Indagare sugli effetti di un nuovo nutraceutico sull'ipercolesterolemia negli adulti australiani (CLoNE)

Il trattamento attivo comprende 3 capsule di gel morbido al giorno (con il cibo) di Swisse Nutra+ Cholesterol Balance, una nuova combinazione nutraceutica contenente estratto di succo di bergamotto, estratto di foglie di carciofo, idrossitirosolo e steroli vegetali, per un totale di una dose giornaliera di 375 mg di estratto di succo di bergamotto, 150 mg estratto di foglie di carciofo, 50 mg di idrossitirosolo e 1,8 g di fitosteroli di girasole.

Ogni capsula contiene 125 mg di estratto di succo di bergamotto, 50 mg di estratto di foglie di carciofo, 16,67 mg di idrossitirosolo e 600 mg di steroli vegetali.

L'intervento sarà somministrato per 4 mesi (112 giorni).

Il colesterolo-lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) sarà analizzato utilizzando metodi standardizzati. Per l'analisi del colesterolo LDL nel siero verranno utilizzati un analizzatore clinico Beckman AU480 (Beckman Coulter Inc, Brea, CA, USA) e relativi kit di test enzimatici commerciali.

Verrà registrata la variazione del C-LDL sierico (mmol/L) rispetto al basale.

Variazione delle concentrazioni sieriche di lipidi dei seguenti parametri (colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità, trigliceridi, colesterolo non HDL, rapporto colesterolo totale:colesterolo HDL, apolipoproteina A1 (apoA1), apolipoproteina B (apoB), rapporto apoB:apoA1 ) verrà analizzato. I campioni di sangue a digiuno (in totale ~14 ml) saranno raccolti in vacutainer contenenti un attivatore di coagulo per la preparazione del siero.

Gli esiti secondari basati sul sangue saranno analizzati utilizzando metodi standardizzati. Per l'analisi dell'apoA1 e dell'apoB verranno utilizzati kit di test immunoturbidimetrici. Il rapporto colesterolo totale:colesterolo-HDL e apoB:apoA1 sarà calcolato dai risultati. Il colesterolo non HDL sarà calcolato come colesterolo totale - colesterolo HDL.

L'altezza sarà misurata allo Screening (cm). L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro.

La circonferenza della vita e dell'anca (cm) sarà misurata al basale, a 2 e 4 mesi o alle visite di astinenza anticipata. La vita sarà misurata nella parte superiore della cresta iliaca con un metro a nastro di plastica e presa alla respirazione minima per la media di tre letture consecutive. La circonferenza dell'anca sarà misurata alla massima circonferenza dei glutei.

L'investigatore medico eseguirà un esame fisico non invasivo del sistema cardiovascolare dei partecipanti ascoltando i suoni del cuore per determinare se c'è un soffio cardiaco o un battito cardiaco irregolare.

Al giorno 1 (visita di base) questi saranno rivisti per stabilire le loro caratteristiche di base.

Un esame fisico diretto ai sintomi sarà condotto a 4 mesi o alla visita di astinenza anticipata.

L'investigatore medico eseguirà un esame fisico non invasivo della funzione polmonare dei partecipanti osservando il ritmo respiratorio e il movimento del torace dei partecipanti.

Al giorno 1 (visita di base) questi saranno rivisti per stabilire le loro caratteristiche di base.

Un esame fisico diretto ai sintomi sarà condotto a 4 mesi o alla visita di astinenza anticipata.

Un esame fisico non invasivo verrà eseguito da un investigatore medico e includerà una valutazione dell'aspetto della pupilla, dell'iride, della cornea, delle palpebre, delle ciglia, della congiuntiva e del periorbitale, inclusi arrossamento, secrezione, lesioni, ulcere, abrasioni o escrescenze insolite .

Al giorno 1 (visita di base) questi saranno rivisti per stabilire le loro caratteristiche di base.

Un esame fisico diretto ai sintomi sarà condotto a 4 mesi o alla visita di astinenza anticipata.

Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare autonomamente eventuali sintomi o cambiamenti visivi, ad es. sfocatura, affaticamento degli occhi ecc. durante il periodo di studio.

Al giorno 1 (visita di base) questi saranno rivisti per stabilire le loro caratteristiche di base.

Un esame fisico diretto ai sintomi sarà condotto a 4 mesi o alla visita di astinenza anticipata.

Un esame fisico non invasivo sarà eseguito da un investigatore medico e includerà

• Una valutazione visiva delle orecchie, del naso, della bocca e della gola per verificare la presenza di segni di infezione
• Palpazione dei linfonodi della catena cervicale per verificare la presenza di segni di infezione

Al giorno 1 (visita di base) questi saranno rivisti per stabilire le loro caratteristiche di base.

Un esame fisico diretto ai sintomi sarà condotto a 4 mesi o alla visita di astinenza anticipata.

Un esame fisico non invasivo verrà eseguito da un ricercatore medico e includerà la palpazione del polso pedis dorsale, del polso tibiale posteriore e la palpazione delle caviglie per verificare la presenza di edema periferico.

Al giorno 1 (visita di base) questi saranno rivisti per stabilire le loro caratteristiche di base.

Un esame fisico diretto ai sintomi sarà condotto a 4 mesi o alla visita di astinenza anticipata.

L'investigatore medico eseguirà un esame fisico non invasivo del sistema respiratorio dei partecipanti ascoltando i suoni del respiro per determinare se c'è asma non trattato o altra malattia polmonare.

Al giorno 1 (visita di base) questi saranno rivisti per stabilire le loro caratteristiche di base.

Un esame fisico diretto ai sintomi sarà condotto a 4 mesi o alla visita di astinenza anticipata.

L'investigatore medico eseguirà un esame fisico non invasivo osservando e palpando l'addome dei partecipanti per verificare la presenza di cicatrici chirurgiche, ascite, organomegalia e disagio addominale.

Al giorno 1 (visita di base) questi saranno rivisti per stabilire le loro caratteristiche di base.

Un esame fisico diretto ai sintomi sarà condotto a 4 mesi o alla visita di astinenza anticipata.

Un esame fisico non invasivo sarà eseguito da un investigatore medico e includerà una valutazione della mobilità articolare. Ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi e sedersi su una sedia senza assistenza, di allungarsi in avanti e provare a toccarsi le dita dei piedi e di toccare le scapole opposte sulla parte anteriore, dietro il collo e dietro la schiena (Apley Shoulder test).

Al giorno 1 (visita di base) questi saranno rivisti per stabilire le loro caratteristiche di base.

Un esame fisico diretto ai sintomi sarà condotto a 4 mesi o alla visita di astinenza anticipata.

Un esame fisico non invasivo verrà eseguito da un investigatore medico che osserverà il colore della pelle dei partecipanti, alla ricerca di cianosi centrale e periferica, ittero o eventuali eruzioni cutanee o lesioni.

Al giorno 1 (visita di base) questi saranno rivisti per stabilire le loro caratteristiche di base.

Un esame fisico diretto ai sintomi sarà condotto a 4 mesi o alla visita di astinenza anticipata.

I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante le visite di screening, basale, 2 mesi, 4 mesi e astinenza anticipata.

I cambiamenti nell'aspartato aminotransferasi (AST) rispetto al basale (U/L) saranno analizzati da un laboratorio della National Association of Testing Authority, Australia (NATA).

I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante le visite di screening, basale, 2 mesi, 4 mesi e astinenza anticipata.

I cambiamenti nell'alanina aminotransferasi (ALT) rispetto al basale (U/L) saranno analizzati da un laboratorio della National Association of Testing Authority, Australia (NATA).

I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante le visite di screening, basale, 2 mesi, 4 mesi e astinenza anticipata.

I cambiamenti nella gamma glutamiltransferasi rispetto al basale (U/L) saranno analizzati da un laboratorio della National Association of Testing Authority, Australia (NATA).

I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante le visite di screening, basale, 2 mesi, 4 mesi e astinenza anticipata.

I cambiamenti nella fosfatasi alcalina (ALP) (U/L) saranno analizzati da un laboratorio della National Association of Testing Authority, Australia (NATA).

I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante le visite di screening, basale, 2 mesi, 4 mesi e astinenza anticipata.

I cambiamenti nella lattato deidrogenasi (U/L) saranno analizzati da un laboratorio della National Association of Testing Authority, Australia (NATA).

I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante le visite di screening, basale, 2 mesi, 4 mesi e astinenza anticipata.

I cambiamenti nella creatinina (µmol/L) saranno analizzati da un laboratorio della National Association of Testing Authority, Australia (NATA).

I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante le visite di screening, basale, 2 mesi, 4 mesi e astinenza anticipata.

I cambiamenti nella creatinina chinasi (U/L) saranno analizzati da un laboratorio della National Association of Testing Authority, Australia (NATA).

I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante le visite di screening, basale, 2 mesi, 4 mesi e astinenza anticipata.

I cambiamenti nell'azoto ureico (mmol/L) saranno analizzati da un laboratorio della National Association of Testing Authority, Australia (NATA).

I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante le visite di screening, basale, 2 mesi, 4 mesi e astinenza anticipata.

Le variazioni dei livelli di sodio nel sangue (mmol/L) saranno analizzate da un laboratorio della National Association of Testing Authority, Australia (NATA).

I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante le visite di screening, basale, 2 mesi, 4 mesi e astinenza anticipata.

Le variazioni dei livelli di potassio nel sangue (mmol/L) saranno analizzate da un laboratorio della National Association of Testing Authority, Australia (NATA).

I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante le visite di screening, basale, 2 mesi, 4 mesi e astinenza anticipata.

Le variazioni dei livelli di cloruro nel sangue (mmol/L) saranno analizzate da un laboratorio della National Association of Testing Authority, Australia (NATA).

I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante le visite di screening, basale, 2 mesi, 4 mesi e astinenza anticipata.

I cambiamenti nei livelli di bicarbonato nel sangue (mmol/L) saranno analizzati da un laboratorio della National Association of Testing Authority, Australia (NATA).

I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante le visite di screening, basale, 2 mesi, 4 mesi e astinenza anticipata.

I cambiamenti nei livelli di urea nel sangue (mmol/L) saranno analizzati da un laboratorio della National Association of Testing Authority, Australia (NATA).

I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante le visite di screening, basale, 2 mesi, 4 mesi e astinenza anticipata.

I cambiamenti nei livelli di calcio (mmol/L) saranno analizzati da un laboratorio della National Association of Testing Authority, Australia (NATA).

I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante le visite di screening, basale, 2 mesi, 4 mesi e astinenza anticipata.

I cambiamenti nei livelli di proteina C-reattiva (CRP) misurati in mg/L saranno analizzati da un laboratorio della National Association of Testing Authority, Australia (NATA).

I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante le visite di screening, basale, 2 mesi, 4 mesi e astinenza anticipata.

I cambiamenti nell'acido urico misurati come mol/mol saranno analizzati da un laboratorio della National Association of Testing Authority, Australia (NATA).

I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante le visite di screening, basale, 2 mesi, 4 mesi e astinenza anticipata.

Le variazioni di fosfato (mmol/L) saranno analizzate da un laboratorio della National Association of Testing Authority, Australia (NATA).

I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante le visite di screening, basale, 2 mesi, 4 mesi e astinenza anticipata.

I cambiamenti nell'albumina (g/L) saranno analizzati da un laboratorio della National Association of Testing Authority, Australia (NATA).

I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante le visite di screening, basale, 2 mesi, 4 mesi e astinenza anticipata.

I cambiamenti nelle globuline (g/L) saranno analizzati da un laboratorio della National Association of Testing Authority, Australia (NATA).

I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante le visite di screening, basale, 2 mesi, 4 mesi e astinenza anticipata.

I cambiamenti nelle proteine ​​(g/L) saranno analizzati da un laboratorio della National Association of Testing Authority, Australia (NATA).

I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante le visite di screening, basale, 2 mesi, 4 mesi e astinenza anticipata.

Le variazioni della bilirubina totale (umol/L) saranno analizzate da un laboratorio della National Association of Testing Authority, Australia (NATA).

I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante le visite di screening, basale, 2 mesi, 4 mesi e astinenza anticipata.

I cambiamenti nella glicemia a digiuno (mmol/L) saranno analizzati da un laboratorio della National Association of Testing Authority, Australia (NATA).

I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante le visite di screening, basale, 2 mesi, 4 mesi e astinenza anticipata.

I cambiamenti nella distribuzione dei globuli rossi (RDW) saranno analizzati da un laboratorio della National Association of Testing Authority, Australia (NATA).

I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante le visite di screening, basale, 2 mesi, 4 mesi e astinenza anticipata.

I cambiamenti nell'emoglobina (g/L) saranno analizzati da un laboratorio della National Association of Testing Authority, Australia (NATA).

I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante le visite di screening, basale, 2 mesi, 4 mesi e astinenza anticipata.

I cambiamenti nella conta dei globuli rossi (RBC) saranno analizzati da un laboratorio della National Association of Testing Authority, Australia (NATA).

I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante le visite di screening, basale, 2 mesi, 4 mesi e astinenza anticipata.

I cambiamenti nel volume delle cellule impaccate (PCV) saranno analizzati da un laboratorio della National Association of Testing Authority, Australia (NATA).

I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante le visite di screening, basale, 2 mesi, 4 mesi e astinenza anticipata.

I cambiamenti nel volume cellulare medio (MCV) saranno analizzati da un laboratorio della National Association of Testing Authority, Australia (NATA).

I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante le visite di screening, basale, 2 mesi, 4 mesi e astinenza anticipata.

Le variazioni delle concentrazioni medie di emoglobina cellulare (MCHC) misurate in g/L saranno analizzate da un laboratorio della National Association of Testing Authorities, Australia (NATA).

I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante le visite di screening, basale, 2 mesi, 4 mesi e astinenza anticipata.

I cambiamenti nel numero di piastrine saranno analizzati da un laboratorio della National Association of Testing Authority, Australia (NATA).

I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante le visite di screening, basale, 2 mesi, 4 mesi e astinenza anticipata.

I cambiamenti nel numero di globuli bianchi saranno analizzati da un laboratorio della National Association of Testing Authority, Australia (NATA).

I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante le visite di screening, basale, 2 mesi, 4 mesi e astinenza anticipata.

Verrà condotto un test differenziale di conteggio dei globuli bianchi. I cambiamenti nel numero di neutrofili saranno analizzati da un laboratorio della National Association of Testing Authority, Australia (NATA).

I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante le visite di screening, basale, 2 mesi, 4 mesi e astinenza anticipata.

Verrà condotto un test differenziale di conteggio dei globuli bianchi. I cambiamenti nel numero di linfociti saranno analizzati da un laboratorio della National Association of Testing Authority, Australia (NATA).

I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante le visite di screening, basale, 2 mesi, 4 mesi e astinenza anticipata.

Verrà condotto un test differenziale di conteggio dei globuli bianchi. I cambiamenti nel numero di monociti saranno analizzati da un laboratorio della National Association of Testing Authority, Australia (NATA).

I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante le visite di screening, basale, 2 mesi, 4 mesi e astinenza anticipata.

Verrà condotto un test differenziale di conteggio dei globuli bianchi. I cambiamenti nel numero di eosinofili saranno analizzati da un laboratorio della National Association of Testing Authority, Australia (NATA).

I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante le visite di screening, basale, 2 mesi, 4 mesi e astinenza anticipata.

Verrà condotto un test differenziale di conteggio dei globuli bianchi. I cambiamenti nel numero di basofili saranno analizzati da un laboratorio della National Association of Testing Authority, Australia (NATA).