Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků nového nutraceutika na hypercholesterolemii u dospělých v Austrálii (CLoNE)

9. března 2022 aktualizováno: Swisse Wellness Pty Ltd

Zkoumání účinků nové nutraceutické kombinace (Swisse Nutra+ Cholesterol Balance) na lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou a další markery kardiometabolického zdraví u dospělých australských pacientů s hypercholesterolemií: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Zhodnotit účinky denní konzumace 3 kapslí Swisse Nutra+ Cholesterol Balance na sérový LDL-cholesterol u dospělých s hypercholesterolemií ve srovnání s placebem po dobu čtyř měsíců.

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie.

Žadatelé se budou moci zúčastnit, pokud mají hypercholesterolémii definovanou LDL-cholesterolem nalačno 2,5 mmol/l a ≤ 5 mmol/l potvrzeným při screeningové návštěvě. Do studie budou zahrnuti účastníci, kteří jsou jinak zdraví; jedinci s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění jsou z této studie vyloučeni.

Po telefonickém posouzení před screeningem se žadatelé zúčastní screeningové návštěvy na klinikě a po informovaném souhlasu bude posouzen jejich celkový zdravotní stav a způsobilost k zařazení do studie.

V den 1 budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních léčeb (intervence nebo placebo). Účastníci budou užívat přidělenou léčbu denně po dobu čtyř měsíců.

Účastníci se vrátí na kliniku ve 2. a 4. měsíci k posouzení primárních a sekundárních výsledků. Při těchto návštěvách bude hodnocena compliance, nežádoucí účinky a současné užívání léků. Kromě toho účastníci vyplní online průzkum v 1. a 3. měsíci za účelem posouzení dodržování protokolu, nežádoucích účinků a užívání souběžných léků. Jakékoli dotazy, které vyplynou z průzkumu, budou řešeny telefonicky.

Dietní příjem bude hodnocen při vstupních a čtyřměsíčních návštěvách. Poslední účastnický online průzkum a telefonní hovor (v případě potřeby) bude proveden měsíc po 4měsíční návštěvě za účelem konečného posouzení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CSIRO Nutrition and Health Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-65 let včetně
  2. LDL-cholesterol nalačno ≥2,5 mmol/l a ≤5 mmol/l* potvrzeno při screeningové návštěvě
  3. Skóre nízkého rizika kardiovaskulárního onemocnění (CVD) (pro jedince ve věku 45–65 let včetně) stanovené pomocí Framinghamské rovnice rizika
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) >18,5 kg/m2 a
  5. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. LDL-cholesterol v séru >5 mmol/l* při screeningu
  2. Užívání doplňků omega-3 ve vysoké dávce (>900 mg/den kyseliny dokosahexaenové (DHA) / kyseliny eikosapentaenové (EPA))
  3. Užívání a není připraveno zdržet se léků snižujících lipidy, doplňků nebo obohacených potravin obsahujících látky, které mohou podle názoru výzkumného lékaře ovlivnit koncentrace lipidů (např. statiny, metformin, fibráty, inhibitory absorpce cholesterolu, kyselina nikotinová nebo doplňky omega-3
  4. Předchozí diagnóza chronických onemocnění, jako je KVO, diabetes, rakovina, familiární hypercholesterolémie, onemocnění ledvin
  5. Kouření (tj. anamnéza kouření během posledních šesti měsíců)
  6. Triglyceridy v séru >4,5 mmol/l (koncentrace LDL-cholesterolu jsou nespolehlivé v přítomnosti vysokých hladin triglyceridů)

  7. Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které:

    1. V současné době nepoužívají účinné metody antikoncepce a
    2. Nepoužívaly účinné metody antikoncepce po dobu 14 dnů před 1. dnem a
    3. Nejsou ochotni používat účinné metody antikoncepce po celou dobu studie
  8. WOCBP, které mají pozitivní těhotenský test na močovou měrku při screeningu nebo 1. den, nebo v současné době těhotné nebo kojící
  9. Neléčená hypertenze (krevní tlak ≥140/90 mmHg)
  10. Averze a/nebo intolerance/alergie na studijní intervenční produkty ^
  11. Neochota nebo neschopnost udržet obvyklou úroveň fyzické aktivity po dobu trvání studie
  12. Anamnéza nebo známá přítomnost zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog, jakákoli chirurgická anamnéza, klinicky významné stavy (tj. ledvinové nebo urologické onemocnění, onemocnění jater, gastrointestinální onemocnění nebo jakékoli jiné významné onemocnění) nebo orgánová dysfunkce, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se studie nebo výsledky studie
  13. Aktuálně hospitalizovaný nebo plánované hospitalizace během studie nebo do jednoho měsíce po poslední dávce studijního produktu, které mohou ovlivnit schopnost účastníka vyhovět studii podle názoru zkoušejícího
  14. Obdrželi jste testovaný lék během 3 měsíců před 1. dnem, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit schopnost žadatele zúčastnit se studie nebo výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní skupina

Aktivní léčba zahrnuje 3 měkké gelové kapsle denně (s jídlem) Swisse Nutra+ Cholesterol Balance, nové kombinované nutraceutikum obsahující extrakt z bergamotové šťávy, extrakt z listů artyčoku, hydroxytyrosol a rostlinné steroly, v celkové denní dávce 375 mg extraktu z bergamotové šťávy, 150 mg extrakt z listů artyčoku, 50 mg hydroxytyrosolu a 1,8 g slunečnicových fytosterolů.

Každá kapsle obsahuje 125 mg extraktu z bergamotové šťávy, 50 mg extraktu z listů artyčoku, 16,67 mg hydroxytyrosolu a 600 mg rostlinných sterolů.

Intervence bude podávána po dobu 4 měsíců (112 dní).
Doplněk stravy: Swisse Nutra+ Cholesterol Balance
Swisse Nutra+ Cholesterol Balance je vícesložková nutraceutická kompozice obsažená ve formátu hnědé měkké gelové kapsle. Na jednu dávku jsou zapotřebí tři kapsle.Swisse Nutra+ Cholesterol Balance je vícesložkový přípravek obsahující extrakt z artyčoku, extrakt z bergamotové šťávy, hydroxytyrosol, antioxidant získaný z olivového oleje a fytosterolů odvozených ze slunečnicového oleje. Všechny složky se zaměřují na snížení cholesterolu různými a doplňujícími se mechanismy, jak dokazují klinické studie na lidech. Tyto složky byly vybrány tak, aby synergicky působily na zmírnění hypercholesterolemie a/nebo dyslipidémie prostřednictvím více cest, přičemž každá složka působí jiným mechanismem na snížení LDL-cholesterolu v těle.
Komparátor placeba: Placebo
3 měkké gelové kapsle s odpovídajícím placebem denně (celková denní dávka 696 mg palmového oleje a 232 mg olivového oleje).
Doplněk stravy: Placebo
Odpovídající hnědé měkké gelové kapsle placebo obsahující olivový olej a palmový olein – žádný terapeutický přínos.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LDL-cholesterolu
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců

Nízkohustotní lipoprotein-cholesterol (LDL-C) bude analyzován pomocí standardizovaných metod. Pro analýzu sérového LDL-cholesterolu bude použit klinický analyzátor Beckman AU480 (Beckman Coulter Inc, Brea, CA, USA) a příslušné komerční enzymatické testovací soupravy.

Bude zaznamenána změna sérového LDL-C (mmol/l) oproti výchozí hodnotě.
Od výchozího stavu do 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace lipidů v séru od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců

Změna sérových koncentrací lipidů následujících měření (celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou-cholesterol, triglyceridy, non-HDL-C, poměr celkový cholesterol:HDL-cholesterol, apolipoproteinA1 (apoA1), apolipoproteinB (apoB), poměr apoB:apoA1 ) budou analyzovány. Vzorky krve nalačno (celkem ~14 ml) budou odebírány do vakuových nádob obsahujících aktivátor sraženiny pro přípravu séra.

Sekundární krevní výsledky budou analyzovány pomocí standardizovaných metod. Pro analýzu apoA1 a apoB budou použity imunoturbidimetrické testovací kity. Z výsledků se vypočte celkový cholesterol:HDL-cholesterol a poměr apoB:apoA1. Non-HDL-cholesterol bude vypočítán jako celkový cholesterol – HDL-cholesterol.
Od výchozího stavu do 4 měsíců
Krevní tlak se od výchozí hodnoty mění
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců
Klidový systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) bude měřen pomocí automatického monitoru krevního tlaku v sedě po 5minutovém odpočinku. Zaznamená se průměr ze tří měření (oddělených 2 minutami).
Od výchozího stavu do 4 měsíců
Změny HbA1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců
K analýze změn koncentrace hemoglobinu A1C (HbA1c) během období studie budou odebrány vzorky celé krve kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA). Pro analýzu HbA1c bude použit klinický analyzátor Beckman AU480 (Beckman Coulter Inc, Brea, CA, USA) a příslušné komerční enzymatické testovací soupravy.
Od výchozího stavu do 4 měsíců
Změny ox-LDL v plazmě
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců
Změny v plazmatickém oxidovaném lipoproteinu o nízké hustotě budou analyzovány komerční soupravou ELISA. Pro přípravu plazmy budou použity Vacutainery obsahující K2-EDTA antikoagulant. Tento test bude měřen na čtečce destiček EnVision Multilabel (Perkin Elmer, MA, USA).
Od výchozího stavu do 4 měsíců
Změny sérového malondialdehydu
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců
Změny v sérovém malondialdehydu budou analyzovány komerční kolorimetrickou testovací soupravou. Tento test bude měřen na čtečce destiček EnVision Multilabel (Perkin Elmer, MA, USA).
Od výchozího stavu do 4 měsíců
Změny ve stravě
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců
Obvyklý dietní příjem účastníka bude vyhodnocen na začátku a na 4měsíčních návštěvách pomocí Automated Self-Administrated 24-hour (ASA24-Australia) Dietary Assessment Tool, verze (2016), vyvinuté a ověřené National Cancer Institute, Bethesda, MD (36 ). Při každé příležitosti budou dokončena tři 24hodinová odvolání. V den 1 účastníci dokončí první 24hodinové stažení během konzultace s dietologem, zatímco následné 24hodinové vyvolání dokončí účastník doma do 7 dnů ode dne 1 a ve dnech, které určí dietolog (včetně 2 týden a 1 víkendový den). Celkově budou účastníky pokryty všechny dny v týdnu. Analýza živin je automatizovaná prostřednictvím programu ASA24 a využívá australskou databázi potravin, doplňků a živin (AUSNUT, 2011-13).
Od výchozího stavu do 4 měsíců
Změny antropometrických měření - výška
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců

Výška bude měřena při Screeningu (cm). Výška bude měřena pomocí stadiometru.

Obvod pasu a boků (cm) bude měřen při výchozím stavu, po 2 a 4 měsících nebo při raných abstinenčních návštěvách. Pas se měří v horní části hřebene kyčelního kloubu pomocí plastové měřicí pásky a měří se při minimálním dýchání pro průměr ze tří po sobě jdoucích měření. Obvod boků bude měřen na největším obvodu hýždí.
Od výchozího stavu do 4 měsíců
Změny v antropometrických měřeních - hmotnost
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Tělesná hmotnost (kg) bude měřena při screeningu a 1. den a také bude shromážděna při 2měsíční, 4měsíční nebo předčasné abstinenční návštěvě. Tělesná hmotnost bude měřena pomocí kalibrovaných elektronických digitálních vah.
Výchozí stav do 4 měsíců
Změny v antropometrických měřeních - BMI
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců.
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán pomocí vzorce hmotnost (kg)/výška (m)2. BMI bude hodnoceno při screeningu, výchozí hodnotě, 2 měsíce a 4 měsíce.
Výchozí stav do 4 měsíců.
Změny v antropometrických měřeních- WHR
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Poměr pas:boky (WHR) se vypočítá pomocí vzorce obvod pasu (cm)/obvod boků (cm). WHR bude vypočítána z měření provedených na začátku, 2 a 4 měsících nebo při předčasných odběrech.
Výchozí stav do 4 měsíců
Změny ve složení těla
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců
Tuková hmota a beztuková hmota budou měřeny při základní linii, 2- a 4měsíční nebo předčasné abstinenční návštěvě pomocí multifrekvenčního přístroje pro bioelektrickou impedanční analýzu s 8 dotykovými elektrodami (InBody 770, Biospace Co. Ltd, Soul). Měření budou získána po vymazání. Účastníci budou stát vzpřímeně, bosé nohy na podložkách a ruce na madlech. Tělem prochází malý elektrický proud, měří se odpor a vestavěný software vypočítává celkovou tělesnou vodu a odpovídající míry složení těla.
Od výchozího stavu do 4 měsíců
Bezpečnost – Incidence nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců
Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenávány od dávkování až do konce studie (konečná bezpečnostní návštěva nebo předčasné stažení). Při návštěvě kliniky ve 2. a 4. měsíci a online průzkumech budou účastníci dotazováni nehlavním způsobem ohledně výskytu jakýchkoli nežádoucích zdravotních příhod. Všechny nežádoucí účinky budou zdokumentovány ve zdrojových dokumentech a vyhodnoceny zkoušejícím z hlediska závažnosti a příčinné souvislosti se studovanou léčbou. Všechny SAE budou hlášeny zadavateli studie podle standardních požadavků správné klinické praxe (GCP).
Od výchozího stavu do 4 měsíců
Bezpečnost – Počet účastníků s významnými změnami krevního tlaku během období studie mezi skupinami
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Vitální funkce budou měřeny pověřenou osobou, zatímco účastník sedí. Klidový krevní tlak (systolický/diastolický mmHG) bude měřen pomocí automatického monitoru krevního tlaku v sedě po 5minutovém odpočinku. Zaznamená se průměr ze tří měření (oddělených 2 minutami). Vitální funkce budou provedeny při screeningu, základní linii, po 2 měsících a 4 měsících nebo při časné abstinenční návštěvě.
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost – počet účastnic, které otěhotní (pouze WOCBP)
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Vzorek moči bude odebrán pouze při screeningu, základní linii, 2 a 4měsíční návštěvě nebo předčasném odběru pouze ve WOCBP. Pracovníci studie provedou těhotenský test moči a výsledek zaznamenají do zdrojových dokumentů.
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost – Počet účastníků s významnými změnami srdeční frekvence mezi skupinami
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Vitální funkce budou měřeny pověřenou osobou, zatímco účastník sedí. Srdeční frekvence bude měřena jako tep/minutu palpací karotid a radiálních pulzů účastníků. Vitální funkce budou provedeny při screeningu, základní linii, po 2 a 4 měsících nebo při časné abstinenční návštěvě.
Výchozí stav do 4 měsíců
Počet účastníků se změnami srdečních zvuků
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Lékařský vyšetřovatel provede neinvazivní fyzikální vyšetření kardiovaskulárního systému účastníků poslechem srdečních zvuků, aby určil, zda se jedná o srdeční šelest nebo nepravidelný srdeční tep.

V den 1 (základní návštěva) budou přezkoumány, aby se stanovily jejich základní charakteristiky.

Fyzikální vyšetření zaměřené na symptomy bude provedeno po 4 měsících nebo předčasné abstinenční návštěvě.
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost – Počet účastníků s významnými změnami dechové frekvence mezi skupinami
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Dechová frekvence bude měřena počítáním, kolikrát se hrudník zvedne za minutu, když je účastník v klidu. Vitální funkce budou provedeny při screeningu, základní linii, po 2 a 4 měsících nebo při časné abstinenční návštěvě.
Výchozí stav do 4 měsíců
Počet účastníků se změnami dechového úsilí
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Lékařský vyšetřovatel provede neinvazivní fyzikální vyšetření plicních funkcí účastníků sledováním rytmu dýchání a pohybu hrudníku účastníků.

V den 1 (základní návštěva) budou přezkoumány, aby se stanovily jejich základní charakteristiky.

Fyzikální vyšetření zaměřené na symptomy bude provedeno po 4 měsících nebo předčasné abstinenční návštěvě.
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost – Počet účastníků s významnými změnami tělesné teploty mezi skupinami
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Vitální funkce budou měřeny pověřenou osobou, zatímco účastník sedí. Tělesná teplota (°C) bude měřena pomocí digitálního teploměru.
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s makroskopickými abnormalitami očí
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Neinvazivní fyzikální vyšetření provede lékařský vyšetřovatel a bude zahrnovat posouzení vzhledu zornice, duhovky, rohovky, očních víček, řas, spojivky a periorbitální oblasti včetně zarudnutí, výtoku, lézí, vředů, oděrek nebo neobvyklých výrůstků. .

V den 1 (základní návštěva) budou přezkoumány, aby se stanovily jejich základní charakteristiky.

Fyzikální vyšetření zaměřené na symptomy bude provedeno po 4 měsících nebo předčasné abstinenční návštěvě.
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost – Počet účastníků se zrakovými příznaky
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Účastníci budou požádáni, aby sami nahlásili jakékoli vizuální příznaky nebo změny, např. rozmazanost, únava očí atd. po celou dobu studie.

V den 1 (základní návštěva) budou přezkoumány, aby se stanovily jejich základní charakteristiky.

Fyzikální vyšetření zaměřené na symptomy bude provedeno po 4 měsících nebo předčasné abstinenční návštěvě.
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s infekcemi v uších, nosu, ústech a krku
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Neinvazivní fyzikální vyšetření provede lékařský vyšetřovatel a bude zahrnovat

  • Vizuální vyšetření uší, nosu, úst a krku ke kontrole příznaků infekce
  • Palpace cervikálních řetězcových lymfatických uzlin ke kontrole příznaků infekce

V den 1 (základní návštěva) budou přezkoumány, aby se stanovily jejich základní charakteristiky.

Fyzikální vyšetření zaměřené na symptomy bude provedeno po 4 měsících nebo předčasné abstinenční návštěvě.
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků se změnami funkce periferních cév
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Neinvazivní fyzikální vyšetření provede lékařský vyšetřovatel a bude zahrnovat palpaci pulsu na dorzálním pedis, zadního tibiálního pulsu a palpaci kotníků ke kontrole periferního edému.

V den 1 (základní návštěva) budou přezkoumány, aby se stanovily jejich základní charakteristiky.

Fyzikální vyšetření zaměřené na symptomy bude provedeno po 4 měsících nebo předčasné abstinenční návštěvě.
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s respiračním onemocněním
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Lékařský vyšetřovatel provede neinvazivní fyzikální vyšetření dýchacího systému účastníků poslechem zvuků dechu, aby zjistil, zda se jedná o neléčené astma nebo jiné plicní onemocnění.

V den 1 (základní návštěva) budou přezkoumány, aby se stanovily jejich základní charakteristiky.

Fyzikální vyšetření zaměřené na symptomy bude provedeno po 4 měsících nebo předčasné abstinenční návštěvě.
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků se změnami v gastrointestinálním traktu
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Lékařský vyšetřovatel provede neinvazivní fyzikální vyšetření pozorováním a palpací břicha účastníků, aby zkontroloval chirurgické jizvy, ascites, organomegalii a břišní diskomfort.

V den 1 (základní návštěva) budou přezkoumány, aby se stanovily jejich základní charakteristiky.

Fyzikální vyšetření zaměřené na symptomy bude provedeno po 4 měsících nebo předčasné abstinenční návštěvě.
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Změny charakteristik při fyzikálním vyšetření - muskuloskeletální
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Neinvazivní fyzikální vyšetření provede lékařský vyšetřovatel a bude zahrnovat posouzení kloubní pohyblivosti. Účastníci budou požádáni, aby se postavili a posadili se zpět na židli bez pomoci, aby se natáhli dopředu a pokusili se dotknout prstů u nohou a dotkli se protilehlých lopatek vpředu, za krkem a za zády (test podle Apleyho ramen).

V den 1 (základní návštěva) budou přezkoumány, aby se stanovily jejich základní charakteristiky.

Fyzikální vyšetření zaměřené na symptomy bude provedeno po 4 měsících nebo předčasné abstinenční návštěvě.
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků se změnami vlastností ve vzhledu kůže
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Neinvazivní fyzikální vyšetření provede lékařský vyšetřovatel, který bude sledovat barvu kůže účastníků, hledat centrální a periferní cyanózu, žloutenku nebo jakékoli kožní vyrážky nebo léze.

V den 1 (základní návštěva) budou přezkoumány, aby se stanovily jejich základní charakteristiky.

Fyzikální vyšetření zaměřené na symptomy bude provedeno po 4 měsících nebo předčasné abstinenční návštěvě.
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v biochemii – AST
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Vzorky krve nalačno budou odebírány při screeningu, základním stavu, 2měsíční, 4měsíční a předčasné abstinenční návštěvě.

Změny aspartátaminotransferázy (AST) oproti výchozí hodnotě (U/L) budou analyzovány laboratoří National Association of Testing Authority, Australia (NATA).
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v biochemii- ALT
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Vzorky krve nalačno budou odebírány při screeningu, základním stavu, 2měsíční, 4měsíční a předčasné abstinenční návštěvě.

Změny alaninaminotransferázy (ALT) oproti výchozí hodnotě (U/L) budou analyzovány laboratoří Národní asociace testovacích úřadů v Austrálii (NATA).
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v biochemii - GGT
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Vzorky krve nalačno budou odebírány při screeningu, základním stavu, 2měsíční, 4měsíční a předčasné abstinenční návštěvě.

Změny v gama glutamyltransferáze od výchozí hodnoty (U/L) budou analyzovány laboratoří National Association of Testing Authority, Australia (NATA).
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v biochemii - ALP
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Vzorky krve nalačno budou odebírány při screeningu, základním stavu, 2měsíční, 4měsíční a předčasné abstinenční návštěvě.

Změny v alkalické fosfatáze (ALP) (U/L) budou analyzovány laboratoří National Association of Testing Authority, Australia (NATA).
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v biochemii - LD
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Vzorky krve nalačno budou odebírány při screeningu, základním stavu, 2měsíční, 4měsíční a předčasné abstinenční návštěvě.

Změny v laktátdehydrogenáze (U/L) budou analyzovány laboratoří National Association of Testing Authority, Australia (NATA).
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v biochemii – kreatinin
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Vzorky krve nalačno budou odebírány při screeningu, základním stavu, 2měsíční, 4měsíční a předčasné abstinenční návštěvě.

Změny kreatininu (µmol/l) budou analyzovány laboratoří Národní asociace testovacích úřadů v Austrálii (NATA).
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v biochemii – kreatininkináza
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Vzorky krve nalačno budou odebírány při screeningu, základním stavu, 2měsíční, 4měsíční a předčasné abstinenční návštěvě.

Změny v kreatininkináze (U/L) budou analyzovány laboratoří Národní asociace testovacích úřadů v Austrálii (NATA).
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v biochemii – močovinový dusík
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Vzorky krve nalačno budou odebírány při screeningu, základním stavu, 2měsíční, 4měsíční a předčasné abstinenční návštěvě.

Změny v močovinovém dusíku (mmol/l) budou analyzovány laboratoří Národní asociace testovacích úřadů v Austrálii (NATA).
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v biochemii – sodík
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Vzorky krve nalačno budou odebírány při screeningu, základním stavu, 2měsíční, 4měsíční a předčasné abstinenční návštěvě.

Změny hladin sodíku v krvi (mmol/l) budou analyzovány laboratoří Národní asociace testovacích úřadů v Austrálii (NATA).
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v biochemii – draslík
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Vzorky krve nalačno budou odebírány při screeningu, základním stavu, 2měsíční, 4měsíční a předčasné abstinenční návštěvě.

Změny hladin draslíku v krvi (mmol/l) budou analyzovány laboratoří Národní asociace testovacích úřadů v Austrálii (NATA).
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v biochemii – chlorid
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Vzorky krve nalačno budou odebírány při screeningu, základním stavu, 2měsíční, 4měsíční a předčasné abstinenční návštěvě.

Změny hladin chloridů v krvi (mmol/l) budou analyzovány laboratoří National Association of Testing Authority, Australia (NATA).
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v biochemii – bikarbonát
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Vzorky krve nalačno budou odebírány při screeningu, základním stavu, 2měsíční, 4měsíční a předčasné abstinenční návštěvě.

Změny hladin bikarbonátu v krvi (mmol/l) budou analyzovány laboratoří Národní asociace testovacích úřadů v Austrálii (NATA).
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v biochemii – močovina
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Vzorky krve nalačno budou odebírány při screeningu, základním stavu, 2měsíční, 4měsíční a předčasné abstinenční návštěvě.

Změny hladin močoviny v krvi (mmol/l) budou analyzovány laboratoří National Association of Testing Authority, Australia (NATA).
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v biochemii – vápník
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Vzorky krve nalačno budou odebírány při screeningu, základním stavu, 2měsíční, 4měsíční a předčasné abstinenční návštěvě.

Změny v hladinách vápníku (mmol/l) budou analyzovány laboratoří National Association of Testing Authority, Australia (NATA).
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v biochemii – CRP
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Vzorky krve nalačno budou odebírány při screeningu, základním stavu, 2měsíční, 4měsíční a předčasné abstinenční návštěvě.

Změny v hladinách C-reaktivního proteinu (CRP) měřené v mg/l budou analyzovány laboratoří Národní asociace testovacích úřadů v Austrálii (NATA).
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v biochemii – kyselina močová
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Vzorky krve nalačno budou odebírány při screeningu, základním stavu, 2měsíční, 4měsíční a předčasné abstinenční návštěvě.

Změny v kyselině močové měřené jako mol/mol budou analyzovány laboratoří National Association of Testing Authority, Australia (NATA).
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v biochemii – fosfát
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Vzorky krve nalačno budou odebírány při screeningu, základním stavu, 2měsíční, 4měsíční a předčasné abstinenční návštěvě.

Změny ve fosfátech (mmol/l) budou analyzovány laboratoří National Association of Testing Authority, Australia (NATA).
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v biochemii – albumin
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Vzorky krve nalačno budou odebírány při screeningu, základním stavu, 2měsíční, 4měsíční a předčasné abstinenční návštěvě.

Změny v albuminu (g/l) budou analyzovány laboratoří National Association of Testing Authority, Australia (NATA).
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v biochemii – globuliny
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Vzorky krve nalačno budou odebírány při screeningu, základním stavu, 2měsíční, 4měsíční a předčasné abstinenční návštěvě.

Změny v globulinech (g/l) budou analyzovány laboratoří Národní asociace testovacích úřadů v Austrálii (NATA).
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v biochemii – protein
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Vzorky krve nalačno budou odebírány při screeningu, základním stavu, 2měsíční, 4měsíční a předčasné abstinenční návštěvě.

Změny v proteinu (g/l) budou analyzovány laboratoří Národní asociace testovacích úřadů v Austrálii (NATA).
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v biochemii – celkový bilirubin
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Vzorky krve nalačno budou odebírány při screeningu, základním stavu, 2měsíční, 4měsíční a předčasné abstinenční návštěvě.

Změny celkového bilirubinu (umol/l) budou analyzovány laboratoří Národní asociace testovacích úřadů v Austrálii (NATA).
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v biochemii – glukóza
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Vzorky krve nalačno budou odebírány při screeningu, základním stavu, 2měsíční, 4měsíční a předčasné abstinenční návštěvě.

Změny glykémie nalačno (mmol/l) budou analyzovány laboratoří National Association of Testing Authority, Australia (NATA).
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v hematologii – RDW
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Vzorky krve nalačno budou odebírány při screeningu, základním stavu, 2měsíční, 4měsíční a předčasné abstinenční návštěvě.

Změny v distribuci červených krvinek (RDW) budou analyzovány laboratoří Národní asociace testovacích úřadů v Austrálii (NATA).
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v hematologii – hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Vzorky krve nalačno budou odebírány při screeningu, základním stavu, 2měsíční, 4měsíční a předčasné abstinenční návštěvě.

Změny hemoglobinu (g/l) budou analyzovány laboratoří Národní asociace testovacích úřadů v Austrálii (NATA).
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v hematologii – RBC
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Vzorky krve nalačno budou odebírány při screeningu, základním stavu, 2měsíční, 4měsíční a předčasné abstinenční návštěvě.

Změny v počtu červených krvinek (RBC) budou analyzovány laboratoří Národní asociace testovacích úřadů v Austrálii (NATA).
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v hematologii – PCV
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Vzorky krve nalačno budou odebírány při screeningu, základním stavu, 2měsíční, 4měsíční a předčasné abstinenční návštěvě.

Změny v objemu sbalených buněk (PCV) budou analyzovány laboratoří Národní asociace testovacích úřadů v Austrálii (NATA).
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v hematologii – MCV
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Vzorky krve nalačno budou odebírány při screeningu, základním stavu, 2měsíční, 4měsíční a předčasné abstinenční návštěvě.

Změny středního objemu buněk (MCV) budou analyzovány laboratoří National Association of Testing Authority, Australia (NATA).
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v hematologii – MCHC
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Vzorky krve nalačno budou odebírány při screeningu, základním stavu, 2měsíční, 4měsíční a předčasné abstinenční návštěvě.

Změny v průměrných koncentracích buněčného hemoglobinu (MCHC) měřené v g/l budou analyzovány laboratoří National Association of Testing Authority, Australia (NATA).
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v hematologii – trombocyty
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Vzorky krve nalačno budou odebírány při screeningu, základním stavu, 2měsíční, 4měsíční a předčasné abstinenční návštěvě.

Změny v počtu krevních destiček budou analyzovány laboratoří Národní asociace testovacích úřadů v Austrálii (NATA).
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v hematologii – počet bílých krvinek (WCC)
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Vzorky krve nalačno budou odebírány při screeningu, základním stavu, 2měsíční, 4měsíční a předčasné abstinenční návštěvě.

Změny v počtu bílých krvinek bude analyzovat laboratoř Národní asociace testovacích úřadů v Austrálii (NATA).
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v hematologii – neutrofily
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Vzorky krve nalačno budou odebírány při screeningu, základním stavu, 2měsíční, 4měsíční a předčasné abstinenční návštěvě.

Bude proveden diferenciální test počtu bílých krvinek. Změny v počtu neutrofilů budou analyzovány laboratoří Národní asociace testovacích úřadů v Austrálii (NATA).
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v hematologii – lymfocyty
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Vzorky krve nalačno budou odebírány při screeningu, základním stavu, 2měsíční, 4měsíční a předčasné abstinenční návštěvě.

Bude proveden diferenciální test počtu bílých krvinek. Změny v počtu lymfocytů budou analyzovány laboratoří Národní asociace testovacích úřadů v Austrálii (NATA).
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v hematologii – monocyty
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Vzorky krve nalačno budou odebírány při screeningu, základním stavu, 2měsíční, 4měsíční a předčasné abstinenční návštěvě.

Bude proveden diferenciální test počtu bílých krvinek. Změny v počtu monocytů budou analyzovány laboratoří Národní asociace testovacích úřadů v Austrálii (NATA).
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v hematologii – eozinofily
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Vzorky krve nalačno budou odebírány při screeningu, základním stavu, 2měsíční, 4měsíční a předčasné abstinenční návštěvě.

Bude proveden diferenciální test počtu bílých krvinek. Změny v počtu eozinofilů budou analyzovány laboratoří Národní asociace testovacích úřadů v Austrálii (NATA).
Výchozí stav do 4 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v hematologii – bazofily
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Vzorky krve nalačno budou odebírány při screeningu, základním stavu, 2měsíční, 4měsíční a předčasné abstinenční návštěvě.

Bude proveden diferenciální test počtu bílých krvinek. Změny v počtu bazofilů budou analyzovány laboratoří Národní asociace testovacích úřadů v Austrálii (NATA).
Výchozí stav do 4 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swisse Wellness Pty Ltd

Spolupracovníci

Commonwealth Scientific & Industrial Research Organisation
BIONAP SRL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Welma Stonehouse, PhD, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit