Uuden ravitsemuslääkkeen vaikutusten tutkiminen hyperkolesterolemiaan australialaisilla aikuisilla (CLoNE)
Uuden ravitsemusyhdistelmän (Swisse Nutra+ kolesterolitasapaino) vaikutusten tutkiminen matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin ja muihin kardiometabolisen terveyden markkereihin australialaisilla aikuisilla, joilla on hyperkolesterolemia: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Arvioida kolmen Swisse Nutra+ Cholesterol Balance -kapselin päivittäisen kulutuksen vaikutuksia seerumin LDL-kolesteroliin aikuisilla, joilla on hyperkolesterolemia verrattuna lumelääkkeeseen neljän kuukauden ajan.
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus.
Hakijat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos heillä on hyperkolesterolemia, joka määritellään seulontakäynnillä vahvistettuna paasto-LDL-kolesterolin 2,5 mmol/L ja ≤5 mmol/L perusteella. Muutoin terveet osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen; henkilöt, joilla on ollut sydän- ja verisuonitauti, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Seulontaa edeltävän puhelinarvioinnin jälkeen hakijat osallistuvat klinikalla olevalle seulontakäynnille, ja tietoisen suostumuksensa jälkeen arvioidaan heidän yleinen terveytensä ja kelpoisuus osallistua tutkimukseen.
Ensimmäisenä päivänä kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan toinen kahdesta tutkimushoidosta (interventio tai lumelääke). Osallistujat käyttävät määrätyn hoidon päivittäin neljän kuukauden ajan.
Osallistujat palaavat klinikalle kuukausina 2 ja 4 arvioimaan primaarisia ja toissijaisia tuloksia. Näillä käynneillä arvioidaan vaatimustenmukaisuus, haittatapahtumat ja samanaikainen lääkkeiden käyttö. Lisäksi osallistujat täyttävät verkkokyselyn kuukausina 1 ja 3 arvioidakseen protokollan noudattamista, haittatapahtumia ja samanaikaisten lääkkeiden käyttöä. Kaikkiin kyselyyn liittyviin kysymyksiin vastataan puhelimitse.
Ruokavalion saanti arvioidaan lähtötilanteen ja neljän kuukauden käyntien yhteydessä. Viimeinen osallistujan verkkokysely ja puhelinsoitto (tarvittaessa) suoritetaan kuukauden kuluttua 4 kuukauden vierailusta lopullista turvallisuusarviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CSIRO Nutrition and Health Research Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-65-vuotiaat mukaan lukien
- Paaston LDL-kolesteroli ≥ 2,5 mmol/l ja ≤ 5 mmol/l* vahvistettiin seulontakäynnillä
- Matala sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskipisteet (45–65-vuotiaat mukaan lukien) määritetty Framinghamin riskiyhtälön avulla
- Painoindeksi (BMI) >18,5 kg/m2 ja
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin LDL-kolesteroli >5 mmol/L* seulonnassa
- Omega-3-lisäravinteiden käyttö suurina annoksina (>900 mg/vrk dokosaheksaeenihappoa (DHA) / eikosapentaeenihappoa (EPA))
- Lipidejä alentavien lääkkeiden, lisäravinteiden tai väkevöityjen elintarvikkeiden, jotka sisältävät aineita, jotka voivat lääketieteellisen tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa lipidipitoisuuksiin (esim. statiinit, metformiini, fibraatit, kolesterolin imeytymisen estäjät, nikotiinihappo tai omega-3-lisät
- Aiempi diagnoosi kroonisista sairauksista, kuten sydän- ja verisuonitauti, diabetes, syöpä, familiaalinen hyperkolesterolemia, munuaissairaus
- Tupakointi (esim. tupakointi viimeisen kuuden kuukauden aikana)
- Seerumin triglyseridit > 4,5 mmol/l (LDL-kolesterolipitoisuudet ovat epäluotettavia, jos triglyseridipitoisuudet ovat korkeat)
Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka:
- eivät tällä hetkellä käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja
- Et ole käyttänyt tehokkaita ehkäisymenetelmiä 14 päivää ennen päivää 1 ja
- Eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
- WOCBP:t, joilla on positiivinen virtsan mittatikku raskaustesti seulonnassa tai päivänä 1 tai jotka ovat parhaillaan raskaana tai imettävät
- Hoitamaton verenpainetauti (verenpaine ≥140/90mmHg)
- Vastenmielisyys ja/tai intoleranssi/allergia tutkimuksen interventiotuotteille ^
- Ei halua tai kykene ylläpitämään tavanomaista fyysistä aktiivisuutta tutkimuksen ajan
- Aiempi tai tiedossa oleva alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö, mikä tahansa leikkaushistoria, kliinisesti merkittävät sairaudet (esim. munuaisten tai urologinen sairaus, maksasairaus maha-suolikanavan sairaus tai muu merkittävä sairaus) tai elimen toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen tai tutkimustuloksiin
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa tai suunnitteilla olevat sairaalahoidot tutkimuksen aikana tai enintään kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta, jotka voivat lääketieteellisen tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan kykyyn noudattaa tutkimusta
- Sai 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tutkimuslääkkeen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa hakijan kykyyn osallistua tutkimukseen tai tutkimustuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen ryhmä
Aktiivinen hoito sisältää 3 pehmeää geelikapselia päivässä (ruoan kanssa) Swisse Nutra+ Cholesterol Balancea, uutta yhdistelmäravinnetta, joka sisältää bergamottimehuuutetta, artisokanlehtiuutetta, hydroksityrosolia ja kasvisteroleja. Päivittäinen annos on yhteensä 375 mg bergamottimehuuutetta, 150 mg. artisokan lehtiuute, 50 mg hydroksityrosolia ja 1,8 g auringonkukan fytosteroleja. Jokainen kapseli sisältää 125 mg bergamottimehuuutetta, 50 mg artisokanlehtiuutetta, 16,67 mg hydroksityrosolia ja 600 mg kasvisteroleja. Interventio kestää 4 kuukautta (112 päivää). |
Swisse Nutra+ Cholesterol Balance on useista ainesosista koostuva ravitsemuskoostumus, joka on ruskeassa pehmeägeelikapselissa.
Annosta kohti tarvitaan kolme kapselia. Swisse Nutra+ Cholesterol Balance on useista ainesosista koostuva formulaatio, joka sisältää artisokkauutetta, bergamottimehuuutetta, hydroksityrosolia, oliiviöljystä johdettua antioksidanttia ja auringonkukkaöljystä peräisin olevia fytosteroleja.
Kaikki ainesosat tähtäävät kolesterolin vähentämiseen erilaisilla ja täydentävillä mekanismeilla, kuten ihmisillä tehdyt kliiniset tutkimukset osoittavat.
Nämä ainesosat on valittu toimimaan synergistisesti hyperkolesterolemian ja/tai dyslipidemian lievittämiseksi useiden reittien kautta, jolloin jokainen ainesosa toimii eri mekanismin kautta alentamaan LDL-kolesterolia kehossa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
3 pehmeää geelikapselia vastaavaa lumelääkettä päivässä (yhteensä vuorokausiannos 696 mg palmuoleiinia ja 232 mg oliiviöljyä).
|
Sopiva ruskea pehmeä geelikapseli lumelääke, joka sisältää oliiviöljyä ja palmuoleiinia - ei terapeuttista hyötyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) analysoidaan standardoiduilla menetelmillä. Seerumin LDL-kolesterolin analysointiin käytetään Beckman AU480 kliinistä analysaattoria (Beckman Coulter Inc, Brea, CA, USA) ja asiaankuuluvia kaupallisia entsymaattisia testipakkauksia. Seerumin LDL-kolesterolin (mmol/L) muutos lähtötasosta kirjataan. |
Perustasosta 4 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin lipidipitoisuudet lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen
|
Muutos seerumin lipidipitoisuuksissa seuraavilla mittareilla (kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli, triglyseridit, ei-HDL-C, kokonaiskolesteroli:HDL-kolesterolisuhde, apolipoproteiiniA1 (apoA1), apolipoproteiiniB (apoB), apoB:apoA1-suhde ) analysoidaan. Paastoverinäytteet (yhteensä ~14 ml) kerätään vacutainers-astioihin, jotka sisältävät hyytymisaktivaattorin seerumin valmistusta varten. Toissijaiset veripohjaiset tulokset analysoidaan standardoiduilla menetelmillä. Immunoturbidimetrisiä testisarjoja käytetään apoA1:n ja apoB:n analysointiin. Kokonaiskolesteroli:HDL-kolesteroli ja apoB:apoA1-suhde lasketaan tuloksista. Ei-HDL-kolesteroli lasketaan kokonaiskolesterolina - HDL-kolesterolina. |
Perustasosta 4 kuukauteen
|
|
Verenpaine muuttuu lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen
|
Lepotilan systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) mitataan automaattisella verenpainemittarilla istuma-asennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Kolmen mittauksen (2 minuutin välein) keskiarvo tallennetaan.
|
Perustasosta 4 kuukauteen
|
|
Muutokset HbA1c:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen
|
Kokonaisia etyleenidiamiinitetraetikkahapon (EDTA) verinäytteitä kerätään analysoimaan hemoglobiini A1C (HbA1c) -pitoisuuden muutoksia tutkimusjakson aikana.
HbA1c:n analysointiin käytetään Beckman AU480 kliinistä analysaattoria (Beckman Coulter Inc, Brea, CA, USA) ja asiaankuuluvia kaupallisia entsymaattisia testisarjoja.
|
Perustasosta 4 kuukauteen
|
|
Muutokset plasman ox-LDL:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen
|
Muutokset plasman hapettuneessa matalatiheyksisessä lipoproteiinissa analysoidaan kaupallisella ELISA-sarjalla.
Plasman valmistukseen käytetään K2-EDTA-antikoagulanttia sisältäviä vacutainers-laitteita.
Tämä määritys mitataan EnVision Multilabel -levylukijalla (Perkin Elmer, MA, USA).
|
Perustasosta 4 kuukauteen
|
|
Muutokset seerumin malondialdehydissä
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen
|
Seerumin malondialdehydin muutokset analysoidaan kaupallisella kolorimetrisellä määrityspakkauksella.
Tämä määritys mitataan EnVision Multilabel -levylukijalla (Perkin Elmer, MA, USA).
|
Perustasosta 4 kuukauteen
|
|
Muutoksia ruokavalioon
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen
|
Osallistujan tavanomainen ruokavalion saanti arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 kuukauden käyntien aikana käyttämällä automaattista itsesääteistä 24 tunnin (ASA24-Australia) ruokavalion arviointityökalua, versio (2016), jonka on kehittänyt ja validoinut National Cancer Institute, Bethesda, MD (36). ).
Jokaisessa tilaisuudessa suoritetaan kolme 24 tunnin takaisinvetoa.
Päivänä 1 osallistujat suorittavat ensimmäisen 24 tunnin palautuksen ravitsemusterapeutin konsultaation aikana, kun taas seuraavat 24 tunnin palautukset suorittavat osallistuja kotona 7 päivän sisällä ensimmäisestä päivästä ja ravitsemusterapeutin määrittäminä päivinä (mukaan lukien 2 viikko ja 1 viikonloppupäivä).
Kaiken kaikkiaan osallistujat kattavat kaikki viikonpäivät.
Ravintoaineanalyysi on automatisoitu ASA24-ohjelman kautta, ja se käyttää Australian Food, Supplement and Nutrient Databasea (AUSNUT, 2011-13).
|
Perustasosta 4 kuukauteen
|
|
Muutokset antropometrisissa mittauksissa - korkeus
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen
|
Korkeus mitataan seulonnassa (cm). Korkeus mitataan stadiometrillä. Vyötärön ja lantion ympärysmitta (cm) mitataan lähtötilanteessa, 2 ja 4 kuukauden tai varhaisen vetäytymisen yhteydessä. Vyötärö mitataan suoliluun harjanteen yläosasta muovisella mittanauhalla ja otetaan minimihengityksellä kolmen peräkkäisen lukeman keskiarvona. Lonkan ympärysmitta mitataan pakaroiden suurimmasta ympärysmittasta. |
Perustasosta 4 kuukauteen
|
|
Muutokset antropometrisissa mittauksissa - paino
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Ruumiinpaino (kg) mitataan seulonnassa ja 1. päivänä ja kerätään myös 2 kuukauden, 4 kuukauden tai varhaisen vetäytymisen yhteydessä.
Paino mitataan kalibroiduilla elektronisilla digitaalivaaoilla.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Muutokset antropometrisissa mittauksissa - BMI
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen.
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan kaavalla paino (kg)/pituus (m)2.
BMI arvioidaan seulonnassa, lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua.
|
Perustaso 4 kuukauteen.
|
|
Antropometristen mittausten muutokset - WHR
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Vyötärö:lantio-suhde (WHR) lasketaan kaavalla vyötärön ympärysmitta (cm) / lantion ympärysmitta (cm).
WHR lasketaan lähtötilanteen, 2 ja -4 kuukauden tai varhaisen noston käyntien mittauksista tehdyistä mittauksista.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen
|
Rasvamassa ja rasvaton massa mitataan lähtötilanteen, 2 ja 4 kuukauden tai varhaisen vetäytymiskäynnin aikana käyttämällä monitaajuista biosähköistä impedanssianalyysilaitetta, jossa on 8 kosketuselektrodia (InBody 770, Biospace Co. Ltd, Soul).
Mittaukset saadaan tyhjennyksen jälkeen.
Osallistujat seisovat pystyasennossa ja asettavat paljain jaloin jalkatyynyille ja kätensä kahvoihin.
Pieni sähkövirta kulkee kehon läpi, vastus mitataan ja kehon kokonaisvesi ja vastaavat kehonkoostumusmitat lasketaan sisäänrakennetulla ohjelmistolla.
|
Perustasosta 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus – haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen
|
Kaikki haittatapahtumat kirjataan annostuksesta tutkimuksen loppuun (lopullinen turvallisuuskäynti tai varhainen lopettaminen).
Kuukauden 2 ja 4 klinikkakäynnillä ja online-kyselyissä osallistujia kysytään ei-johtavalla tavalla mahdollisten haittavaikutusten esiintymisestä.
Kaikki haittavaikutukset dokumentoidaan lähdeasiakirjoissa, ja lääketieteellinen tutkija arvioi niiden vakavuuden ja syy-seuraussuhteen hoidon tutkimiseksi.
Kaikista SAE-tapauksista raportoidaan tutkimuksen sponsorille hyvän kliinisen käytännön (GCP) standardivaatimusten mukaisesti.
|
Perustasosta 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus – Niiden osallistujien määrä, joiden verenpaine on muuttunut merkittävästi tutkimusjakson aikana ryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Valtuutettu mittaa elintoimintoja osallistujan istuessa.
Lepoverenpaine (systolinen/diastolinen mmHG) mitataan automaattisella verenpainemittarilla istuma-asennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Kolmen mittauksen keskiarvo (eroteltuna 2 minuuttia) tallennetaan. Elintoiminnot suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden tai varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus – raskaaksi tulleiden osallistujien määrä (vain WOCBP)
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Virtsanäyte kerätään seulonnan, lähtötilanteen, 2 ja 4 kuukauden käynnin tai varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä vain WOCBP:ssä.
Tutkimushenkilöstö tekee mittatikkuvirtsan raskaustestin ja kirjaa tuloksen lähdeasiakirjoihin.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus - Osallistujien määrä, joiden syke on muuttunut merkittävästi ryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Valtuutettu mittaa elintoimintoja osallistujan istuessa.
Syke mitataan lyönteinä minuutissa tunnustelemalla osallistujien kaulavaltimo- ja radiaalipulssia.
Elintoiminnot suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden tai varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia sydämen ääniin
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Lääketieteellinen tutkija suorittaa ei-invasiivisen fyysisen tutkimuksen osallistujien sydän- ja verisuonijärjestelmästä kuuntelemalla sydämen ääniä selvittääkseen, onko sydämessä sivuääniä tai epäsäännöllistä sydämenlyöntiä. Päivänä 1 (perustilanteen käynti) niitä tarkastellaan niiden perusominaisuuksien määrittämiseksi. Oireihin kohdistettu fyysinen koe suoritetaan 4 kuukauden kuluttua tai varhaisessa vetäytymiskäynnissä. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus - Osallistujien määrä, joiden hengitystiheys on muuttunut merkittävästi ryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Hengitystiheys mitataan laskemalla, kuinka monta kertaa rintakehä nousee minuutissa osallistujan ollessa levossa.
Elintoiminnot suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden tai varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia hengitysponnistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Lääketieteellinen tutkija suorittaa ei-invasiivisen fyysisen tutkimuksen osallistujien keuhkojen toiminnasta tarkkailemalla osallistujien hengitysrytmiä ja rintakehän liikettä. Päivänä 1 (perustilanteen käynti) niitä tarkastellaan niiden perusominaisuuksien määrittämiseksi. Oireihin kohdistettu fyysinen koe suoritetaan 4 kuukauden kuluttua tai varhaisessa vetäytymiskäynnissä. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus - Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä muutoksia ruumiinlämpössä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Valtuutettu mittaa elintoimintoja osallistujan istuessa.
Kehon lämpötila (°C) mitataan digitaalisella lämpömittarilla.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on makroskooppisia silmäpoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Lääketieteellinen tutkija suorittaa ei-invasiivisen fyysisen tutkimuksen, joka sisältää pupillien, iiriksen, sarveiskalvon, silmäluomien, ripsien, sidekalvon ja silmän ympärillä olevan ulkonäön arvioinnin, mukaan lukien punoitus, vuoto, leesiot, haavaumat, hankaumat tai epätavalliset kasvut . Päivänä 1 (perustilanteen käynti) niitä tarkastellaan niiden perusominaisuuksien määrittämiseksi. Oireihin kohdistettu fyysinen koe suoritetaan 4 kuukauden kuluttua tai varhaisessa vetäytymiskäynnissä. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus - Näköoireista kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan itse mahdollisista visuaalisista oireista tai muutoksista esim. epäselvyyttä, silmien rasitusta jne. koko tutkimusjakson ajan. Päivänä 1 (perustilanteen käynti) niitä tarkastellaan niiden perusominaisuuksien määrittämiseksi. Oireihin kohdistettu fyysinen koe suoritetaan 4 kuukauden kuluttua tai varhaisessa vetäytymiskäynnissä. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on infektioita korvissa, nenässä, suussa ja kurkussa
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Lääketieteellinen tutkija suorittaa ei-invasiivisen fyysisen tutkimuksen, joka sisältää
Päivänä 1 (perustilanteen käynti) niitä tarkastellaan niiden perusominaisuuksien määrittämiseksi. Oireihin kohdistettu fyysinen koe suoritetaan 4 kuukauden kuluttua tai varhaisessa vetäytymiskäynnissä. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on muutoksia ääreisverenkierron toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Lääketieteellinen tutkija suorittaa ei-invasiivisen fyysisen tutkimuksen, joka sisältää selkänojan pulssin, sääriluun takapulssin ja nilkkojen tunnustelun perifeerisen turvotuksen tarkistamiseksi. Päivänä 1 (perustilanteen käynti) niitä tarkastellaan niiden perusominaisuuksien määrittämiseksi. Oireihin kohdistettu fyysinen koe suoritetaan 4 kuukauden kuluttua tai varhaisessa vetäytymiskäynnissä. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Hengitystiesairauksia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Lääketieteellinen tutkija suorittaa osallistujien hengityselinten ei-invasiivisen fyysisen tutkimuksen kuuntelemalla hengitysääniä selvittääkseen, onko kyseessä hoitamaton astma tai muu keuhkosairaus. Päivänä 1 (perustilanteen käynti) niitä tarkastellaan niiden perusominaisuuksien määrittämiseksi. Oireihin kohdistettu fyysinen koe suoritetaan 4 kuukauden kuluttua tai varhaisessa vetäytymiskäynnissä. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on muutoksia maha-suolikanavassa
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Medical Investigator suorittaa ei-invasiivisen fyysisen kokeen tarkkailemalla ja tunnustelemalla osallistujien vatsaa tarkistaakseen leikkausarpien, askitesin, organomegalian ja vatsakivun varalta. Päivänä 1 (perustilanteen käynti) niitä tarkastellaan niiden perusominaisuuksien määrittämiseksi. Oireihin kohdistettu fyysinen koe suoritetaan 4 kuukauden kuluttua tai varhaisessa vetäytymiskäynnissä. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Muutokset fyysisen tutkimuksen ominaisuuksissa - tuki- ja liikuntaelimistö
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Lääketieteellinen tutkija suorittaa ei-invasiivisen fyysisen tutkimuksen, joka sisältää nivelten liikkuvuuden arvioinnin. Osallistujia pyydetään seisomaan ja istumaan takaisin tuolille ilman apua, kurkottamaan eteenpäin ja yrittämään koskettaa varpaitaan sekä koskettamaan vastakkaisia lapaluita edestä, niskan takaa ja selän takaa (Apley Shoulder -testi). Päivänä 1 (perustilanteen käynti) niitä tarkastellaan niiden perusominaisuuksien määrittämiseksi. Oireihin kohdistettu fyysinen koe suoritetaan 4 kuukauden kuluttua tai varhaisessa vetäytymiskäynnissä. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on muutoksia ihon ulkonäössä
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Lääketieteellinen tutkija suorittaa ei-invasiivisen fyysisen tutkimuksen, joka tarkkailee osallistujien ihon väriä ja etsii keskus- ja perifeeristä syanoosia, keltaisuutta tai mitä tahansa ihottumaa tai -vaurioita. Päivänä 1 (perustilanteen käynti) niitä tarkastellaan niiden perusominaisuuksien määrittämiseksi. Oireihin kohdistettu fyysinen koe suoritetaan 4 kuukauden kuluttua tai varhaisessa vetäytymiskäynnissä. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia biokemiassa - AST
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Paastoverinäytteet otetaan seulonta-, lähtötilanteen, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä. Aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutokset lähtötasosta (U/L) analysoi National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) -laboratorio. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia biokemiassa - ALT
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Paastoverinäytteet otetaan seulonta-, lähtötilanteen, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä. Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutokset lähtötasosta (U/L) analysoi National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) -laboratorio. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia biokemiassa - GGT
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Paastoverinäytteet otetaan seulonta-, lähtötilanteen, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä. Muutokset gammaglutamyylitransferaasissa lähtötasosta (U/L) analysoi National Association of Testing Authorities, Australian (NATA) laboratorio. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia biokemiassa - ALP
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Paastoverinäytteet otetaan seulonta-, lähtötilanteen, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä. Alkalisen fosfataasin (ALP) (U/L) muutokset analysoidaan Australian National Association of Testing Authoritiesin (NATA) laboratoriossa. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia biokemiassa - LD
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Paastoverinäytteet otetaan seulonta-, lähtötilanteen, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä. Laktaattidehydrogenaasin (U/L) muutokset analysoidaan National Association of Testing Authorities, Australian (NATA) laboratoriossa. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia biokemiassa - kreatiniini
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Paastoverinäytteet otetaan seulonta-, lähtötilanteen, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä. Kreatiniinin (µmol/L) muutokset analysoidaan National Association of Testing Authorities, Australian (NATA) laboratoriossa. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia biokemiassa - kreatiniinikinaasi
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Paastoverinäytteet otetaan seulonta-, lähtötilanteen, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä. Kreatiniinikinaasin (U/L) muutokset analysoidaan Australian National Association of Testing Authoritiesin (NATA) laboratoriossa. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia biokemiassa - ureatyppi
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Paastoverinäytteet otetaan seulonta-, lähtötilanteen, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä. Muutokset ureatypessä (mmol/L) analysoi National Association of Testing Authorities, Australian (NATA) laboratorio. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia biokemiassa - natrium
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Paastoverinäytteet otetaan seulonta-, lähtötilanteen, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä. Muutokset veren natriumpitoisuuksissa (mmol/l) analysoidaan National Association of Testing Authorities, Australian (NATA) laboratoriossa. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia biokemiassa - kalium
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Paastoverinäytteet otetaan seulonta-, lähtötilanteen, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä. Muutokset veren kaliumtasoissa (mmol/l) analysoidaan Australian National Association of Testing Authoritiesin (NATA) laboratoriossa. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia biokemiassa - kloridi
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Paastoverinäytteet otetaan seulonta-, lähtötilanteen, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä. Muutokset veren kloridipitoisuuksissa (mmol/l) analysoidaan Australian National Association of Testing Authoritiesin (NATA) laboratoriossa. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia biokemiassa - bikarbonaatti
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Paastoverinäytteet otetaan seulonta-, lähtötilanteen, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä. Muutokset veren bikarbonaattipitoisuuksissa (mmol/l) analysoidaan National Association of Testing Authorities, Australian (NATA) laboratoriossa. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia biokemiassa - urea
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Paastoverinäytteet otetaan seulonta-, lähtötilanteen, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä. Muutokset veren ureapitoisuuksissa (mmol/l) analysoidaan Australian National Association of Testing Authoritiesin (NATA) laboratoriossa. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia biokemiassa - kalsium
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Paastoverinäytteet otetaan seulonta-, lähtötilanteen, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä. Muutokset kalsiumtasoissa (mmol/L) analysoi National Association of Testing Authorities, Australian (NATA) laboratorio. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia biokemiassa - CRP
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Paastoverinäytteet otetaan seulonta-, lähtötilanteen, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä. Muutokset C-reaktiivisen proteiinin tasoissa (CRP) mitattuna mg/l:na analysoidaan Australian National Association of Testing Authoritiesin (NATA) laboratoriossa. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia biokemiassa - virtsahappo
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Paastoverinäytteet otetaan seulonta-, lähtötilanteen, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä. Virtsahapon muutokset mol/molissa mitataan Australian National Association of Testing Authoritiesin (NATA) laboratoriossa. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia biokemiassa - fosfaatti
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Paastoverinäytteet otetaan seulonta-, lähtötilanteen, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä. Muutokset fosfaatissa (mmol/L) analysoi National Association of Testing Authorities, Australian (NATA) laboratorio. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia biokemiassa - albumiini
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Paastoverinäytteet otetaan seulonta-, lähtötilanteen, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä. Albumiinin (g/l) muutokset analysoi Australian National Association of Testing Authoritiesin (NATA) laboratorio. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia biokemiassa - globuliinit
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Paastoverinäytteet otetaan seulonta-, lähtötilanteen, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä. Globuliinien (g/l) muutokset analysoidaan National Association of Testing Authorities, Australian (NATA) laboratoriossa. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia biokemiassa - proteiini
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Paastoverinäytteet otetaan seulonta-, lähtötilanteen, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä. Muutokset proteiinissa (g/l) analysoi National Association of Testing Authorities, Australian (NATA) laboratorio. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia biokemiassa - kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Paastoverinäytteet otetaan seulonta-, lähtötilanteen, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä. Kokonaisbilirubiinin (umol/L) muutokset analysoidaan Australian National Association of Testing Authoritiesin (NATA) laboratoriossa. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia biokemiassa - glukoosi
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Paastoverinäytteet otetaan seulonta-, lähtötilanteen, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä. Paastoglukoosin (mmol/L) muutokset analysoidaan Australian National Association of Testing Authoritiesin (NATA) laboratoriossa. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologiassa - RDW
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Paastoverinäytteet otetaan seulonta-, lähtötilanteen, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä. Punasolujakauman (RDW) muutokset analysoidaan Australian National Association of Testing Authoritiesin (NATA) laboratoriossa. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologiassa - hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Paastoverinäytteet otetaan seulonta-, lähtötilanteen, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä. Hemoglobiinin (g/l) muutokset analysoi Australian National Association of Testing Authoritiesin (NATA) laboratorio. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologiassa (RBC).
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Paastoverinäytteet otetaan seulonta-, lähtötilanteen, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä. Punasolujen määrän (RBC) muutokset analysoidaan Australian National Association of Testing Authoritiesin (NATA) laboratoriossa. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologiassa - PCV
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Paastoverinäytteet otetaan seulonta-, lähtötilanteen, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä. Muutokset pakattujen solujen tilavuudessa (PCV) analysoi National Association of Testing Authorities, Australian (NATA) laboratorio. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologiassa - MCV
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Paastoverinäytteet otetaan seulonta-, lähtötilanteen, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä. Keskimääräisen solutilavuuden (MCV) muutokset analysoidaan Australian National Association of Testing Authoritiesin (NATA) laboratoriossa. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologiassa - MCHC
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Paastoverinäytteet otetaan seulonta-, lähtötilanteen, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä. Muutokset keskimääräisissä solujen hemoglobiinipitoisuuksissa (MCHC) mitattuna g/l:na analysoidaan Australian National Association of Testing Authoritiesin (NATA) laboratoriossa. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologiassa - verihiutaleet
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Paastoverinäytteet otetaan seulonta-, lähtötilanteen, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä. Verihiutaleiden määrän muutoksia analysoi Australian National Association of Testing Authorities (NATA) -laboratorio. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologiassa - valkosolujen määrä (WCC)
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Paastoverinäytteet otetaan seulonta-, lähtötilanteen, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä. Muutokset valkosolujen määrässä analysoidaan Australian National Association of Testing Authoritiesin (NATA) laboratoriossa. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologiassa - neutrofiilit
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Paastoverinäytteet otetaan seulonta-, lähtötilanteen, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä. Valkosolujen erotustesti suoritetaan. Neutrofiilien lukumäärän muutoksia analysoi Australian National Association of Testing Authoritiesin (NATA) laboratorio. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologiassa - lymfosyytit
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Paastoverinäytteet otetaan seulonta-, lähtötilanteen, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä. Valkosolujen erotustesti suoritetaan. Lymfosyyttien lukumäärän muutokset analysoidaan Australian National Association of Testing Authoritiesin (NATA) laboratoriossa. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologiassa - monosyytit
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Paastoverinäytteet otetaan seulonta-, lähtötilanteen, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä. Valkosolujen erotustesti suoritetaan. Monosyyttien lukumäärän muutoksia analysoi Australian National Association of Testing Authorities (NATA) -laboratorio. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologiassa - eosinofiilit
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Paastoverinäytteet otetaan seulonta-, lähtötilanteen, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä. Valkosolujen erotustesti suoritetaan. Eosinofiilien määrän muutoksia analysoi Australian National Association of Testing Authoritiesin (NATA) laboratorio. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologiassa - basofiilit
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Paastoverinäytteet otetaan seulonta-, lähtötilanteen, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä. Valkosolujen erotustesti suoritetaan. Basofiilien määrän muutoksia analysoi Australian National Association of Testing Authorities (NATA) -laboratorio. |
Perustaso 4 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Welma Stonehouse, PhD, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .