Undersøgelse af virkningerne af et nyt næringsmiddel på hyperkolesterolæmi hos australske voksne (CLoNE)
Undersøgelse af virkningerne af en ny nutraceutisk kombination (schweizisk Nutra+ kolesterolbalance) på lavdensitetslipoproteinkolesterol og andre markører for kardiometabolisk sundhed hos australske voksne med hyperkolesterolæmi: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
At evaluere virkningerne af dagligt forbrug af 3 kapsler Swisse Nutra+ Cholesterol Balance på serum LDL-kolesterol hos voksne med hyperkolesterolæmi sammenlignet med placebo over fire måneder.
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt studie.
Ansøgere vil være berettiget til at deltage, hvis de har hyperkolesterolæmi, defineret ved fastende LDL-kolesterol 2,5 mmol/L og ≤5 mmol/L bekræftet ved screeningsbesøg. Deltagere, der ellers er raske, vil blive inkluderet i undersøgelsen; personer med en historie med kardiovaskulær sygdom er udelukket fra dette forsøg.
Efter telefonvurdering forud for screening vil ansøgere deltage i et screeningsbesøg i klinikken, og efter informeret samtykke vil deres generelle helbred og berettigelse til optagelse i undersøgelsen blive vurderet.
På dag 1 vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt fordelt til at modtage en af to undersøgelsesbehandlinger (intervention eller placebo). Deltagerne vil indtage den tildelte behandling dagligt i fire måneder.
Deltagerne vender tilbage til klinikken i måned 2 og 4 for vurdering af primære og sekundære resultater. Overholdelse, bivirkninger og samtidig brug af medicin vil blive vurderet ved disse besøg. Derudover vil deltagerne udfylde en online-undersøgelse i måned 1 og 3 for at vurdere protokoloverholdelse, bivirkninger og brug af samtidig medicin. Eventuelle forespørgsler fra undersøgelsen vil blive fulgt op via telefonopkald.
Diætindtag vil blive vurderet ved baseline og fire måneders besøg. En sidste deltager online-undersøgelse og telefonopkald (hvis nødvendigt) vil blive gennemført en måned efter det 4-måneders besøg til en endelig sikkerhedsvurdering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CSIRO Nutrition and Health Research Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-65 inklusive
- Fastende LDL-kolesterol ≥2,5 mmol/L og ≤5 mmol/L* bekræftet ved screeningsbesøg
- Lav risikoscore for kardiovaskulær sygdom (CVD) (for personer i alderen 45-65 år inklusive) bestemt ved hjælp af Framingham Risk Equation
- Body mass index (BMI) >18,5 kg/m2 og
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Serum LDL-kolesterol >5 mmol/L* ved screening
- Brug af omega-3 kosttilskud i høje doser (>900 mg/dag af docosahexaensyre (DHA) / eicosapentaensyre (EPA))
- Brug af og ikke forberedt på at afholde sig fra lipidsænkende medicin, kosttilskud eller berigede fødevarer indeholdende stoffer, der efter den medicinske efterforskers vurdering kan påvirke lipidkoncentrationerne (f. statiner, metformin, fibrater, kolesterolabsorptionshæmmere, nikotinsyre eller omega-3 kosttilskud
- Tidligere diagnose af kronisk sygdom som CVD, diabetes, cancer, familiær hyperkolesterolæmi, nyresygdom
- Rygning (dvs. historie med rygning inden for de sidste seks måneder)
- Serumtriglycerider >4,5 mmol/L (LDL-kolesterolkoncentrationer er upålidelige ved tilstedeværelse af høje triglyceridniveauer)
Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som:
- Bruger ikke i øjeblikket effektive præventionsmetoder og
- Har ikke brugt effektive præventionsmetoder i 14 dage før dag 1 og
- Er ikke villige til at bruge effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen
- WOCBP, som har en positiv graviditetstest med urinstik ved screening eller dag 1, eller som i øjeblikket er gravid eller ammende
- Ubehandlet hypertension (blodtryk ≥140/90mmHg)
- Aversion og/eller intolerance/allergi over for undersøgelsens interventionsprodukter ^
- Uvillig eller ude af stand til at opretholde det sædvanlige niveau af fysisk aktivitet i hele studiets varighed
- Anamnese med eller kendt tilstedeværelse af alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug, enhver kirurgisk historie, klinisk signifikante tilstande (dvs. nyre- eller urologisk sygdom, leversygdom mave-tarmsygdom eller enhver anden væsentlig sygdom) eller organdysfunktion, som efter investigatorens opfattelse kan påvirke deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller undersøgelsesresultaterne
- Aktuelt indlagt eller planlagte indlæggelser i løbet af undersøgelsen eller op til en måned efter den sidste dosis af undersøgelsesproduktet, som kan påvirke deltagerens evne til at overholde undersøgelsen efter den medicinske efterforskers mening
- Modtaget et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før dag 1, som efter investigators mening kan påvirke ansøgerens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller undersøgelsesresultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv gruppe
Aktiv behandling består af 3 bløde gelkapsler dagligt (med mad) af Swisse Nutra+ Cholesterol Balance, et nyt kombinationsernæringsmiddel indeholdende bergamotjuiceekstrakt, artiskokbladekstrakt, hydroxytyrosol og plantesteroler, i alt en daglig dosis på 375 mg bergamotjuiceekstrakt, 150 mg artiskokbladekstrakt, 50 mg hydroxytyrosol og 1,8 g solsikkefytosteroler. Hver kapsel indeholder 125mg bergamotjuiceekstrakt, 50mg artiskokbladekstrakt, 16,67mg hydroxytyrosol og 600mg plantesteroler. Interventionen vil blive administreret i 4 måneder (112 dage). |
Swisse Nutra+ Cholesterol Balance er en multi-ingrediens nutraceutisk sammensætning indeholdt i en brun blød gel kapselformat.
Der kræves tre kapsler pr. dosis.Swisse Nutra+ Cholesterol Balance er en formulering med flere ingredienser, der indeholder artiskokekstrakt, bergamotjuiceekstrakt, hydroxytyrosol, en antioxidant afledt af olivenolie og phytosteroler afledt af solsikkeolie.
Alle ingredienser retter sig mod kolesterolreduktion ved forskellige og komplementerende mekanismer, som bevist af kliniske forsøg på mennesker.
Disse ingredienser er blevet valgt til at arbejde synergistisk for at lindre hyperkolesterolæmi og/eller dyslipidæmi gennem flere veje, hvorved hver ingrediens virker via en anden mekanisme for at sænke LDL-kolesterol i kroppen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
3 bløde gelkapsler med matchende placebo dagligt (samlet daglig dosis på 696 mg palmeolein og 232 mg olivenolie).
|
Matchet brun soft-gel kapsel placebo indeholdende olivenolie og palmeolein - ingen terapeutisk fordel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
Low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) vil blive analyseret ved hjælp af standardiserede metoder. En Beckman AU480 klinisk analysator (Beckman Coulter Inc, Brea, CA, USA) og relevante kommercielle enzymatiske testsæt vil blive brugt til analyse af serum LDL-kolesterol. Ændring i serum LDL-C (mmol/L) fra baseline vil blive registreret. |
Fra baseline til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumlipidkoncentrationer fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
Ændring i serumlipidkoncentrationer af følgende mål (totalkolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol, triglycerider, ikke-HDL-C, totalkolesterol:HDL-kolesterolforhold, apolipoproteinA1 (apoA1), apolipoproteinB (apoB), apoB:apoA1-forhold ) vil blive analyseret. Fastende blodprøver (i alt ~14 ml) vil blive opsamlet i vacutainere indeholdende en koagelaktivator til fremstilling af serum. Sekundære blod-baserede resultater vil blive analyseret ved hjælp af standardiserede metoder. Immunoturbidimetriske testsæt vil blive brugt til analyse af apoA1 og apoB. Totalt kolesterol:HDL-kolesterol og apoB:apoA1-forhold vil blive beregnet ud fra resultaterne. Ikke-HDL-kolesterol vil blive beregnet som total kolesterol - HDL-kolesterol. |
Fra baseline til 4 måneder
|
|
Blodtryksændringer fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
Hvilesystolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) vil blive målt ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler i siddende stilling efter en 5-minutters hvile.
Gennemsnittet af tre målinger (adskilt med 2 minutter) vil blive registreret.
|
Fra baseline til 4 måneder
|
|
Ændringer i HbA1c fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
Hele ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) blodprøver vil blive indsamlet for at analysere hæmoglobin A1C (HbA1c) koncentrationsændringer i løbet af undersøgelsesperioden.
En Beckman AU480 klinisk analysator (Beckman Coulter Inc, Brea, CA, USA) og relevante kommercielle enzymatiske testsæt vil blive brugt til analyse af HbA1c.
|
Fra baseline til 4 måneder
|
|
Ændringer i plasma ox-LDL
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
Ændringer i plasmaoxideret-lavdensitetslipoprotein vil blive analyseret med kommercielt ELISA-kit.
Vacutainere indeholdende K2-EDTA antikoagulant vil blive brugt til fremstilling af plasma.
Denne analyse vil blive målt på en EnVision Multilabel-pladelæser (Perkin Elmer, MA, USA).
|
Fra baseline til 4 måneder
|
|
Ændringer i serum malondialdehyd
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
Ændringer i serum malondialdehyd vil blive analyseret med kommercielt kolorimetrisk assay kit.
Denne analyse vil blive målt på en EnVision Multilabel-pladelæser (Perkin Elmer, MA, USA).
|
Fra baseline til 4 måneder
|
|
Ændringer i kosten
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
Deltagerens sædvanlige kostindtag vil blive vurderet ved baseline og 4 måneders besøg ved hjælp af det automatiske selvadministrerede 24-timers (ASA24-Australia) kostvurderingsværktøj, version (2016), udviklet og valideret af National Cancer Institute, Bethesda, MD (36) ).
Tre 24-timers tilbagekaldelser vil blive afsluttet ved hver lejlighed.
På dag 1 vil deltagerne gennemføre de første 24-timers tilbagekaldelser under en diætistkonsultation, mens de efterfølgende 24-timers tilbagekaldelser vil blive gennemført af deltageren derhjemme inden for 7 dage efter dag 1 og på dage som specificeret af diætisten (inklusive 2 uge- og 1 weekenddag).
Samlet set vil alle ugens dage være dækket af deltagere.
Næringsstofanalyse er automatiseret gennem ASA24-programmet og bruger den australske Food, Supplement and Nutrient Database (AUSNUT, 2011-13).
|
Fra baseline til 4 måneder
|
|
Ændringer i antropometriske mål - højde
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
Højden vil blive målt ved screening (cm). Højden måles med et stadiometer. Talje- og hofteomkreds (cm) vil blive målt ved baseline, 2- og 4-måneders eller tidlige abstinensbesøg. Talje vil blive målt øverst på hoftekammen med et plastikmålebånd og taget ved minimal respiration i gennemsnit af tre på hinanden følgende aflæsninger. Hofteomkredsen vil blive målt ved den største omkreds af balderne. |
Fra baseline til 4 måneder
|
|
Ændringer i antropometriske mål - vægt
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Kropsvægt (kg) vil blive målt ved screening og dag 1 og vil også blive indsamlet ved 2 måneders, 4 måneders eller tidlige tilbagetrækningsbesøg.
Kropsvægten vil blive målt ved hjælp af kalibrerede elektroniske digitale vægte.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Ændringer i antropometriske målinger - BMI
Tidsramme: Baseline til 4 måneder.
|
Body mass index (BMI) vil blive beregnet ved hjælp af formlen vægt (kg)/højde (m)2.
BMI vil blive vurderet ved screening, baseline, 2 måneder og 4 måneder.
|
Baseline til 4 måneder.
|
|
Ændringer i antropometriske målinger- WHR
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Talje:hofte-forhold (WHR) vil blive beregnet ved hjælp af formlen taljeomkreds (cm)/hofteomkreds (cm).
WHR vil blive beregnet ud fra målinger taget ved baseline, 2 og 4 måneders eller tidlige tilbagetrækningsbesøg.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
Fedtmasse og fedtfri masse vil blive målt ved baseline, 2- og 4 måneders eller tidlige tilbagetrækningsbesøg ved hjælp af en multi-frekvens bioelektrisk impedansanalysemaskine med 8 taktile elektroder (InBody 770, Biospace Co. Ltd, Seoul).
Målinger vil blive opnået efter tømning.
Deltagerne vil stå oprejst og placere deres bare fødder på trædepuderne og hænderne på håndtagene.
En lille elektrisk strøm ledes gennem kroppen, modstanden måles, og det samlede kropsvand og de tilsvarende kropssammensætningsmålinger beregnes af den indbyggede software.
|
Fra baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed - Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
Alle uønskede hændelser vil blive registreret fra dosering indtil afslutningen af undersøgelsen (endelig sikkerhedsbesøg eller tidlig tilbagetrækning).
Ved klinikbesøg i måned 2 og måned 4 og online-undersøgelser vil deltagerne blive udspurgt på en ikke-ledende måde vedrørende forekomsten af enhver uønsket medicinsk hændelse.
Alle AE'er vil blive dokumenteret i kildedokumenterne og evalueret af den medicinske efterforsker for sværhedsgrad og årsagssammenhæng for at studere behandlingen.
Alle SAE'er vil blive rapporteret til studiesponsoren i henhold til standardkravene for god klinisk praksis (GCP).
|
Fra baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed- Antal deltagere med signifikante ændringer i blodtrykket i løbet af undersøgelsesperioden mellem grupper
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Vitale tegn vil blive målt af en udpeget, mens deltageren sidder.
Hvileblodtryk (systolisk/diastolisk mmHG) vil blive målt ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler i siddende stilling efter en 5-minutters hvile.
Gennemsnittet af tre målinger (adskilt af 2 minutter) vil blive registreret. Vitale tegn vil blive udført ved screening, baseline, 2 måneder og 4 måneder eller tidligt tilbagetrækningsbesøg.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed - Antal deltagere, der bliver gravide (kun WOCBP)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
En urinprøve vil kun blive indsamlet ved screening, baseline, 2 og 4 måneders besøg eller tidligt tilbagetrækningsbesøg i WOCBP.
Undersøgelsespersonale vil udføre en dipstick uringraviditetstest og registrere resultatet i kildedokumenterne.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed - Antal deltagere med væsentlige ændringer i puls mellem grupper
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Vitale tegn vil blive målt af en udpeget, mens deltageren sidder.
Pulsen vil blive målt som slag/minut ved at palpere deltagernes carotis og radiale pulser.
Vitale tegn vil blive udført ved screening, baseline, 2 måneders og 4 måneders eller tidlig tilbagetrækningsbesøg.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Antal deltagere med ændringer i hjertelyde
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Den medicinske efterforsker vil udføre en ikke-invasiv fysisk undersøgelse af deltagernes kardiovaskulære system ved at lytte til hjertelyde for at afgøre, om der er mislyd eller uregelmæssig hjerterytme. På dag 1 (Baseline-besøg) vil disse blive gennemgået for at fastslå deres baseline-karakteristika. En symptomstyret fysisk undersøgelse vil blive udført efter 4 måneder eller tidligt tilbagetrækningsbesøg. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed - Antal deltagere med væsentlige ændringer i respirationsfrekvens mellem grupper
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Åndedrætsfrekvensen vil blive målt ved at tælle antallet af gange, brystet hæver sig i minuttet, mens deltageren er i hvile.
Vitale tegn vil blive udført ved screening, baseline, 2 måneders og 4 måneders eller tidlig tilbagetrækningsbesøg.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Antal deltagere med ændringer i respirationsindsatsen
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Den medicinske efterforsker vil udføre en ikke-invasiv fysisk undersøgelse af deltagernes lungefunktion ved at observere deltagernes vejrtrækningsrytme og brystbevægelser. På dag 1 (Baseline-besøg) vil disse blive gennemgået for at fastslå deres baseline-karakteristika. En symptomstyret fysisk undersøgelse vil blive udført efter 4 måneder eller tidligt tilbagetrækningsbesøg. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed - Antal deltagere med væsentlige ændringer i kropstemperaturen mellem grupperne
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Vitale tegn vil blive målt af en udpeget, mens deltageren sidder.
Kropstemperaturen (°C) vil blive målt ved hjælp af et digitalt termometer.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med makroskopiske afvigelser i øjnene
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
En ikke-invasiv fysisk undersøgelse vil blive udført af en medicinsk efterforsker og vil omfatte en vurdering af udseendet af pupil, iris, hornhinde, øjenlåg, øjenvipper, bindehinde og periorbital, herunder rødme, udflåd, læsioner, sår, hudafskrabninger eller usædvanlige vækster . På dag 1 (Baseline-besøg) vil disse blive gennemgået for at fastslå deres baseline-karakteristika. En symptomstyret fysisk undersøgelse vil blive udført efter 4 måneder eller tidligt tilbagetrækningsbesøg. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed -Antal deltagere med visuelle symptomer
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere om eventuelle visuelle symptomer eller ændringer f.eks. slørethed, anstrengte øjne etc. gennem hele studieperioden. På dag 1 (Baseline-besøg) vil disse blive gennemgået for at fastslå deres baseline-karakteristika. En symptomstyret fysisk undersøgelse vil blive udført efter 4 måneder eller tidligt tilbagetrækningsbesøg. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med infektioner i ører, næse, mund og hals
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
En ikke-invasiv fysisk undersøgelse vil blive udført af en medicinsk efterforsker og vil omfatte
På dag 1 (Baseline-besøg) vil disse blive gennemgået for at fastslå deres baseline-karakteristika. En symptomstyret fysisk undersøgelse vil blive udført efter 4 måneder eller tidligt tilbagetrækningsbesøg. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med ændringer i perifer karfunktion
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
En ikke-invasiv fysisk undersøgelse vil blive udført af en medicinsk efterforsker og vil omfatte palpering af dorsal pedis puls, posterior tibial puls og palpation af anklerne for at kontrollere for perifert ødem. På dag 1 (Baseline-besøg) vil disse blive gennemgået for at fastslå deres baseline-karakteristika. En symptomstyret fysisk undersøgelse vil blive udført efter 4 måneder eller tidligt tilbagetrækningsbesøg. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med luftvejssygdom
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Den medicinske efterforsker vil udføre en ikke-invasiv fysisk undersøgelse af deltagernes åndedrætssystem ved at lytte til åndedrætslyde for at afgøre, om der er ubehandlet astma eller anden lungesygdom. På dag 1 (Baseline-besøg) vil disse blive gennemgået for at fastslå deres baseline-karakteristika. En symptomstyret fysisk undersøgelse vil blive udført efter 4 måneder eller tidligt tilbagetrækningsbesøg. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med ændringer i mave-tarmkanalen
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Medical Investigator vil udføre en ikke-invasiv fysisk undersøgelse ved at observere og palpere deltagernes mave for at tjekke for kirurgiske ar, ascites, organomegali og abdominalt ubehag. På dag 1 (Baseline-besøg) vil disse blive gennemgået for at fastslå deres baseline-karakteristika. En symptomstyret fysisk undersøgelse vil blive udført efter 4 måneder eller tidligt tilbagetrækningsbesøg. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Ændringer i karakteristika ved fysisk undersøgelse - muskuloskeletal
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
En ikke-invasiv fysisk undersøgelse vil blive udført af en medicinsk efterforsker og vil omfatte en vurdering af ledmobilitet. Deltagerne vil blive bedt om at stå og læne sig tilbage i en stol uden hjælp, at række frem og prøve at røre ved deres tæer og at røre deres modsatte skulderblade på tværs af deres front, bag deres nakke og bag deres ryg (Apley Shoulder test). På dag 1 (Baseline-besøg) vil disse blive gennemgået for at fastslå deres baseline-karakteristika. En symptomstyret fysisk undersøgelse vil blive udført efter 4 måneder eller tidligt tilbagetrækningsbesøg. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med ændringer i karakteristika i hudens udseende
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
En ikke-invasiv fysisk undersøgelse vil blive udført af en medicinsk efterforsker, som vil observere deltagernes hudfarve og lede efter central og perifer cyanose, gulsot eller hududslæt eller læsioner. På dag 1 (Baseline-besøg) vil disse blive gennemgået for at fastslå deres baseline-karakteristika. En symptomstyret fysisk undersøgelse vil blive udført efter 4 måneder eller tidligt tilbagetrækningsbesøg. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i biokemi - AST
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøg. Ændringer i aspartataminotransferase (AST) fra baseline (U/L) vil blive analyseret af en National Association of Testing Authorities, Australien (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i biokemi-ALAT
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøg. Ændringer i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline (U/L) vil blive analyseret af en National Association of Testing Authorities, Australien (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i biokemi - GGT
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøg. Ændringer i gamma-glutamyltransferase fra baseline (U/L) vil blive analyseret af en National Association of Testing Authorities, Australien (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i biokemi - ALP
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøg. Ændringer i alkalisk fosfatase (ALP) (U/L) vil blive analyseret af en National Association of Testing Authorities, Australien (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i biokemi - LD
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøg. Ændringer i laktatdehydrogenase (U/L) vil blive analyseret af en National Association of Testing Authorities, Australien (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i biokemi - kreatinin
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøg. Ændringer i kreatinin (µmol/L) vil blive analyseret af en National Association of Testing Authorities, Australien (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i biokemi - kreatininkinase
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøg. Ændringer i kreatininkinase (U/L) vil blive analyseret af en National Association of Testing Authorities, Australien (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i biokemi - urea nitrogen
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøg. Ændringer i urinstofnitrogen (mmol/L) vil blive analyseret af en National Association of Testing Authorities, Australien (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i biokemi - natrium
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøg. Ændringer i natriumniveauer i blodet (mmol/L) vil blive analyseret af en National Association of Testing Authorities, Australien (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i biokemi - kalium
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøg. Ændringer i blodets kaliumniveauer (mmol/L) vil blive analyseret af en National Association of Testing Authorities, Australien (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i biokemi - klorid
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøg. Ændringer i blodkloridniveauer (mmol/L) vil blive analyseret af en National Association of Testing Authorities, Australien (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i biokemi - bikarbonat
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøg. Ændringer i niveauet af bikarbonat i blodet (mmol/L) vil blive analyseret af en National Association of Testing Authorities, Australien (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i biokemi - urinstof
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøg. Ændringer i urinstofniveauer i blodet (mmol/L) vil blive analyseret af en National Association of Testing Authorities, Australien (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i biokemi - calcium
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøg. Ændringer i calciumniveauer (mmol/L) vil blive analyseret af en National Association of Testing Authorities, Australien (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i biokemi - CRP
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøg. Ændringer i C-reaktive proteinniveauer (CRP) målt som mg/L vil blive analyseret af en National Association of Testing Authorities, Australien (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i biokemi - urinsyre
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøg. Ændringer i urinsyre målt som mol/mol vil blive analyseret af en National Association of Testing Authorities, Australien (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i biokemi - fosfat
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøg. Ændringer i fosfat (mmol/L) vil blive analyseret af en National Association of Testing Authorities, Australien (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i biokemi - albumin
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøg. Ændringer i albumin (g/L) vil blive analyseret af en National Association of Testing Authorities, Australien (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i biokemi - globuliner
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøg. Ændringer i globuliner (g/L) vil blive analyseret af en National Association of Testing Authorities, Australien (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i biokemi - protein
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøg. Ændringer i protein (g/L) vil blive analyseret af en National Association of Testing Authorities, Australien (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i biokemi - total bilirubin
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøg. Ændringer i total bilirubin (umol/L) vil blive analyseret af en National Association of Testing Authorities, Australien (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i biokemi - glukose
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøg. Ændringer i fastende glukose (mmol/L) vil blive analyseret af en National Association of Testing Authorities, Australien (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi - RDW
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøg. Ændringer i røde blodlegemers distribution (RDW) vil blive analyseret af en National Association of Testing Authorities, Australien (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi - hæmoglobin
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøg. Ændringer i hæmoglobin (g/L) vil blive analyseret af en National Association of Testing Authorities, Australien (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi - RBC
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøg. Ændringer i antallet af røde blodlegemer (RBC) vil blive analyseret af en National Association of Testing Authorities, Australien (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi - PCV
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøg. Ændringer i pakket cellevolumen (PCV) vil blive analyseret af en National Association of Testing Authorities, Australien (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi - MCV
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøg. Ændringer i middelcellevolumen (MCV) vil blive analyseret af en National Association of Testing Authorities, Australien (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi - MCHC
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøg. Ændringer i middelcellehæmoglobinkoncentrationer (MCHC) målt som g/L vil blive analyseret af en National Association of Testing Authorities, Australien (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi - blodplader
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøg. Ændringer i antallet af blodplader vil blive analyseret af en National Association of Testing Authorities, Australien (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi - antal hvide blodlegemer (WCC)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøg. Ændringer i antallet af hvide blodlegemer vil blive analyseret af en National Association of Testing Authorities, Australien (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi - neutrofiler
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøg. En differentialtest for antallet af hvide blodlegemer vil blive udført. Ændringer i antallet af neutrofiler vil blive analyseret af en National Association of Testing Authorities, Australien (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi - lymfocytter
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøg. En differentialtest for antallet af hvide blodlegemer vil blive udført. Ændringer i antallet af lymfocytter vil blive analyseret af en National Association of Testing Authorities, Australien (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi - monocytter
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøg. En differentialtest for antallet af hvide blodlegemer vil blive udført. Ændringer i antallet af monocytter vil blive analyseret af en National Association of Testing Authorities, Australien (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi - eosinofiler
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøg. En differentialtest for antallet af hvide blodlegemer vil blive udført. Ændringer i antallet af eosinofiler vil blive analyseret af en National Association of Testing Authorities, Australien (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi - basofiler
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved screening-, baseline-, 2-måneders-, 4-måneders- og tidlig abstinensbesøg. En differentialtest for antallet af hvide blodlegemer vil blive udført. Ændringer i antallet af basofiler vil blive analyseret af en National Association of Testing Authorities, Australien (NATA) laboratorium. |
Baseline til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Welma Stonehouse, PhD, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNC-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .