Investigación de los efectos de un nuevo nutracéutico sobre la hipercolesterolemia en adultos australianos (CLoNE)
Investigación de los efectos de una nueva combinación de nutracéuticos (Swisse Nutra+ Cholesterol Balance) sobre el colesterol de lipoproteínas de baja densidad y otros marcadores de salud cardiometabólica en adultos australianos con hipercolesterolemia: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Evaluar los efectos del consumo diario de 3 cápsulas de Swisse Nutra+ Cholesterol Balance sobre el colesterol LDL sérico en adultos con hipercolesterolemia en comparación con placebo durante cuatro meses.
Este es un estudio paralelo de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Los solicitantes serán elegibles para participar si tienen hipercolesterolemia, definida por colesterol LDL en ayunas de 2,5 mmol/l y ≤5 mmol/l confirmado en la visita de selección. Los participantes que, por lo demás, estén sanos se incluirán en el estudio; las personas con antecedentes de enfermedad cardiovascular están excluidas de este ensayo.
Después de la evaluación telefónica previa a la selección, los solicitantes asistirán a una visita de selección en la clínica y, luego del consentimiento informado, se evaluará su salud general y su elegibilidad para la inclusión en el estudio.
El Día 1, los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir uno de los dos tratamientos del estudio (intervención o placebo). Los participantes consumirán el tratamiento asignado diariamente durante cuatro meses.
Los participantes regresarán a la clínica en los meses 2 y 4 para la evaluación de los resultados primarios y secundarios. En estas visitas se evaluará el cumplimiento, los eventos adversos y el uso de medicamentos concomitantes. Además, los participantes completarán una encuesta en línea en los meses 1 y 3 para evaluar el cumplimiento del protocolo, los eventos adversos y el uso de medicamentos concomitantes. Cualquier duda que surja de la encuesta será seguida por llamada telefónica.
Las ingestas dietéticas se evaluarán en la línea de base y en las visitas de cuatro meses. Un mes después de la visita de 4 meses se llevará a cabo una encuesta final en línea para los participantes y una llamada telefónica (si es necesario) para una evaluación de seguridad final.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CSIRO Nutrition and Health Research Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años inclusive
- Colesterol LDL en ayunas ≥2.5mmol/L y ≤5mmol/L* confirmado en la visita de selección
- Puntuación de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) baja (para personas de 45 a 65 años inclusive) determinada mediante la ecuación de riesgo de Framingham
- Índice de masa corporal (IMC) >18,5 kg/m2 y
- Dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Colesterol LDL sérico >5 mmol/L* en la selección
- Uso de suplementos de omega-3 a dosis altas (>900 mg/día de ácido docosahexaenoico (DHA)/ácido eicosapentaenoico (EPA))
- Uso y no estar preparado para abstenerse de medicamentos hipolipemiantes, suplementos o alimentos enriquecidos que contengan sustancias que puedan, en opinión del investigador médico, afectar las concentraciones de lípidos (p. estatinas, metformina, fibratos, inhibidores de la absorción de colesterol, ácido nicotínico o suplementos de omega-3
- Diagnóstico previo de enfermedad crónica como ECV, diabetes, cáncer, hipercolesterolemia familiar, enfermedad renal
- Fumar (es decir, antecedentes de tabaquismo en los últimos seis meses)
- Triglicéridos séricos >4.5mmol/L (las concentraciones de colesterol LDL no son confiables en presencia de niveles altos de triglicéridos)
Mujeres en edad fértil (WOCBP) que:
- Actualmente no están usando métodos efectivos de anticoncepción y
- No ha estado usando métodos anticonceptivos efectivos durante los 14 días anteriores al día 1 y
- No están dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio.
- WOCBP que tienen una prueba de embarazo con tira reactiva de orina positiva en la selección o el Día 1, o que actualmente están embarazadas o amamantando
- Hipertensión no tratada (presión arterial ≥140/90mmHg)
- Aversión y/o intolerancia/alergia a los productos de la intervención del estudio ^
- No querer o no poder mantener los niveles habituales de actividad física durante la duración del estudio
- Historial o presencia conocida de abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas, cualquier historial quirúrgico, condiciones clínicamente significativas (es decir, enfermedad renal o urológica, enfermedad hepática, enfermedad gastrointestinal o cualquier otra enfermedad significativa) o disfunción orgánica que, en opinión del investigador, pueda afectar la capacidad del participante para participar en el estudio o los resultados del estudio.
- Actualmente hospitalizado o cualquier hospitalización planificada durante el estudio o hasta un mes después de la última dosis del producto del estudio que pueda afectar la capacidad del participante para cumplir con el estudio en opinión del médico investigador.
- Recibió un fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 que, en opinión del investigador, puede afectar la capacidad del solicitante para participar en el estudio o los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo activo
El tratamiento activo consta de 3 cápsulas de gelatina blanda al día (con alimentos) de Swisse Nutra+ Cholesterol Balance, una combinación nutracéutica novedosa que contiene extracto de jugo de bergamota, extracto de hoja de alcachofa, hidroxitirosol y esteroles vegetales, con una dosis diaria total de 375 mg de extracto de jugo de bergamota, 150 mg extracto de hoja de alcachofa, 50 mg de hidroxitirosol y 1,8 g de fitoesteroles de girasol. Cada cápsula contiene 125 mg de extracto de jugo de bergamota, 50 mg de extracto de hoja de alcachofa, 16,67 mg de hidroxitirosol y 600 mg de esteroles vegetales. La intervención se administrará durante 4 meses (112 días). |
Swisse Nutra+ Cholesterol Balance es una composición nutracéutica de múltiples ingredientes contenida en un formato de cápsula de gel suave marrón.
Se requieren tres cápsulas por dosis. Swisse Nutra+ Cholesterol Balance es una formulación de múltiples ingredientes que contiene extracto de alcachofa, extracto de jugo de bergamota, hidroxitirosol, un antioxidante derivado del aceite de oliva y fitoesteroles derivados del aceite de girasol.
Todos los ingredientes apuntan a la reducción del colesterol mediante mecanismos diferentes y complementarios, como lo demuestran los ensayos clínicos en humanos.
Estos ingredientes han sido elegidos para trabajar sinérgicamente para aliviar la hipercolesterolemia y/o la dislipidemia a través de múltiples vías, por lo que cada ingrediente actúa a través de un mecanismo diferente para reducir el colesterol LDL en el cuerpo.
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Comparador de placebos: Placebo
3 cápsulas de gelatina blanda del mismo placebo al día (dosis diaria total de 696 mg de oleína de palma y 232 mg de aceite de oliva).
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Cápsula de gelatina blanda de color marrón combinado con placebo que contiene aceite de oliva y oleína de palma, sin beneficio terapéutico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses
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El colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) se analizará utilizando métodos estandarizados. Se utilizará un analizador clínico Beckman AU480 (Beckman Coulter Inc, Brea, CA, EE. UU.) y kits de pruebas enzimáticas comerciales relevantes para el análisis del colesterol LDL sérico. Se registrará el cambio en el LDL-C sérico (mmol/L) desde el inicio. |
Desde el inicio hasta los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de lípidos séricos desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses
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Cambio en las concentraciones de lípidos séricos de las siguientes medidas (colesterol total, lipoproteína-colesterol de alta densidad, triglicéridos, no-HDL-C, relación colesterol total:HDL-colesterol, apolipoproteína A1 (apoA1), apolipoproteína B (apoB), relación apoB:apoA1 ) será analizado. Las muestras de sangre en ayunas (un total de ~14 ml) se recogerán en vacutainers que contengan un activador de coágulos para la preparación de suero. Los resultados secundarios basados en sangre se analizarán mediante métodos estandarizados. Se utilizarán kits de prueba inmunoturbidimétrica para el análisis de apoA1 y apoB. A partir de los resultados se calculará la relación colesterol total:HDL-colesterol y apoB:apoA1. El colesterol no HDL se calculará como colesterol total - colesterol HDL. |
Desde el inicio hasta los 4 meses
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Cambios en la presión arterial desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses
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La presión arterial sistólica y diastólica en reposo (mmHg) se medirá utilizando un monitor de presión arterial automatizado en una posición sentada después de un descanso de 5 minutos.
Se registrará el promedio de tres mediciones (separadas por 2 minutos).
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Desde el inicio hasta los 4 meses
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Cambios en HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses
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Se recolectarán muestras de sangre enteras con ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) para analizar los cambios en la concentración de hemoglobina A1C (HbA1c) durante el período de estudio.
Se utilizará un analizador clínico Beckman AU480 (Beckman Coulter Inc, Brea, CA, EE. UU.) y kits de pruebas enzimáticas comerciales relevantes para el análisis de HbA1c.
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Desde el inicio hasta los 4 meses
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Cambios en plasma ox-LDL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses
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Los cambios en la lipoproteína de baja densidad oxidada en plasma se analizarán mediante un kit ELISA comercial.
Para la preparación de plasma se utilizarán vacutainers que contengan anticoagulante K2-EDTA.
Este ensayo se medirá en un lector de placas EnVision Multilabel (Perkin Elmer, MA, EE. UU.).
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Desde el inicio hasta los 4 meses
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Cambios en el malondialdehído sérico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses
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Los cambios en el malondialdehído sérico se analizarán mediante un kit de ensayo colorimétrico comercial.
Este ensayo se medirá en un lector de placas EnVision Multilabel (Perkin Elmer, MA, EE. UU.).
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Desde el inicio hasta los 4 meses
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Cambios en la dieta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses
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La ingesta dietética habitual del participante se evaluará al inicio y en las visitas de 4 meses utilizando la Herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada de 24 horas (ASA24-Australia), versión (2016), desarrollada y validada por el Instituto Nacional del Cáncer, Bethesda, MD (36 ).
Se completarán tres retiros de 24 horas en cada ocasión.
En el Día 1, los participantes completarán el primer recordatorio de 24 horas durante una consulta con un dietista, mientras que los recordatorios de 24 horas posteriores los completará el participante en su casa dentro de los 7 días del Día 1 y en los días especificados por el dietista (incluidos 2 entre semana y 1 día de fin de semana).
En general, todos los días de la semana estarán cubiertos por los participantes.
El análisis de nutrientes está automatizado a través del programa ASA24 y utiliza la base de datos de alimentos, suplementos y nutrientes de Australia (AUSNUT, 2011-13).
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Desde el inicio hasta los 4 meses
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Cambios en las medidas antropométricas - altura
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses
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La altura se medirá en la proyección (cm). La altura se medirá con un estadiómetro. La circunferencia de la cintura y la cadera (cm) se medirá en las visitas iniciales, a los 2 y 4 meses o de retiro temprano. La cintura se medirá en la parte superior de la cresta ilíaca con una cinta métrica de plástico y se tomará con respiración mínima para el promedio de tres lecturas consecutivas. La circunferencia de la cadera se medirá en la circunferencia más grande de las nalgas. |
Desde el inicio hasta los 4 meses
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Cambios en las medidas antropométricas - peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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El peso corporal (kg) se medirá en la selección y el Día 1 y también se tomará en las visitas de 2 meses, 4 meses o Retiro temprano.
El peso corporal se medirá utilizando balanzas digitales electrónicas calibradas.
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Línea de base a 4 meses
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Cambios en las medidas antropométricas - IMC
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses.
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El índice de masa corporal (IMC) se calculará mediante la fórmula peso (kg)/altura (m)2.
El IMC se evaluará en la selección, al inicio, a los 2 meses y a los 4 meses.
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Línea de base a 4 meses.
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Cambios en medidas antropométricas- RCC
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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La relación cintura:cadera (WHR) se calculará utilizando la fórmula circunferencia de la cintura (cm)/circunferencia de la cadera (cm).
WHR se calculará a partir de las mediciones tomadas en las visitas de referencia, 2 y 4 meses o retiro temprano.
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Línea de base a 4 meses
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses
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La masa grasa y la masa libre de grasa se medirán en las visitas de línea de base, 2 y 4 meses o de retiro temprano utilizando una máquina de análisis de impedancia bioeléctrica de frecuencia múltiple con 8 electrodos táctiles (InBody 770, Biospace Co. Ltd, Seúl).
Las medidas se obtendrán después de la micción.
Los participantes se pararán erguidos, colocando sus pies descalzos en las almohadillas para los pies y sus manos en las manijas.
Se pasa una pequeña corriente eléctrica a través del cuerpo, se mide la resistencia y el software incorporado calcula el agua corporal total y las medidas de composición corporal correspondientes.
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Desde el inicio hasta los 4 meses
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Seguridad - Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses
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Todos los eventos adversos se registrarán desde la dosificación hasta el final del estudio (visita de seguridad final o retiro anticipado).
En la visita a la clínica en el mes 2 y el mes 4 y en las encuestas en línea, se preguntará a los participantes de manera no dirigida sobre la ocurrencia de cualquier evento médico adverso.
Todos los EA se documentarán en los documentos originales y el investigador médico evaluará su gravedad y causalidad para estudiar el tratamiento.
Todos los SAE se informarán al patrocinador del estudio según los requisitos estándar de buenas prácticas clínicas (GCP).
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Desde el inicio hasta los 4 meses
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Seguridad: número de participantes con cambios significativos en la presión arterial durante el período de estudio entre grupos
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Una persona designada medirá los signos vitales mientras el participante está sentado.
La presión arterial en reposo (mmHG sistólica/diastólica) se medirá utilizando un monitor de presión arterial automatizado en una posición sentada después de un descanso de 5 minutos.
Se registrará el promedio de tres mediciones (separadas por 2 minutos). Los signos vitales se realizarán en la visita de selección, inicial, 2 meses y 4 meses o retiro temprano.
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Línea de base a 4 meses
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Seguridad: número de participantes que quedan embarazadas (solo WOCBP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se recolectará una muestra de orina en la selección, la línea base, la visita a los 2 y 4 meses o la visita de retiro temprano solo en WOCBP.
El personal del estudio realizará una prueba de embarazo en orina con tira reactiva y registrará el resultado en los documentos fuente.
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Línea de base a 4 meses
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Seguridad: número de participantes con cambios significativos en la frecuencia cardíaca entre grupos
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Una persona designada medirá los signos vitales mientras el participante está sentado.
La frecuencia cardíaca se medirá como latidos/minuto palpando los pulsos carotídeo y radial de los participantes.
Los signos vitales se realizarán en la visita de selección, inicial, 2 meses y 4 meses o retiro temprano.
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Línea de base a 4 meses
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Número de participantes con cambios en los sonidos cardíacos
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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El investigador médico realizará un examen físico no invasivo del sistema cardiovascular de los participantes escuchando los sonidos del corazón para determinar si hay un soplo cardíaco o un latido cardíaco irregular. En el Día 1 (visita de referencia) se revisarán para establecer sus características de referencia. Se realizará un examen físico dirigido por los síntomas a los 4 meses o una visita de retiro temprano. |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad - Número de participantes con cambios significativos en la frecuencia respiratoria entre grupos
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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La frecuencia respiratoria se medirá contando el número de veces que el pecho se eleva por minuto mientras el participante está en reposo.
Los signos vitales se realizarán en la visita de selección, inicial, 2 meses y 4 meses o retiro temprano.
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Línea de base a 4 meses
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Número de participantes con cambios en el esfuerzo respiratorio
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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El investigador médico realizará un examen físico no invasivo de la función pulmonar de los participantes mediante la observación del ritmo respiratorio y el movimiento del pecho de los participantes. En el Día 1 (visita de referencia) se revisarán para establecer sus características de referencia. Se realizará un examen físico dirigido por los síntomas a los 4 meses o una visita de retiro temprano. |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad - Número de participantes con cambios significativos en la temperatura corporal central entre grupos
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Una persona designada medirá los signos vitales mientras el participante está sentado.
La temperatura corporal (°C) se medirá con un termómetro digital.
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Línea de base a 4 meses
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Seguridad: número de participantes con anomalías macroscópicas de los ojos
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Un médico investigador realizará un examen físico no invasivo e incluirá una evaluación de la apariencia de la pupila, el iris, la córnea, los párpados, las pestañas, la conjuntiva y la región periorbitaria, incluidos enrojecimiento, secreción, lesiones, úlceras, abrasiones o crecimientos inusuales. . En el Día 1 (visita de referencia) se revisarán para establecer sus características de referencia. Se realizará un examen físico dirigido por los síntomas a los 4 meses o una visita de retiro temprano. |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad -Número de participantes con síntomas visuales
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se les pedirá a los participantes que informen sobre cualquier síntoma o cambio visual, p. borrosidad, fatiga visual, etc. durante todo el período de estudio. En el Día 1 (visita de referencia) se revisarán para establecer sus características de referencia. Se realizará un examen físico dirigido por los síntomas a los 4 meses o una visita de retiro temprano. |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con infecciones en Oídos, Nariz, Boca y Garganta
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Un médico investigador realizará un examen físico no invasivo e incluirá
En el Día 1 (visita de referencia) se revisarán para establecer sus características de referencia. Se realizará un examen físico dirigido por los síntomas a los 4 meses o una visita de retiro temprano. |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: número de participantes con cambios en la función vascular periférica
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Un médico investigador realizará un examen físico no invasivo e incluirá la palpación del pulso dorsal del pie, el pulso tibial posterior y la palpación de los tobillos para comprobar si hay edema periférico. En el Día 1 (visita de referencia) se revisarán para establecer sus características de referencia. Se realizará un examen físico dirigido por los síntomas a los 4 meses o una visita de retiro temprano. |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con enfermedad respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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El investigador médico realizará un examen físico no invasivo del sistema respiratorio de los participantes escuchando los sonidos de la respiración para determinar si hay asma sin tratar u otra enfermedad pulmonar. En el Día 1 (visita de referencia) se revisarán para establecer sus características de referencia. Se realizará un examen físico dirigido por los síntomas a los 4 meses o una visita de retiro temprano. |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: número de participantes con cambios en el tracto gastrointestinal
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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El investigador médico realizará un examen físico no invasivo al observar y palpar el abdomen de los participantes para verificar si hay cicatrices quirúrgicas, ascitis, organomegalia y molestias abdominales. En el Día 1 (visita de referencia) se revisarán para establecer sus características de referencia. Se realizará un examen físico dirigido por los síntomas a los 4 meses o una visita de retiro temprano. |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Cambios en las características en el examen físico - musculoesquelético
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Un médico investigador realizará un examen físico no invasivo e incluirá una evaluación de la movilidad articular. Se les pedirá a los participantes que se pongan de pie y se vuelvan a sentar en una silla sin ayuda, que se inclinen hacia adelante y traten de tocarse los dedos de los pies, y que se toquen los omóplatos opuestos en la parte delantera, detrás del cuello y detrás de la espalda (prueba de hombro de Apley). En el Día 1 (visita de referencia) se revisarán para establecer sus características de referencia. Se realizará un examen físico dirigido por los síntomas a los 4 meses o una visita de retiro temprano. |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con cambios en las características del aspecto de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Un médico investigador realizará un examen físico no invasivo que observará el color de la piel de los participantes en busca de cianosis central y periférica, ictericia o cualquier erupción o lesión en la piel. En el Día 1 (visita de referencia) se revisarán para establecer sus características de referencia. Se realizará un examen físico dirigido por los síntomas a los 4 meses o una visita de retiro temprano. |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en la bioquímica - AST
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en las visitas de selección, inicial, a los 2 meses, a los 4 meses y de retiro temprano. Los cambios en la aspartato aminotransferasa (AST) desde el inicio (U/L) serán analizados por un laboratorio de la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas de Australia (NATA). |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en bioquímica- ALT
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en las visitas de selección, inicial, a los 2 meses, a los 4 meses y de retiro temprano. Los cambios en la alanina aminotransferasa (ALT) desde el valor inicial (U/L) serán analizados por un laboratorio de la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas de Australia (NATA). |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en la bioquímica - GGT
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en las visitas de selección, inicial, a los 2 meses, a los 4 meses y de retiro temprano. Los cambios en la gamma glutamiltransferasa desde el valor inicial (U/L) serán analizados por un laboratorio de la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas de Australia (NATA). |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en la bioquímica - ALP
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en las visitas de selección, inicial, a los 2 meses, a los 4 meses y de retiro temprano. Los cambios en la fosfatasa alcalina (ALP) (U/L) serán analizados por un laboratorio de la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas de Australia (NATA). |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con cambios bioquímicos clínicamente significativos - LD
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en las visitas de selección, inicial, a los 2 meses, a los 4 meses y de retiro temprano. Los cambios en la lactato deshidrogenasa (U/L) serán analizados por un laboratorio de la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas de Australia (NATA). |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en bioquímica - creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en las visitas de selección, inicial, a los 2 meses, a los 4 meses y de retiro temprano. Los cambios en la creatinina (µmol/L) serán analizados por un laboratorio de la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas de Australia (NATA). |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en bioquímica - creatinina quinasa
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en las visitas de selección, inicial, a los 2 meses, a los 4 meses y de retiro temprano. Los cambios en la creatinina quinasa (U/L) serán analizados por un laboratorio de la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas de Australia (NATA). |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en bioquímica - nitrógeno ureico
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en las visitas de selección, inicial, a los 2 meses, a los 4 meses y de retiro temprano. Los cambios en el nitrógeno ureico (mmol/L) serán analizados por un laboratorio de la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas de Australia (NATA). |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en bioquímica - sodio
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en las visitas de selección, inicial, a los 2 meses, a los 4 meses y de retiro temprano. Los cambios en los niveles de sodio en la sangre (mmol/L) serán analizados por un laboratorio de la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas de Australia (NATA). |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en bioquímica - potasio
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en las visitas de selección, inicial, a los 2 meses, a los 4 meses y de retiro temprano. Los cambios en los niveles de potasio en sangre (mmol/L) serán analizados por un laboratorio de la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas de Australia (NATA). |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en la bioquímica - cloruro
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en las visitas de selección, inicial, a los 2 meses, a los 4 meses y de retiro temprano. Los cambios en los niveles de cloruro en sangre (mmol/L) serán analizados por un laboratorio de la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas de Australia (NATA). |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en la bioquímica - bicarbonato
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en las visitas de selección, inicial, a los 2 meses, a los 4 meses y de retiro temprano. Los cambios en los niveles de bicarbonato en sangre (mmol/L) serán analizados por un laboratorio de la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas de Australia (NATA). |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en la bioquímica - urea
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en las visitas de selección, inicial, a los 2 meses, a los 4 meses y de retiro temprano. Los cambios en los niveles de urea en sangre (mmol/L) serán analizados por un laboratorio de la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas de Australia (NATA). |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en bioquímica - calcio
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en las visitas de selección, inicial, a los 2 meses, a los 4 meses y de retiro temprano. Los cambios en los niveles de calcio (mmol/L) serán analizados por un laboratorio de la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas de Australia (NATA). |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en la bioquímica - PCR
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en las visitas de selección, inicial, a los 2 meses, a los 4 meses y de retiro temprano. Los cambios en los niveles de proteína C reactiva (CRP) medidos como mg/L serán analizados por un laboratorio de la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas de Australia (NATA). |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en bioquímica - ácido úrico
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en las visitas de selección, inicial, a los 2 meses, a los 4 meses y de retiro temprano. Los cambios en el ácido úrico medidos como mol/mol serán analizados por un laboratorio de la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas de Australia (NATA). |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en la bioquímica - fosfato
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en las visitas de selección, inicial, a los 2 meses, a los 4 meses y de retiro temprano. Los cambios en el fosfato (mmol/L) serán analizados por un laboratorio de la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas de Australia (NATA). |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en bioquímica - albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en las visitas de selección, inicial, a los 2 meses, a los 4 meses y de retiro temprano. Los cambios en la albúmina (g/L) serán analizados por un laboratorio de la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas de Australia (NATA). |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en la bioquímica - globulinas
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en las visitas de selección, inicial, a los 2 meses, a los 4 meses y de retiro temprano. Los cambios en las globulinas (g/L) serán analizados por un laboratorio de la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas de Australia (NATA). |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en bioquímica - proteína
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en las visitas de selección, inicial, a los 2 meses, a los 4 meses y de retiro temprano. Los cambios en la proteína (g/L) serán analizados por un laboratorio de la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas de Australia (NATA). |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en bioquímica - bilirrubina total
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en las visitas de selección, inicial, a los 2 meses, a los 4 meses y de retiro temprano. Los cambios en la bilirrubina total (umol/L) serán analizados por un laboratorio de la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas de Australia (NATA). |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en bioquímica - glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en las visitas de selección, inicial, a los 2 meses, a los 4 meses y de retiro temprano. Los cambios en la glucosa en ayunas (mmol/L) serán analizados por un laboratorio de la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas de Australia (NATA). |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en hematología - RDW
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en las visitas de selección, inicial, a los 2 meses, a los 4 meses y de retiro temprano. Los cambios en la distribución de glóbulos rojos (RDW) serán analizados por un laboratorio de la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas de Australia (NATA). |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en hematología - hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en las visitas de selección, inicial, a los 2 meses, a los 4 meses y de retiro temprano. Los cambios en la hemoglobina (g/L) serán analizados por un laboratorio de la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas de Australia (NATA). |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en hematología - RBC
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en las visitas de selección, inicial, a los 2 meses, a los 4 meses y de retiro temprano. Los cambios en el recuento de glóbulos rojos (RBC) serán analizados por un laboratorio de la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas de Australia (NATA). |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en hematología - PCV
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en las visitas de selección, inicial, a los 2 meses, a los 4 meses y de retiro temprano. Los cambios en el volumen de células empaquetadas (PCV) serán analizados por un laboratorio de la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas de Australia (NATA). |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en hematología - MCV
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en las visitas de selección, inicial, a los 2 meses, a los 4 meses y de retiro temprano. Los cambios en el volumen celular medio (MCV) serán analizados por un laboratorio de la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas de Australia (NATA). |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en hematología - MCHC
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en las visitas de selección, inicial, a los 2 meses, a los 4 meses y de retiro temprano. Los cambios en las concentraciones medias de hemoglobina celular (MCHC) medidos como g/L serán analizados por un laboratorio de la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas de Australia (NATA). |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en hematología - plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en las visitas de selección, inicial, a los 2 meses, a los 4 meses y de retiro temprano. Los cambios en el número de plaquetas serán analizados por un laboratorio de la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas de Australia (NATA). |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en hematología - recuento de glóbulos blancos (WCC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en las visitas de selección, inicial, a los 2 meses, a los 4 meses y de retiro temprano. Los cambios en el número de glóbulos blancos serán analizados por un laboratorio de la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas de Australia (NATA). |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en hematología - neutrófilos
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en las visitas de selección, inicial, a los 2 meses, a los 4 meses y de retiro temprano. Se realizará una prueba diferencial de conteo de glóbulos blancos. Los cambios en el número de neutrófilos serán analizados por un laboratorio de la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas de Australia (NATA). |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en hematología - linfocitos
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en las visitas de selección, inicial, a los 2 meses, a los 4 meses y de retiro temprano. Se realizará una prueba diferencial de conteo de glóbulos blancos. Los cambios en el número de linfocitos serán analizados por un laboratorio de la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas de Australia (NATA). |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en hematología - monocitos
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en las visitas de selección, inicial, a los 2 meses, a los 4 meses y de retiro temprano. Se realizará una prueba diferencial de conteo de glóbulos blancos. Los cambios en el número de monocitos serán analizados por un laboratorio de la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas de Australia (NATA). |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en hematología - eosinófilos
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en las visitas de selección, inicial, a los 2 meses, a los 4 meses y de retiro temprano. Se realizará una prueba diferencial de conteo de glóbulos blancos. Los cambios en el número de eosinófilos serán analizados por un laboratorio de la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas de Australia (NATA). |
Línea de base a 4 meses
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Seguridad: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en hematología - basófilos
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas en las visitas de selección, inicial, a los 2 meses, a los 4 meses y de retiro temprano. Se realizará una prueba diferencial de conteo de glóbulos blancos. Los cambios en el número de basófilos serán analizados por un laboratorio de la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas de Australia (NATA). |
Línea de base a 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Welma Stonehouse, PhD, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- SNC-001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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