Изучение влияния нового нутрицевтика на гиперхолестеринемию у взрослых австралийцев (CLoNE)
Изучение влияния новой комбинации нутрицевтиков (Swisse Nutra + Cholesterol Balance) на холестерин липопротеинов низкой плотности и другие маркеры кардиометаболического здоровья у взрослых австралийцев с гиперхолестеринемией: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Оценить влияние ежедневного приема 3 капсул Swisse Nutra+ Cholesterol Balance на уровень холестерина ЛПНП в сыворотке у взрослых с гиперхолестеринемией по сравнению с плацебо в течение четырех месяцев.
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование.
Кандидаты будут иметь право на участие, если у них гиперхолестеринемия, определяемая уровнем холестерина ЛПНП натощак 2,5 ммоль/л и ≤5 ммоль/л, подтвержденным во время скринингового визита. Участники, которые в остальном здоровы, будут включены в исследование; лица с историей сердечно-сосудистых заболеваний исключены из этого исследования.
После телефонной предварительной оценки заявители посетят скрининговый визит в клинику, и после получения информированного согласия будет оценено их общее состояние здоровья и право на включение в исследование.
В первый день подходящие участники будут случайным образом распределены для получения одного из двух исследуемых методов лечения (вмешательство или плацебо). Участники будут принимать назначенное лечение ежедневно в течение четырех месяцев.
Участники вернутся в клинику через 2 и 4 месяца для оценки первичных и вторичных результатов. Во время этих посещений будет оцениваться соблюдение режима лечения, нежелательные явления и сопутствующее использование лекарств. Кроме того, участники будут проходить онлайн-опрос через 1 и 3 месяца, чтобы оценить соблюдение протокола, побочные эффекты и использование сопутствующих лекарств. Любые вопросы, возникшие в результате опроса, будут сопровождаться телефонным звонком.
Потребление пищи будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через четыре месяца. Окончательный онлайн-опрос участников и телефонный звонок (при необходимости) будут проведены через месяц после 4-месячного визита для окончательной оценки безопасности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- CSIRO Nutrition and Health Research Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно
- Уровень холестерина ЛПНП натощак ≥2,5 ммоль/л и ≤5 ммоль/л* подтвержден при скрининговом посещении
- Оценка низкого риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) (для лиц в возрасте 45–65 лет включительно), определяемая с помощью уравнения риска Framingham.
- Индекс массы тела (ИМТ) >18,5 кг/м2 и
- Готов предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Холестерин ЛПНП в сыворотке >5 ммоль/л* при скрининге
- Использование добавок омега-3 в высоких дозах (>900 мг/день докозагексаеновой кислоты (ДГК)/эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК))
- Использование гиполипидемических препаратов, пищевых добавок или обогащенных пищевых продуктов, содержащих вещества, которые, по мнению медицинского исследователя, могут влиять на концентрацию липидов (например, статины, метформин, фибраты, ингибиторы всасывания холестерина, никотиновая кислота или добавки омега-3
- Предыдущий диагноз хронических заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, диабет, рак, семейная гиперхолестеринемия, заболевание почек
- Курение (т. история курения в течение последних шести месяцев)
- Триглицериды сыворотки > 4,5 ммоль/л (концентрации холестерина ЛПНП недостоверны при наличии высоких уровней триглицеридов)
Женщины детородного возраста (WOCBP), которые:
- В настоящее время не используют эффективные методы контрацепции и
- Не использовали эффективные методы контрацепции в течение 14 дней до 1-го дня и
- Не желают использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования
- WOCBP, которые имеют положительный тест мочи на беременность при скрининге или в 1-й день, или в настоящее время беременны или кормят грудью
- Нелеченая гипертензия (артериальное давление ≥140/90 мм рт.ст.)
- Отвращение и/или непереносимость/аллергия к продуктам исследуемого вмешательства ^
- Нежелание или неспособность поддерживать обычный уровень физической активности на протяжении всего исследования
- Злоупотребление алкоголем или незаконное употребление наркотиков в анамнезе или известное наличие, любой хирургический анамнез, клинически значимые состояния (т. почечное или урологическое заболевание, заболевание печени, желудочно-кишечное заболевание или любое другое серьезное заболевание) или органная дисфункция, которая, по мнению исследователя, может повлиять на способность участника участвовать в исследовании или на результаты исследования.
- Госпитализация в настоящее время или любая запланированная госпитализация во время исследования или в течение одного месяца после последней дозы исследуемого продукта, которая, по мнению медицинского исследователя, может повлиять на способность участника соблюдать условия исследования.
- Получал исследуемый препарат в течение 3 месяцев до дня 1, что, по мнению исследователя, может повлиять на возможность заявителя участвовать в исследовании или на результаты исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная группа
Активное лечение состоит из 3 мягких гелевых капсул в день (во время еды) Swisse Nutra+ Cholesterol Balance, нового комбинированного нутрицевтика, содержащего экстракт сока бергамота, экстракт листьев артишока, гидрокситирозол и растительные стеролы, общая суточная доза составляет 375 мг экстракта сока бергамота, 150 мг. экстракт листьев артишока, 50 мг гидрокситирозола и 1,8 г фитостеролов подсолнечника. Каждая капсула содержит 125 мг экстракта сока бергамота, 50 мг экстракта листьев артишока, 16,67 мг гидрокситирозола и 600 мг растительных стеролов. Вмешательство будет проводиться в течение 4 месяцев (112 дней). |
Swisse Nutra+ Cholesterol Balance — это многокомпонентная нутрицевтическая композиция, содержащаяся в коричневых мягких гелевых капсулах.
На одну дозу требуется три капсулы. Swiss Nutra+ Cholesterol Balance — это многокомпонентный состав, содержащий экстракт артишока, экстракт сока бергамота, гидрокситирозол, антиоксидант, полученный из оливкового масла, и фитостеролы, полученные из подсолнечного масла.
Все ингредиенты нацелены на снижение уровня холестерина с помощью различных и взаимодополняющих механизмов, о чем свидетельствуют клинические испытания на людях.
Эти ингредиенты были выбраны для синергетического действия для облегчения гиперхолестеринемии и/или дислипидемии несколькими путями, при этом каждый ингредиент работает по разным механизмам для снижения уровня холестерина ЛПНП в организме.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
3 мягкие гелевые капсулы соответствующего плацебо в день (общая суточная доза 696 мг пальмового олеина и 232 мг оливкового масла).
|
Соответствующее плацебо в коричневой мягкой желатиновой капсуле, содержащее оливковое масло и пальмовый олеин, не имеет терапевтического эффекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
|
Липопротеины-холестерин низкой плотности (LDL-C) будут анализировать с использованием стандартных методов. Клинический анализатор Beckman AU480 (Beckman Coulter Inc, Бреа, Калифорния, США) и соответствующие коммерческие наборы для ферментных тестов будут использоваться для анализа сывороточного холестерина ЛПНП. Будет зарегистрировано изменение уровня холестерина ЛПНП в сыворотке (ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем. |
От исходного уровня до 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация липидов в сыворотке от исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
|
Изменение концентрации липидов в сыворотке по следующим показателям (общий холестерин, липопротеины высокой плотности-холестерин, триглицериды, не-ЛПВП-Х, общий холестерин: соотношение ЛПВП-холестерин, аполипопротеин А1 (апоА1), аполипопротеин В (апоВ), соотношение апоВ: апоА1 ) будут проанализированы. Образцы крови натощак (всего ~ 14 мл) будут собираться в вакутейнеры, содержащие активатор свертывания для приготовления сыворотки. Вторичные исходы крови будут проанализированы с использованием стандартизированных методов. Наборы иммунотурбидиметрических тестов будут использоваться для анализа апоА1 и апоВ. По результатам рассчитывают общий холестерин:холестерин ЛПВП и отношение апоВ:апоА1. Не-ЛПВП-холестерин будет рассчитываться как общий холестерин - ЛПВП-холестерин. |
От исходного уровня до 4 месяцев
|
|
Изменения артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в покое (мм рт. ст.) будет измеряться с помощью автоматического тонометра в положении сидя после 5-минутного отдыха.
Будет записано среднее значение трех измерений (с интервалом в 2 минуты).
|
От исходного уровня до 4 месяцев
|
|
Изменения HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
|
Образцы цельной крови с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) будут собираться для анализа изменений концентрации гемоглобина A1C (HbA1c) в течение периода исследования.
Для анализа HbA1c будет использоваться клинический анализатор Beckman AU480 (Beckman Coulter Inc, Бреа, Калифорния, США) и соответствующие коммерческие наборы для ферментных тестов.
|
От исходного уровня до 4 месяцев
|
|
Изменения в плазме ox-LDL
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
|
Изменения в окисленных липопротеинах низкой плотности плазмы будут проанализированы с помощью коммерческого набора ELISA.
Для приготовления плазмы будут использоваться вакутейнеры, содержащие антикоагулянт К2-ЭДТА.
Этот анализ будет измеряться на планшет-ридере EnVision Multilabel (Perkin Elmer, MA, USA).
|
От исходного уровня до 4 месяцев
|
|
Изменения в сыворотке малонового диальдегида
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
|
Изменения содержания малонового диальдегида в сыворотке крови будут анализироваться с помощью коммерческого набора для колориметрического анализа.
Этот анализ будет измеряться на планшет-ридере EnVision Multilabel (Perkin Elmer, MA, USA).
|
От исходного уровня до 4 месяцев
|
|
Изменения в диете
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
|
Привычный рацион участника будет оцениваться на исходном уровне и через 4 месяца с использованием Автоматизированного самоуправляемого 24-часового (ASA24-Австралия) инструмента оценки рациона, версия (2016 г.), разработанного и утвержденного Национальным институтом рака, Бетесда, Мэриленд (36). ).
В каждом случае будет выполнено три 24-часовых отзыва.
В первый день участники выполнят первый 24-часовой отзыв во время консультации с диетологом, а последующие 24-часовые повторные вызовы будут выполнены участником дома в течение 7 дней после первого дня и в дни, указанные диетологом (включая 2 дня). будний и 1 выходной день).
В целом, все дни недели будут охвачены участниками.
Анализ питательных веществ автоматизирован с помощью программы ASA24 и использует Австралийскую базу данных о пищевых продуктах, добавках и питательных веществах (AUSNUT, 2011-13).
|
От исходного уровня до 4 месяцев
|
|
Изменения антропометрических измерений - рост
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
|
Рост будет измеряться при скрининге (см). Рост будет измеряться ростомером. Окружность талии и бедер (см) будет измеряться на исходном уровне, через 2 и 4 месяца или при посещении в начале отмены. Талия измеряется на вершине гребня подвздошной кости пластиковой измерительной лентой и измеряется при минимальном дыхании в среднем из трех последовательных измерений. Окружность бедер будет измеряться по самой большой окружности ягодиц. |
От исходного уровня до 4 месяцев
|
|
Изменения антропометрических измерений - вес
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Масса тела (кг) будет измеряться при скрининге и в 1-й день, а также будет собираться при посещении через 2 месяца, 4 месяца или при посещении ранней отмены.
Вес тела будет измеряться с помощью калиброванных электронных цифровых весов.
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Изменения антропометрических измерений - ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 мес.
|
Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитываться по формуле вес (кг)/рост (м)2.
ИМТ будет оцениваться при скрининге, на исходном уровне, через 2 и 4 месяца.
|
Исходный уровень до 4 мес.
|
|
Изменения в антропометрических измерениях - WHR
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Соотношение талии и бедер (WHR) рассчитывается по формуле окружность талии (см)/обхват бедер (см).
WHR будет рассчитываться на основе измерений, проведенных на исходном уровне, через 2 и 4 месяца или во время визитов в начале отмены.
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Изменения в составе тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
|
Жировая масса и безжировая масса будут измеряться на исходном уровне, через 2 и 4 месяца или при посещении ранней отмены с использованием многочастотного анализатора биоэлектрического импеданса с 8 тактильными электродами (InBody 770, Biospace Co. Ltd, Сеул).
Измерения будут получены после мочеиспускания.
Участники встают прямо, ставя босые ноги на подножки, а руки на ручки.
Через тело проходит небольшой электрический ток, измеряется сопротивление, а встроенное программное обеспечение рассчитывает общее количество воды в организме и соответствующие показатели состава тела.
|
От исходного уровня до 4 месяцев
|
|
Безопасность — частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
|
Все нежелательные явления будут регистрироваться с момента введения дозы до конца исследования (последнее посещение для обеспечения безопасности или досрочное прекращение).
При посещении клиники на 2-м и 4-м месяцах, а также при онлайн-опросах участников будут опрашивать в произвольной форме относительно возникновения каких-либо неблагоприятных медицинских явлений.
Все НЯ будут задокументированы в исходных документах и оценены медицинским исследователем на предмет серьезности и причинно-следственной связи с исследуемым лечением.
Обо всех СНЯ будет сообщено спонсору исследования в соответствии со стандартными требованиями надлежащей клинической практики (GCP).
|
От исходного уровня до 4 месяцев
|
|
Безопасность - количество участников со значительными изменениями артериального давления в течение периода исследования между группами.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Показатели жизнедеятельности будут измеряться назначенным лицом, пока участник сидит.
Артериальное давление в покое (систолическое/диастолическое мм рт.ст.) будет измеряться с помощью автоматического тонометра в положении сидя после 5-минутного отдыха.
Будет записано среднее значение трех измерений (разделенных на 2 минуты). Показатели жизнедеятельности будут выполняться при скрининге, на исходном уровне, через 2 месяца и 4 месяца или при посещении раннего прекращения лечения.
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность — количество забеременевших участниц (только WOCBP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Образец мочи будет собираться только во время скрининга, исходного уровня, визита через 2 и 4 месяца или визита досрочного прекращения лечения только в рамках программы WOCBP.
Исследовательский персонал проведет анализ мочи на беременность с помощью полоски и запишет результат в первичные документы.
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность — количество участников со значительными изменениями частоты сердечных сокращений между группами.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Показатели жизнедеятельности будут измеряться назначенным лицом, пока участник сидит.
Частота сердечных сокращений будет измеряться в виде ударов в минуту путем пальпации каротидного и радиального пульса участников.
Показатели жизнедеятельности будут оцениваться при скрининге, на исходном уровне, через 2 месяца и 4 месяца или при посещении раннего прекращения лечения.
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Количество участников с изменениями тонов сердца
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Медицинский исследователь проведет неинвазивное физическое обследование сердечно-сосудистой системы участников, прослушивая звуки сердца, чтобы определить, есть ли сердечный шум или нерегулярное сердцебиение. В День 1 (базовый визит) они будут рассмотрены, чтобы установить их базовые характеристики. Физический осмотр, направленный на выявление симптомов, будет проводиться через 4 месяца или при посещении в связи с преждевременной отменой. |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность — количество участников со значительными изменениями частоты дыхания между группами.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Частота дыхания будет измеряться путем подсчета количества подъемов грудной клетки в минуту, когда участник находится в состоянии покоя.
Показатели жизнедеятельности будут оцениваться при скрининге, на исходном уровне, через 2 месяца и 4 месяца или при посещении раннего прекращения лечения.
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Количество участников с изменениями дыхательных усилий
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Медицинский исследователь проведет неинвазивное физическое обследование функции легких участников, наблюдая за ритмом дыхания участников и движениями грудной клетки. В День 1 (базовый визит) они будут рассмотрены, чтобы установить их базовые характеристики. Физический осмотр, направленный на выявление симптомов, будет проводиться через 4 месяца или при посещении в связи с преждевременной отменой. |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность — количество участников со значительными изменениями внутренней температуры тела между группами.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Показатели жизнедеятельности будут измеряться назначенным лицом, пока участник сидит.
Температуру тела (°C) измеряют цифровым термометром.
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с макроскопическими аномалиями глаз.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Неинвазивный медицинский осмотр будет проводиться медицинским следователем и будет включать оценку внешнего вида зрачка, радужной оболочки, роговицы, век, ресниц, конъюнктивы и периорбитальной области, включая покраснение, выделения, поражения, язвы, ссадины или необычные новообразования. . В День 1 (базовый визит) они будут рассмотрены, чтобы установить их базовые характеристики. Физический осмотр, направленный на выявление симптомов, будет проводиться через 4 месяца или при посещении в связи с преждевременной отменой. |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность — количество участников с визуальными симптомами
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Участников попросят самостоятельно сообщить о любых визуальных симптомах или изменениях, например. размытость, напряжение глаз и т. д. на протяжении всего периода исследования. В День 1 (базовый визит) они будут рассмотрены, чтобы установить их базовые характеристики. Физический осмотр, направленный на выявление симптомов, будет проводиться через 4 месяца или при посещении в связи с преждевременной отменой. |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с инфекциями ушей, носа, рта и горла.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Неинвазивный медицинский осмотр будет проводиться медицинским следователем и будет включать:
В День 1 (базовый визит) они будут рассмотрены, чтобы установить их базовые характеристики. Физический осмотр, направленный на выявление симптомов, будет проводиться через 4 месяца или при посещении в связи с преждевременной отменой. |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с изменениями функции периферических сосудов.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Медицинский исследователь будет проводить неинвазивное физикальное обследование, которое будет включать пальпацию пульса на дорсальной поверхности стопы, пульса на задней большеберцовой кости и пальпацию лодыжек для проверки периферических отеков. В День 1 (базовый визит) они будут рассмотрены, чтобы установить их базовые характеристики. Физический осмотр, направленный на выявление симптомов, будет проводиться через 4 месяца или при посещении в связи с преждевременной отменой. |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с респираторными заболеваниями
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Медицинский исследователь проведет неинвазивное физическое обследование дыхательной системы участников, слушая звуки дыхания, чтобы определить, есть ли нелеченная астма или другое заболевание легких. В День 1 (базовый визит) они будут рассмотрены, чтобы установить их базовые характеристики. Физический осмотр, направленный на выявление симптомов, будет проводиться через 4 месяца или при посещении в связи с преждевременной отменой. |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с изменениями желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Медицинский исследователь проведет неинвазивный медицинский осмотр, наблюдая и пальпируя живот участников, чтобы проверить наличие хирургических шрамов, асцита, органомегалии и дискомфорта в животе. В День 1 (базовый визит) они будут рассмотрены, чтобы установить их базовые характеристики. Физический осмотр, направленный на выявление симптомов, будет проводиться через 4 месяца или при посещении в связи с преждевременной отменой. |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: изменения характеристик при физикальном обследовании — опорно-двигательный аппарат
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Медицинский исследователь проведет неинвазивное медицинское обследование, которое будет включать оценку подвижности суставов. Участников попросят встать и снова сесть на стул без посторонней помощи, потянуться вперед и попытаться коснуться пальцев ног, а также коснуться противоположных лопаток спереди, за шеей и за спиной (тест Апли Плеча). В День 1 (базовый визит) они будут рассмотрены, чтобы установить их базовые характеристики. Физический осмотр, направленный на выявление симптомов, будет проводиться через 4 месяца или при посещении в связи с преждевременной отменой. |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с изменениями характеристик внешнего вида кожи.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Неинвазивный медицинский осмотр будет проводиться медицинским следователем, который будет наблюдать за цветом кожи участников, выявляя центральный и периферический цианоз, желтуху или любую кожную сыпь или повреждения. В День 1 (базовый визит) они будут рассмотрены, чтобы установить их базовые характеристики. Физический осмотр, направленный на выявление симптомов, будет проводиться через 4 месяца или при посещении в связи с преждевременной отменой. |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с клинически значимыми изменениями биохимии - ТЧА
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться во время скрининга, исходного уровня, 2-месячного, 4-месячного визитов и визитов на ранней стадии отмены. Изменения аспартатаминотрансферазы (АСТ) по сравнению с исходным уровнем (Е/л) будут проанализированы лабораторией Национальной ассоциации испытательных органов Австралии (NATA). |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с клинически значимыми изменениями биохимических показателей — АЛТ.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться во время скрининга, исходного уровня, 2-месячного, 4-месячного визитов и визитов на ранней стадии отмены. Изменения аланинаминотрансферазы (АЛТ) по сравнению с исходным уровнем (Ед/л) будут проанализированы лабораторией Национальной ассоциации испытательных органов Австралии (NATA). |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с клинически значимыми изменениями биохимии - GGT
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться во время скрининга, исходного уровня, 2-месячного, 4-месячного визитов и визитов на ранней стадии отмены. Изменения гамма-глутамилтрансферазы по сравнению с исходным уровнем (U/L) будут проанализированы лабораторией Национальной ассоциации испытательных органов Австралии (NATA). |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с клинически значимыми изменениями биохимии — ALP
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться во время скрининга, исходного уровня, 2-месячного, 4-месячного визитов и визитов на ранней стадии отмены. Изменения щелочной фосфатазы (ALP) (U/L) будут проанализированы лабораторией Национальной ассоциации испытательных органов Австралии (NATA). |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с клинически значимыми изменениями биохимии - LD
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться во время скрининга, исходного уровня, 2-месячного, 4-месячного визитов и визитов на ранней стадии отмены. Изменения в лактатдегидрогеназе (U/L) будут проанализированы лабораторией Национальной ассоциации органов тестирования Австралии (NATA). |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с клинически значимыми изменениями биохимии - креатинин
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться во время скрининга, исходного уровня, 2-месячного, 4-месячного визитов и визитов на ранней стадии отмены. Изменения креатинина (мкмоль/л) будут проанализированы лабораторией Национальной ассоциации испытательных органов Австралии (NATA). |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с клинически значимыми изменениями биохимических показателей креатининкиназы.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться во время скрининга, исходного уровня, 2-месячного, 4-месячного визитов и визитов на ранней стадии отмены. Изменения креатининкиназы (U/L) будут проанализированы лабораторией Национальной ассоциации органов тестирования Австралии (NATA). |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с клинически значимыми изменениями биохимических показателей азота мочевины.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться во время скрининга, исходного уровня, 2-месячного, 4-месячного визитов и визитов на ранней стадии отмены. Изменения азота мочевины (ммоль/л) будут проанализированы лабораторией Национальной ассоциации испытательных органов Австралии (NATA). |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с клинически значимыми изменениями биохимии - натрий
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться во время скрининга, исходного уровня, 2-месячного, 4-месячного визитов и визитов на ранней стадии отмены. Изменения уровня натрия в крови (ммоль/л) будут проанализированы лабораторией Национальной ассоциации испытательных органов Австралии (NATA). |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с клинически значимыми изменениями биохимии - калий
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться во время скрининга, исходного уровня, 2-месячного, 4-месячного визитов и визитов на ранней стадии отмены. Изменения уровня калия в крови (ммоль/л) будут проанализированы лабораторией Национальной ассоциации испытательных органов Австралии (NATA). |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с клинически значимыми изменениями биохимии - хлорид
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться во время скрининга, исходного уровня, 2-месячного, 4-месячного визитов и визитов на ранней стадии отмены. Изменения уровня хлоридов в крови (ммоль/л) будут проанализированы лабораторией Национальной ассоциации испытательных органов Австралии (NATA). |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с клинически значимыми изменениями в биохимии - бикарбонат
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться во время скрининга, исходного уровня, 2-месячного, 4-месячного визитов и визитов на ранней стадии отмены. Изменения уровня бикарбоната в крови (ммоль/л) будут проанализированы лабораторией Национальной ассоциации испытательных органов Австралии (NATA). |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с клинически значимыми изменениями биохимических показателей мочевины.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться во время скрининга, исходного уровня, 2-месячного, 4-месячного визитов и визитов на ранней стадии отмены. Изменения уровня мочевины в крови (ммоль/л) будут проанализированы лабораторией Национальной ассоциации испытательных органов Австралии (NATA). |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с клинически значимыми изменениями биохимии - кальций
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться во время скрининга, исходного уровня, 2-месячного, 4-месячного визитов и визитов на ранней стадии отмены. Изменения уровня кальция (ммоль/л) будут проанализированы лабораторией Национальной ассоциации испытательных органов Австралии (NATA). |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с клинически значимыми изменениями биохимии - СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться во время скрининга, исходного уровня, 2-месячного, 4-месячного визитов и визитов на ранней стадии отмены. Изменения уровня С-реактивного белка (СРБ), измеренные в мг/л, будут проанализированы лабораторией Национальной ассоциации испытательных органов Австралии (NATA). |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с клинически значимыми изменениями биохимических показателей мочевой кислоты.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться во время скрининга, исходного уровня, 2-месячного, 4-месячного визитов и визитов на ранней стадии отмены. Изменения мочевой кислоты, измеренные в моль/моль, будут проанализированы лабораторией Национальной ассоциации испытательных органов Австралии (NATA). |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с клинически значимыми изменениями биохимии - фосфат
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться во время скрининга, исходного уровня, 2-месячного, 4-месячного визитов и визитов на ранней стадии отмены. Изменения содержания фосфатов (ммоль/л) будут проанализированы лабораторией Национальной ассоциации испытательных органов Австралии (NATA). |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с клинически значимыми изменениями биохимии - альбумин
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться во время скрининга, исходного уровня, 2-месячного, 4-месячного визитов и визитов на ранней стадии отмены. Изменения содержания альбумина (г/л) будут проанализированы лабораторией Национальной ассоциации испытательных органов Австралии (NATA). |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с клинически значимыми изменениями биохимии - глобулины
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться во время скрининга, исходного уровня, 2-месячного, 4-месячного визитов и визитов на ранней стадии отмены. Изменения в глобулинах (г/л) будут проанализированы лабораторией Национальной ассоциации испытательных органов Австралии (NATA). |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с клинически значимыми изменениями биохимии - белок
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться во время скрининга, исходного уровня, 2-месячного, 4-месячного визитов и визитов на ранней стадии отмены. Изменения в белке (г/л) будут проанализированы лабораторией Национальной ассоциации испытательных органов Австралии (NATA). |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с клинически значимыми изменениями биохимии — общий билирубин.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться во время скрининга, исходного уровня, 2-месячного, 4-месячного визитов и визитов на ранней стадии отмены. Изменения общего билирубина (мкмоль/л) будут проанализированы лабораторией Национальной ассоциации органов тестирования Австралии (NATA). |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с клинически значимыми изменениями биохимии - глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться во время скрининга, исходного уровня, 2-месячного, 4-месячного визитов и визитов на ранней стадии отмены. Изменения уровня глюкозы натощак (ммоль/л) будут проанализированы лабораторией Национальной ассоциации органов тестирования Австралии (NATA). |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с клинически значимыми изменениями в гематологии — RDW
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться во время скрининга, исходного уровня, 2-месячного, 4-месячного визитов и визитов на ранней стадии отмены. Изменения в распределении эритроцитов (RDW) будут проанализированы лабораторией Национальной ассоциации испытательных органов Австралии (NATA). |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с клинически значимыми изменениями гематологических показателей — гемоглобина.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться во время скрининга, исходного уровня, 2-месячного, 4-месячного визитов и визитов на ранней стадии отмены. Изменения гемоглобина (г/л) будут проанализированы лабораторией Национальной ассоциации испытательных органов Австралии (NATA). |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с клинически значимыми изменениями в гематологии - РБК
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться во время скрининга, исходного уровня, 2-месячного, 4-месячного визитов и визитов на ранней стадии отмены. Изменения в количестве эритроцитов (RBC) будут проанализированы лабораторией Национальной ассоциации испытательных органов Австралии (NATA). |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с клинически значимыми изменениями в гематологии - PCV
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться во время скрининга, исходного уровня, 2-месячного, 4-месячного визитов и визитов на ранней стадии отмены. Изменения в объеме гематокрита (PCV) будут проанализированы лабораторией Национальной ассоциации испытательных органов Австралии (NATA). |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с клинически значимыми изменениями в гематологии - MCV
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться во время скрининга, исходного уровня, 2-месячного, 4-месячного визитов и визитов на ранней стадии отмены. Изменения среднего объема клеток (MCV) будут проанализированы лабораторией Национальной ассоциации испытательных органов Австралии (NATA). |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с клинически значимыми изменениями в гематологии — MCHC
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться во время скрининга, исходного уровня, 2-месячного, 4-месячного визитов и визитов на ранней стадии отмены. Изменения средней концентрации клеточного гемоглобина (MCHC), измеренные в г/л, будут проанализированы лабораторией Национальной ассоциации испытательных органов Австралии (NATA). |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с клинически значимыми изменениями в гематологии - тромбоциты
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться во время скрининга, исходного уровня, 2-месячного, 4-месячного визитов и визитов на ранней стадии отмены. Изменения количества тромбоцитов будут проанализированы лабораторией Национальной ассоциации испытательных органов Австралии (NATA). |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с клинически значимыми изменениями в гематологии — количество лейкоцитов (WCC).
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться во время скрининга, исходного уровня, 2-месячного, 4-месячного визитов и визитов на ранней стадии отмены. Изменения в количестве лейкоцитов будут проанализированы лабораторией Национальной ассоциации испытательных органов Австралии (NATA). |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с клинически значимыми изменениями в гематологии - нейтрофилы
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться во время скрининга, исходного уровня, 2-месячного, 4-месячного визитов и визитов на ранней стадии отмены. Будет проведен дифференциальный тест количества лейкоцитов. Изменения в количестве нейтрофилов будут проанализированы лабораторией Национальной ассоциации испытательных органов Австралии (NATA). |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с клинически значимыми изменениями в гематологии - лимфоциты
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться во время скрининга, исходного уровня, 2-месячного, 4-месячного визитов и визитов на ранней стадии отмены. Будет проведен дифференциальный тест количества лейкоцитов. Изменения количества лимфоцитов будут проанализированы лабораторией Национальной ассоциации испытательных органов Австралии (NATA). |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с клинически значимыми изменениями в гематологии - моноциты
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться во время скрининга, исходного уровня, 2-месячного, 4-месячного визитов и визитов на ранней стадии отмены. Будет проведен дифференциальный тест количества лейкоцитов. Изменения количества моноцитов будут проанализированы лабораторией Национальной ассоциации испытательных органов Австралии (NATA). |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с клинически значимыми изменениями в гематологии - эозинофилы.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться во время скрининга, исходного уровня, 2-месячного, 4-месячного визитов и визитов на ранней стадии отмены. Будет проведен дифференциальный тест количества лейкоцитов. Изменения количества эозинофилов будут проанализированы лабораторией Национальной ассоциации испытательных органов Австралии (NATA). |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с клинически значимыми изменениями в гематологии - базофилы
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться во время скрининга, исходного уровня, 2-месячного, 4-месячного визитов и визитов на ранней стадии отмены. Будет проведен дифференциальный тест количества лейкоцитов. Изменения количества базофилов будут проанализированы лабораторией Национальной ассоциации испытательных органов Австралии (NATA). |
Исходный уровень до 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Welma Stonehouse, PhD, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNC-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .