호주 성인의 고콜레스테롤혈증에 대한 새로운 기능 식품의 효과 조사 (CLoNE)
고콜레스테롤혈증이 있는 호주 성인의 저밀도 지단백 콜레스테롤 및 기타 심장 대사 건강 지표에 대한 새로운 기능 식품 조합(Swisse Nutra+ 콜레스테롤 균형)의 효과 조사: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
4개월 동안 위약과 비교하여 고콜레스테롤혈증이 있는 성인의 혈청 LDL-콜레스테롤에 대한 Swisse Nutra+ Cholesterol Balance 3캡슐의 일일 섭취 효과를 평가합니다.
이것은 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 통제, 병렬 연구입니다.
지원자는 스크리닝 방문에서 확인된 공복 LDL-콜레스테롤 2.5mmol/L 및 ≤5mmol/L로 정의되는 고콜레스테롤혈증이 있는 경우 참가 자격이 있습니다. 그렇지 않으면 건강한 참가자가 연구에 포함됩니다. 심혈관 질환 병력이 있는 개인은 이 시험에서 제외됩니다.
사전 선별 전화 평가 후 신청자는 병원 내 선별 방문에 참석하고 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구에 포함할 수 있는 일반적인 건강 및 적격성을 평가합니다.
1일차에 적격 참가자는 두 가지 연구 치료(개입 또는 위약) 중 하나를 받도록 무작위로 할당됩니다. 참가자는 4개월 동안 매일 할당된 트리트먼트를 섭취하게 됩니다.
참가자는 1차 및 2차 결과 평가를 위해 2개월 및 4개월에 클리닉으로 돌아갑니다. 순응도, 유해 사례 및 수반되는 약물 사용이 이러한 방문에서 평가될 것입니다. 또한 참가자는 프로토콜 준수, 부작용 및 병용 약물 사용을 평가하기 위해 1개월과 3개월에 온라인 설문 조사를 완료합니다. 설문 조사에서 발생하는 모든 문의 사항은 전화 통화로 처리됩니다.
식이 섭취량은 기준선 및 4개월 방문에서 평가될 것입니다. 최종 참가자 온라인 설문 조사 및 전화 통화(필요한 경우)는 최종 안전성 평가를 위해 4개월 방문 후 1개월 후에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CSIRO Nutrition and Health Research Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성 포함
- 스크리닝 방문에서 확인된 공복 LDL-콜레스테롤 ≥2.5mmol/L 및 ≤5mmol/L*
- Framingham 위험 방정식을 사용하여 결정된 낮은 심혈관 질환(CVD) 위험 점수(45-65세 개인의 경우 포함)
- 체질량 지수(BMI) >18.5kg/m2 및
- 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 혈청 LDL-콜레스테롤 >5mmol/L*
- 고용량의 오메가-3 보충제 사용(도코사헥사엔산(DHA)/에이코사펜타엔산(EPA) 900mg/일 초과)
- 의학 조사관의 의견에 따라 지질 농도에 영향을 미칠 수 있는 물질(예: 스타틴, 메트포르민, 피브레이트, 콜레스테롤 흡수 억제제, 니코틴산 또는 오메가-3 보충제
- CVD, 당뇨병, 암, 가족성 고콜레스테롤혈증, 신장질환 등 만성질환 진단 이력
- 흡연(예. 지난 6개월 이내 흡연력)
- 혈청 트리글리세리드 >4.5mmol/L(LDL-콜레스테롤 농도는 트리글리세리드 수치가 높으면 신뢰할 수 없음)
다음에 해당하는 가임 여성(WOCBP):
- 현재 효과적인 피임법을 사용하고 있지 않으며
- 1일 전 14일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않았으며
- 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않음
- 스크리닝 또는 제1일에 양성 소변 딥스틱 임신 검사를 받았거나 현재 임신 중이거나 수유 중인 WOCBP
- 치료받지 않은 고혈압(혈압 ≥140/90mmHg)
- 연구 개입 제품에 대한 혐오 및/또는 편협/알레르기 ^
- 연구 기간 동안 일상적인 신체 활동 수준을 유지할 의지가 없거나 유지할 수 없음
- 알코올 남용 또는 불법 약물 사용의 병력 또는 알려진 존재, 수술 병력, 임상적으로 중요한 상태(예: 신장 또는 비뇨기과 질환, 간 질환 위장관 질환 또는 기타 중요한 질병) 또는 연구자의 의견으로 참가자의 연구 참여 능력 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 장기 기능 장애
- 의료 조사관의 의견에 따라 참가자가 연구를 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 연구 동안 또는 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 1개월까지 현재 입원했거나 계획된 입원
- 신청자의 연구 참여 능력 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 연구자의 의견으로 1일 전 3개월 이내에 연구 약물을 받은 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 그룹
액티브 트리트먼트는 베르가못 주스 추출물, 아티초크 잎 추출물, 하이드록시티로솔 및 식물성 스테롤을 함유하는 새로운 기능 식품 조합인 Swisse Nutra+ Cholesterol Balance의 소프트 젤 캡슐 1일 3개(음식 포함)로 구성되어 있으며 총 일일 복용량은 베르가못 주스 추출물 375mg, 150mg입니다. 아티초크 잎 추출물, 하이드록시티로솔 50mg, 해바라기 피토스테롤 1.8g. 각 캡슐에는 베르가못 주스 추출물 125mg, 아티초크 잎 추출물 50mg, 하이드록시티로솔 16.67mg 및 식물성 스테롤 600mg이 들어 있습니다. 중재는 4개월(112일) 동안 시행됩니다. |
Swisse Nutra+ Cholesterol Balance는 갈색 소프트 젤 캡슐 형식에 함유된 다성분 기능성 식품 조성물입니다.
용량당 3개의 캡슐이 필요합니다.Swisse Nutra+ Cholesterol Balance는 아티초크 추출물, 베르가못 주스 추출물, 하이드록시티로솔, 올리브 오일에서 추출한 항산화제 및 해바라기 오일에서 추출한 피토스테롤을 함유한 다성분 제형입니다.
모든 성분은 사람을 대상으로 한 임상 시험에서 입증된 바와 같이 다양하고 보완적인 메커니즘을 통해 콜레스테롤 감소를 목표로 합니다.
이러한 성분은 여러 경로를 통해 고콜레스테롤혈증 및/또는 이상지질혈증을 완화하기 위해 상승적으로 작용하도록 선택되었으며, 이에 따라 각 성분은 신체의 LDL-콜레스테롤을 낮추기 위해 서로 다른 메커니즘을 통해 작용합니다.
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위약 비교기: 위약
매일 일치하는 위약의 소프트 젤 캡슐 3개(팜 올레인 696mg 및 올리브 오일 232mg의 총 일일 복용량).
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올리브 오일과 팜 올레인을 함유한 일치하는 갈색 소프트 젤 캡슐 위약 - 치료 효과 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL-콜레스테롤의 변화
기간: 기준선에서 4개월까지
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저밀도 지단백질-콜레스테롤(LDL-C)은 표준화된 방법을 사용하여 분석됩니다. Beckman AU480 임상 분석기(Beckman Coulter Inc, Brea, CA, USA) 및 관련 상용 효소 테스트 키트가 혈청 LDL-콜레스테롤 분석에 사용됩니다. 기준선으로부터 혈청 LDL-C(mmol/L)의 변화가 기록될 것이다. |
기준선에서 4개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 혈청 지질 농도
기간: 기준선에서 4개월까지
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다음 측정치의 혈청 지질 농도 변화(총 콜레스테롤, 고밀도 지단백-콜레스테롤, 트리글리세리드, 비 HDL-C, 총 콜레스테롤:HDL-콜레스테롤 비율, apolipoproteinA1(apoA1), apolipoproteinB(apoB), apoB:apoA1 비율 ) 분석됩니다. 공복 혈액 샘플(총 ~14ml)은 혈청 준비를 위해 응고 활성화제가 들어 있는 진공 테이너로 수집됩니다. 이차 혈액 기반 결과는 표준화된 방법을 사용하여 분석됩니다. Immunoturbidimetric 테스트 키트는 apoA1 및 apoB 분석에 사용됩니다. 총 콜레스테롤:HDL-콜레스테롤 및 apoB:apoA1 비율은 결과로부터 계산됩니다. Non-HDL-콜레스테롤은 총 콜레스테롤-HDL-콜레스테롤로 계산됩니다. |
기준선에서 4개월까지
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기준선에서 혈압 변화
기간: 기준선에서 4개월까지
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안정 시 수축기 및 이완기 혈압(mmHg)은 5분 휴식 후 앉은 자세에서 자동 혈압 모니터를 사용하여 측정합니다.
3회 측정(2분 간격)의 평균이 기록됩니다.
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기준선에서 4개월까지
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기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 기준선에서 4개월까지
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전체 EDTA(Ethylenediaminetetraacetic acid) 혈액 샘플을 수집하여 연구 기간 동안 헤모글로빈 A1C(HbA1c) 농도 변화를 분석합니다.
HbA1c 분석에는 Beckman AU480 임상 분석기(Beckman Coulter Inc, Brea, CA, USA) 및 관련 상용 효소 테스트 키트가 사용됩니다.
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기준선에서 4개월까지
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혈장 ox-LDL의 변화
기간: 기준선에서 4개월까지
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혈장 산화 저밀도 지단백질의 변화는 상업용 ELISA 키트로 분석됩니다.
K2-EDTA 항응고제를 포함하는 Vacutainer는 혈장 준비에 사용됩니다.
이 분석은 EnVision Multilabel 플레이트 판독기(Perkin Elmer, MA, USA)에서 측정됩니다.
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기준선에서 4개월까지
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혈청 malondialdehyde의 변화
기간: 기준선에서 4개월까지
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혈청 말론디알데히드의 변화는 상용 비색 분석 키트로 분석됩니다.
이 분석은 EnVision Multilabel 플레이트 판독기(Perkin Elmer, MA, USA)에서 측정됩니다.
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기준선에서 4개월까지
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다이어트의 변화
기간: 기준선에서 4개월까지
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참여자의 습관적인 식이 섭취는 메릴랜드 주 베데스다에 있는 국립 암 연구소에서 개발하고 검증한 자동 자가 관리 24시간(ASA24-호주) 식이 평가 도구 버전(2016)을 사용하여 기준선 및 4개월 방문에서 평가됩니다(36 ).
3번의 24시간 리콜이 각 경우에 완료됩니다.
1일차에 참가자는 영양사와 상담하는 동안 처음 24시간 리콜을 완료하고, 이후 24시간 리콜은 1일 후 7일 이내에 영양사가 지정한 날짜(2일 포함)에 참가자가 집에서 완료합니다. 주 및 주말 1일).
전반적으로 모든 요일은 참가자가 처리합니다.
영양소 분석은 ASA24 프로그램을 통해 자동화되며 Australian Food, Supplement and Nutrient Database(AUSNUT, 2011-13)를 사용합니다.
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기준선에서 4개월까지
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인체 측정의 변화 - 높이
기간: 기준선에서 4개월까지
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키는 스크리닝(cm)에서 측정됩니다. 신장은 stadiometer를 사용하여 측정됩니다. 허리 및 엉덩이 둘레(cm)는 기준선, 2개월 및 4개월 또는 조기 철수 방문에서 측정됩니다. 플라스틱 측정 테이프로 장골능 상단에서 허리를 측정하고 최소한의 호흡으로 3회 연속 측정값의 평균을 측정합니다. 엉덩이 둘레는 엉덩이의 가장 큰 둘레를 측정합니다. |
기준선에서 4개월까지
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인체 측정의 변화 - 무게
기간: 기준선 ~ 4개월
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체중(kg)은 스크리닝 및 1일에 측정하고 2개월, 4개월 또는 조기 중단 방문에서도 수집합니다.
보정된 전자 디지털 저울을 사용하여 체중을 측정합니다.
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기준선 ~ 4개월
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인체 측정의 변화 - BMI
기간: 기준선은 4개월입니다.
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체질량 지수(BMI)는 체중(kg)/신장(m)2 공식을 사용하여 계산됩니다.
BMI는 스크리닝, 기준선, 2개월 및 4개월에서 평가됩니다.
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기준선은 4개월입니다.
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인체 측정의 변화 - WHR
기간: 기준선 ~ 4개월
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허리:엉덩이 비율(WHR)은 허리 둘레(cm)/엉덩이 둘레(cm) 공식을 사용하여 계산됩니다.
WHR은 기준선, 2개월 및 4개월 또는 조기 철수 방문에서 취한 측정치로부터 계산됩니다.
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기준선 ~ 4개월
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체성분의 변화
기간: 기준선에서 4개월까지
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체지방량 및 제지방량은 8개의 촉각 전극이 있는 다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석기(InBody 770, Biospace Co. Ltd, 서울)를 사용하여 기준선, 2개월 및 4개월 또는 조기 철수 방문에서 측정됩니다.
배뇨 후 측정이 이루어집니다.
참가자는 똑바로 서서 맨발을 발 패드에 놓고 손을 손잡이에 놓습니다.
소량의 전류를 몸에 흘려 저항을 측정하고 내장된 소프트웨어를 통해 총체수분과 해당 체성분 측정값을 계산합니다.
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기준선에서 4개월까지
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안전성 - 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 발생
기간: 기준선에서 4개월까지
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모든 유해 사례는 투약 시점부터 연구가 종료될 때까지(최종 안전 방문 또는 조기 중단) 기록됩니다.
2개월 및 4개월의 클리닉 방문 및 온라인 설문 조사에서 참가자는 불리한 의료 사건의 발생에 대해 주도적이지 않은 방식으로 질문을 받게 됩니다.
모든 AE는 소스 문서에 문서화되고 연구 치료에 대한 중증도 및 인과 관계에 대해 의료 조사관에 의해 평가됩니다.
모든 SAE는 표준 GCP(Good Clinical Practice) 요구 사항에 따라 연구 후원자에게 보고됩니다.
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기준선에서 4개월까지
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안전성- 그룹 간 연구 기간 동안 혈압에 상당한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 ~ 4개월
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활력 징후는 참가자가 앉아 있는 동안 지정인이 측정합니다.
휴식기 혈압(수축기/이완기 mmHG)은 5분 휴식 후 앉은 자세에서 자동 혈압 모니터를 사용하여 측정합니다.
3회 측정(2분 간격)의 평균을 기록합니다. 스크리닝, 기준선, 2개월 및 4개월 또는 조기 철수 방문에서 활력 징후를 수행합니다.
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기준선 ~ 4개월
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안전 - 임신한 참가자 수(WOCBP만 해당)
기간: 기준선 ~ 4개월
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WOCBP에서만 스크리닝, 기준선, 2개월 및 4개월 방문 또는 조기 철수 방문 시 소변 샘플을 수집합니다.
연구 직원은 딥스틱 소변 임신 테스트를 수행하고 소스 문서에 결과를 기록합니다.
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기준선 ~ 4개월
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안전 - 그룹 간 심박수에 상당한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 ~ 4개월
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활력 징후는 참가자가 앉아 있는 동안 지정인이 측정합니다.
참가자의 경동맥 및 요골 맥박을 촉진하여 심박수를 분당 박동수로 측정합니다.
바이탈 사인은 스크리닝, 베이스라인, 2개월 및 4개월 또는 조기 철수 방문에서 수행될 것이다.
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기준선 ~ 4개월
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심음에 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 ~ 4개월
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의료 수사관은 심잡음이나 불규칙한 심장 박동이 있는지 확인하기 위해 심장 소리를 듣고 참가자의 심혈관 시스템에 대한 비침습적 신체 검사를 수행합니다. 1일(기준선 방문)에 이들을 검토하여 기준선 특성을 확립합니다. 증상 지시 신체 검사는 4개월 또는 조기 철수 방문에 실시됩니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성 - 그룹 간 호흡률에 상당한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 ~ 4개월
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호흡수는 참가자가 휴식을 취하는 동안 가슴이 분당 상승하는 횟수를 세어 측정합니다.
바이탈 사인은 스크리닝, 베이스라인, 2개월 및 4개월 또는 조기 철수 방문에서 수행될 것이다.
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기준선 ~ 4개월
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호흡 노력에 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 ~ 4개월
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의료 수사관은 참가자의 호흡 리듬과 가슴 움직임을 관찰하여 참가자의 폐 기능에 대한 비침습적 신체 검사를 수행합니다. 1일(기준선 방문)에 이들을 검토하여 기준선 특성을 확립합니다. 증상 지시 신체 검사는 4개월 또는 조기 철수 방문에 실시됩니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전 - 그룹 간 핵심 체온에 상당한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 ~ 4개월
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활력 징후는 참가자가 앉아 있는 동안 지정인이 측정합니다.
체온(°C)은 디지털 온도계를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 ~ 4개월
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안전성: 눈의 육안적 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선 ~ 4개월
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비침습적 신체 검사는 의료 조사관에 의해 수행되며 동공, 홍채, 각막, 눈꺼풀, 속눈썹, 결막 및 눈주위(발적, 분비물, 병변, 궤양, 찰과상 또는 비정상적인 성장 포함)의 외관 평가가 포함됩니다. . 1일(기준선 방문)에 이들을 검토하여 기준선 특성을 확립합니다. 증상 지시 신체 검사는 4개월 또는 조기 철수 방문에 실시됩니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성 - 시각적 증상이 있는 참여자 수
기간: 기준선 ~ 4개월
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참가자는 시각적 증상이나 변화에 대해 자가 보고하도록 요청받습니다. 연구 기간 내내 흐릿함, 눈의 피로 등. 1일(기준선 방문)에 이들을 검토하여 기준선 특성을 확립합니다. 증상 지시 신체 검사는 4개월 또는 조기 철수 방문에 실시됩니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 귀, 코, 입 및 인후 감염이 있는 참가자 수
기간: 기준선 ~ 4개월
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비침습적 신체 검사는 의료 조사관이 수행하며 다음을 포함합니다.
1일(기준선 방문)에 이들을 검토하여 기준선 특성을 확립합니다. 증상 지시 신체 검사는 4개월 또는 조기 철수 방문에 실시됩니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 말초 혈관 기능에 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 ~ 4개월
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비침습적 신체 검사는 의료 조사관에 의해 수행되며 말초 부종을 확인하기 위해 등쪽 족부 맥박, 후방 경골 맥박 및 발목 촉진을 포함합니다. 1일(기준선 방문)에 이들을 검토하여 기준선 특성을 확립합니다. 증상 지시 신체 검사는 4개월 또는 조기 철수 방문에 실시됩니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 호흡기 질환이 있는 참여자 수
기간: 기준선 ~ 4개월
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의료 수사관은 치료되지 않은 천식이나 다른 폐 질환이 있는지 확인하기 위해 숨소리를 듣고 참가자의 호흡기 시스템에 대한 비침습적 신체 검사를 수행합니다. 1일(기준선 방문)에 이들을 검토하여 기준선 특성을 확립합니다. 증상 지시 신체 검사는 4개월 또는 조기 철수 방문에 실시됩니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 위장관에 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 ~ 4개월
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의료 조사관은 수술 흉터, 복수, 기관 비대 및 복부 불편을 확인하기 위해 참가자의 복부를 관찰하고 촉진하여 비침습적 신체 검사를 수행합니다. 1일(기준선 방문)에 이들을 검토하여 기준선 특성을 확립합니다. 증상 지시 신체 검사는 4개월 또는 조기 철수 방문에 실시됩니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 신체검사 특성의 변화 - 근골격계
기간: 기준선 ~ 4개월
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비침습적 신체 검사는 의료 조사관에 의해 수행되며 관절 이동성 평가가 포함됩니다. 참가자는 도움 없이 의자에 서서 다시 앉고, 앞으로 손을 뻗어 발가락을 만지고, 앞쪽, 목 뒤, 등 뒤에서 반대쪽 견갑골을 만지도록 요청받습니다(Apley 어깨 테스트). 1일(기준선 방문)에 이들을 검토하여 기준선 특성을 확립합니다. 증상 지시 신체 검사는 4개월 또는 조기 철수 방문에 실시됩니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 피부 외관 특성 변화가 있는 참여자 수
기간: 기준선 ~ 4개월
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비 침습적 신체 검사는 참가자의 피부색을 관찰하고 중추 및 말초 청색증, 황달 또는 피부 발진이나 병변을 찾는 의료 조사관에 의해 수행됩니다. 1일(기준선 방문)에 이들을 검토하여 기준선 특성을 확립합니다. 증상 지시 신체 검사는 4개월 또는 조기 철수 방문에 실시됩니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 생화학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - AST
기간: 기준선 ~ 4개월
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공복 혈액 샘플은 스크리닝, 기준선, 2개월, 4개월 및 조기 철수 방문 시 수집됩니다. 기준선(U/L)으로부터의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 변화는 호주 국립 시험 기관 협회(NATA) 실험실에서 분석할 것입니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 생화학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수- ALT
기간: 기준선 ~ 4개월
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공복 혈액 샘플은 스크리닝, 기준선, 2개월, 4개월 및 조기 철수 방문 시 수집됩니다. 기준선(U/L)으로부터 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 변화는 호주 국립 시험 기관 협회(NATA) 실험실에서 분석할 것입니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 생화학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - GGT
기간: 기준선 ~ 4개월
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공복 혈액 샘플은 스크리닝, 기준선, 2개월, 4개월 및 조기 철수 방문 시 수집됩니다. 기준선(U/L)으로부터의 감마 글루타밀트랜스퍼라제의 변화는 호주 국립 시험 기관 협회(NATA) 실험실에서 분석할 것입니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 생화학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - ALP
기간: 기준선 ~ 4개월
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공복 혈액 샘플은 스크리닝, 기준선, 2개월, 4개월 및 조기 철수 방문 시 수집됩니다. 알칼리성 포스파타제(ALP)(U/L)의 변화는 호주 국립 시험 기관 협회(NATA) 실험실에서 분석합니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 생화학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - LD
기간: 기준선 ~ 4개월
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공복 혈액 샘플은 스크리닝, 기준선, 2개월, 4개월 및 조기 철수 방문 시 수집됩니다. 젖산 탈수소효소(U/L)의 변화는 NATA(National Association of Testing Authorities, Australia) 실험실에서 분석합니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 생화학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - 크레아티닌
기간: 기준선 ~ 4개월
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공복 혈액 샘플은 스크리닝, 기준선, 2개월, 4개월 및 조기 철수 방문 시 수집됩니다. 크레아티닌(µmol/L)의 변화는 호주 국립시험기관협회(NATA) 실험실에서 분석합니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 생화학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - 크레아티닌 키나제
기간: 기준선 ~ 4개월
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공복 혈액 샘플은 스크리닝, 기준선, 2개월, 4개월 및 조기 철수 방문 시 수집됩니다. 크레아티닌 키나제(U/L)의 변화는 NATA(National Association of Testing Authorities, Australia) 실험실에서 분석할 것입니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 생화학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - 요소 질소
기간: 기준선 ~ 4개월
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공복 혈액 샘플은 스크리닝, 기준선, 2개월, 4개월 및 조기 철수 방문 시 수집됩니다. 요소 질소(mmol/L)의 변화는 NATA(National Association of Testing Authorities, Australia) 실험실에서 분석합니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 생화학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - 나트륨
기간: 기준선 ~ 4개월
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공복 혈액 샘플은 스크리닝, 기준선, 2개월, 4개월 및 조기 철수 방문 시 수집됩니다. 혈중 나트륨 수치(mmol/L)의 변화는 NATA(National Association of Testing Authorities, Australia) 실험실에서 분석합니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 생화학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - 칼륨
기간: 기준선 ~ 4개월
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공복 혈액 샘플은 스크리닝, 기준선, 2개월, 4개월 및 조기 철수 방문 시 수집됩니다. 혈중 칼륨 수치(mmol/L)의 변화는 NATA(National Association of Testing Authorities, Australia) 실험실에서 분석합니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 생화학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - 염화물
기간: 기준선 ~ 4개월
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공복 혈액 샘플은 스크리닝, 기준선, 2개월, 4개월 및 조기 철수 방문 시 수집됩니다. 혈중 염화물 수치(mmol/L)의 변화는 NATA(National Association of Testing Authorities, Australia) 실험실에서 분석합니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 생화학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - 중탄산염
기간: 기준선 ~ 4개월
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공복 혈액 샘플은 스크리닝, 기준선, 2개월, 4개월 및 조기 철수 방문 시 수집됩니다. 혈중 중탄산염 수치(mmol/L)의 변화는 NATA(National Association of Testing Authorities, Australia) 실험실에서 분석합니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 생화학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - 요소
기간: 기준선 ~ 4개월
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공복 혈액 샘플은 스크리닝, 기준선, 2개월, 4개월 및 조기 철수 방문 시 수집됩니다. 혈중 요소 수치(mmol/L)의 변화는 NATA(National Association of Testing Authorities, Australia) 실험실에서 분석합니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 생화학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - 칼슘
기간: 기준선 ~ 4개월
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공복 혈액 샘플은 스크리닝, 기준선, 2개월, 4개월 및 조기 철수 방문 시 수집됩니다. 칼슘 수준(mmol/L)의 변화는 호주 국립 시험 기관 협회(NATA) 실험실에서 분석할 것입니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 생화학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - CRP
기간: 기준선 ~ 4개월
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공복 혈액 샘플은 스크리닝, 기준선, 2개월, 4개월 및 조기 철수 방문 시 수집됩니다. mg/L로 측정된 C-반응성 단백질 수치(CRP)의 변화는 NATA(National Association of Testing Authorities, Australia) 실험실에서 분석됩니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 생화학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - 요산
기간: 기준선 ~ 4개월
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공복 혈액 샘플은 스크리닝, 기준선, 2개월, 4개월 및 조기 철수 방문 시 수집됩니다. mol/mol로 측정된 요산의 변화는 NATA(National Association of Testing Authorities, Australia) 실험실에서 분석합니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 생화학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - 인산염
기간: 기준선 ~ 4개월
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공복 혈액 샘플은 스크리닝, 기준선, 2개월, 4개월 및 조기 철수 방문 시 수집됩니다. 인산염(mmol/L)의 변화는 NATA(National Association of Testing Authorities, Australia) 실험실에서 분석합니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 생화학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - 알부민
기간: 기준선 ~ 4개월
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공복 혈액 샘플은 스크리닝, 기준선, 2개월, 4개월 및 조기 철수 방문 시 수집됩니다. 알부민(g/L)의 변화는 NATA(National Association of Testing Authorities, Australia) 실험실에서 분석합니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 생화학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - 글로불린
기간: 기준선 ~ 4개월
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공복 혈액 샘플은 스크리닝, 기준선, 2개월, 4개월 및 조기 철수 방문 시 수집됩니다. 글로불린(g/L)의 변화는 NATA(National Association of Testing Authorities, Australia) 실험실에서 분석합니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 생화학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - 단백질
기간: 기준선 ~ 4개월
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공복 혈액 샘플은 스크리닝, 기준선, 2개월, 4개월 및 조기 철수 방문 시 수집됩니다. 단백질의 변화(g/L)는 NATA(National Association of Testing Authorities, Australia) 실험실에서 분석합니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 생화학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - 총 빌리루빈
기간: 기준선 ~ 4개월
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공복 혈액 샘플은 스크리닝, 기준선, 2개월, 4개월 및 조기 철수 방문 시 수집됩니다. 총 빌리루빈(umol/L)의 변화는 NATA(National Association of Testing Authorities, Australia) 실험실에서 분석합니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 생화학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - 포도당
기간: 기준선 ~ 4개월
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공복 혈액 샘플은 스크리닝, 기준선, 2개월, 4개월 및 조기 철수 방문 시 수집됩니다. 공복 혈당(mmol/L)의 변화는 NATA(National Association of Testing Authorities, Australia) 실험실에서 분석할 것입니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 혈액학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - RDW
기간: 기준선 ~ 4개월
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공복 혈액 샘플은 스크리닝, 기준선, 2개월, 4개월 및 조기 철수 방문 시 수집됩니다. 적혈구 분포(RDW)의 변화는 NATA(National Association of Testing Authorities, Australia) 실험실에서 분석합니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 혈액학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - 헤모글로빈
기간: 기준선 ~ 4개월
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공복 혈액 샘플은 스크리닝, 기준선, 2개월, 4개월 및 조기 철수 방문 시 수집됩니다. 헤모글로빈(g/L)의 변화는 NATA(National Association of Testing Authorities, Australia) 실험실에서 분석합니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 혈액학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - RBC
기간: 기준선 ~ 4개월
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공복 혈액 샘플은 스크리닝, 기준선, 2개월, 4개월 및 조기 철수 방문 시 수집됩니다. 적혈구 수(RBC)의 변화는 NATA(National Association of Testing Authorities, Australia) 실험실에서 분석합니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 혈액학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - PCV
기간: 기준선 ~ 4개월
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공복 혈액 샘플은 스크리닝, 기준선, 2개월, 4개월 및 조기 철수 방문 시 수집됩니다. PCV(packed cell volume)의 변화는 NATA(National Association of Testing Authorities, Australia) 실험실에서 분석합니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 혈액학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - MCV
기간: 기준선 ~ 4개월
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공복 혈액 샘플은 스크리닝, 기준선, 2개월, 4개월 및 조기 철수 방문 시 수집됩니다. 평균 세포 부피(MCV)의 변화는 NATA(National Association of Testing Authorities, Australia) 실험실에서 분석할 것입니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 혈액학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - MCHC
기간: 기준선 ~ 4개월
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공복 혈액 샘플은 스크리닝, 기준선, 2개월, 4개월 및 조기 철수 방문 시 수집됩니다. g/L로 측정된 평균 세포 헤모글로빈 농도(MCHC)의 변화는 NATA(National Association of Testing Authorities, Australia) 실험실에서 분석됩니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 혈액학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - 혈소판
기간: 기준선 ~ 4개월
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공복 혈액 샘플은 스크리닝, 기준선, 2개월, 4개월 및 조기 철수 방문 시 수집됩니다. 혈소판 수의 변화는 NATA(National Association of Testing Authorities, Australia) 실험실에서 분석합니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 혈액학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - 백혈구 수(WCC)
기간: 기준선 ~ 4개월
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공복 혈액 샘플은 스크리닝, 기준선, 2개월, 4개월 및 조기 철수 방문 시 수집됩니다. 백혈구 수의 변화는 NATA(National Association of Testing Authorities, Australia) 실험실에서 분석합니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 혈액학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - 호중구
기간: 기준선 ~ 4개월
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공복 혈액 샘플은 스크리닝, 기준선, 2개월, 4개월 및 조기 철수 방문 시 수집됩니다. 백혈구 수 감별 테스트를 실시합니다. 호중구 수의 변화는 NATA(National Association of Testing Authorities, Australia) 실험실에서 분석합니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 혈액학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - 림프구
기간: 기준선 ~ 4개월
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공복 혈액 샘플은 스크리닝, 기준선, 2개월, 4개월 및 조기 철수 방문 시 수집됩니다. 백혈구 수 감별 테스트를 실시합니다. 림프구 수의 변화는 NATA(National Association of Testing Authorities, Australia) 실험실에서 분석합니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 혈액학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - 단핵구
기간: 기준선 ~ 4개월
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공복 혈액 샘플은 스크리닝, 기준선, 2개월, 4개월 및 조기 철수 방문 시 수집됩니다. 백혈구 수 감별 테스트를 실시합니다. 단핵구 수의 변화는 NATA(National Association of Testing Authorities, Australia) 실험실에서 분석할 것입니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 혈액학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - 호산구
기간: 기준선 ~ 4개월
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공복 혈액 샘플은 스크리닝, 기준선, 2개월, 4개월 및 조기 철수 방문 시 수집됩니다. 백혈구 수 감별 테스트를 실시합니다. 호산구 수의 변화는 NATA(National Association of Testing Authorities, Australia) 실험실에서 분석할 것입니다. |
기준선 ~ 4개월
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안전성: 혈액학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - 호염기구
기간: 기준선 ~ 4개월
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공복 혈액 샘플은 스크리닝, 기준선, 2개월, 4개월 및 조기 철수 방문 시 수집됩니다. 백혈구 수 감별 테스트를 실시합니다. 호염기구 수의 변화는 NATA(National Association of Testing Authorities, Australia) 실험실에서 분석합니다. |
기준선 ~ 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Welma Stonehouse, PhD, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
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