Untersuchung der Auswirkungen eines neuartigen Nutrazeutika auf Hypercholesterinämie bei australischen Erwachsenen (CLoNE)
Untersuchung der Auswirkungen einer neuartigen Nutrazeutika-Kombination (Swisse Nutra+ Cholesterin-Balance) auf Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin und andere Marker der kardiometabolischen Gesundheit bei australischen Erwachsenen mit Hypercholesterinämie: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Es sollten die Auswirkungen des täglichen Verzehrs von 3 Kapseln Swisse Nutra+ Cholesterol Balance auf das Serum-LDL-Cholesterin bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von vier Monaten bewertet werden.
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, parallele Studie.
Bewerber sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie an Hypercholesterinämie leiden, definiert durch Nüchtern-LDL-Cholesterin von 2,5 mmol/l und ≤5 mmol/l, bestätigt beim Screening-Besuch. Teilnehmer, die ansonsten gesund sind, werden in die Studie aufgenommen; Personen mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind von dieser Studie ausgeschlossen.
Nach der telefonischen Vorauswahl werden die Bewerber an einem Screening-Besuch in der Klinik teilnehmen, und nach Einverständniserklärung werden ihr allgemeiner Gesundheitszustand und ihre Eignung für die Aufnahme in die Studie bewertet.
An Tag 1 werden geeignete Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studienbehandlungen (Intervention oder Placebo) zugeteilt. Die Teilnehmer nehmen die zugewiesene Behandlung vier Monate lang täglich ein.
Die Teilnehmer kehren in den Monaten 2 und 4 zur Bewertung der primären und sekundären Ergebnisse in die Klinik zurück. Bei diesen Besuchen werden Compliance, unerwünschte Ereignisse und die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten beurteilt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer in den Monaten 1 und 3 eine Online-Umfrage ausfüllen, um die Einhaltung des Protokolls, unerwünschte Ereignisse und die Verwendung von Begleitmedikationen zu bewerten. Alle Fragen, die sich aus der Umfrage ergeben, werden telefonisch weiterverfolgt.
Die Nahrungsaufnahme wird zu Studienbeginn und bei Besuchen nach vier Monaten bewertet. Einen Monat nach dem 4-monatigen Besuch werden eine abschließende Online-Umfrage und ein Telefongespräch (falls erforderlich) für eine abschließende Sicherheitsbewertung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CSIRO Nutrition and Health Research Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18-65 einschließlich
- Nüchternes LDL-Cholesterin ≥ 2,5 mmol/l und ≤ 5 mmol/l*, bestätigt beim Screening-Besuch
- Niedriger Risikowert für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) (für Personen im Alter von 45 bis einschließlich 65 Jahren), bestimmt mithilfe der Framingham-Risikogleichung
- Body-Mass-Index (BMI) >18,5 kg/m2 und
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Serum-LDL-Cholesterin >5 mmol/L* beim Screening
- Verwendung von Omega-3-Ergänzungen in hoher Dosis (>900 mg/Tag Docosahexaensäure (DHA) / Eicosapentaensäure (EPA))
- Verwendung von und nicht bereit, auf lipidsenkende Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder angereicherte Lebensmittel zu verzichten, die Substanzen enthalten, die nach Ansicht des medizinischen Prüfers die Lipidkonzentrationen beeinflussen können (z. Statine, Metformin, Fibrate, Cholesterinabsorptionshemmer, Nikotinsäure oder Omega-3-Ergänzungen
- Frühere Diagnose einer chronischen Erkrankung wie CVD, Diabetes, Krebs, familiäre Hypercholesterinämie, Nierenerkrankung
- Rauchen (z. Rauchergeschichte innerhalb der letzten sechs Monate)
- Serumtriglyceride >4,5 mmol/l (LDL-Cholesterinkonzentrationen sind bei hohen Triglyceridspiegeln unzuverlässig)
Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die:
- derzeit keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden und
- 14 Tage vor Tag 1 keine wirksamen Verhütungsmethoden angewendet haben und
- Sind nicht bereit, während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
- WOCBP, die beim Screening oder Tag 1 einen positiven Schwangerschaftstest mit Urinteststreifen haben oder derzeit schwanger sind oder stillen
- Unbehandelter Bluthochdruck (Blutdruck ≥ 140/90 mmHg)
- Abneigung und/oder Unverträglichkeit/Allergie gegenüber den Studieninterventionsprodukten ^
- Unwillig oder nicht in der Lage, das übliche Maß an körperlicher Aktivität für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten
- Vorgeschichte oder bekanntes Vorliegen von Alkoholmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen, jegliche chirurgische Vorgeschichte, klinisch signifikante Zustände (d. h. Nieren- oder urologische Erkrankungen, Lebererkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen oder andere signifikante Erkrankungen) oder Organfunktionsstörungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können
- Aktueller Krankenhausaufenthalt oder geplante Krankenhausaufenthalte während der Studie oder bis zu einem Monat nach der letzten Dosis des Studienprodukts, die nach Meinung des medizinischen Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, die Studie einzuhalten
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1, das nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Antragstellers zur Teilnahme an der Studie oder die Studienergebnisse beeinträchtigen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktive Gruppe
Die aktive Behandlung besteht aus 3 Weichgelkapseln täglich (mit Nahrung) von Swisse Nutra+ Cholesterol Balance, einer neuartigen Kombination von Nutrazeutika, die Bergamottesaftextrakt, Artischockenblattextrakt, Hydroxytyrosol und Pflanzensterine enthält, was einer Tagesdosis von 375 mg Bergamottesaftextrakt, 150 mg, entspricht Artischockenblattextrakt, 50 mg Hydroxytyrosol und 1,8 g Sonnenblumen-Phytosterine. Jede Kapsel enthält 125 mg Bergamottensaftextrakt, 50 mg Artischockenblattextrakt, 16,67 mg Hydroxytyrosol und 600 mg Pflanzensterine. Die Intervention wird für 4 Monate (112 Tage) durchgeführt. |
Swisse Nutra+ Cholesterol Balance ist eine nutrazeutische Zusammensetzung mit mehreren Inhaltsstoffen, die in einem braunen Softgel-Kapselformat enthalten ist.
Pro Dosis werden drei Kapseln benötigt.Swisse Nutra+ Cholesterol Balance ist eine Formulierung mit mehreren Zutaten, die Artischockenextrakt, Bergamottensaftextrakt, Hydroxytyrosol, ein aus Olivenöl gewonnenes Antioxidans und aus Sonnenblumenöl gewonnene Phytosterine enthält.
Alle Inhaltsstoffe zielen auf die Senkung des Cholesterinspiegels durch unterschiedliche und sich ergänzende Mechanismen ab, wie klinische Studien am Menschen belegen.
Diese Inhaltsstoffe wurden so ausgewählt, dass sie synergistisch wirken, um Hypercholesterinämie und/oder Dyslipidämie über mehrere Wege zu lindern, wobei jeder Inhaltsstoff über einen anderen Mechanismus wirkt, um das LDL-Cholesterin im Körper zu senken.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Täglich 3 Weichgelkapseln mit passendem Placebo (Tagesgesamtdosis von 696 mg Palmolein und 232 mg Olivenöl).
|
Abgestimmtes braunes Weichgelkapsel-Placebo mit Olivenöl und Palmolein – kein therapeutischer Nutzen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
|
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) wird mit standardisierten Methoden analysiert. Zur Analyse des Serum-LDL-Cholesterins werden ein klinisches Analysegerät Beckman AU480 (Beckman Coulter Inc, Brea, CA, USA) und relevante kommerzielle enzymatische Testkits verwendet. Die Veränderung des Serum-LDL-C (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert wird aufgezeichnet. |
Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serumlipidkonzentrationen von der Grundlinie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
|
Veränderung der Serumlipidkonzentrationen der folgenden Parameter (Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Triglyceride, Non-HDL-C, Gesamtcholesterin:HDL-Cholesterin-Verhältnis, ApolipoproteinA1 (apoA1), ApolipoproteinB (apoB), ApoB:apoA1-Verhältnis ) werden analysiert. Nüchternblutproben (insgesamt ca. 14 ml) werden in Vacutainer gesammelt, die einen Gerinnungsaktivator für die Serumherstellung enthalten. Sekundäre blutbasierte Ergebnisse werden mit standardisierten Methoden analysiert. Zur Analyse von apoA1 und apoB werden immunturbidimetrische Testkits verwendet. Gesamtcholesterin:HDL-Cholesterin und ApoB:apoA1-Verhältnis werden aus den Ergebnissen berechnet. Nicht-HDL-Cholesterin wird als Gesamtcholesterin - HDL-Cholesterin berechnet. |
Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
|
|
Blutdruckveränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
|
Der systolische und diastolische Ruheblutdruck (mmHg) wird mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät in sitzender Position nach einer 5-minütigen Pause gemessen.
Der Durchschnitt von drei Messungen (durch 2 Minuten getrennt) wird aufgezeichnet.
|
Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
|
|
Änderungen des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
|
Vollständige Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Blutproben werden entnommen, um Änderungen der Hämoglobin A1C (HbA1c)-Konzentration während des Studienzeitraums zu analysieren.
Zur Analyse von HbA1c werden ein klinisches Analysegerät Beckman AU480 (Beckman Coulter Inc, Brea, CA, USA) und relevante kommerzielle enzymatische Testkits verwendet.
|
Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
|
|
Veränderungen im Plasma ox-LDL
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
|
Veränderungen im oxidierten Lipoprotein niedriger Dichte im Plasma werden mit einem kommerziellen ELISA-Kit analysiert.
Für die Plasmazubereitung werden Vacutainer mit K2-EDTA-Antikoagulans verwendet.
Dieser Assay wird auf einem EnVision Multilabel-Plattenlesegerät (Perkin Elmer, MA, USA) gemessen.
|
Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
|
|
Veränderungen des Malondialdehyds im Serum
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
|
Veränderungen im Malondialdehyd im Serum werden mit einem kommerziellen kolorimetrischen Assay-Kit analysiert.
Dieser Assay wird auf einem EnVision Multilabel-Plattenlesegerät (Perkin Elmer, MA, USA) gemessen.
|
Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
|
|
Änderungen an der Ernährung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
|
Die gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme des Teilnehmers wird bei Baseline- und 4-Monats-Besuchen mit dem Automated Self-Administered 24-hour (ASA24-Australia) Dietary Assessment Tool, Version (2016), entwickelt und validiert vom National Cancer Institute, Bethesda, MD (36 ).
Es werden jeweils drei 24-Stunden-Rückrufe durchgeführt.
An Tag 1 führen die Teilnehmer den ersten 24-Stunden-Recall während einer Ernährungsberatung durch, während die nachfolgenden 24-Stunden-Recalls vom Teilnehmer zu Hause innerhalb von 7 Tagen nach Tag 1 und an vom Ernährungsberater festgelegten Tagen (einschließlich 2 Wochen- und 1 Wochenendtag).
Insgesamt werden alle Wochentage von den Teilnehmern abgedeckt.
Die Nährstoffanalyse wird durch das ASA24-Programm automatisiert und verwendet die Australian Food, Supplement and Nutrient Database (AUSNUT, 2011-13).
|
Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
|
|
Änderungen der anthropometrischen Messungen - Höhe
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
|
Die Körpergröße wird beim Screening (cm) gemessen. Die Höhe wird mit einem Stadiometer gemessen. Taillen- und Hüftumfang (cm) werden bei Baseline-, 2- und 4-Monats- oder Frühentzugsbesuchen gemessen. Die Taille wird am oberen Rand des Beckenkamms mit einem Plastikmaßband gemessen und bei minimaler Atmung für den Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden Messungen genommen. Der Hüftumfang wird am größten Umfang des Gesäßes gemessen. |
Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
|
|
Änderungen der anthropometrischen Messungen - Gewicht
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Das Körpergewicht (kg) wird beim Screening und an Tag 1 gemessen und auch bei den 2-Monats-, 4-Monats- oder Frühentzugsbesuchen erhoben.
Das Körpergewicht wird mit einer geeichten elektronischen Digitalwaage gemessen.
|
Baseline bis 4 Monate
|
|
Änderungen in anthropometrischen Messungen - BMI
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate.
|
Der Body-Mass-Index (BMI) wird anhand der Formel Gewicht (kg)/Größe (m)2 berechnet.
Der BMI wird beim Screening, zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 4 Monaten beurteilt.
|
Baseline bis 4 Monate.
|
|
Änderungen in anthropometrischen Messungen – WHR
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Das Taillen-Hüft-Verhältnis (WHR) wird anhand der Formel Taillenumfang (cm)/Hüftumfang (cm) berechnet.
WHR wird aus Messungen berechnet, die bei Baseline-, 2- und 4-Monats- oder Frühentzugsbesuchen durchgeführt wurden.
|
Baseline bis 4 Monate
|
|
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
|
Fettmasse und fettfreie Masse werden bei Baseline-, 2- und 4-Monats- oder Frühentzugsbesuchen unter Verwendung eines multifrequenten bioelektrischen Impedanzanalysegeräts mit 8 taktilen Elektroden (InBody 770, Biospace Co. Ltd, Seoul) gemessen.
Die Messungen werden nach dem Entleeren erhalten.
Die Teilnehmer stehen aufrecht, positionieren ihre nackten Füße auf den Fußpolstern und ihre Hände auf den Griffen.
Ein kleiner elektrischer Strom wird durch den Körper geleitet, der Widerstand wird gemessen und das Gesamtkörperwasser und die entsprechenden Körperzusammensetzungsmaße werden von der eingebauten Software berechnet.
|
Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
|
|
Sicherheit - Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
|
Alle unerwünschten Ereignisse werden von der Verabreichung bis zum Ende der Studie (letzter Sicherheitsbesuch oder vorzeitiger Abbruch) aufgezeichnet.
Beim Klinikbesuch in Monat 2 und Monat 4 und bei Online-Umfragen werden die Teilnehmer in nichtleitender Weise zum Auftreten unerwünschter medizinischer Ereignisse befragt.
Alle UEs werden in den Quelldokumenten dokumentiert und vom Medical Investigator auf Schweregrad und Kausalität für die Studienbehandlung bewertet.
Alle SUE werden dem Studiensponsor gemäß den Standardanforderungen der Guten Klinischen Praxis (GCP) gemeldet.
|
Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
|
|
Sicherheit – Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Veränderungen des Blutdrucks während des Studienzeitraums zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Die Vitalfunktionen werden von einem Beauftragten gemessen, während der Teilnehmer sitzt.
Der Ruheblutdruck (systolischer/diastolischer mmHG) wird mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät in sitzender Position nach einer 5-minütigen Pause gemessen.
Der Durchschnitt von drei Messungen (getrennt durch 2 Minuten) wird aufgezeichnet. Die Vitalfunktionen werden beim Screening, Baseline, 2-Monats- und 4-Monats- oder Frühentzugsbesuch durchgeführt.
|
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit – Anzahl der Teilnehmerinnen, die schwanger werden (nur WOCBP)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Eine Urinprobe wird nur beim Screening, Baseline, 2- und 4-Monats-Besuch oder Frühentzugsbesuch im WOCBP gesammelt.
Das Studienpersonal führt einen Urin-Schwangerschaftstest mit Teststreifen durch und hält das Ergebnis in den Quelldokumenten fest.
|
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit – Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Änderungen der Herzfrequenz zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Die Vitalfunktionen werden von einem Beauftragten gemessen, während der Teilnehmer sitzt.
Die Herzfrequenz wird in Schlägen/Minute gemessen, indem die Karotis- und Radialpulse der Teilnehmer abgetastet werden.
Vitalfunktionen werden beim Screening, Baseline, 2-Monats- und 4-Monats- oder Frühentzugsbesuch durchgeführt.
|
Baseline bis 4 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Herztöne
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Der medizinische Ermittler führt eine nicht-invasive körperliche Untersuchung des Herz-Kreislauf-Systems der Teilnehmer durch, indem er Herztöne abhört, um festzustellen, ob ein Herzgeräusch oder ein unregelmäßiger Herzschlag vorliegt. An Tag 1 (Besuch zu Studienbeginn) werden diese überprüft, um ihre Eigenschaften zu Studienbeginn zu ermitteln. Eine auf die Symptome gerichtete körperliche Untersuchung wird nach 4 Monaten oder beim Frühentzugsbesuch durchgeführt. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit – Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Änderungen der Atemfrequenz zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Die Atemfrequenz wird gemessen, indem gezählt wird, wie oft sich der Brustkorb pro Minute hebt, während der Teilnehmer in Ruhe ist.
Vitalfunktionen werden beim Screening, Baseline, 2-Monats- und 4-Monats- oder Frühentzugsbesuch durchgeführt.
|
Baseline bis 4 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der Atemanstrengung
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Der medizinische Ermittler führt eine nicht-invasive körperliche Untersuchung der Lungenfunktion der Teilnehmer durch, indem er den Atemrhythmus und die Brustbewegung der Teilnehmer beobachtet. An Tag 1 (Besuch zu Studienbeginn) werden diese überprüft, um ihre Eigenschaften zu Studienbeginn zu ermitteln. Eine auf die Symptome gerichtete körperliche Untersuchung wird nach 4 Monaten oder beim Frühentzugsbesuch durchgeführt. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit – Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Änderungen der Körperkerntemperatur zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Die Vitalfunktionen werden von einem Beauftragten gemessen, während der Teilnehmer sitzt.
Die Körpertemperatur (°C) wird mit einem Digitalthermometer gemessen.
|
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit makroskopischen Anomalien der Augen
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Eine nicht-invasive körperliche Untersuchung wird von einem medizinischen Ermittler durchgeführt und umfasst eine Beurteilung des Aussehens von Pupille, Iris, Hornhaut, Augenlidern, Wimpern, Bindehaut und Periorbital einschließlich Rötung, Ausfluss, Läsionen, Geschwüren, Abschürfungen oder ungewöhnlichen Wucherungen . An Tag 1 (Besuch zu Studienbeginn) werden diese überprüft, um ihre Eigenschaften zu Studienbeginn zu ermitteln. Eine auf die Symptome gerichtete körperliche Untersuchung wird nach 4 Monaten oder beim Frühentzugsbesuch durchgeführt. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit – Anzahl der Teilnehmer mit visuellen Symptomen
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Die Teilnehmer werden gebeten, sich selbst über alle visuellen Symptome oder Veränderungen, z. Unschärfe, Überanstrengung der Augen usw. während des gesamten Studienzeitraums. An Tag 1 (Besuch zu Studienbeginn) werden diese überprüft, um ihre Eigenschaften zu Studienbeginn zu ermitteln. Eine auf die Symptome gerichtete körperliche Untersuchung wird nach 4 Monaten oder beim Frühentzugsbesuch durchgeführt. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen in Ohren, Nase, Mund und Rachen
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Eine nicht-invasive körperliche Untersuchung wird von einem medizinischen Ermittler durchgeführt und umfasst
An Tag 1 (Besuch zu Studienbeginn) werden diese überprüft, um ihre Eigenschaften zu Studienbeginn zu ermitteln. Eine auf die Symptome gerichtete körperliche Untersuchung wird nach 4 Monaten oder beim Frühentzugsbesuch durchgeführt. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der peripheren Gefäßfunktion
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Eine nicht-invasive körperliche Untersuchung wird von einem medizinischen Ermittler durchgeführt und umfasst das Abtasten des dorsalen Pedipulses, des hinteren Schienbeinpulses und das Abtasten der Knöchel, um auf periphere Ödeme zu prüfen. An Tag 1 (Besuch zu Studienbeginn) werden diese überprüft, um ihre Eigenschaften zu Studienbeginn zu ermitteln. Eine auf die Symptome gerichtete körperliche Untersuchung wird nach 4 Monaten oder beim Frühentzugsbesuch durchgeführt. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Der medizinische Ermittler führt eine nicht-invasive körperliche Untersuchung des Atmungssystems der Teilnehmer durch, indem er Atemgeräusche hört, um festzustellen, ob unbehandeltes Asthma oder eine andere Lungenerkrankung vorliegt. An Tag 1 (Besuch zu Studienbeginn) werden diese überprüft, um ihre Eigenschaften zu Studienbeginn zu ermitteln. Eine auf die Symptome gerichtete körperliche Untersuchung wird nach 4 Monaten oder beim Frühentzugsbesuch durchgeführt. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im Magen-Darm-Trakt
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Der medizinische Ermittler führt eine nicht-invasive körperliche Untersuchung durch, indem er den Bauch der Teilnehmer beobachtet und palpiert, um nach Operationsnarben, Aszites, Organomegalie und Bauchbeschwerden zu suchen. An Tag 1 (Besuch zu Studienbeginn) werden diese überprüft, um ihre Eigenschaften zu Studienbeginn zu ermitteln. Eine auf die Symptome gerichtete körperliche Untersuchung wird nach 4 Monaten oder beim Frühentzugsbesuch durchgeführt. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Veränderungen von Merkmalen bei der körperlichen Untersuchung - Bewegungsapparat
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Eine nicht-invasive körperliche Untersuchung wird von einem medizinischen Ermittler durchgeführt und umfasst eine Beurteilung der Gelenkbeweglichkeit. Die Teilnehmer werden gebeten, ohne fremde Hilfe aufzustehen und sich wieder auf einen Stuhl zu setzen, nach vorne zu greifen und zu versuchen, ihre Zehen zu berühren, und ihre gegenüberliegenden Schulterblätter vor, hinter ihrem Nacken und hinter ihrem Rücken zu berühren (Apley-Schultertest). An Tag 1 (Besuch zu Studienbeginn) werden diese überprüft, um ihre Eigenschaften zu Studienbeginn zu ermitteln. Eine auf die Symptome gerichtete körperliche Untersuchung wird nach 4 Monaten oder beim Frühentzugsbesuch durchgeführt. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen von Merkmalen im Hautbild
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Eine nicht-invasive körperliche Untersuchung wird von einem medizinischen Ermittler durchgeführt, der die Hautfarbe der Teilnehmer beobachtet und nach zentraler und peripherer Zyanose, Gelbsucht oder Hautausschlägen oder -läsionen sucht. An Tag 1 (Besuch zu Studienbeginn) werden diese überprüft, um ihre Eigenschaften zu Studienbeginn zu ermitteln. Eine auf die Symptome gerichtete körperliche Untersuchung wird nach 4 Monaten oder beim Frühentzugsbesuch durchgeführt. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Biochemie – AST
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Nüchternblutproben werden bei Screening-, Baseline-, 2-Monats-, 4-Monats- und Frühentzugsbesuchen entnommen. Änderungen der Aspartat-Aminotransferase (AST) gegenüber dem Ausgangswert (U/L) werden von einem Labor der National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) analysiert. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Biochemie – ALT
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Nüchternblutproben werden bei Screening-, Baseline-, 2-Monats-, 4-Monats- und Frühentzugsbesuchen entnommen. Änderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert (U/L) werden von einem Labor der National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) analysiert. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Biochemie – GGT
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Nüchternblutproben werden bei Screening-, Baseline-, 2-Monats-, 4-Monats- und Frühentzugsbesuchen entnommen. Änderungen der Gamma-Glutamyltransferase gegenüber dem Ausgangswert (U/L) werden von einem Labor der National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) analysiert. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Biochemie – ALP
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Nüchternblutproben werden bei Screening-, Baseline-, 2-Monats-, 4-Monats- und Frühentzugsbesuchen entnommen. Veränderungen der alkalischen Phosphatase (ALP) (U/L) werden von einem Labor der National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) analysiert. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Biochemie – LD
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Nüchternblutproben werden bei Screening-, Baseline-, 2-Monats-, 4-Monats- und Frühentzugsbesuchen entnommen. Änderungen der Laktatdehydrogenase (U/L) werden von einem Labor der National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) analysiert. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Biochemie – Kreatinin
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Nüchternblutproben werden bei Screening-, Baseline-, 2-Monats-, 4-Monats- und Frühentzugsbesuchen entnommen. Veränderungen des Kreatinins (µmol/L) werden von einem Labor der National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) analysiert. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Biochemie – Kreatininkinase
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Nüchternblutproben werden bei Screening-, Baseline-, 2-Monats-, 4-Monats- und Frühentzugsbesuchen entnommen. Veränderungen der Kreatininkinase (U/L) werden von einem Labor der National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) analysiert. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Biochemie – Harnstoff-Stickstoff
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Nüchternblutproben werden bei Screening-, Baseline-, 2-Monats-, 4-Monats- und Frühentzugsbesuchen entnommen. Änderungen des Harnstoffstickstoffs (mmol/l) werden von einem Labor der National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) analysiert. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Biochemie - Natrium
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Nüchternblutproben werden bei Screening-, Baseline-, 2-Monats-, 4-Monats- und Frühentzugsbesuchen entnommen. Änderungen des Natriumspiegels im Blut (mmol/l) werden von einem Labor der National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) analysiert. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Biochemie – Kalium
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Nüchternblutproben werden bei Screening-, Baseline-, 2-Monats-, 4-Monats- und Frühentzugsbesuchen entnommen. Änderungen des Kaliumspiegels im Blut (mmol/l) werden von einem Labor der National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) analysiert. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Biochemie – Chlorid
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Nüchternblutproben werden bei Screening-, Baseline-, 2-Monats-, 4-Monats- und Frühentzugsbesuchen entnommen. Änderungen des Chloridspiegels im Blut (mmol/l) werden von einem Labor der National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) analysiert. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Biochemie – Bikarbonat
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Nüchternblutproben werden bei Screening-, Baseline-, 2-Monats-, 4-Monats- und Frühentzugsbesuchen entnommen. Änderungen des Bikarbonatspiegels im Blut (mmol/l) werden von einem Labor der National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) analysiert. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Biochemie – Harnstoff
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Nüchternblutproben werden bei Screening-, Baseline-, 2-Monats-, 4-Monats- und Frühentzugsbesuchen entnommen. Änderungen der Blutharnstoffspiegel (mmol/l) werden von einem Labor der National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) analysiert. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Biochemie – Kalzium
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Nüchternblutproben werden bei Screening-, Baseline-, 2-Monats-, 4-Monats- und Frühentzugsbesuchen entnommen. Änderungen des Kalziumspiegels (mmol/L) werden von einem Labor der National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) analysiert. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Biochemie – CRP
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Nüchternblutproben werden bei Screening-, Baseline-, 2-Monats-, 4-Monats- und Frühentzugsbesuchen entnommen. Änderungen der C-reaktiven Proteinspiegel (CRP), gemessen in mg/L, werden von einem Labor der National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) analysiert. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Biochemie – Harnsäure
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Nüchternblutproben werden bei Screening-, Baseline-, 2-Monats-, 4-Monats- und Frühentzugsbesuchen entnommen. Veränderungen der Harnsäure, gemessen als Mol/Mol, werden von einem Labor der National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) analysiert. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Biochemie – Phosphat
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Nüchternblutproben werden bei Screening-, Baseline-, 2-Monats-, 4-Monats- und Frühentzugsbesuchen entnommen. Änderungen des Phosphats (mmol/l) werden von einem Labor der National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) analysiert. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Biochemie – Albumin
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Nüchternblutproben werden bei Screening-, Baseline-, 2-Monats-, 4-Monats- und Frühentzugsbesuchen entnommen. Änderungen des Albumins (g/l) werden von einem Labor der National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) analysiert. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Biochemie – Globuline
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Nüchternblutproben werden bei Screening-, Baseline-, 2-Monats-, 4-Monats- und Frühentzugsbesuchen entnommen. Veränderungen der Globuline (g/l) werden von einem Labor der National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) analysiert. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Biochemie – Protein
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Nüchternblutproben werden bei Screening-, Baseline-, 2-Monats-, 4-Monats- und Frühentzugsbesuchen entnommen. Änderungen des Proteingehalts (g/l) werden von einem Labor der National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) analysiert. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Biochemie – Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Nüchternblutproben werden bei Screening-, Baseline-, 2-Monats-, 4-Monats- und Frühentzugsbesuchen entnommen. Änderungen des Gesamtbilirubins (umol/l) werden von einem Labor der National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) analysiert. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Biochemie – Glukose
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Nüchternblutproben werden bei Screening-, Baseline-, 2-Monats-, 4-Monats- und Frühentzugsbesuchen entnommen. Änderungen der Nüchternglukose (mmol/l) werden von einem Labor der National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) analysiert. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Hämatologie – RDW
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Nüchternblutproben werden bei Screening-, Baseline-, 2-Monats-, 4-Monats- und Frühentzugsbesuchen entnommen. Änderungen in der Verteilung der roten Blutkörperchen (RDW) werden von einem Labor der National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) analysiert. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Hämatologie – Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Nüchternblutproben werden bei Screening-, Baseline-, 2-Monats-, 4-Monats- und Frühentzugsbesuchen entnommen. Änderungen des Hämoglobins (g/l) werden von einem Labor der National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) analysiert. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Hämatologie – RBC
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Nüchternblutproben werden bei Screening-, Baseline-, 2-Monats-, 4-Monats- und Frühentzugsbesuchen entnommen. Veränderungen in der Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) werden von einem Labor der National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) analysiert. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Hämatologie – PCV
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Nüchternblutproben werden bei Screening-, Baseline-, 2-Monats-, 4-Monats- und Frühentzugsbesuchen entnommen. Änderungen des gepackten Zellvolumens (PCV) werden von einem Labor der National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) analysiert. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Hämatologie – MCV
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Nüchternblutproben werden bei Screening-, Baseline-, 2-Monats-, 4-Monats- und Frühentzugsbesuchen entnommen. Änderungen des mittleren Zellvolumens (MCV) werden von einem Labor der National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) analysiert. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Hämatologie – MCHC
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Nüchternblutproben werden bei Screening-, Baseline-, 2-Monats-, 4-Monats- und Frühentzugsbesuchen entnommen. Änderungen der mittleren Zellhämoglobinkonzentrationen (MCHC), gemessen in g/L, werden von einem Labor der National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) analysiert. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Hämatologie – Blutplättchen
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Nüchternblutproben werden bei Screening-, Baseline-, 2-Monats-, 4-Monats- und Frühentzugsbesuchen entnommen. Änderungen in der Anzahl der Blutplättchen werden von einem Labor der National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) analysiert. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Hämatologie – Leukozytenzahl (WCC)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Nüchternblutproben werden bei Screening-, Baseline-, 2-Monats-, 4-Monats- und Frühentzugsbesuchen entnommen. Änderungen in der Anzahl der weißen Blutkörperchen werden von einem Labor der National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) analysiert. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Hämatologie – Neutrophile
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Nüchternblutproben werden bei Screening-, Baseline-, 2-Monats-, 4-Monats- und Frühentzugsbesuchen entnommen. Es wird ein Differenzialtest zur Anzahl weißer Blutkörperchen durchgeführt. Änderungen in der Anzahl der Neutrophilen werden von einem Labor der National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) analysiert. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Hämatologie – Lymphozyten
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Nüchternblutproben werden bei Screening-, Baseline-, 2-Monats-, 4-Monats- und Frühentzugsbesuchen entnommen. Es wird ein Differenzialtest zur Anzahl weißer Blutkörperchen durchgeführt. Änderungen in der Anzahl der Lymphozyten werden von einem Labor der National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) analysiert. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Hämatologie – Monozyten
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Nüchternblutproben werden bei Screening-, Baseline-, 2-Monats-, 4-Monats- und Frühentzugsbesuchen entnommen. Es wird ein Differenzialtest zur Anzahl weißer Blutkörperchen durchgeführt. Änderungen in der Anzahl der Monozyten werden von einem Labor der National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) analysiert. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Hämatologie – Eosinophile
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Nüchternblutproben werden bei Screening-, Baseline-, 2-Monats-, 4-Monats- und Frühentzugsbesuchen entnommen. Es wird ein Differenzialtest zur Anzahl weißer Blutkörperchen durchgeführt. Änderungen in der Anzahl der Eosinophilen werden von einem Labor der National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) analysiert. |
Baseline bis 4 Monate
|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Hämatologie – Basophile
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Nüchternblutproben werden bei Screening-, Baseline-, 2-Monats-, 4-Monats- und Frühentzugsbesuchen entnommen. Es wird ein Differenzialtest zur Anzahl weißer Blutkörperchen durchgeführt. Änderungen in der Anzahl der Basophilen werden von einem Labor der National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) analysiert. |
Baseline bis 4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Welma Stonehouse, PhD, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNC-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .