Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu nowego nutraceutyka na hipercholesterolemię u dorosłych Australijczyków (CLoNE)

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Swisse Wellness Pty Ltd

Badanie wpływu nowej kombinacji nutraceutyków (równowaga Swiss Nutra + cholesterol) na cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości i inne markery zdrowia kardiometabolicznego u dorosłych Australijczyków z hipercholesterolemią: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Ocena wpływu codziennego spożycia 3 kapsułek Swisse Nutra+ Cholesterol Balance na poziom cholesterolu LDL w surowicy u osób dorosłych z hipercholesterolemią w porównaniu z placebo w okresie czterech miesięcy.

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie równoległe.

Wnioskodawcy będą kwalifikować się do udziału, jeśli mają hipercholesterolemię, zdefiniowaną jako poziom cholesterolu LDL na czczo 2,5 mmol/l i ≤5 mmol/l potwierdzony podczas wizyty przesiewowej. Uczestnicy, którzy poza tym są zdrowi, zostaną włączeni do badania; osoby z historią chorób sercowo-naczyniowych są wykluczone z tego badania.

Po wstępnej ocenie telefonicznej kandydaci wezmą udział w wizycie przesiewowej w klinice, a po uzyskaniu świadomej zgody zostanie oceniony ich ogólny stan zdrowia i możliwość włączenia do badania.

Pierwszego dnia kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch badanych terapii (interwencji lub placebo). Uczestnicy będą spożywać przypisaną kurację codziennie przez cztery miesiące.

Uczestnicy wrócą do kliniki w 2. i 4. miesiącu w celu oceny wyników pierwotnych i wtórnych. Podczas tych wizyt oceniane będzie przestrzeganie zaleceń, zdarzenia niepożądane i jednoczesne stosowanie leków. Ponadto uczestnicy wypełnią ankietę online w miesiącach 1 i 3, aby ocenić zgodność z protokołem, zdarzenia niepożądane i stosowanie jednocześnie stosowanych leków. Wszelkie pytania wynikające z ankiety zostaną udzielone telefonicznie.

Spożycie w diecie zostanie ocenione podczas wizyt wyjściowych i czteromiesięcznych. Końcowa ankieta internetowa dla uczestników i rozmowa telefoniczna (w razie potrzeby) zostaną przeprowadzone miesiąc po 4-miesięcznej wizycie w celu ostatecznej oceny bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CSIRO Nutrition and Health Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat włącznie
  2. Cholesterol LDL na czczo ≥2,5 mmol/l i ≤5 mmol/l* potwierdzony podczas wizyty przesiewowej
  3. Niski wskaźnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) (dla osób w wieku 45-65 lat włącznie) określony za pomocą Framingham Risk Equation
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) >18,5 kg/m2 oraz
  5. Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Stężenie cholesterolu LDL w surowicy >5 mmol/l* podczas badania przesiewowego
  2. Stosowanie suplementów omega-3 w dużych dawkach (>900 mg/dzień kwasu dokozaheksaenowego (DHA) / kwasu eikozapentaenowego (EPA))
  3. Stosowanie i nieprzygotowanie do powstrzymania się od leków obniżających poziom lipidów, suplementów lub żywności wzbogaconej zawierającej substancje, które w opinii badacza medycznego mogą wpływać na stężenie lipidów (np. statyny, metformina, fibraty, inhibitory wchłaniania cholesterolu, kwas nikotynowy lub suplementy omega-3
  4. Wcześniejsze rozpoznanie chorób przewlekłych, takich jak CVD, cukrzyca, nowotwory, rodzinna hipercholesterolemia, choroby nerek
  5. Palenie (tj. historia palenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
  6. Triglicerydy w surowicy >4,5 mmol/l (stężenia cholesterolu LDL są niewiarygodne w obecności wysokich poziomów triglicerydów)

  7. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które:

    1. Nie stosujesz obecnie skutecznych metod antykoncepcji i
    2. Nie stosować skutecznych metod antykoncepcji przez 14 dni poprzedzających dzień 1 i
    3. Nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  8. WOCBP, które mają pozytywny wynik testu ciążowego w moczu podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu lub obecnie są w ciąży lub karmią piersią
  9. Nieleczone nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg)
  10. Awersja i/lub nietolerancja/alergia na produkty objęte interwencją w badaniu ^
  11. Niechęć lub niezdolność do utrzymania zwykłego poziomu aktywności fizycznej w czasie trwania badania
  12. Historia lub znana obecność nadużywania alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków, jakikolwiek wywiad chirurgiczny, klinicznie istotne stany (tj. choroba nerek lub urologiczna, choroba wątroby, choroba przewodu pokarmowego lub jakakolwiek inna istotna choroba) lub dysfunkcja narządu, która w opinii badacza może mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub na wyniki badania
  13. Obecnie przebywający w szpitalu lub planujący hospitalizacje w trakcie badania lub do jednego miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu, które mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do przestrzegania warunków badania w opinii badacza medycznego
  14. Otrzymał badany lek w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1, który w opinii badacza może wpłynąć na zdolność wnioskodawcy do udziału w badaniu lub na wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa

Aktywna kuracja składa się z 3 miękkich kapsułek żelowych dziennie (z jedzeniem) Swisse Nutra+ Cholesterol Balance, nowatorskiej kombinacji nutraceutyków zawierającej ekstrakt z soku z bergamotki, ekstrakt z liści karczocha, hydroksytyrozol i sterole roślinne, w sumie dzienna dawka 375 mg ekstraktu z soku z bergamotki, 150 mg ekstrakt z liści karczocha, 50 mg hydroksytyrozolu i 1,8 g fitosteroli słonecznikowych.

Każda kapsułka zawiera 125 mg ekstraktu z soku z bergamotki, 50 mg ekstraktu z liści karczocha, 16,67 mg hydroksytyrozolu i 600 mg steroli roślinnych.

Interwencja będzie prowadzona przez 4 miesiące (112 dni).
Suplement diety: Swisse Nutra+ Równowaga Cholesterolu
Swisse Nutra+ Cholesterol Balance to wieloskładnikowa kompozycja nutraceutyczna zamknięta w brązowej miękkiej kapsułce żelowej. Jedna dawka wymaga użycia trzech kapsułek.Swisse Nutra+ Cholesterol Balance to wieloskładnikowy preparat zawierający ekstrakt z karczocha, ekstrakt z soku z bergamotki, hydroksytyrozol, przeciwutleniacz pochodzący z oliwy z oliwek oraz fitosterole pochodzące z oleju słonecznikowego. Wszystkie składniki celują w redukcję cholesterolu poprzez różne i uzupełniające się mechanizmy, o czym świadczą badania kliniczne na ludziach. Składniki te zostały wybrane tak, aby działały synergistycznie w celu złagodzenia hipercholesterolemii i/lub dyslipidemii poprzez wiele szlaków, przy czym każdy składnik działa poprzez inny mechanizm obniżania poziomu cholesterolu LDL w organizmie.
Komparator placebo: Placebo
3 miękkie kapsułki żelowe odpowiadające placebo dziennie (całkowita dzienna dawka 696 mg oleiny palmowej i 232 mg oliwy z oliwek).
Suplement diety: Placebo
Dopasowana brązowa miękka kapsułka żelowa placebo zawierająca oliwę z oliwek i oleinę palmową – brak korzyści terapeutycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Od początku do 4 miesięcy

Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) będzie analizowany przy użyciu standardowych metod. Analizator kliniczny Beckman AU480 (Beckman Coulter Inc, Brea, CA, USA) i odpowiednie komercyjne zestawy testów enzymatycznych zostaną użyte do analizy cholesterolu LDL w surowicy.

Zarejestrowana zostanie zmiana stężenia LDL-C w surowicy (mmol/l) w porównaniu z wartością wyjściową.
Od początku do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia lipidów w surowicy od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od początku do 4 miesięcy

Zmiana stężeń lipidów w surowicy następujących parametrów (cholesterol całkowity, lipoproteiny o dużej gęstości-cholesterol, triglicerydy, nie-HDL-C, stosunek cholesterolu całkowitego do HDL-cholesterolu, apolipoproteina A1 (apoA1), apolipoproteina B (apoB), stosunek apoB:apoA1 ) zostaną przeanalizowane. Próbki krwi na czczo (łącznie ~14 ml) zostaną pobrane do pojemników próżniowych zawierających aktywator krzepnięcia do przygotowania surowicy.

Wtórne wyniki krwi zostaną przeanalizowane przy użyciu standardowych metod. Do analizy apoA1 i apoB zostaną użyte zestawy testów immunoturbidymetrycznych. Na podstawie wyników zostanie obliczony stosunek cholesterolu całkowitego:cholesterolu HDL i apoB:apoA1. Cholesterol nie-HDL zostanie obliczony jako cholesterol całkowity - cholesterol HDL.
Od początku do 4 miesięcy
Zmiany ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od początku do 4 miesięcy
Spoczynkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) będzie mierzone za pomocą automatycznego ciśnieniomierza w pozycji siedzącej po 5-minutowym odpoczynku. Zostanie zarejestrowana średnia z trzech pomiarów (oddzielonych 2 minutami).
Od początku do 4 miesięcy
Zmiany w HbA1c od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od początku do 4 miesięcy
Pobrane zostaną próbki krwi pełnego kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA) w celu analizy zmian stężenia hemoglobiny A1C (HbA1c) w okresie badania. Do analizy HbA1c zostanie użyty analizator kliniczny Beckman AU480 (Beckman Coulter Inc, Brea, CA, USA) i odpowiednie komercyjne zestawy testów enzymatycznych.
Od początku do 4 miesięcy
Zmiany stężenia ox-LDL w osoczu
Ramy czasowe: Od początku do 4 miesięcy
Zmiany w utlenionych lipoproteinach o małej gęstości w osoczu będą analizowane za pomocą dostępnego w handlu zestawu ELISA. Do przygotowania osocza zostaną użyte pojemniki Vacutainer zawierające antykoagulant K2-EDTA. Ten test będzie mierzony na czytniku płytek EnVision Multilabel (Perkin Elmer, MA, USA).
Od początku do 4 miesięcy
Zmiany stężenia dialdehydu malonowego w surowicy
Ramy czasowe: Od początku do 4 miesięcy
Zmiany stężenia dialdehydu malonowego w surowicy będą analizowane za pomocą dostępnego w handlu zestawu do testów kolorymetrycznych. Ten test będzie mierzony na czytniku płytek EnVision Multilabel (Perkin Elmer, MA, USA).
Od początku do 4 miesięcy
Zmiany w diecie
Ramy czasowe: Od początku do 4 miesięcy
Zwyczajowe spożycie pokarmu przez uczestnika zostanie ocenione podczas wizyt wyjściowych i 4-miesięcznych przy użyciu narzędzia do automatycznej samodzielnej 24-godzinnej oceny diety (ASA24-Australia), wersja (2016), opracowanego i zatwierdzonego przez National Cancer Institute, Bethesda, MD (36 ). Przy każdej okazji zostaną zakończone trzy 24-godzinne przywołania. W Dniu 1 uczestnicy wykonują pierwszą 24-godzinną powtórkę podczas konsultacji dietetycznej, natomiast kolejne 24-godzinne powtórki będą realizowane przez uczestnika w domu w ciągu 7 dni od Dnia 1 oraz w dniach określonych przez dietetyka (w tym 2 tydzień- i 1 dzień weekendowy). Ogólnie rzecz biorąc, wszystkie dni tygodnia będą objęte przez uczestników. Analiza składników odżywczych jest zautomatyzowana za pomocą programu ASA24 i wykorzystuje australijską bazę danych żywności, suplementów i składników odżywczych (AUSNUT, 2011-13).
Od początku do 4 miesięcy
Zmiany w pomiarach antropometrycznych - wzrost
Ramy czasowe: Od początku do 4 miesięcy

Wzrost zostanie zmierzony podczas przesiewania (cm). Wysokość zostanie zmierzona za pomocą stadiometru.

Obwód talii i bioder (cm) będzie mierzony podczas wizyt wyjściowych, 2- i 4-miesięcznych lub w okresie wczesnego odstawienia. Talia zostanie zmierzona na szczycie grzebienia biodrowego za pomocą plastikowej taśmy pomiarowej i pobrana przy minimalnym oddechu dla średniej z trzech kolejnych odczytów. Obwód bioder będzie mierzony w największym obwodzie pośladków.
Od początku do 4 miesięcy
Zmiany w pomiarach antropometrycznych - waga
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
Masa ciała (kg) zostanie zmierzona podczas badania przesiewowego i dnia 1, a także zostanie zebrana podczas wizyt w 2, 4 i 4 miesiącu lub podczas wczesnego odstawienia. Masa ciała zostanie zmierzona za pomocą skalibrowanych elektronicznych wag cyfrowych.
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Zmiany w pomiarach antropometrycznych - BMI
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy.
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony na podstawie wzoru waga (kg)/wzrost (m)2. BMI zostanie ocenione podczas badania przesiewowego, na początku badania, po 2 i 4 miesiącach.
Wartość bazowa do 4 miesięcy.
Zmiany pomiarów antropometrycznych – WHR
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
Stosunek talii do bioder (WHR) zostanie obliczony na podstawie wzoru obwód talii (cm)/obwód bioder (cm). WHR zostanie obliczone na podstawie pomiarów wykonanych na początku wizyty, w 2. i 4. miesiącu lub podczas wizyt w ramach wczesnego odstawienia.
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: Od początku do 4 miesięcy
Masa tkanki tłuszczowej i masa beztłuszczowa będą mierzone podczas wizyt wyjściowych, 2- i 4-miesięcznych lub wizyt w fazie wczesnego odstawienia przy użyciu wieloczęstotliwościowego urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej z 8 elektrodami dotykowymi (InBody 770, Biospace Co. Ltd, Seul). Pomiary zostaną wykonane po mikcji. Uczestnicy stoją wyprostowani, kładąc bose stopy na podnóżkach i ręce na uchwytach. Przez ciało przepływa niewielki prąd elektryczny, mierzony jest opór, a wbudowane oprogramowanie oblicza całkowitą zawartość wody w organizmie i odpowiednie pomiary składu ciała.
Od początku do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo — częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od początku do 4 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od dawkowania do końca badania (końcowa wizyta kontrolna lub wcześniejsze wycofanie). Podczas wizyty w klinice w 2. i 4. miesiącu oraz w ankietach online uczestnicy zostaną przepytani w sposób nieprowadzący o wystąpienie jakiegokolwiek niepożądanego zdarzenia medycznego. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane w dokumentach źródłowych i ocenione przez badacza medycznego pod kątem nasilenia i związku przyczynowego z badanym leczeniem. Wszystkie SAE zostaną zgłoszone sponsorowi badania zgodnie ze standardowymi wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Od początku do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo — liczba uczestników ze znacznymi zmianami ciśnienia krwi w okresie badania między grupami
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
Parametry życiowe będą mierzone przez osobę wyznaczoną, gdy uczestnik siedzi. Spoczynkowe ciśnienie krwi (skurczowe/rozkurczowe mmHG) będzie mierzone za pomocą automatycznego ciśnieniomierza w pozycji siedzącej po 5-minutowym odpoczynku. Zarejestrowana zostanie średnia z trzech pomiarów (oddzielonych 2 minutami). Oznaki czynności życiowych zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, linii podstawowej, 2 i 4 miesiąca lub wizyty w ramach wczesnego wycofywania.
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo — liczba uczestniczek, które zaszły w ciążę (tylko WOCBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
Próbka moczu zostanie pobrana podczas badania przesiewowego, wizyty wyjściowej, wizyty po 2 i 4 miesiącach lub wizyty w ramach wczesnego odstawienia wyłącznie w WOCBP. Personel badawczy przeprowadzi test ciążowy z moczu i zapisze wynik w dokumentach źródłowych.
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo — liczba uczestników ze znacznymi zmianami tętna między grupami
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
Parametry życiowe będą mierzone przez osobę wyznaczoną, gdy uczestnik siedzi. Tętno będzie mierzone w uderzeniach na minutę poprzez badanie tętna na tętnicy szyjnej i promieniowej uczestników. Oznaki funkcji życiowych będą wykonywane podczas badania przesiewowego, linii podstawowej, 2 i 4 miesiąca lub wizyty w ramach wczesnego wycofywania.
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianami w tonach serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Badacz medyczny przeprowadzi nieinwazyjne badanie fizyczne układu sercowo-naczyniowego uczestników, słuchając tonów serca, aby określić, czy występuje szmer serca lub nieregularne bicie serca.

W dniu 1 (wizyta wyjściowa) zostaną one poddane przeglądowi w celu ustalenia ich charakterystyki wyjściowej.

Badanie fizykalne ukierunkowane na objawy zostanie przeprowadzone po 4 miesiącach lub na wizycie w ramach wczesnego wycofywania.
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo — liczba uczestników ze znacznymi zmianami częstości oddechów między grupami
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
Częstość oddechów będzie mierzona przez zliczanie, ile razy klatka piersiowa unosi się na minutę, gdy uczestnik jest w stanie spoczynku. Oznaki funkcji życiowych będą wykonywane podczas badania przesiewowego, linii podstawowej, 2 i 4 miesiąca lub wizyty w ramach wczesnego wycofywania.
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianami w wysiłku oddechowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Badacz medyczny przeprowadzi nieinwazyjne badanie fizykalne czynności płuc uczestników, obserwując rytm oddychania uczestników i ruchy klatki piersiowej.

W dniu 1 (wizyta wyjściowa) zostaną one poddane przeglądowi w celu ustalenia ich charakterystyki wyjściowej.

Badanie fizykalne ukierunkowane na objawy zostanie przeprowadzone po 4 miesiącach lub na wizycie w ramach wczesnego wycofywania.
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo — liczba uczestników ze znacznymi zmianami temperatury głębokiej ciała między grupami
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
Parametry życiowe będą mierzone przez osobę wyznaczoną, gdy uczestnik siedzi. Temperatura ciała (°C) będzie mierzona za pomocą termometru cyfrowego.
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z makroskopowymi nieprawidłowościami oczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Nieinwazyjne badanie przedmiotowe zostanie przeprowadzone przez Lekarza Badacza i obejmie ocenę wyglądu źrenicy, tęczówki, rogówki, powiek, rzęs, spojówki i okolic oczodołu, w tym zaczerwienienia, wydzieliny, zmian chorobowych, owrzodzeń, otarć lub nietypowych narośli .

W dniu 1 (wizyta wyjściowa) zostaną one poddane przeglądowi w celu ustalenia ich charakterystyki wyjściowej.

Badanie fizykalne ukierunkowane na objawy zostanie przeprowadzone po 4 miesiącach lub na wizycie w ramach wczesnego wycofywania.
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo – liczba uczestników z objawami wizualnymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne zgłaszanie wszelkich objawów lub zmian wizualnych, np. rozmycie obrazu, zmęczenie oczu itp. przez cały okres badania.

W dniu 1 (wizyta wyjściowa) zostaną one poddane przeglądowi w celu ustalenia ich charakterystyki wyjściowej.

Badanie fizykalne ukierunkowane na objawy zostanie przeprowadzone po 4 miesiącach lub na wizycie w ramach wczesnego wycofywania.
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z infekcjami uszu, nosa, ust i gardła
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Nieinwazyjne badanie fizykalne zostanie przeprowadzone przez badacza medycznego i obejmie

  • Wizualna ocena uszu, nosa, jamy ustnej i gardła w celu wykrycia oznak infekcji
  • Badanie palpacyjne węzłów chłonnych łańcucha szyjnego w celu wykrycia oznak infekcji

W dniu 1 (wizyta wyjściowa) zostaną one poddane przeglądowi w celu ustalenia ich charakterystyki wyjściowej.

Badanie fizykalne ukierunkowane na objawy zostanie przeprowadzone po 4 miesiącach lub na wizycie w ramach wczesnego wycofywania.
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników ze zmianami funkcji naczyń obwodowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Nieinwazyjne badanie fizykalne zostanie przeprowadzone przez badacza medycznego i obejmie badanie tętna na grzbiecie stopy, tętno na tylnej kości piszczelowej oraz badanie palpacyjne kostek w celu wykrycia obrzęków obwodowych.

W dniu 1 (wizyta wyjściowa) zostaną one poddane przeglądowi w celu ustalenia ich charakterystyki wyjściowej.

Badanie fizykalne ukierunkowane na objawy zostanie przeprowadzone po 4 miesiącach lub na wizycie w ramach wczesnego wycofywania.
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z chorobami układu oddechowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Badacz medyczny przeprowadzi nieinwazyjne badanie fizyczne układu oddechowego uczestników, słuchając odgłosów oddechu, aby ustalić, czy występuje nieleczona astma lub inna choroba płuc.

W dniu 1 (wizyta wyjściowa) zostaną one poddane przeglądowi w celu ustalenia ich charakterystyki wyjściowej.

Badanie fizykalne ukierunkowane na objawy zostanie przeprowadzone po 4 miesiącach lub na wizycie w ramach wczesnego wycofywania.
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników ze zmianami w przewodzie pokarmowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Badacz medyczny przeprowadzi nieinwazyjne badanie fizykalne poprzez obserwację i badanie dotykowe brzucha uczestników w celu wykrycia blizn pooperacyjnych, wodobrzusza, powiększenia narządów i dyskomfortu w jamie brzusznej.

W dniu 1 (wizyta wyjściowa) zostaną one poddane przeglądowi w celu ustalenia ich charakterystyki wyjściowej.

Badanie fizykalne ukierunkowane na objawy zostanie przeprowadzone po 4 miesiącach lub na wizycie w ramach wczesnego wycofywania.
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Zmiany cech w badaniu fizykalnym - układ mięśniowo-szkieletowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Nieinwazyjne badanie fizykalne zostanie przeprowadzone przez lekarza śledczego i będzie obejmowało ocenę ruchomości stawów. Uczestnicy zostaną poproszeni, aby wstali i usadowili się z powrotem na krześle bez pomocy, aby sięgnęli do przodu i spróbowali dotknąć palców u stóp oraz dotknąć przeciwległych łopatek z przodu, za szyją i z tyłu (test barku Apleya).

W dniu 1 (wizyta wyjściowa) zostaną one poddane przeglądowi w celu ustalenia ich charakterystyki wyjściowej.

Badanie fizykalne ukierunkowane na objawy zostanie przeprowadzone po 4 miesiącach lub na wizycie w ramach wczesnego wycofywania.
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników ze zmianami w wyglądzie skóry
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Nieinwazyjne badanie fizykalne zostanie przeprowadzone przez Lekarza Badacza, który będzie obserwował koloryt skóry uczestników, szukając centralnej i obwodowej sinicy, żółtaczki lub jakichkolwiek wysypek lub zmian skórnych.

W dniu 1 (wizyta wyjściowa) zostaną one poddane przeglądowi w celu ustalenia ich charakterystyki wyjściowej.

Badanie fizykalne ukierunkowane na objawy zostanie przeprowadzone po 4 miesiącach lub na wizycie w ramach wczesnego wycofywania.
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami biochemicznymi – AST
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych, 2-miesięcznych, 4-miesięcznych i wizyt przedwczesnego odstawienia.

Zmiany w aminotransferazie asparaginianowej (AST) od wartości wyjściowej (U/L) będą analizowane przez laboratorium National Association of Testing Authorities, Australia (NATA).
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami biochemicznymi – ALT
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych, 2-miesięcznych, 4-miesięcznych i wizyt przedwczesnego odstawienia.

Zmiany aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) od wartości wyjściowej (U/L) będą analizowane przez laboratorium National Association of Testing Authorities w Australii (NATA).
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami biochemicznymi – GGT
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych, 2-miesięcznych, 4-miesięcznych i wizyt przedwczesnego odstawienia.

Zmiany poziomu gamma-glutamylotransferazy w porównaniu z wartością wyjściową (U/L) zostaną przeanalizowane przez laboratorium National Association of Testing Authorities w Australii (NATA).
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami biochemicznymi – ALP
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych, 2-miesięcznych, 4-miesięcznych i wizyt przedwczesnego odstawienia.

Zmiany fosfatazy alkalicznej (ALP) (U/L) będą analizowane przez laboratorium National Association of Testing Authorities w Australii (NATA).
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami biochemicznymi – LD
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych, 2-miesięcznych, 4-miesięcznych i wizyt przedwczesnego odstawienia.

Zmiany w dehydrogenazie mleczanowej (U/L) będą analizowane przez laboratorium National Association of Testing Authorities, Australia (NATA).
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami biochemicznymi – kreatynina
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych, 2-miesięcznych, 4-miesięcznych i wizyt przedwczesnego odstawienia.

Zmiany stężenia kreatyniny (µmol/L) będą analizowane przez laboratorium National Association of Testing Authorities, Australia (NATA).
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w biochemii - kinaza kreatyniny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych, 2-miesięcznych, 4-miesięcznych i wizyt przedwczesnego odstawienia.

Zmiany w kinazie kreatyniny (U/L) będą analizowane przez laboratorium National Association of Testing Authorities, Australia (NATA).
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w biochemii - azot mocznikowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych, 2-miesięcznych, 4-miesięcznych i wizyt przedwczesnego odstawienia.

Zmiany azotu mocznikowego (mmol/L) będą analizowane przez laboratorium National Association of Testing Authorities, Australia (NATA).
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami biochemicznymi – sód
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych, 2-miesięcznych, 4-miesięcznych i wizyt przedwczesnego odstawienia.

Zmiany poziomu sodu we krwi (mmol/l) będą analizowane przez laboratorium National Association of Testing Authorities, Australia (NATA).
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w biochemii – potas
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych, 2-miesięcznych, 4-miesięcznych i wizyt przedwczesnego odstawienia.

Zmiany poziomu potasu we krwi (mmol/l) będą analizowane przez laboratorium National Association of Testing Authorities, Australia (NATA).
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w biochemii - chlorek
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych, 2-miesięcznych, 4-miesięcznych i wizyt przedwczesnego odstawienia.

Zmiany poziomu chlorków we krwi (mmol/l) będą analizowane przez laboratorium National Association of Testing Authorities, Australia (NATA).
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w biochemii - wodorowęglany
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych, 2-miesięcznych, 4-miesięcznych i wizyt przedwczesnego odstawienia.

Zmiany poziomu wodorowęglanów we krwi (mmol/l) będą analizowane przez laboratorium National Association of Testing Authorities, Australia (NATA).
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w biochemii - mocznik
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych, 2-miesięcznych, 4-miesięcznych i wizyt przedwczesnego odstawienia.

Zmiany poziomu mocznika we krwi (mmol/L) będą analizowane przez laboratorium National Association of Testing Authorities, Australia (NATA).
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w biochemii - wapń
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych, 2-miesięcznych, 4-miesięcznych i wizyt przedwczesnego odstawienia.

Zmiany poziomu wapnia (mmol/l) będą analizowane przez laboratorium National Association of Testing Authorities, Australia (NATA).
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w biochemii - CRP
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych, 2-miesięcznych, 4-miesięcznych i wizyt przedwczesnego odstawienia.

Zmiany poziomu białka C-reaktywnego (CRP) mierzone w mg/l będą analizowane przez laboratorium National Association of Testing Authorities w Australii (NATA).
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami biochemicznymi – kwas moczowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych, 2-miesięcznych, 4-miesięcznych i wizyt przedwczesnego odstawienia.

Zmiany w stężeniu kwasu moczowego mierzone jako mol/mol będą analizowane przez laboratorium National Association of Testing Authorities, Australia (NATA).
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w biochemii - fosforan
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych, 2-miesięcznych, 4-miesięcznych i wizyt przedwczesnego odstawienia.

Zmiany fosforanów (mmol/L) będą analizowane przez laboratorium National Association of Testing Authorities, Australia (NATA).
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami biochemicznymi – albuminy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych, 2-miesięcznych, 4-miesięcznych i wizyt przedwczesnego odstawienia.

Zmiany w albuminie (g/l) będą analizowane przez laboratorium National Association of Testing Authorities, Australia (NATA).
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w biochemii - globuliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych, 2-miesięcznych, 4-miesięcznych i wizyt przedwczesnego odstawienia.

Zmiany globulin (g/l) będą analizowane przez laboratorium National Association of Testing Authorities, Australia (NATA).
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w biochemii - białko
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych, 2-miesięcznych, 4-miesięcznych i wizyt przedwczesnego odstawienia.

Zmiany w białku (g/l) będą analizowane przez laboratorium National Association of Testing Authorities w Australii (NATA).
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami biochemicznymi – bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych, 2-miesięcznych, 4-miesięcznych i wizyt przedwczesnego odstawienia.

Zmiany stężenia bilirubiny całkowitej (umol/l) będą analizowane przez laboratorium National Association of Testing Authorities w Australii (NATA).
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w biochemii - glukoza
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych, 2-miesięcznych, 4-miesięcznych i wizyt przedwczesnego odstawienia.

Zmiany stężenia glukozy na czczo (mmol/l) będą analizowane przez laboratorium National Association of Testing Authorities, Australia (NATA).
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami hematologicznymi – RDW
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych, 2-miesięcznych, 4-miesięcznych i wizyt przedwczesnego odstawienia.

Zmiany w rozmieszczeniu krwinek czerwonych (RDW) będą analizowane przez laboratorium National Association of Testing Authorities, Australia (NATA).
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami hematologicznymi – hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych, 2-miesięcznych, 4-miesięcznych i wizyt przedwczesnego odstawienia.

Zmiany stężenia hemoglobiny (g/l) będą analizowane przez laboratorium National Association of Testing Authorities w Australii (NATA).
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami hematologicznymi – RBC
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych, 2-miesięcznych, 4-miesięcznych i wizyt przedwczesnego odstawienia.

Zmiany liczby krwinek czerwonych (RBC) będą analizowane przez laboratorium National Association of Testing Authorities, Australia (NATA).
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami hematologicznymi - PCV
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych, 2-miesięcznych, 4-miesięcznych i wizyt przedwczesnego odstawienia.

Zmiany w objętości upakowanych komórek (PCV) będą analizowane przez laboratorium National Association of Testing Authorities, Australia (NATA).
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami hematologicznymi – MCV
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych, 2-miesięcznych, 4-miesięcznych i wizyt przedwczesnego odstawienia.

Zmiany średniej objętości komórek (MCV) będą analizowane przez laboratorium National Association of Testing Authorities, Australia (NATA).
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami hematologicznymi – MCHC
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych, 2-miesięcznych, 4-miesięcznych i wizyt przedwczesnego odstawienia.

Zmiany średniego stężenia hemoglobiny w komórkach (MCHC) mierzone wg/l będą analizowane przez laboratorium National Association of Testing Authorities w Australii (NATA).
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w hematologii – płytki krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych, 2-miesięcznych, 4-miesięcznych i wizyt przedwczesnego odstawienia.

Zmiany w liczbie płytek krwi będą analizowane przez laboratorium National Association of Testing Authorities, Australia (NATA).
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami hematologicznymi – liczba białych krwinek (WCC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych, 2-miesięcznych, 4-miesięcznych i wizyt przedwczesnego odstawienia.

Zmiany w liczbie krwinek białych będą analizowane przez laboratorium National Association of Testing Authorities, Australia (NATA).
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w hematologii - neutrofile
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych, 2-miesięcznych, 4-miesięcznych i wizyt przedwczesnego odstawienia.

Zostanie przeprowadzony test różnicowy liczby białych krwinek. Zmiany w liczbie neutrofili będą analizowane przez laboratorium National Association of Testing Authorities, Australia (NATA).
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami hematologicznymi - limfocyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych, 2-miesięcznych, 4-miesięcznych i wizyt przedwczesnego odstawienia.

Zostanie przeprowadzony test różnicowy liczby białych krwinek. Zmiany w liczbie limfocytów będą analizowane przez laboratorium National Association of Testing Authorities, Australia (NATA).
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami hematologicznymi - monocyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych, 2-miesięcznych, 4-miesięcznych i wizyt przedwczesnego odstawienia.

Zostanie przeprowadzony test różnicowy liczby białych krwinek. Zmiany w liczbie monocytów będą analizowane przez laboratorium National Association of Testing Authorities, Australia (NATA).
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w hematologii – eozynofile
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych, 2-miesięcznych, 4-miesięcznych i wizyt przedwczesnego odstawienia.

Zostanie przeprowadzony test różnicowy liczby białych krwinek. Zmiany w liczbie eozynofilów będą analizowane przez laboratorium National Association of Testing Authorities, Australia (NATA).
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami hematologicznymi – bazofile
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych, 2-miesięcznych, 4-miesięcznych i wizyt przedwczesnego odstawienia.

Zostanie przeprowadzony test różnicowy liczby białych krwinek. Zmiany w liczbie bazofilów będą analizowane przez laboratorium National Association of Testing Authorities, Australia (NATA).
Wartość bazowa do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swisse Wellness Pty Ltd

Współpracownicy

Commonwealth Scientific & Industrial Research Organisation
BIONAP SRL

Śledczy

  • Główny śledczy: Welma Stonehouse, PhD, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj