Undersøker effekten av et nytt næringsmiddel på hyperkolesterolemi hos australske voksne (CLoNE)
Undersøkelse av effekten av en ny nutraceutisk kombinasjon (sveitsisk Nutra+ kolesterolbalanse) på lavdensitetslipoproteinkolesterol og andre markører for kardiometabolsk helse hos australske voksne med hyperkolesterolemi: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
For å evaluere effekten av daglig inntak av 3 kapsler Swisse Nutra+ Cholesterol Balance på serum LDL-kolesterol hos voksne med hyperkolesterolemi sammenlignet med placebo over fire måneder.
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie.
Søkere vil være kvalifisert til å delta hvis de har hyperkolesterolemi, definert ved fastende LDL-kolesterol 2,5 mmol/L og ≤5 mmol/L bekreftet ved screeningbesøk. Deltakere som ellers er friske vil bli inkludert i studien; personer med en historie med kardiovaskulær sykdom er ekskludert fra denne studien.
Etter telefonvurdering før screening, vil søkere delta på et screeningbesøk på klinikken, og etter informert samtykke vil deres generelle helse og kvalifisering for inkludering i studien bli vurdert.
På dag 1 vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt en av to studiebehandlinger (intervensjon eller placebo). Deltakerne vil konsumere den tildelte behandlingen daglig i fire måneder.
Deltakerne vil returnere til klinikken ved måned 2 og 4 for vurdering av primære og sekundære utfall. Overholdelse, uønskede hendelser og samtidig bruk av medisiner vil bli vurdert ved disse besøkene. I tillegg vil deltakerne fullføre en nettbasert undersøkelse i månedene 1 og 3 for å vurdere protokolloverholdelse, bivirkninger og bruk av samtidig medisinering. Eventuelle spørsmål som kommer fra undersøkelsen vil bli fulgt opp på telefon.
Kostinntak vil bli vurdert ved baseline og fire måneders besøk. En siste deltaker online undersøkelse og telefonsamtale (hvis nødvendig) vil bli gjennomført en måned etter det 4-måneders besøket for en endelig sikkerhetsvurdering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CSIRO Nutrition and Health Research Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18-65 inkludert
- Fastende LDL-kolesterol ≥2,5 mmol/L og ≤5 mmol/L* bekreftet ved screeningbesøk
- Lav risikoscore for kardiovaskulær sykdom (CVD) (for personer i alderen 45–65 år inkludert) bestemt ved hjelp av Framingham Risk Equation
- Kroppsmasseindeks (BMI) >18,5 kg/m2 og
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Serum LDL-kolesterol >5 mmol/L* ved screening
- Bruk av omega-3 kosttilskudd i høye doser (>900 mg/dag dokosaheksaensyre (DHA) / eikosapentaensyre (EPA))
- Bruk av og ikke forberedt på å avstå fra lipidsenkende medisiner, kosttilskudd eller berikede matvarer som inneholder stoffer som kan, etter den medisinske etterforskerens oppfatning, påvirke lipidkonsentrasjoner (f.eks. statiner, metformin, fibrater, kolesterolabsorpsjonshemmere, nikotinsyre eller omega-3 kosttilskudd
- Tidligere diagnose av kronisk sykdom som CVD, diabetes, kreft, familiær hyperkolesterolemi, nyresykdom
- Røyking (dvs. historie med røyking i løpet av de siste seks månedene)
- Serumtriglyserider >4,5 mmol/L (LDL-kolesterolkonsentrasjoner er upålitelige i nærvær av høye triglyseridnivåer)
Kvinner i fertil alder (WOCBP) som:
- Bruker for tiden ikke effektive prevensjonsmetoder og
- Har ikke brukt effektive prevensjonsmetoder på 14 dager før dag 1 og
- Er ikke villig til å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien
- WOCBP som har en positiv graviditetstest med urinpeilepinne ved screening eller dag 1, eller for øyeblikket er gravid eller ammer
- Ubehandlet hypertensjon (blodtrykk ≥140/90 mmHg)
- Aversjon og/eller intoleranse/allergi mot studiens intervensjonsprodukter ^
- Uvillig eller ute av stand til å opprettholde vanlige nivåer av fysisk aktivitet i løpet av studiet
- Historie om eller kjent tilstedeværelse av alkoholmisbruk eller ulovlig bruk av narkotika, enhver kirurgisk historie, klinisk signifikante tilstander (dvs. nyre- eller urologisk sykdom, leversykdom gastrointestinal sykdom eller annen betydelig sykdom) eller organdysfunksjon som etter utforskerens mening kan påvirke deltakerens evne til å delta i studien eller studieresultatene
- Innlagt på sykehus eller planlagte sykehusinnleggelser i løpet av studien eller opptil én måned etter siste dose av studieproduktet som kan påvirke deltakerens evne til å overholde studien etter den medisinske etterforskerens mening
- Mottok et forsøkslegemiddel innen 3 måneder før dag 1 som etter utforskerens oppfatning kan påvirke søkerens mulighet til å delta i studien eller studieresultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv gruppe
Aktiv behandling består av 3 myke gelkapsler daglig (med mat) av Swisse Nutra+ Cholesterol Balance, et nytt næringsmiddel som inneholder bergamottjuiceekstrakt, artisjokkbladekstrakt, hydroksytyrosol og plantesteroler, totalt en daglig dose på 375 mg bergamotjuiceekstrakt, 150 mg artisjokkbladekstrakt, 50 mg hydroksytyrosol og 1,8 g solsikkefytosteroler. Hver kapsel inneholder 125mg bergamotjuiceekstrakt, 50mg artisjokkbladekstrakt, 16,67mg hydroksytyrosol og 600mg plantesteroler. Intervensjonen vil bli administrert i 4 måneder (112 dager). |
Swisse Nutra+ Cholesterol Balance er en nutraceutisk sammensetning med flere ingredienser i et brunt, myk-gel kapselformat.
Tre kapsler kreves per dose.Swisse Nutra+ Cholesterol Balance er en formulering med flere ingredienser som inneholder artisjokkekstrakt, bergamottjuiceekstrakt, hydroksytyrosol, en antioksidant avledet fra olivenolje og fytosteroler avledet av solsikkeolje.
Alle ingrediensene retter seg mot kolesterolreduksjon ved forskjellige og komplementerende mekanismer, som bevist av kliniske studier på mennesker.
Disse ingrediensene er valgt for å virke synergistisk for å lindre hyperkolesterolemi og/eller dyslipidemi gjennom flere veier, hvorved hver ingrediens virker via en annen mekanisme for å senke LDL-kolesterol i kroppen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
3 myke gelkapsler med matchende placebo daglig (total daglig dose på 696 mg palmeolein og 232 mg olivenolje).
|
Matchet brun myk gel kapsel placebo som inneholder olivenolje og palmeolein - ingen terapeutisk fordel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
Low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) vil bli analysert ved bruk av standardiserte metoder. En Beckman AU480 klinisk analysator (Beckman Coulter Inc, Brea, CA, USA) og relevante kommersielle enzymatiske testsett vil bli brukt for analyse av serum LDL-kolesterol. Endring i serum LDL-C (mmol/L) fra baseline vil bli registrert. |
Fra baseline til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumlipidkonsentrasjoner fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
Endring i serumlipidkonsentrasjoner av følgende mål (totalkolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol, triglyserider, ikke-HDL-C, totalkolesterol:HDL-kolesterolforhold, apolipoproteinA1 (apoA1), apolipoproteinB (apoB), apoB:apoA1-forhold ) vil bli analysert. Fastende blodprøver (totalt ~14 ml) vil bli samlet inn i vacutainere som inneholder en koagelaktivator for fremstilling av serum. Sekundære blodbaserte utfall vil bli analysert ved bruk av standardiserte metoder. Immunoturbidimetriske testsett vil bli brukt for analyse av apoA1 og apoB. Totalt kolesterol:HDL-kolesterol og apoB:apoA1-forhold vil bli beregnet fra resultatene. Ikke-HDL-kolesterol vil bli beregnet som totalkolesterol - HDL-kolesterol. |
Fra baseline til 4 måneder
|
|
Blodtrykket endres fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile (mmHg) vil bli målt ved hjelp av en automatisk blodtrykksmåler i sittende stilling etter en 5-minutters hvile.
Gjennomsnittet av tre målinger (atskilt med 2 minutter) vil bli registrert.
|
Fra baseline til 4 måneder
|
|
Endringer i HbA1c fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
Hele etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) blodprøver vil bli samlet inn for å analysere hemoglobin A1C (HbA1c) konsentrasjonsendringer i løpet av studieperioden.
En Beckman AU480 klinisk analysator (Beckman Coulter Inc, Brea, CA, USA) og relevante kommersielle enzymatiske testsett vil bli brukt for analyse av HbA1c.
|
Fra baseline til 4 måneder
|
|
Endringer i plasma okse-LDL
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
Endringer i plasmaoksidert-lavdensitetslipoprotein vil bli analysert med et kommersielt ELISA-sett.
Vacutainere som inneholder K2-EDTA antikoagulant vil bli brukt til fremstilling av plasma.
Denne analysen vil bli målt på en EnVision Multilabel plateleser (Perkin Elmer, MA, USA).
|
Fra baseline til 4 måneder
|
|
Endringer i serummalondialdehyd
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
Endringer i serummalondialdehyd vil bli analysert med et kommersielt kolorimetrisk analysesett.
Denne analysen vil bli målt på en EnVision Multilabel plateleser (Perkin Elmer, MA, USA).
|
Fra baseline til 4 måneder
|
|
Endringer i kostholdet
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
Deltakerens vanlige diettinntak vil bli vurdert ved baseline og 4 måneders besøk ved hjelp av Automated Self-Administered 24-hours (ASA24-Australia) Dietary Assessment Tool, versjon (2016), utviklet og validert av National Cancer Institute, Bethesda, MD (36) ).
Tre 24-timers tilbakekallinger vil bli fullført ved hver anledning.
På dag 1 vil deltakerne fullføre den første 24-timers tilbakekallingen under en kostholdskonsultasjon, mens de påfølgende 24-timers tilbakekallingene vil bli fullført av deltakeren hjemme innen 7 dager etter dag 1 og på dager som spesifisert av dietisten (inkludert 2 uke- og 1 helgedag).
Samlet sett vil alle ukens dager dekkes av deltakerne.
Næringsanalyse er automatisert gjennom ASA24-programmet og bruker Australian Food, Supplement and Nutrient Database (AUSNUT, 2011-13).
|
Fra baseline til 4 måneder
|
|
Endringer i antropometriske mål - høyde
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
Høyde vil bli målt ved Screening (cm). Høyden vil bli målt ved hjelp av et stadiometer. Midje- og hofteomkrets (cm) vil bli målt ved baseline, 2- og 4-måneders eller tidlig uttaksbesøk. Midje vil bli målt på toppen av hoftekammen med et plastmålebånd og tatt med minimal respirasjon i gjennomsnitt av tre påfølgende avlesninger. Hofteomkretsen vil bli målt ved den største omkretsen av baken. |
Fra baseline til 4 måneder
|
|
Endringer i antropometriske mål - vekt
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Kroppsvekt (kg) vil bli målt ved screening og dag 1 og også samlet inn ved 2 måneders, 4 måneders eller tidlig uttaksbesøk.
Kroppsvekten vil bli målt ved hjelp av kalibrerte elektroniske digitale vekter.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Endringer i antropometriske målinger - BMI
Tidsramme: Baseline til 4 måneder.
|
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet ved hjelp av formelen vekt (kg)/høyde (m)2.
BMI vil bli vurdert ved screening, baseline, 2 måneder og 4 måneder.
|
Baseline til 4 måneder.
|
|
Endringer i antropometriske målinger- WHR
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Midje:hofte-forhold (WHR) vil bli beregnet ved hjelp av formelen midjeomkrets (cm)/hofteomkrets (cm).
WHR vil bli beregnet fra målinger tatt ved baseline, 2 og 4 måneder eller tidlige uttaksbesøk.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
Fettmasse og fettfri masse vil bli målt ved baseline, 2- og 4-måneders eller tidlig uttaksbesøk ved hjelp av en multi-frekvens bioelektrisk impedansanalysemaskin med 8 taktile elektroder (InBody 770, Biospace Co. Ltd, Seoul).
Målinger vil bli tatt etter tømming.
Deltakerne vil stå oppreist, posisjonere sine bare føtter på fotputene og hendene på håndtakene.
En liten elektrisk strøm sendes gjennom kroppen, motstanden måles, og totalt kroppsvann og de tilsvarende kroppssammensetningsmålene beregnes av den innebygde programvaren.
|
Fra baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet - Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
Alle uønskede hendelser vil bli registrert fra dosering til slutten av studien (endelig sikkerhetsbesøk eller tidlig tilbaketrekking).
Ved klinikkbesøk i måned 2 og måned 4 og online undersøkelser, vil deltakerne bli avhørt på en ikke-ledende måte angående forekomsten av enhver uønsket medisinsk hendelse.
Alle bivirkninger vil bli dokumentert i kildedokumentene og evaluert av medisinsk etterforsker for alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for å studere behandling.
Alle SAE-er vil bli rapportert til studiesponsoren i henhold til standardkravene for god klinisk praksis (GCP).
|
Fra baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet- Antall deltakere med betydelige endringer i blodtrykket over studieperioden mellom grupper
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Vitale tegn vil bli målt av en utpekt mens deltakeren sitter.
Hvilende blodtrykk (systolisk/diastolisk mmHG) vil bli målt ved hjelp av en automatisk blodtrykksmåler i sittende stilling etter en 5-minutters hvile.
Gjennomsnittet av tre målinger (atskilt med 2 minutter) vil bli registrert. Vitale tegn vil bli utført ved screening, baseline, 2 måneder og 4 måneder eller tidlig uttaksbesøk.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet - Antall deltakere som blir gravide (kun WOCBP)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
En urinprøve tas kun ved screening, baseline, 2 og 4 måneders besøk eller tidlig uttaksbesøk i WOCBP.
Studiepersonell vil utføre en peilepinneuringraviditetstest og registrere resultatet i kildedokumentene.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet - Antall deltakere med betydelige endringer i hjertefrekvens mellom grupper
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Vitale tegn vil bli målt av en utpekt mens deltakeren sitter.
Hjertefrekvensen vil bli målt som slag/minutt ved å palpere deltakernes carotis- og radialpulser.
Vitale tegn vil bli utført ved screening, baseline, 2 måneder og 4 måneder eller tidlig uttaksbesøk.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Antall deltakere med endringer i hjertelyder
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Medisinsk etterforsker vil utføre en ikke-invasiv fysisk undersøkelse av deltakernes kardiovaskulære system ved å lytte til hjertelyder for å avgjøre om det er bilyd eller uregelmessig hjerterytme. På dag 1 (grunnlinjebesøk) vil disse bli gjennomgått for å fastslå deres grunnlinjeegenskaper. En symptomrettet fysisk undersøkelse vil bli utført etter 4 måneder eller tidlig uttaksbesøk. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet - Antall deltakere med betydelige endringer i respirasjonsfrekvens mellom grupper
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Respirasjonsfrekvensen vil bli målt ved å telle antall ganger brystet hever seg per minutt mens deltakeren er i ro.
Vitale tegn vil bli utført ved screening, baseline, 2 måneder og 4 måneder eller tidlig uttaksbesøk.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Antall deltakere med endringer i pusteinnsats
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Medisinsk etterforsker vil utføre en ikke-invasiv fysisk undersøkelse av deltakernes lungefunksjon ved å observere deltakernes pusterytme og brystbevegelser. På dag 1 (grunnlinjebesøk) vil disse bli gjennomgått for å fastslå deres grunnlinjeegenskaper. En symptomrettet fysisk undersøkelse vil bli utført etter 4 måneder eller tidlig uttaksbesøk. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet - Antall deltakere med betydelige endringer i kjernekroppstemperatur mellom grupper
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Vitale tegn vil bli målt av en utpekt mens deltakeren sitter.
Kroppstemperatur (°C) vil bli målt ved hjelp av et digitalt termometer.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med makroskopiske avvik i øynene
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
En ikke-invasiv fysisk undersøkelse vil bli utført av en medisinsk etterforsker og vil inkludere en vurdering av utseendet til pupillen, iris, hornhinnen, øyelokkene, øyevippene, bindehinnen og periorbital, inkludert rødhet, utflod, lesjoner, sår, skrubbsår eller uvanlige vekster . På dag 1 (grunnlinjebesøk) vil disse bli gjennomgått for å fastslå deres grunnlinjeegenskaper. En symptomrettet fysisk undersøkelse vil bli utført etter 4 måneder eller tidlig uttaksbesøk. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet -Antall deltakere med visuelle symptomer
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å selv rapportere om eventuelle visuelle symptomer eller endringer f.eks. uskarphet, belastning på øynene etc. gjennom hele studieperioden. På dag 1 (grunnlinjebesøk) vil disse bli gjennomgått for å fastslå deres grunnlinjeegenskaper. En symptomrettet fysisk undersøkelse vil bli utført etter 4 måneder eller tidlig uttaksbesøk. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med infeksjoner i ører, nese, munn og svelg
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
En ikke-invasiv fysisk undersøkelse vil bli utført av en medisinsk etterforsker og vil inkludere
På dag 1 (grunnlinjebesøk) vil disse bli gjennomgått for å fastslå deres grunnlinjeegenskaper. En symptomrettet fysisk undersøkelse vil bli utført etter 4 måneder eller tidlig uttaksbesøk. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med endringer i perifer vaskulær funksjon
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
En ikke-invasiv fysisk undersøkelse vil bli utført av en medisinsk etterforsker og vil omfatte palpering av dorsale pedis-puls, bakre tibialpuls og palpasjon av anklene for å sjekke for perifert ødem. På dag 1 (grunnlinjebesøk) vil disse bli gjennomgått for å fastslå deres grunnlinjeegenskaper. En symptomrettet fysisk undersøkelse vil bli utført etter 4 måneder eller tidlig uttaksbesøk. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med luftveissykdom
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Den medisinske etterforskeren vil utføre en ikke-invasiv fysisk undersøkelse av deltakernes luftveier ved å lytte til pustelyder for å avgjøre om det er ubehandlet astma eller annen lungesykdom. På dag 1 (grunnlinjebesøk) vil disse bli gjennomgått for å fastslå deres grunnlinjeegenskaper. En symptomrettet fysisk undersøkelse vil bli utført etter 4 måneder eller tidlig uttaksbesøk. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med endringer i mage-tarmkanalen
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Medical Investigator vil utføre en ikke-invasiv fysisk undersøkelse ved å observere og palpere deltakernes mage for å se etter kirurgiske arr, ascites, organomegali og abdominal ubehag. På dag 1 (grunnlinjebesøk) vil disse bli gjennomgått for å fastslå deres grunnlinjeegenskaper. En symptomrettet fysisk undersøkelse vil bli utført etter 4 måneder eller tidlig uttaksbesøk. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Endringer i egenskaper ved fysisk undersøkelse - muskel- og skjelett
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
En ikke-invasiv fysisk undersøkelse vil bli utført av en medisinsk etterforsker og vil inkludere en vurdering av leddmobilitet. Deltakerne vil bli bedt om å stå og lene seg tilbake i en stol uten hjelp, å strekke seg fremover og prøve å ta på tærne, og å berøre de motsatte skulderbladene foran, bak nakken og bak ryggen (Apley skuldertest). På dag 1 (grunnlinjebesøk) vil disse bli gjennomgått for å fastslå deres grunnlinjeegenskaper. En symptomrettet fysisk undersøkelse vil bli utført etter 4 måneder eller tidlig uttaksbesøk. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med endringer i egenskaper i hudens utseende
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
En ikke-invasiv fysisk undersøkelse vil bli utført av en medisinsk etterforsker som vil observere deltakernes hudfarge og se etter sentral og perifer cyanose, gulsott eller hudutslett eller lesjoner. På dag 1 (grunnlinjebesøk) vil disse bli gjennomgått for å fastslå deres grunnlinjeegenskaper. En symptomrettet fysisk undersøkelse vil bli utført etter 4 måneder eller tidlig uttaksbesøk. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i biokjemi - AST
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøk. Endringer i aspartataminotransferase (AST) fra baseline (U/L) vil bli analysert av en National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i biokjemi-ALAT
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøk. Endringer i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline (U/L) vil bli analysert av en National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i biokjemi - GGT
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøk. Endringer i gamma-glutamyltransferase fra baseline (U/L) vil bli analysert av National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i biokjemi - ALP
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøk. Endringer i alkalisk fosfatase (ALP) (U/L) vil bli analysert av National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i biokjemi - LD
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøk. Endringer i laktatdehydrogenase (U/L) vil bli analysert av en National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i biokjemi - kreatinin
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøk. Endringer i kreatinin (µmol/L) vil bli analysert av en National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i biokjemi - kreatininkinase
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøk. Endringer i kreatininkinase (U/L) vil bli analysert av en National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i biokjemi - urea nitrogen
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøk. Endringer i ureanitrogen (mmol/L) vil bli analysert av en National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i biokjemi - natrium
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøk. Endringer i blodnatriumnivåer (mmol/L) vil bli analysert av et laboratorium av National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i biokjemi - kalium
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøk. Endringer i blodkaliumnivåer (mmol/L) vil bli analysert av et laboratorium av National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i biokjemi - klorid
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøk. Endringer i blodkloridnivåer (mmol/L) vil bli analysert av en National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i biokjemi – bikarbonat
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøk. Endringer i blodbikarbonatnivåer (mmol/L) vil bli analysert av et laboratorium av National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i biokjemi - urea
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøk. Endringer i ureanivåer i blodet (mmol/L) vil bli analysert av en National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i biokjemi - kalsium
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøk. Endringer i kalsiumnivåer (mmol/L) vil bli analysert av en National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i biokjemi - CRP
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøk. Endringer i C-reaktive proteinnivåer (CRP) målt som mg/L vil bli analysert av en National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i biokjemi - urinsyre
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøk. Endringer i urinsyre målt som mol/mol vil bli analysert av en National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i biokjemi - fosfat
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøk. Endringer i fosfat (mmol/L) vil bli analysert av en National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i biokjemi - albumin
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøk. Endringer i albumin (g/L) vil bli analysert av en National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i biokjemi – globuliner
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøk. Endringer i globuliner (g/L) vil bli analysert av en National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i biokjemi - protein
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøk. Endringer i protein (g/L) vil bli analysert av en National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i biokjemi - total bilirubin
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøk. Endringer i total bilirubin (umol/L) vil bli analysert av et laboratorium av National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i biokjemi - glukose
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøk. Endringer i fastende glukose (mmol/L) vil bli analysert av en National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hematologi - RDW
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøk. Endringer i distribusjon av røde blodlegemer (RDW) vil bli analysert av en National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hematologi - hemoglobin
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøk. Endringer i hemoglobin (g/L) vil bli analysert av en National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hematologi - RBC
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøk. Endringer i antall røde blodlegemer (RBC) vil bli analysert av en National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hematologi - PCV
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøk. Endringer i pakket cellevolum (PCV) vil bli analysert av en National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hematologi - MCV
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøk. Endringer i gjennomsnittlig cellevolum (MCV) vil bli analysert av en National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hematologi - MCHC
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøk. Endringer i gjennomsnittlig cellehemoglobinkonsentrasjon (MCHC) målt som g/L vil bli analysert av en National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hematologi - blodplater
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøk. Endringer i antall blodplater vil bli analysert av en National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hematologi - antall hvite blodlegemer (WCC)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøk. Endringer i antall hvite celler vil bli analysert av en National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hematologi - nøytrofiler
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøk. En differensialtest for antall hvite blodlegemer vil bli utført. Endringer i antall nøytrofiler vil bli analysert av en National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hematologi - lymfocytter
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøk. En differensialtest for antall hvite blodlegemer vil bli utført. Endringer i antall lymfocytter vil bli analysert av en National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hematologi - monocytter
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøk. En differensialtest for antall hvite blodlegemer vil bli utført. Endringer i antall monocytter vil bli analysert av en National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hematologi - eosinofiler
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøk. En differensialtest for antall hvite blodlegemer vil bli utført. Endringer i antall eosinofiler vil bli analysert av en National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hematologi - basofile
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøk. En differensialtest for antall hvite blodlegemer vil bli utført. Endringer i antall basofiler vil bli analysert av en National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Welma Stonehouse, PhD, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNC-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .