Investigando os efeitos de um novo nutracêutico na hipercolesterolemia em adultos australianos (CLoNE)
Investigando os efeitos de uma nova combinação nutracêutica (Swisse Nutra + Cholesterol Balance) no colesterol de lipoproteína de baixa densidade e outros marcadores de saúde cardiometabólica em adultos australianos com hipercolesterolemia: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Avaliar os efeitos do consumo diário de 3 cápsulas de Swisse Nutra+ Cholesterol Balance no colesterol LDL sérico em adultos com hipercolesterolemia em comparação com placebo durante quatro meses.
Este é um estudo paralelo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Os candidatos serão elegíveis para participar se tiverem hipercolesterolemia, definida por colesterol LDL em jejum de 2,5mmol/L e ≤5 mmol/L confirmado na visita de triagem. Os participantes saudáveis serão incluídos no estudo; indivíduos com histórico de doença cardiovascular são excluídos deste estudo.
Após a avaliação telefônica pré-triagem, os candidatos comparecerão a uma visita de triagem na clínica e, após consentimento informado, sua saúde geral e elegibilidade para inclusão no estudo serão avaliados.
No dia 1, os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente para receber um dos dois tratamentos do estudo (intervenção ou placebo). Os participantes consumirão o tratamento designado diariamente por quatro meses.
Os participantes retornarão à clínica nos meses 2 e 4 para avaliação dos resultados primários e secundários. A adesão, eventos adversos e uso concomitante de medicamentos serão avaliados nessas visitas. Além disso, os participantes preencherão uma pesquisa online nos meses 1 e 3 para avaliar a adesão ao protocolo, eventos adversos e uso de medicamentos concomitantes. Quaisquer dúvidas que surjam da pesquisa serão respondidas por telefone.
As ingestões dietéticas serão avaliadas na linha de base e nas visitas de quatro meses. Uma pesquisa on-line final do participante e um telefonema (se necessário) serão realizados um mês após a visita de 4 meses para uma avaliação final de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- CSIRO Nutrition and Health Research Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 65 anos inclusive
- LDL-colesterol em jejum ≥2,5mmol/L e ≤5mmol/L* confirmado na consulta de triagem
- Escore de baixo risco de doença cardiovascular (DCV) (para indivíduos com idade entre 45 e 65 anos, inclusive) determinado usando a Equação de Risco de Framingham
- Índice de massa corporal (IMC) >18,5 kg/m2 e
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Colesterol LDL sérico >5 mmol/L* na triagem
- Uso de suplementos de ômega-3 em alta dose (>900 mg/dia de ácido docosahexaenóico (DHA) / ácido eicosapentaenóico (EPA))
- Uso de e não preparado para se abster de medicamentos hipolipemiantes, suplementos ou alimentos fortificados contendo substâncias que podem, na opinião do investigador médico, afetar as concentrações de lipídios (por exemplo, estatinas, metformina, fibratos, inibidores da absorção de colesterol, ácido nicotínico ou suplementos de ômega-3
- Diagnóstico prévio de doença crônica, como DCV, diabetes, câncer, hipercolesterolemia familiar, doença renal
- Fumar (ou seja, história de tabagismo nos últimos seis meses)
- Triglicerídeos séricos >4,5mmol/L (as concentrações de colesterol LDL não são confiáveis na presença de altos níveis de triglicerídeos)
Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que:
- Não estão atualmente usando métodos eficazes de contracepção e
- Não ter usado métodos contraceptivos eficazes por 14 dias antes do dia 1 e
- Não estão dispostos a usar métodos eficazes de contracepção durante o estudo
- WOCBP que tem um teste de gravidez positivo com vareta reagente na triagem ou no Dia 1, ou atualmente grávida ou amamentando
- Hipertensão não tratada (pressão arterial ≥140/90mmHg)
- Aversão e/ou intolerância/alergia aos produtos de intervenção do estudo ^
- Relutante ou incapaz de manter os níveis habituais de atividade física durante o estudo
- Histórico ou presença conhecida de abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas, qualquer histórico cirúrgico, condições clinicamente significativas (ou seja, doença renal ou urológica, doença hepática, doença gastrointestinal ou qualquer outra doença significativa) ou disfunção orgânica que, na opinião do investigador, possa afetar a capacidade do participante de participar do estudo ou dos resultados do estudo
- Atualmente hospitalizado ou qualquer hospitalização planejada durante o estudo ou até um mês após a última dose do produto do estudo que possa afetar a capacidade do participante de cumprir o estudo na opinião do investigador médico
- Recebeu um medicamento experimental dentro de 3 meses antes do Dia 1 que, na opinião do investigador, pode afetar a capacidade do candidato de participar do estudo ou dos resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ativo
O tratamento ativo compreende 3 cápsulas de gel mole diariamente (com alimentos) de Swisse Nutra+ Cholesterol Balance, uma nova combinação nutracêutica contendo extrato de suco de bergamota, extrato de folha de alcachofra, hidroxitirosol e esteróis vegetais, totalizando uma dose diária de 375 mg de extrato de suco de bergamota, 150 mg extrato de folha de alcachofra, 50 mg de hidroxitirosol e 1,8 g de fitoesteróis de girassol. Cada cápsula contém 125 mg de extrato de suco de bergamota, 50 mg de extrato de folha de alcachofra, 16,67 mg de hidroxitirosol e 600 mg de esteróis vegetais. A intervenção será administrada por 4 meses (112 dias). |
Swisse Nutra+ Cholesterol Balance é uma composição nutracêutica multi-ingrediente contida em um formato de cápsula de gel mole marrom.
São necessárias três cápsulas por dose.Swisse Nutra+ Cholesterol Balance é uma formulação multi-ingrediente contendo extrato de alcachofra, extrato de suco de bergamota, hidroxitirosol, um antioxidante derivado do azeite de oliva e fitoesteróis derivados do óleo de girassol.
Todos os ingredientes visam a redução do colesterol por mecanismos diferentes e complementares, conforme evidenciado por ensaios clínicos em humanos.
Esses ingredientes foram escolhidos para trabalhar sinergicamente para aliviar a hipercolesterolemia e/ou dislipidemia por meio de várias vias, em que cada ingrediente funciona por meio de um mecanismo diferente para reduzir o colesterol LDL no corpo.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
3 cápsulas de gel mole de placebo correspondente diariamente (dose diária total de 696 mg de oleína de palma e 232 mg de azeite).
|
Placebo de cápsula mole marrom correspondente contendo azeite e oleína de palma - sem benefício terapêutico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no colesterol LDL
Prazo: Do início aos 4 meses
|
O colesterol-lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) será analisado por métodos padronizados. Um analisador clínico Beckman AU480 (Beckman Coulter Inc, Brea, CA, EUA) e kits de testes enzimáticos comerciais relevantes serão usados para análise do colesterol LDL sérico. A alteração no LDL-C sérico (mmol/L) a partir da linha de base será registrada. |
Do início aos 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações de lipídios séricos da linha de base
Prazo: Do início aos 4 meses
|
Alteração nas concentrações séricas de lipídios das seguintes medidas (colesterol total, lipoproteína de alta densidade-colesterol, triglicerídeos, não-HDL-C, relação colesterol total:HDL-colesterol, apolipoproteína A1 (apoA1), apolipoproteína B (apoB), relação apoB:apoA1 ) será analisado. Amostras de sangue em jejum (total de ~14 ml) serão coletadas em vacutainers contendo um ativador de coágulo para a preparação do soro. Resultados secundários baseados no sangue serão analisados usando métodos padronizados. Serão utilizados kits de testes imunoturbidimétricos para análise de apoA1 e apoB. Colesterol total:HDL-colesterol e relação apoB:apoA1 serão calculados a partir dos resultados. O colesterol não HDL será calculado como colesterol total - colesterol HDL. |
Do início aos 4 meses
|
|
Mudanças na pressão arterial desde a linha de base
Prazo: Do início aos 4 meses
|
A pressão arterial sistólica e diastólica em repouso (mmHg) será medida usando um monitor de pressão arterial automatizado na posição sentada após um descanso de 5 minutos.
A média de três medições (separadas por 2 minutos) será registrada.
|
Do início aos 4 meses
|
|
Alterações na HbA1c desde o início
Prazo: Do início aos 4 meses
|
Amostras de sangue total de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) serão coletadas para analisar as mudanças na concentração de hemoglobina A1C (HbA1c) durante o período do estudo.
Um analisador clínico Beckman AU480 (Beckman Coulter Inc, Brea, CA, EUA) e kits de teste enzimáticos comerciais relevantes serão usados para análise de HbA1c.
|
Do início aos 4 meses
|
|
Alterações no plasma ox-LDL
Prazo: Do início aos 4 meses
|
Alterações na lipoproteína de baixa densidade oxidada plasmática serão analisadas por kit ELISA comercial.
Vacutainers contendo o anticoagulante K2-EDTA serão utilizados para a preparação do plasma.
Este ensaio será medido em um leitor de placas EnVision Multilabel (Perkin Elmer, MA, EUA).
|
Do início aos 4 meses
|
|
Alterações no malondialdeído sérico
Prazo: Do início aos 4 meses
|
Alterações no malondialdeído sérico serão analisadas por kit de ensaio colorimétrico comercial.
Este ensaio será medido em um leitor de placas EnVision Multilabel (Perkin Elmer, MA, EUA).
|
Do início aos 4 meses
|
|
Mudanças na dieta
Prazo: Do início aos 4 meses
|
A ingestão dietética habitual do participante será avaliada na linha de base e nas visitas de 4 meses usando a ferramenta de avaliação dietética automatizada de 24 horas (ASA24-Austrália), versão (2016), desenvolvida e validada pelo National Cancer Institute, Bethesda, MD (36 ).
Três recordatórios de 24 horas serão completados em cada ocasião.
No Dia 1, os participantes completarão o primeiro recordatório de 24 horas durante uma consulta com o nutricionista, enquanto os recordatórios de 24 horas subsequentes serão concluídos pelo participante em casa dentro de 7 dias do Dia 1 e nos dias especificados pelo nutricionista (incluindo 2 semana e 1 dia de fim de semana).
No geral, todos os dias da semana serão cobertos pelos participantes.
A análise de nutrientes é automatizada por meio do programa ASA24 e usa o banco de dados australiano de alimentos, suplementos e nutrientes (AUSNUT, 2011-13).
|
Do início aos 4 meses
|
|
Alterações nas medidas antropométricas - altura
Prazo: Do início aos 4 meses
|
A altura será medida na Triagem (cm). A altura será medida por meio de um estadiômetro. A circunferência da cintura e do quadril (cm) será medida na linha de base, 2 e 4 meses ou nas visitas de retirada precoce. A cintura será medida no topo da crista ilíaca com uma fita métrica de plástico e tomada em respiração mínima para a média de três leituras consecutivas. A circunferência do quadril será medida na maior circunferência das nádegas. |
Do início aos 4 meses
|
|
Alterações nas medidas antropométricas - peso
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
O peso corporal (kg) será medido na triagem e no Dia 1 e também será coletado nas visitas de 2 meses, 4 meses ou Retirada Precoce.
O peso corporal será medido usando balanças digitais eletrônicas calibradas.
|
Linha de base até 4 meses
|
|
Alterações nas medidas antropométricas - IMC
Prazo: Linha de base até 4 meses.
|
O índice de massa corporal (IMC) será calculado pela fórmula peso (kg)/altura (m)2.
O IMC será avaliado na triagem, linha de base, 2 meses e 4 meses.
|
Linha de base até 4 meses.
|
|
Alterações nas medidas antropométricas - RCQ
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
A relação cintura:quadril (RCQ) será calculada usando a fórmula circunferência da cintura (cm)/circunferência do quadril (cm).
WHR será calculado a partir de medições feitas na linha de base, 2 e 4 meses ou visitas de retirada antecipada.
|
Linha de base até 4 meses
|
|
Mudanças na composição corporal
Prazo: Do início aos 4 meses
|
A massa gorda e a massa livre de gordura serão medidas na linha de base, 2 e 4 meses ou visitas de retirada precoce usando uma máquina de análise de impedância bioelétrica multifrequência com 8 eletrodos táteis (InBody 770, Biospace Co. Ltd, Seul).
As medições serão obtidas após a micção.
Os participantes ficarão em pé, posicionando os pés descalços nas palmilhas e as mãos nas alças.
Uma pequena corrente elétrica é passada através do corpo, a resistência é medida e a água corporal total e as medidas de composição corporal correspondentes são calculadas pelo software embutido.
|
Do início aos 4 meses
|
|
Segurança - Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do início aos 4 meses
|
Todos os eventos adversos serão registrados desde a dosagem até o final do estudo (visita final de segurança ou retirada antecipada).
Na visita clínica no mês 2 e no mês 4 e nas pesquisas online, os participantes serão questionados de maneira não indutora sobre a ocorrência de qualquer evento médico adverso.
Todos os EAs serão documentados nos documentos de origem e avaliados pelo investigador médico quanto à gravidade e causalidade do tratamento do estudo.
Todos os SAEs serão relatados ao patrocinador do estudo de acordo com os requisitos padrão de Boas Práticas Clínicas (GCP).
|
Do início aos 4 meses
|
|
Segurança- Número de participantes com alterações significativas na pressão arterial durante o período de estudo entre os grupos
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Os sinais vitais serão medidos por uma pessoa designada enquanto o participante estiver sentado.
A pressão arterial em repouso (mmHG sistólica/diastólica) será medida usando um monitor automático de pressão arterial na posição sentada após um descanso de 5 minutos.
A média de três medições (separadas por 2 minutos) será registrada. Os sinais vitais serão realizados na Triagem, Linha de Base, 2 meses e 4 meses ou Visita de Retirada Antecipada.
|
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança - Número de participantes que engravidam (somente WOCBP)
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Uma amostra de urina será coletada na triagem, linha de base, visita de 2 e 4 meses ou visita de retirada antecipada apenas no WOCBP.
A equipe do estudo realizará um teste de gravidez de urina com vareta e registrará o resultado nos documentos de origem.
|
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança - Número de participantes com alterações significativas na frequência cardíaca entre os grupos
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Os sinais vitais serão medidos por uma pessoa designada enquanto o participante estiver sentado.
A frequência cardíaca será medida em batimentos/minuto pela palpação dos pulsos carótico e radial dos participantes.
Os sinais vitais serão realizados na Triagem, Linha de Base, 2 meses e 4 meses ou Visita de Retirada Antecipada.
|
Linha de base até 4 meses
|
|
Número de participantes com alterações nos sons cardíacos
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
O investigador médico realizará um exame físico não invasivo do sistema cardiovascular dos participantes, ouvindo os sons do coração para determinar se há sopro no coração ou batimentos cardíacos irregulares. No Dia 1 (visita de linha de base), eles serão revisados para estabelecer suas características de linha de base. Um exame físico direcionado aos sintomas será realizado aos 4 meses ou Visita de Abstinência Antecipada. |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança - Número de participantes com alterações significativas na frequência respiratória entre os grupos
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
A frequência respiratória será medida contando o número de vezes que o tórax sobe por minuto enquanto o participante está em repouso.
Os sinais vitais serão realizados na Triagem, Linha de Base, 2 meses e 4 meses ou Visita de Retirada Antecipada.
|
Linha de base até 4 meses
|
|
Número de participantes com alterações no esforço respiratório
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
O investigador médico realizará um exame físico não invasivo da função pulmonar dos participantes, observando o ritmo respiratório e o movimento do tórax dos participantes. No Dia 1 (visita de linha de base), eles serão revisados para estabelecer suas características de linha de base. Um exame físico direcionado aos sintomas será realizado aos 4 meses ou Visita de Abstinência Antecipada. |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança - Número de participantes com mudanças significativas na temperatura corporal central entre os grupos
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Os sinais vitais serão medidos por uma pessoa designada enquanto o participante estiver sentado.
A temperatura corporal (°C) será medida por meio de um termômetro digital.
|
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com anormalidades macroscópicas dos olhos
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Um exame físico não invasivo será realizado por um investigador médico e incluirá uma avaliação da aparência da pupila, íris, córnea, pálpebras, cílios, conjuntiva e periorbital, incluindo vermelhidão, secreção, lesões, úlceras, abrasões ou crescimentos incomuns . No Dia 1 (visita de linha de base), eles serão revisados para estabelecer suas características de linha de base. Um exame físico direcionado aos sintomas será realizado aos 4 meses ou Visita de Abstinência Antecipada. |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança -Número de participantes com sintomas visuais
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Os participantes serão solicitados a relatar quaisquer sintomas ou alterações visuais, por ex. embaçamento, fadiga ocular etc. durante o período de estudo. No Dia 1 (visita de linha de base), eles serão revisados para estabelecer suas características de linha de base. Um exame físico direcionado aos sintomas será realizado aos 4 meses ou Visita de Abstinência Antecipada. |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com infecções nos ouvidos, nariz, boca e garganta
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Um exame físico não invasivo será realizado por um investigador médico e incluirá
No Dia 1 (visita de linha de base), eles serão revisados para estabelecer suas características de linha de base. Um exame físico direcionado aos sintomas será realizado aos 4 meses ou Visita de Abstinência Antecipada. |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações na função vascular periférica
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Um exame físico não invasivo será realizado por um investigador médico e incluirá palpação do pulso pedioso dorsal, pulso tibial posterior e palpação dos tornozelos para verificar se há edema periférico. No Dia 1 (visita de linha de base), eles serão revisados para estabelecer suas características de linha de base. Um exame físico direcionado aos sintomas será realizado aos 4 meses ou Visita de Abstinência Antecipada. |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com doença respiratória
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
O investigador médico realizará um exame físico não invasivo do sistema respiratório dos participantes, ouvindo sons respiratórios para determinar se há asma não tratada ou outra doença pulmonar. No Dia 1 (visita de linha de base), eles serão revisados para estabelecer suas características de linha de base. Um exame físico direcionado aos sintomas será realizado aos 4 meses ou Visita de Abstinência Antecipada. |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações no trato gastrointestinal
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
O investigador médico realizará um exame físico não invasivo observando e palpando o abdômen dos participantes para verificar se há cicatrizes cirúrgicas, ascite, organomegalia e desconforto abdominal. No Dia 1 (visita de linha de base), eles serão revisados para estabelecer suas características de linha de base. Um exame físico direcionado aos sintomas será realizado aos 4 meses ou Visita de Abstinência Antecipada. |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Alterações das características no exame físico - musculoesquelético
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Um exame físico não invasivo será realizado por um investigador médico e incluirá uma avaliação da mobilidade articular. Os participantes serão solicitados a se levantar e sentar em uma cadeira sem ajuda, estender a mão e tentar tocar os dedos dos pés e tocar as omoplatas opostas na frente, atrás do pescoço e atrás das costas (teste do ombro de Apley). No Dia 1 (visita de linha de base), eles serão revisados para estabelecer suas características de linha de base. Um exame físico direcionado aos sintomas será realizado aos 4 meses ou Visita de Abstinência Antecipada. |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações nas características de aparência da pele
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Um exame físico não invasivo será realizado por um investigador médico que observará a cor da pele dos participantes, procurando cianose central e periférica, icterícia ou quaisquer erupções cutâneas ou lesões. No Dia 1 (visita de linha de base), eles serão revisados para estabelecer suas características de linha de base. Um exame físico direcionado aos sintomas será realizado aos 4 meses ou Visita de Abstinência Antecipada. |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações bioquímicas clinicamente significativas - AST
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Amostras de sangue em jejum serão coletadas nas visitas de triagem, linha de base, 2 meses, 4 meses e retirada antecipada. Alterações na Aspartato aminotransferase (AST) desde a linha de base (U/L) serão analisadas por um laboratório da Associação Nacional de Autoridades de Testes, Austrália (NATA). |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações clinicamente significativas na bioquímica- ALT
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Amostras de sangue em jejum serão coletadas nas visitas de triagem, linha de base, 2 meses, 4 meses e retirada antecipada. Alterações na alanina aminotransferase (ALT) da linha de base (U/L) serão analisadas por um laboratório da Associação Nacional de Autoridades de Testes, Austrália (NATA). |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações bioquímicas clinicamente significativas - GGT
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Amostras de sangue em jejum serão coletadas nas visitas de triagem, linha de base, 2 meses, 4 meses e retirada antecipada. Alterações na gama glutamiltransferase da linha de base (U/L) serão analisadas por um laboratório da Associação Nacional de Autoridades de Testes, Austrália (NATA). |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações bioquímicas clinicamente significativas - ALP
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Amostras de sangue em jejum serão coletadas nas visitas de triagem, linha de base, 2 meses, 4 meses e retirada antecipada. Alterações na fosfatase alcalina (ALP) (U/L) serão analisadas por um laboratório da Associação Nacional de Autoridades de Testes, Austrália (NATA). |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações bioquímicas clinicamente significativas - LD
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Amostras de sangue em jejum serão coletadas nas visitas de triagem, linha de base, 2 meses, 4 meses e retirada antecipada. Alterações na Lactato Desidrogenase (U/L) serão analisadas por um laboratório da Associação Nacional de Autoridades de Testes, Austrália (NATA). |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações clinicamente significativas na bioquímica - creatinina
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Amostras de sangue em jejum serão coletadas nas visitas de triagem, linha de base, 2 meses, 4 meses e retirada antecipada. Alterações na creatinina (µmol/L) serão analisadas por um laboratório da Associação Nacional de Autoridades de Testes da Austrália (NATA). |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações clinicamente significativas na bioquímica - creatinina quinase
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Amostras de sangue em jejum serão coletadas nas visitas de triagem, linha de base, 2 meses, 4 meses e retirada antecipada. Alterações na creatinina quinase (U/L) serão analisadas por um laboratório da Associação Nacional de Autoridades de Testes, Austrália (NATA). |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações clinicamente significativas na bioquímica - nitrogênio ureico
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Amostras de sangue em jejum serão coletadas nas visitas de triagem, linha de base, 2 meses, 4 meses e retirada antecipada. Alterações no nitrogênio da uréia (mmol/L) serão analisadas por um laboratório da Associação Nacional de Autoridades de Testes, Austrália (NATA). |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações bioquímicas clinicamente significativas - sódio
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Amostras de sangue em jejum serão coletadas nas visitas de triagem, linha de base, 2 meses, 4 meses e retirada antecipada. Alterações nos níveis de sódio no sangue (mmol/L) serão analisadas por um laboratório da Associação Nacional de Autoridades de Testes da Austrália (NATA). |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações clinicamente significativas na bioquímica - potássio
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Amostras de sangue em jejum serão coletadas nas visitas de triagem, linha de base, 2 meses, 4 meses e retirada antecipada. Alterações nos níveis de potássio no sangue (mmol/L) serão analisadas por um laboratório da Associação Nacional de Autoridades de Testes da Austrália (NATA). |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações clinicamente significativas na bioquímica - cloreto
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Amostras de sangue em jejum serão coletadas nas visitas de triagem, linha de base, 2 meses, 4 meses e retirada antecipada. Alterações nos níveis de cloreto no sangue (mmol/L) serão analisadas por um laboratório da Associação Nacional de Autoridades de Testes da Austrália (NATA). |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações bioquímicas clinicamente significativas - bicarbonato
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Amostras de sangue em jejum serão coletadas nas visitas de triagem, linha de base, 2 meses, 4 meses e retirada antecipada. Alterações nos níveis de bicarbonato no sangue (mmol/L) serão analisadas por um laboratório da Associação Nacional de Autoridades de Testes, Austrália (NATA). |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações bioquímicas clinicamente significativas - ureia
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Amostras de sangue em jejum serão coletadas nas visitas de triagem, linha de base, 2 meses, 4 meses e retirada antecipada. Alterações nos níveis de ureia no sangue (mmol/L) serão analisadas por um laboratório da Associação Nacional de Autoridades de Testes da Austrália (NATA). |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações clinicamente significativas na bioquímica - cálcio
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Amostras de sangue em jejum serão coletadas nas visitas de triagem, linha de base, 2 meses, 4 meses e retirada antecipada. Alterações nos níveis de cálcio (mmol/L) serão analisadas por um laboratório da Associação Nacional de Autoridades de Testes da Austrália (NATA). |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações bioquímicas clinicamente significativas - PCR
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Amostras de sangue em jejum serão coletadas nas visitas de triagem, linha de base, 2 meses, 4 meses e retirada antecipada. Alterações nos níveis de proteína C-reativa (PCR) medidos em mg/L serão analisadas por um laboratório da Associação Nacional de Autoridades de Testes da Austrália (NATA). |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações clinicamente significativas na bioquímica - ácido úrico
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Amostras de sangue em jejum serão coletadas nas visitas de triagem, linha de base, 2 meses, 4 meses e retirada antecipada. Alterações no ácido úrico medido como mol/mol serão analisadas por um laboratório da Associação Nacional de Autoridades de Testes, Austrália (NATA). |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações clinicamente significativas na bioquímica - fosfato
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Amostras de sangue em jejum serão coletadas nas visitas de triagem, linha de base, 2 meses, 4 meses e retirada antecipada. Alterações no fosfato (mmol/L) serão analisadas por um laboratório da Associação Nacional de Autoridades de Testes da Austrália (NATA). |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações clinicamente significativas na bioquímica - albumina
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Amostras de sangue em jejum serão coletadas nas visitas de triagem, linha de base, 2 meses, 4 meses e retirada antecipada. Alterações na albumina (g/L) serão analisadas por um laboratório da Associação Nacional de Autoridades de Testes, Austrália (NATA). |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações clinicamente significativas na bioquímica - globulinas
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Amostras de sangue em jejum serão coletadas nas visitas de triagem, linha de base, 2 meses, 4 meses e retirada antecipada. Alterações nas globulinas (g/L) serão analisadas por um laboratório da National Association of Testing Authority, Australia (NATA). |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações clinicamente significativas na bioquímica - proteína
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Amostras de sangue em jejum serão coletadas nas visitas de triagem, linha de base, 2 meses, 4 meses e retirada antecipada. Alterações na proteína (g/L) serão analisadas por um laboratório da Associação Nacional de Autoridades de Testes, Austrália (NATA). |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações clinicamente significativas na bioquímica - bilirrubina total
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Amostras de sangue em jejum serão coletadas nas visitas de triagem, linha de base, 2 meses, 4 meses e retirada antecipada. Alterações na bilirrubina total (umol/L) serão analisadas por um laboratório da Associação Nacional de Autoridades de Testes, Austrália (NATA). |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações clinicamente significativas na bioquímica - glicose
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Amostras de sangue em jejum serão coletadas nas visitas de triagem, linha de base, 2 meses, 4 meses e retirada antecipada. Alterações na glicose em jejum (mmol/L) serão analisadas por um laboratório da Associação Nacional de Autoridades de Testes, Austrália (NATA). |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações clinicamente significativas na hematologia - RDW
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Amostras de sangue em jejum serão coletadas nas visitas de triagem, linha de base, 2 meses, 4 meses e retirada antecipada. Alterações na distribuição de glóbulos vermelhos (RDW) serão analisadas por um laboratório da Associação Nacional de Autoridades de Testes, Austrália (NATA). |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações clinicamente significativas na hematologia - hemoglobina
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Amostras de sangue em jejum serão coletadas nas visitas de triagem, linha de base, 2 meses, 4 meses e retirada antecipada. Alterações na hemoglobina (g/L) serão analisadas por um laboratório da Associação Nacional de Autoridades de Testes, Austrália (NATA). |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações clinicamente significativas na hematologia - RBC
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Amostras de sangue em jejum serão coletadas nas visitas de triagem, linha de base, 2 meses, 4 meses e retirada antecipada. Alterações na contagem de glóbulos vermelhos (RBC) serão analisadas por um laboratório da Associação Nacional de Autoridades de Testes, Austrália (NATA). |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações clinicamente significativas na hematologia - PCV
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Amostras de sangue em jejum serão coletadas nas visitas de triagem, linha de base, 2 meses, 4 meses e retirada antecipada. Alterações no volume globular (PCV) serão analisadas por um laboratório da Associação Nacional de Autoridades de Testes, Austrália (NATA). |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações clinicamente significativas na hematologia - MCV
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Amostras de sangue em jejum serão coletadas nas visitas de triagem, linha de base, 2 meses, 4 meses e retirada antecipada. Alterações no volume celular médio (MCV) serão analisadas por um laboratório da Associação Nacional de Autoridades de Testes, Austrália (NATA). |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações clinicamente significativas na hematologia - MCHC
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Amostras de sangue em jejum serão coletadas nas visitas de triagem, linha de base, 2 meses, 4 meses e retirada antecipada. Alterações nas concentrações médias de hemoglobina celular (MCHC) medidas como g/L serão analisadas por um laboratório da Associação Nacional de Autoridades de Testes, Austrália (NATA). |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações clinicamente significativas na hematologia - plaquetas
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Amostras de sangue em jejum serão coletadas nas visitas de triagem, linha de base, 2 meses, 4 meses e retirada antecipada. As alterações no número de plaquetas serão analisadas por um laboratório da Associação Nacional de Autoridades de Testes da Austrália (NATA). |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações clinicamente significativas na hematologia - contagem de glóbulos brancos (WCC)
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Amostras de sangue em jejum serão coletadas nas visitas de triagem, linha de base, 2 meses, 4 meses e retirada antecipada. As alterações no número de glóbulos brancos serão analisadas por um laboratório da Associação Nacional de Autoridades de Testes da Austrália (NATA). |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações clinicamente significativas na hematologia - neutrófilos
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Amostras de sangue em jejum serão coletadas nas visitas de triagem, linha de base, 2 meses, 4 meses e retirada antecipada. Um teste diferencial de contagem de células brancas será realizado. Alterações no número de neutrófilos serão analisadas por um laboratório da Associação Nacional de Autoridades de Testes da Austrália (NATA). |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações clinicamente significativas na hematologia - linfócitos
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Amostras de sangue em jejum serão coletadas nas visitas de triagem, linha de base, 2 meses, 4 meses e retirada antecipada. Um teste diferencial de contagem de células brancas será realizado. As alterações no número de linfócitos serão analisadas por um laboratório da Associação Nacional de Autoridades de Testes da Austrália (NATA). |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações clinicamente significativas na hematologia - monócitos
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Amostras de sangue em jejum serão coletadas nas visitas de triagem, linha de base, 2 meses, 4 meses e retirada antecipada. Um teste diferencial de contagem de células brancas será realizado. Alterações no número de monócitos serão analisadas por um laboratório da Associação Nacional de Autoridades de Testes da Austrália (NATA). |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações clinicamente significativas na hematologia - eosinófilos
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Amostras de sangue em jejum serão coletadas nas visitas de triagem, linha de base, 2 meses, 4 meses e retirada antecipada. Um teste diferencial de contagem de células brancas será realizado. Alterações no número de eosinófilos serão analisadas por um laboratório da Associação Nacional de Autoridades de Testes da Austrália (NATA). |
Linha de base até 4 meses
|
|
Segurança: Número de participantes com alterações clinicamente significativas na hematologia - basófilos
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Amostras de sangue em jejum serão coletadas nas visitas de triagem, linha de base, 2 meses, 4 meses e retirada antecipada. Um teste diferencial de contagem de células brancas será realizado. Alterações no número de basófilos serão analisadas por um laboratório da Associação Nacional de Autoridades de Testes da Austrália (NATA). |
Linha de base até 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Welma Stonehouse, PhD, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNC-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .