Onderzoek naar de effecten van een nieuwe nutraceutical op hypercholesterolemie bij Australische volwassenen (CLoNE)
Onderzoek naar de effecten van een nieuwe nutraceutische combinatie (Swisse Nutra+ cholesterolbalans) op low-density lipoproteïne-cholesterol en andere markers van cardiometabolische gezondheid bij Australische volwassenen met hypercholesterolemie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Evaluatie van de effecten van dagelijkse consumptie van 3 capsules Swisse Nutra+ Cholesterol Balance op serum LDL-cholesterol bij volwassenen met hypercholesterolemie in vergelijking met placebo gedurende vier maanden.
Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie.
Aanvragers komen in aanmerking voor deelname als ze hypercholesterolemie hebben, gedefinieerd door nuchter LDL-cholesterol 2,5 mmol/L en ≤5 mmol/L bevestigd tijdens het screeningsbezoek. Deelnemers die verder gezond zijn, zullen in het onderzoek worden opgenomen; personen met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten zijn uitgesloten van deze studie.
Na telefonische beoordeling voorafgaand aan de screening, zullen aanvragers een screeningbezoek in de kliniek bijwonen en na geïnformeerde toestemming zal hun algemene gezondheid en geschiktheid voor opname in het onderzoek worden beoordeeld.
Op dag 1 worden in aanmerking komende deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee studiebehandelingen (interventie of placebo). Deelnemers zullen de toegewezen behandeling gedurende vier maanden dagelijks consumeren.
Deelnemers keren na 2 en 4 maanden terug naar de kliniek voor beoordeling van de primaire en secundaire uitkomsten. Naleving, bijwerkingen en gelijktijdig medicatiegebruik zullen tijdens deze bezoeken worden beoordeeld. Bovendien zullen deelnemers op maand 1 en 3 een online enquête invullen om de naleving van het protocol, bijwerkingen en het gebruik van gelijktijdige medicatie te beoordelen. Vragen die uit het onderzoek naar voren komen, worden telefonisch beantwoord.
De inname via de voeding zal worden beoordeeld tijdens de basisbezoeken en bezoeken van vier maanden. Een maand na het bezoek van 4 maanden zal een laatste online-enquête en telefoongesprek (indien nodig) bij de deelnemers plaatsvinden voor een definitieve veiligheidsbeoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- CSIRO Nutrition and Health Research Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18-65 jaar
- Nuchter LDL-cholesterol ≥ 2,5 mmol/L en ≤ 5 mmol/L* bevestigd bij screeningsbezoek
- Lage risicoscore voor hart- en vaatziekten (HVZ) (voor personen van 45-65 jaar, inclusief) bepaald met behulp van Framingham Risk Equation
- Body mass index (BMI) >18,5 kg/m2 en
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Serum LDL-cholesterol >5 mmol/L* bij screening
- Gebruik van omega-3-supplementen in hoge dosering (>900 mg/dag docosahexaeenzuur (DHA) / eicosapentaeenzuur (EPA))
- Gebruik van en niet bereid zijn zich te onthouden van lipidenverlagende medicijnen, supplementen of verrijkte voedingsmiddelen die stoffen bevatten die, naar de mening van de medisch onderzoeker, de lipidenconcentraties kunnen beïnvloeden (bijv. statines, metformine, fibraten, cholesterolabsorptieremmers, nicotinezuur of omega-3-supplementen
- Eerdere diagnose van chronische ziekten zoals HVZ, diabetes, kanker, familiaire hypercholesterolemie, nierziekte
- Roken (d.w.z. voorgeschiedenis van roken in de afgelopen zes maanden)
- Serumtriglyceriden >4,5 mmol/L (LDL-cholesterolconcentraties zijn onbetrouwbaar in aanwezigheid van hoge triglyceridenwaarden)
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die:
- Gebruikt momenteel geen effectieve anticonceptiemethoden en
- U hebt gedurende 14 dagen voorafgaand aan dag 1 geen effectieve anticonceptiemethoden gebruikt
- niet bereid zijn om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
- WOCBP die een positieve urine-dipstick-zwangerschapstest hebben bij screening of dag 1, of momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
- Onbehandelde hypertensie (bloeddruk ≥140/90 mmHg)
- Aversie en/of intolerantie/allergie voor de onderzoeksinterventieproducten ^
- Niet bereid of niet in staat om de gebruikelijke niveaus van fysieke activiteit te handhaven gedurende de duur van het onderzoek
- Geschiedenis van of bekende aanwezigheid van alcoholmisbruik of gebruik van illegale drugs, elke chirurgische geschiedenis, klinisch significante aandoeningen (d.w.z. nier- of urologische ziekte, leverziekte gastro-intestinale ziekte of enige andere significante ziekte) of orgaandisfunctie die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek of de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden
- Momenteel in het ziekenhuis opgenomen of geplande ziekenhuisopnames tijdens het onderzoek of tot één maand na de laatste dosis van het onderzoeksproduct die volgens de medisch onderzoeker van invloed kunnen zijn op het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek te voldoen
- Binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen dat naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het vermogen van de aanvrager om deel te nemen aan het onderzoek of op de onderzoeksresultaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve Groep
Actieve behandeling bestaat uit 3 zachte gelcapsules per dag (met voedsel) van Swisse Nutra+ Cholesterol Balance, een nieuwe combinatie nutraceutical met extract van bergamotsap, extract van artisjokblad, hydroxytyrosol en plantensterolen, in totaal een dagelijkse dosis van 375 mg bergamotsap-extract, 150 mg artisjokbladextract, 50 mg hydroxytyrosol en 1,8 g zonnebloemfytosterolen. Elke capsule bevat 125 mg bergamotsap-extract, 50 mg artisjokblad-extract, 16,67 mg hydroxytyrosol en 600 mg plantensterolen. De interventie wordt toegediend gedurende 4 maanden (112 dagen). |
Swisse Nutra+ Cholesterol Balance is een nutraceutische samenstelling met meerdere ingrediënten in een bruine softgelcapsule.
Per dosis zijn drie capsules nodig.Swisse Nutra+ Cholesterol Balance is een formulering met meerdere ingrediënten die artisjokextract, extract van bergamotsap, hydroxytyrosol, een antioxidant afgeleid van olijfolie en van zonnebloemolie afgeleide fytosterolen bevat.
Alle ingrediënten zijn gericht op cholesterolverlaging door verschillende en complementaire mechanismen, zoals blijkt uit klinische proeven bij mensen.
Deze ingrediënten zijn gekozen om synergetisch te werken om hypercholesterolemie en/of dyslipidemie te verlichten via meerdere routes, waarbij elk ingrediënt via een ander mechanisme werkt om het LDL-cholesterol in het lichaam te verlagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
3 zachte gelcapsules van bijpassende placebo per dag (totale dagelijkse dosis van 696 mg palmoleïne en 232 mg olijfolie).
|
Matched bruine soft-gel capsule placebo met olijfolie en palmoleïne - geen therapeutisch voordeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 maanden
|
Low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) zal worden geanalyseerd met behulp van gestandaardiseerde methoden. Een Beckman AU480 klinische analysator (Beckman Coulter Inc, Brea, CA, VS) en relevante commerciële enzymatische testkits zullen worden gebruikt voor analyse van serum LDL-cholesterol. Verandering in serum LDL-C (mmol/L) ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden geregistreerd. |
Van baseline tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumlipidenconcentraties vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 maanden
|
Verandering in serumlipidenconcentraties van de volgende maatregelen (totaal cholesterol, high-density lipoproteïne-cholesterol, triglyceriden, niet-HDL-C, totaal cholesterol:HDL-cholesterol ratio, apolipoproteïneA1 (apoA1), apolipoproteïneB (apoB), apoB:apoA1 ratio ) worden geanalyseerd. Nuchtere bloedmonsters (in totaal ~14 ml) zullen worden verzameld in vacutainers die een stollingsactivator bevatten voor de bereiding van serum. Secundaire op bloed gebaseerde uitkomsten zullen worden geanalyseerd met behulp van gestandaardiseerde methoden. Immunoturbidimetrische testkits zullen worden gebruikt voor de analyse van apoA1 en apoB. Totaal cholesterol:HDL-cholesterol en apoB:apoA1 ratio worden berekend uit de resultaten. Niet-HDL-cholesterol wordt berekend als totaal cholesterol - HDL-cholesterol. |
Van baseline tot 4 maanden
|
|
Bloeddrukveranderingen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 maanden
|
De systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) in rust wordt gemeten met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter in een zittende positie na een rustperiode van 5 minuten.
Het gemiddelde van drie metingen (gescheiden door 2 minuten) wordt geregistreerd.
|
Van baseline tot 4 maanden
|
|
Veranderingen in HbA1c vanaf baseline
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 maanden
|
Volle ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) bloedmonsters zullen worden verzameld om veranderingen in de hemoglobine A1C (HbA1c)-concentratie tijdens de onderzoeksperiode te analyseren.
Een Beckman AU480 klinische analysator (Beckman Coulter Inc, Brea, CA, VS) en relevante commerciële enzymatische testkits zullen worden gebruikt voor analyse van HbA1c.
|
Van baseline tot 4 maanden
|
|
Veranderingen in plasma ox-LDL
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 maanden
|
Veranderingen in plasma-geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid zullen worden geanalyseerd met commerciële ELISA-kits.
Vacutainers met K2-EDTA-antistollingsmiddel zullen worden gebruikt voor de bereiding van plasma.
Deze test zal worden gemeten op een EnVision Multilabel-plaatlezer (Perkin Elmer, MA, VS).
|
Van baseline tot 4 maanden
|
|
Veranderingen in serummalondialdehyde
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 maanden
|
Veranderingen in serummalondialdehyde zullen worden geanalyseerd met een in de handel verkrijgbare colorimetrische testkit.
Deze test zal worden gemeten op een EnVision Multilabel-plaatlezer (Perkin Elmer, MA, VS).
|
Van baseline tot 4 maanden
|
|
Wijzigingen in het dieet
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 maanden
|
De gebruikelijke inname via de voeding van de deelnemer zal worden beoordeeld bij baseline en bezoeken van 4 maanden met behulp van de Automated Self-Administered 24-hour (ASA24-Australia) Dietary Assessment Tool, versie (2016), ontwikkeld en gevalideerd door het National Cancer Institute, Bethesda, MD (36 ).
Bij elke gelegenheid worden drie terugroepacties van 24 uur uitgevoerd.
Op dag 1 voltooien de deelnemers de eerste 24-uurs recall tijdens een diëtistenconsult, terwijl de daaropvolgende 24-uurs recalls door de deelnemer thuis worden voltooid binnen 7 dagen na dag 1 en op dagen zoals gespecificeerd door de diëtist (inclusief 2 week- en 1 weekenddag).
Over het algemeen zullen alle dagen van de week door deelnemers worden gedekt.
De analyse van voedingsstoffen is geautomatiseerd via het ASA24-programma en maakt gebruik van de Australian Food, Supplement and Nutrient Database (AUSNUT, 2011-13).
|
Van baseline tot 4 maanden
|
|
Veranderingen in antropometrische metingen - hoogte
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 maanden
|
Hoogte wordt gemeten bij Screening (cm). De hoogte wordt gemeten met een stadiometer. Taille- en heupomtrek (cm) worden gemeten bij basislijnbezoeken, bezoeken na 2 en 4 maanden of vroege opname. De taille wordt gemeten aan de bovenkant van de bekkenkam met een plastic meetlint en genomen bij minimale ademhaling gedurende het gemiddelde van drie opeenvolgende metingen. Heupomtrek wordt gemeten bij de grootste omtrek van de bil. |
Van baseline tot 4 maanden
|
|
Veranderingen in antropometrische metingen - gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Het lichaamsgewicht (kg) wordt gemeten bij de screening en op dag 1 en wordt ook verzameld bij de bezoeken na 2 maanden, 4 maanden of vroege opname.
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van gekalibreerde elektronische digitale weegschalen.
|
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veranderingen in antropometrische metingen - BMI
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden.
|
De Body Mass Index (BMI) wordt berekend aan de hand van de formule gewicht (kg)/lengte (m)2.
BMI wordt beoordeeld bij screening, baseline, 2 maanden en 4 maanden.
|
Basislijn tot 4 maanden.
|
|
Veranderingen in antropometrische metingen - WHR
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Taille:heup ratio (WHR) wordt berekend met behulp van de formule tailleomtrek (cm)/heupomtrek (cm).
WHR zal worden berekend op basis van metingen die zijn uitgevoerd bij basislijnbezoeken, 2 en 4 maanden of vroege terugtrekkingsbezoeken.
|
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 maanden
|
Vetmassa en vetvrije massa zullen worden gemeten bij basislijnbezoeken, bezoeken na 2 en 4 maanden of vroege ontwenningsbezoeken met behulp van een multi-frequentie bio-elektrische impedantieanalysemachine met 8 tactiele elektroden (InBody 770, Biospace Co. Ltd, Seoul).
Metingen worden verkregen na het leegmaken.
De deelnemers staan rechtop en plaatsen hun blote voeten op de voetzolen en hun handen op de handvatten.
Er wordt een kleine elektrische stroom door het lichaam geleid, de weerstand wordt gemeten en het totale lichaamsvocht en de bijbehorende metingen van de lichaamssamenstelling worden berekend door de ingebouwde software.
|
Van baseline tot 4 maanden
|
|
Veiligheid - Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 maanden
|
Alle bijwerkingen worden geregistreerd vanaf de dosering tot het einde van het onderzoek (laatste veiligheidsbezoek of vervroegde stopzetting).
Tijdens het bezoek aan de kliniek in maand 2 en maand 4 en bij online-enquêtes zullen de deelnemers op niet-leidende wijze worden ondervraagd over het optreden van een ongewenst medisch voorval.
Alle bijwerkingen worden gedocumenteerd in de brondocumenten en door de medisch onderzoeker beoordeeld op ernst en causaliteit om de behandeling te bestuderen.
Alle SAE's worden gerapporteerd aan de studiesponsor volgens de standaard Good Clinical Practice (GCP)-vereisten.
|
Van baseline tot 4 maanden
|
|
Veiligheid- Aantal deelnemers met significante veranderingen in bloeddruk gedurende studieperiode tussen groepen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Vitale functies worden gemeten door een aangewezen persoon terwijl de deelnemer zit.
Rustbloeddruk (systolische/diastolische mmHG) wordt gemeten met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter in een zittende positie na een rustperiode van 5 minuten.
Het gemiddelde van drie metingen (gescheiden door 2 minuten) wordt geregistreerd. Vitale functies worden uitgevoerd bij screening, basislijn, 2 maanden en 4 maanden of bezoek voor vroege terugtrekking.
|
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid - Aantal deelnemers dat zwanger wordt (alleen WOCBP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Alleen in WOCBP wordt een urinemonster afgenomen bij screening, baseline, bezoek na 2 en 4 maanden of bezoek bij vervroegde terugtrekking.
Onderzoeksmedewerkers voeren een peilstok-urine-zwangerschapstest uit en noteren de uitslag in de brondocumenten.
|
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid - Aantal deelnemers met significante veranderingen in hartslag tussen groepen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Vitale functies worden gemeten door een aangewezen persoon terwijl de deelnemer zit.
De hartslag wordt gemeten als slagen/minuut door de halsslagader en radiale pulsen van de deelnemers te palperen.
Vitale functies worden uitgevoerd bij screening, basislijn, 2 maanden en 4 maanden of bezoek voor vroege opname.
|
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Aantal deelnemers met veranderingen in harttonen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
De medisch onderzoeker voert een niet-invasief lichamelijk onderzoek uit van het cardiovasculaire systeem van de deelnemers door naar hartgeluiden te luisteren om te bepalen of er een hartgeruis of een onregelmatige hartslag is. Op dag 1 (basislijnbezoek) worden deze beoordeeld om hun basiskenmerken vast te stellen. Een symptoomgericht lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd na 4 maanden of bezoek voor vroege opname. |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid - Aantal deelnemers met significante veranderingen in ademhalingsfrequentie tussen groepen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
De ademhalingsfrequentie wordt gemeten door het aantal keren te tellen dat de borstkas per minuut omhoog gaat terwijl de deelnemer in rust is.
Vitale functies worden uitgevoerd bij screening, basislijn, 2 maanden en 4 maanden of bezoek voor vroege opname.
|
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Aantal deelnemers met veranderingen in ademhalingsinspanning
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
De medisch onderzoeker voert een niet-invasief lichamelijk onderzoek uit van de longfunctie van de deelnemers door het ademhalingsritme en de borstbewegingen van de deelnemers te observeren. Op dag 1 (basislijnbezoek) worden deze beoordeeld om hun basiskenmerken vast te stellen. Een symptoomgericht lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd na 4 maanden of bezoek voor vroege opname. |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid - Aantal deelnemers met significante veranderingen in kernlichaamstemperatuur tussen groepen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Vitale functies worden gemeten door een aangewezen persoon terwijl de deelnemer zit.
De lichaamstemperatuur (°C) wordt gemeten met een digitale thermometer.
|
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: Aantal deelnemers met macroscopische oogafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Een niet-invasief lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd door een medisch onderzoeker en omvat een beoordeling van het uiterlijk van de pupil, iris, hoornvlies, oogleden, wimpers, bindvlies en periorbitaal, waaronder roodheid, afscheiding, laesies, zweren, schaafwonden of ongebruikelijke gezwellen . Op dag 1 (basislijnbezoek) worden deze beoordeeld om hun basiskenmerken vast te stellen. Een symptoomgericht lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd na 4 maanden of bezoek voor vroege opname. |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid -Aantal deelnemers met visuele symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om zelf te rapporteren over eventuele visuele symptomen of veranderingen, b.v. wazigheid, vermoeide ogen enz. gedurende de onderzoeksperiode. Op dag 1 (basislijnbezoek) worden deze beoordeeld om hun basiskenmerken vast te stellen. Een symptoomgericht lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd na 4 maanden of bezoek voor vroege opname. |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: aantal deelnemers met infecties in de oren, neus, mond en keel
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Een niet-invasief lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd door een medisch onderzoeker en zal omvatten
Op dag 1 (basislijnbezoek) worden deze beoordeeld om hun basiskenmerken vast te stellen. Een symptoomgericht lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd na 4 maanden of bezoek voor vroege opname. |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: aantal deelnemers met veranderingen in de perifere vasculaire functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Een niet-invasief lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd door een medisch onderzoeker en omvat het palperen van de dorsale pedispols, posterieure tibiale pols en palpatie van de enkels om te controleren op perifeer oedeem. Op dag 1 (basislijnbezoek) worden deze beoordeeld om hun basiskenmerken vast te stellen. Een symptoomgericht lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd na 4 maanden of bezoek voor vroege opname. |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: aantal deelnemers met luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
De medisch onderzoeker voert een niet-invasief lichamelijk onderzoek uit van het ademhalingssysteem van de deelnemers door te luisteren naar ademgeluiden om vast te stellen of er sprake is van onbehandeld astma of een andere longziekte. Op dag 1 (basislijnbezoek) worden deze beoordeeld om hun basiskenmerken vast te stellen. Een symptoomgericht lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd na 4 maanden of bezoek voor vroege opname. |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: aantal deelnemers met veranderingen in het maagdarmkanaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Medical Investigator voert een niet-invasief lichamelijk onderzoek uit door de buik van de deelnemers te observeren en te palperen om te controleren op chirurgische littekens, ascites, organomegalie en abdominaal ongemak. Op dag 1 (basislijnbezoek) worden deze beoordeeld om hun basiskenmerken vast te stellen. Een symptoomgericht lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd na 4 maanden of bezoek voor vroege opname. |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: Veranderingen in kenmerken bij lichamelijk onderzoek - musculoskeletaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Een niet-invasief lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd door een medisch onderzoeker en zal een beoordeling van de gewrichtsmobiliteit omvatten. Deelnemers wordt gevraagd om zonder hulp op een stoel te gaan staan en weer te gaan zitten, naar voren te reiken en te proberen hun tenen aan te raken, en hun tegenoverliggende schouderbladen over hun voorkant, achter hun nek en achter hun rug aan te raken (Apley-schoudertest). Op dag 1 (basislijnbezoek) worden deze beoordeeld om hun basiskenmerken vast te stellen. Een symptoomgericht lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd na 4 maanden of bezoek voor vroege opname. |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: aantal deelnemers met veranderingen in kenmerken van huiduiterlijk
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Een niet-invasief lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd door een medisch onderzoeker die de huidskleur van de deelnemers zal observeren, op zoek naar centrale en perifere cyanose, geelzucht of huiduitslag of laesies. Op dag 1 (basislijnbezoek) worden deze beoordeeld om hun basiskenmerken vast te stellen. Een symptoomgericht lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd na 4 maanden of bezoek voor vroege opname. |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in de biochemie - AST
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld bij screening-, baseline-, 2-maandelijkse, 4-maandelijkse en vroege terugtrekkingsbezoeken. Veranderingen in aspartaataminotransferase (AST) ten opzichte van baseline (U/L) zullen worden geanalyseerd door een laboratorium van de National Association of Testing Authorities, Australië (NATA). |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in biochemie-ALT
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld bij screening-, baseline-, 2-maandelijkse, 4-maandelijkse en vroege terugtrekkingsbezoeken. Veranderingen in alanine-aminotransferase (ALT) ten opzichte van baseline (U/L) zullen worden geanalyseerd door een laboratorium van de National Association of Testing Authorities, Australië (NATA). |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in de biochemie - GGT
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld bij screening-, baseline-, 2-maandelijkse, 4-maandelijkse en vroege terugtrekkingsbezoeken. Veranderingen in gammaglutamyltransferase ten opzichte van baseline (U/L) zullen worden geanalyseerd door een laboratorium van de National Association of Testing Authorities, Australië (NATA). |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in de biochemie - ALP
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld bij screening-, baseline-, 2-maandelijkse, 4-maandelijkse en vroege terugtrekkingsbezoeken. Veranderingen in alkalische fosfatase (ALP) (U/L) zullen worden geanalyseerd door een laboratorium van de National Association of Testing Authorities, Australië (NATA). |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in de biochemie - LD
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld bij screening-, baseline-, 2-maandelijkse, 4-maandelijkse en vroege terugtrekkingsbezoeken. Veranderingen in lactaatdehydrogenase (U/L) zullen worden geanalyseerd door een laboratorium van de National Association of Testing Authorities, Australië (NATA). |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in biochemie - creatinine
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld bij screening-, baseline-, 2-maandelijkse, 4-maandelijkse en vroege terugtrekkingsbezoeken. Veranderingen in creatinine (µmol/L) zullen worden geanalyseerd door een laboratorium van de National Association of Testing Authorities, Australië (NATA). |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in de biochemie - creatininekinase
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld bij screening-, baseline-, 2-maandelijkse, 4-maandelijkse en vroege terugtrekkingsbezoeken. Veranderingen in creatininekinase (U/L) zullen worden geanalyseerd door een laboratorium van de National Association of Testing Authorities, Australië (NATA). |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in de biochemie - ureumstikstof
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld bij screening-, baseline-, 2-maandelijkse, 4-maandelijkse en vroege terugtrekkingsbezoeken. Veranderingen in ureumstikstof (mmol/L) zullen worden geanalyseerd door een laboratorium van de National Association of Testing Authorities, Australië (NATA). |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in de biochemie - natrium
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld bij screening-, baseline-, 2-maandelijkse, 4-maandelijkse en vroege terugtrekkingsbezoeken. Veranderingen in het natriumgehalte in het bloed (mmol/L) zullen worden geanalyseerd door een laboratorium van de National Association of Testing Authorities, Australië (NATA). |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in de biochemie - kalium
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld bij screening-, baseline-, 2-maandelijkse, 4-maandelijkse en vroege terugtrekkingsbezoeken. Veranderingen in het kaliumgehalte in het bloed (mmol/L) zullen worden geanalyseerd door een laboratorium van de National Association of Testing Authorities, Australië (NATA). |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in biochemie - chloride
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld bij screening-, baseline-, 2-maandelijkse, 4-maandelijkse en vroege terugtrekkingsbezoeken. Veranderingen in het chloridegehalte in het bloed (mmol/L) zullen worden geanalyseerd door een laboratorium van de National Association of Testing Authorities, Australië (NATA). |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in de biochemie - bicarbonaat
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld bij screening-, baseline-, 2-maandelijkse, 4-maandelijkse en vroege terugtrekkingsbezoeken. Veranderingen in het bicarbonaatgehalte in het bloed (mmol/L) zullen worden geanalyseerd door een laboratorium van de National Association of Testing Authorities, Australië (NATA). |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in de biochemie - ureum
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld bij screening-, baseline-, 2-maandelijkse, 4-maandelijkse en vroege terugtrekkingsbezoeken. Veranderingen in het ureumgehalte in het bloed (mmol/L) zullen worden geanalyseerd door een laboratorium van de National Association of Testing Authorities, Australië (NATA). |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in de biochemie - calcium
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld bij screening-, baseline-, 2-maandelijkse, 4-maandelijkse en vroege terugtrekkingsbezoeken. Veranderingen in calciumspiegels (mmol/L) zullen worden geanalyseerd door een laboratorium van de National Association of Testing Authorities, Australië (NATA). |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in de biochemie - CRP
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld bij screening-, baseline-, 2-maandelijkse, 4-maandelijkse en vroege terugtrekkingsbezoeken. Veranderingen in C-reactieve proteïneniveaus (CRP) gemeten als mg/L zullen worden geanalyseerd door een laboratorium van de National Association of Testing Authorities, Australië (NATA). |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in de biochemie - urinezuur
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld bij screening-, baseline-, 2-maandelijkse, 4-maandelijkse en vroege terugtrekkingsbezoeken. Veranderingen in urinezuur gemeten als mol/mol zullen worden geanalyseerd door een laboratorium van de National Association of Testing Authorities, Australië (NATA). |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in de biochemie - fosfaat
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld bij screening-, baseline-, 2-maandelijkse, 4-maandelijkse en vroege terugtrekkingsbezoeken. Veranderingen in fosfaat (mmol/L) zullen worden geanalyseerd door een laboratorium van de National Association of Testing Authorities, Australië (NATA). |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in de biochemie - albumine
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld bij screening-, baseline-, 2-maandelijkse, 4-maandelijkse en vroege terugtrekkingsbezoeken. Veranderingen in albumine (g/l) zullen worden geanalyseerd door een laboratorium van de National Association of Testing Authorities, Australië (NATA). |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in de biochemie - globulinen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld bij screening-, baseline-, 2-maandelijkse, 4-maandelijkse en vroege terugtrekkingsbezoeken. Veranderingen in globulinen (g/L) zullen worden geanalyseerd door een laboratorium van de National Association of Testing Authorities, Australië (NATA). |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in biochemie - eiwit
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld bij screening-, baseline-, 2-maandelijkse, 4-maandelijkse en vroege terugtrekkingsbezoeken. Veranderingen in eiwit (g/L) zullen worden geanalyseerd door een laboratorium van de National Association of Testing Authorities, Australië (NATA). |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in de biochemie - totaal bilirubine
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld bij screening-, baseline-, 2-maandelijkse, 4-maandelijkse en vroege terugtrekkingsbezoeken. Veranderingen in totaal bilirubine (umol/L) zullen worden geanalyseerd door een laboratorium van de National Association of Testing Authorities, Australië (NATA). |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in de biochemie - glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld bij screening-, baseline-, 2-maandelijkse, 4-maandelijkse en vroege terugtrekkingsbezoeken. Veranderingen in nuchtere glucose (mmol/L) zullen worden geanalyseerd door een laboratorium van de National Association of Testing Authorities, Australië (NATA). |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hematologie - RDW
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld bij screening-, baseline-, 2-maandelijkse, 4-maandelijkse en vroege terugtrekkingsbezoeken. Veranderingen in de distributie van rode bloedcellen (RDW) zullen worden geanalyseerd door een laboratorium van de National Association of Testing Authorities, Australië (NATA). |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hematologie - hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld bij screening-, baseline-, 2-maandelijkse, 4-maandelijkse en vroege terugtrekkingsbezoeken. Veranderingen in hemoglobine (g/l) zullen worden geanalyseerd door een laboratorium van de National Association of Testing Authorities, Australië (NATA). |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hematologie - RBC
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld bij screening-, baseline-, 2-maandelijkse, 4-maandelijkse en vroege terugtrekkingsbezoeken. Veranderingen in het aantal rode bloedcellen (RBC) zullen worden geanalyseerd door een laboratorium van de National Association of Testing Authorities, Australië (NATA). |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hematologie - PCV
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld bij screening-, baseline-, 2-maandelijkse, 4-maandelijkse en vroege terugtrekkingsbezoeken. Veranderingen in het verpakte celvolume (PCV) zullen worden geanalyseerd door een laboratorium van de National Association of Testing Authorities, Australië (NATA). |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hematologie - MCV
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld bij screening-, baseline-, 2-maandelijkse, 4-maandelijkse en vroege terugtrekkingsbezoeken. Veranderingen in het gemiddelde celvolume (MCV) zullen worden geanalyseerd door een laboratorium van de National Association of Testing Authorities, Australië (NATA). |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hematologie - MCHC
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld bij screening-, baseline-, 2-maandelijkse, 4-maandelijkse en vroege terugtrekkingsbezoeken. Veranderingen in gemiddelde celhemoglobineconcentraties (MCHC), gemeten als g/L, zullen worden geanalyseerd door een laboratorium van de National Association of Testing Authorities, Australië (NATA). |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hematologie - bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld bij screening-, baseline-, 2-maandelijkse, 4-maandelijkse en vroege terugtrekkingsbezoeken. Veranderingen in het aantal bloedplaatjes zullen worden geanalyseerd door een laboratorium van de National Association of Testing Authorities, Australië (NATA). |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hematologie - aantal witte bloedcellen (WCC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld bij screening-, baseline-, 2-maandelijkse, 4-maandelijkse en vroege terugtrekkingsbezoeken. Veranderingen in het aantal witte bloedcellen zullen worden geanalyseerd door een laboratorium van de National Association of Testing Authorities, Australië (NATA). |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hematologie - neutrofielen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld bij screening-, baseline-, 2-maandelijkse, 4-maandelijkse en vroege terugtrekkingsbezoeken. Er zal een differentiële test voor het aantal witte bloedcellen worden uitgevoerd. Veranderingen in het aantal neutrofielen zullen worden geanalyseerd door een laboratorium van de National Association of Testing Authorities, Australië (NATA). |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hematologie - lymfocyten
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld bij screening-, baseline-, 2-maandelijkse, 4-maandelijkse en vroege terugtrekkingsbezoeken. Er zal een differentiële test voor het aantal witte bloedcellen worden uitgevoerd. Veranderingen in het aantal lymfocyten zullen worden geanalyseerd door een laboratorium van de National Association of Testing Authorities, Australië (NATA). |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hematologie - monocyten
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld bij screening-, baseline-, 2-maandelijkse, 4-maandelijkse en vroege terugtrekkingsbezoeken. Er zal een differentiële test voor het aantal witte bloedcellen worden uitgevoerd. Veranderingen in het aantal monocyten zullen worden geanalyseerd door een laboratorium van de National Association of Testing Authorities, Australië (NATA). |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hematologie - eosinofielen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld bij screening-, baseline-, 2-maandelijkse, 4-maandelijkse en vroege terugtrekkingsbezoeken. Er zal een differentiële test voor het aantal witte bloedcellen worden uitgevoerd. Veranderingen in het aantal eosinofielen zullen worden geanalyseerd door een laboratorium van de National Association of Testing Authorities, Australië (NATA). |
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veiligheid: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hematologie - basofielen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld bij screening-, baseline-, 2-maandelijkse, 4-maandelijkse en vroege terugtrekkingsbezoeken. Er zal een differentiële test voor het aantal witte bloedcellen worden uitgevoerd. Veranderingen in het aantal basofielen zullen worden geanalyseerd door een laboratorium van de National Association of Testing Authorities, Australië (NATA). |
Basislijn tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Welma Stonehouse, PhD, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNC-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .