 研究所によって分析されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性: 血液学 - 好酸球に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインから 4 か月
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空腹時血液サンプルは、スクリーニング、ベースライン、2か月、4か月、および早期離脱の訪問時に収集されます。 白血球数の鑑別検査が行われます。 好酸球数の変化は、オーストラリア国立検査機関協会 (NATA) の研究所によって分析されます。 |
ベースラインから 4 か月
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安全性：血液学の臨床的に重要な変化を伴う参加者の数 - 好塩基球
時間枠：ベースラインから 4 か月
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空腹時血液サンプルは、スクリーニング、ベースライン、2か月、4か月、および早期離脱の訪問時に収集されます。 白血球数の鑑別検査が行われます。 好塩基球の数の変化は、オーストラリア国立検査機関協会 (NATA) 研究所によって分析されます。 |
ベースラインから 4 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Welma Stonehouse, PhD、Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SNC-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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