ND-TEMM における標準 CyBorD 誘導およびレナリドミド維持治療に追加されたイサツキシマブの研究

包含基準:

被験者は、この研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
2. 0、1、または2のECOGパフォーマンスステータススコア。
3. 少なくとも9か月の平均余命

4. -として定義されたIMWG基準に従って測定可能な疾患

   1. 血清モノクローナルパラプロテイン（M-プロテイン）≧10g/L（IgGの場合）または≧5g/L（IgA、D、EまたはMの場合）
   2. 尿中Mタンパク≧200mg/24時間
   3. 血清遊離軽鎖 (FLC) アッセイ: 関連する FLC レベルが 100 mg/L 以上で、血清遊離軽鎖比が異常 (< 0.26 または > 1.65) 血清または尿中にMタンパク質が検出されない場合
5. -IMWG基準により新たに診断された症候性多発性骨髄腫

6. 最初の治験薬投与から 10 日以内に、次の臨床検査結果が満たされなければなりません。

   1. ANC≧1.0×109/L
   2. ヘモグロビン≧80g/L（輸血可）
   3. 血小板≥70 x 109/L (または骨髄中の形質細胞増加率が 50%以上の場合は≥50 x 109/L.
   4. 計算された CrCl ≥ 30 mL/分
   5. -ASTおよびALT≤3.0 x ULN
   6. -ギルバート病であることがわかっていない限り、総ビリルビン≤2 x ULN
   7. 補正血清カルシウム≦3.5mmol/L
7. -被験者が研究の目的と必要な手順を理解していることを示すインフォームドコンセント文書に署名しており、研究プロトコルに参加して順守する意思がある。
8. -出産の可能性がある女性（FCBP）は、2つの信頼できる避妊法*を同時に使用することに同意するか、研究に参加している間（投薬中断中を含む）、治験薬を開始する前の少なくとも28日間、異性愛者との接触を完全に控えることに同意する必要があります。試験治療中止後少なくとも150日間。
9. 女性は、研究参加中および研究薬物中止の150日後、母乳育児を控えることに同意する必要があります。
10. 男性は、精管切除が成功した場合でも、研究に参加している間、およびこの研究の中止後150日間、FCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意する必要があります。
11. 男性はまた、治療期間中およびこの研究治療の中止後150日間、精液または精子の提供を控えることに同意する必要があります。
12. すべての被験者は、研究治療中およびこの研究治療の中止後28日間は献血を控えることに同意する必要があります。

出産の可能性のある女性 (FCBP): 出産の可能性のある女性は、性的に成熟した女性であり、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも 24 か月連続して自然に閉経していない)。

※使用する避妊法は、以下のカテゴリーから 2 つを選択できますが、1 つのカテゴリーから 2 つを選択することはできません。ホルモン: すなわち、避妊薬、パッチ;子宮内器具 (IUD);精管切除;または卵管結紮。

除外基準:

次の除外基準のいずれかを満たす被験者は、登録の資格がありません。

1. イサツキシマブ (または他の抗 CD38 モノクローナル抗体) への以前の曝露
2. -多発性骨髄腫（MM）の前治療は、以下に指定された総用量を超えないコルチコステロイドを除いて：
3. -研究治療を開始する前の2週間以内にステロイドを投与された被験者、またはそのような治療の副作用から回復していない被験者。 コルチコステロイドを含む併用療法薬は、被験者が1日あたり≤10 mgのプレドニゾンを受け取る場合、または他の病状に示されるように同等のものを受け取る場合、または特定の薬または血液製剤の前投薬として最大100 mgのヒドロコルチゾンを受け取る場合に許可されますこの研究への登録。

4. -MM以外の悪性腫瘍の既往歴、ただし、被験者が3年以上病気にかかっていない場合を除きます。 例外は次のとおりです。

   1. 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん
   2. 子宮頸部または乳房の上皮内癌
   3. 前立腺腺癌 (T1 a または T1 b の TNM ステージ)
5. その他の同時重篤および/または制御不能な病状 (すなわち. 制御されていない糖尿病、活動性または制御されていない感染症、急性びまん性肺疾患、心膜疾患、制御されていない甲状腺機能障害、または制御されていない重度の動脈性高血圧症など）、許容できない安全上のリスクを引き起こしたり、プロトコルの遵守を損なう可能性のある異常な検査値を含む

6. 以下を含む、制御されていない心血管疾患の病歴または現在の疾患：

   1. -不安定狭心症、心筋梗塞、または既知のうっ血性心不全 クラスIII / IV（付録5） 過去12か月以内
   2. -過去3か月以内の一過性虚血発作、過去2か月以内の肺塞栓症。
   3. 次のいずれか：持続性心室頻拍、心室細動、トルサード・ド・ポアンツ、心停止、Mobitz II の第 2 度心ブロックまたは第 3 度心ブロック。 -拡張型、肥大型、または拘束型心筋症の既知の存在。
   4. -スクリーニング時のECG評価によって確認されたQTc延長（QTc> 470ミリ秒）。
   5. コントロール不良の重度の動脈性高血圧症。
7. -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性 この研究に登録している間、または研究薬の最終投与後90日以内。 -この研究に登録している間に子供をもうける予定の男性被験者 治験薬の最後の投与後90日以内。
8. -既知のHIV陽性または活動性の感染性B型またはC型肝炎
9. -既知のアレルギー、マンニトール、コルチコステロイド、モノクローナル抗体またはヒトタンパク質、またはそれらの賦形剤に対する過敏症（Isatuximab IBを参照）、または哺乳類由来の製品に対する既知の感受性、ステロイドによる前投薬、またはそれ以上禁止するH2遮断薬が受け入れられない場合これらの薬剤による治療。
10. -既知のCNS関与、形質細胞白血病またはアミロイドーシス。
11. 他の治験薬を投与されている被験者 治験責任医師の意見では、安全性への懸念または臨床試験手順の遵守のために、臨床試験への患者の参加が禁忌となるその他の状態。