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NDMMの高齢患者（70歳以上）におけるRdと比較したRdとの併用でのイサツキシマブ

2023年11月21日 更新者：Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

新たに骨髄腫と診断された高齢患者（70歳以上）におけるレナリドマイド-デキサメタゾンと比較したレナリドマイド-デキサメタゾンとの併用におけるイサツキシマブ：無作為化第II相試験（SGZ-2019-12650）

至適耐性は超高齢者集団向けの新しい治療法を開発するための鍵であるため、この研究の目的は、70 歳または古い。 要するに、標準的なRdダブレットと比較して、イサツキシマブベースのトリプルコンビネーションでは、明確で臨床的に関連性の高い利点が期待されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多発性骨髄腫 (MM) の高齢患者の治療目標は、若年患者の治療目標と同様です。若年患者の治療目標と同様に、迅速かつ長期にわたる症状のコントロール、深い反応と持続的な寛解、および生存率の向上が最優先事項です。 . 高齢患者は、併存疾患、治療耐性の低下、および治療中止の頻度の増加を頻繁に示します。 したがって、治療は、この患者集団の特定のニーズに合わせて調整する必要があります。

ここ 10 年間で、レナリドマイド ベースの治療法は、高齢患者の効果的な治療法として確立されました。 高齢患者では、レナリドマイド + デキサメタゾン (Rd) が最も頻繁に使用される治療レジメンの 1 つであり、効果的で忍容性が良好です。

MM はアンメット メディカル ニーズが高く、その結果、いくつかの薬剤が現在 MM で臨床研究中です。 モノクローナル抗体 (mAb) は、MM の治療において開発中の最も有望な薬物グループの 1 つであり、そのいくつかはこの疾患での活性を示しています。 イサツキシマブは、優れた活性と耐性プロファイルを備えた非常に効果的なモノクローナル抗体であり、複数の治療歴を持つ患者の単剤療法として有効です。

現在、イサツキシマブ-レナリドミドを含む治療レジメンを用いたいくつかの試験が進行中です。 非常に高齢の患者において、Rd 単独よりも Rd に isatuximab を追加することの期待される利点は、考えられるリスクをはるかに上回るようです。

MRD（微小残存病変）陰性患者の数の増加、奏効率の向上、無増悪生存期間の延長など、より深い効果が期待されます。

イサツキシマブの追加によって生じるリスクは、主に注入反応の約 40% の割合に制限されており、通常は初回注入時にのみ見られます。 さらに、グレード 4 の白血球減少症、グレード 2 および 3 の血小板減少症、グレード 3 の感染症および疲労のリスクが高くなります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

198

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • 募集
        • Med.Univ.Graz, Univ.-Klinikum f. Innere Medizin, Klin. Abt. f. Haematologie
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Siegfried Sormann, OA, MD
      • Klagenfurt、オーストリア、9020
        • まだ募集していません
        • Klinik Klagenfurt am Wörthersee Abteilung für Innere Medizin und Hämatologie und internistische Onkologie
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joachim Rettl, Senior MD
      • Kufstein、オーストリア、6330
        • 募集
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein, Innere Medizin, Interne II u. onkologische Tagesklinik
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • August Zabernigg, Head MD PD
      • Leoben、オーストリア、8700
        • 募集
        • LKH Hochsteiermark - Leoben, Abt. f. Innere Medizin, Haemato-Onkologie
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thamer Sliwa, MD, Head Dept.
      • Linz、オーストリア、4021
      • Mitterweng、オーストリア、3500
        • 募集
        • Univ.Klinikum Krems, Klin. Abt. f. Innere Medizin 2
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Klaus Podar, MD, PhD
      • Rankweil、オーストリア、6830
        • まだ募集していません
        • LKH Feldkirch, Innere Medizin II, Interne E: Hämatologie und Onkologie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bernd Hartmann, MD
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • 募集
        • PMU Salzburg: Universitätsklinik für Innere Medizin III
        • コンタクト：
          • Richard Greil, Head Prof MD
          • 電話番号：25800 +43 57255
          • メール：r.greil@salk.at
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Greil, Head Prof MD
      • St.Pölten、オーストリア、3100
        • 募集
        • Univ.-Klinikum St. Pölten, Innere Medizin 1
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Petra Pichler, MD
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • AKH Meduni Wien Universitätsklinik für Innere Medizin I: Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria-Theresa Krauth, Prof.PD MD
      • Vienna、オーストリア、1130
        • まだ募集していません
        • Klinik Hietzing, 5. Medizinische Abteilung
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Lechner-Radner, Senior MD
      • Vienna、オーストリア、1160
        • 募集
        • Klinik Ottakring, 1.Med.Abt., Zentrum f. Onkologie, Haematologie und Palliativmedizin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin Schreder, MD
      • Vienna、オーストリア、1060
        • 募集
        • Krankenhaus d. Barmh. Schwestern Wien, 1. Med. Abteilung, Onkologie und Hämatologie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eva M. Autzinger, MD
      • Wien、オーストリア、1140
        • 募集
        • Hanusch Krankenhaus der Österreichischen Gesundheitskasse, 3. Med. Abteilung
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Fillitz, MD
      • Zams、オーストリア、6511
        • 募集
        • Krankenhaus Zams, Innere Medizin, Internistische Onkologie-Haematologie
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ewald Wöll, Prof. MD
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
        • 引きこもった
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin V Innsbruck, Abteilung für Hämatologie und Onkologie
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、10676
        • 募集
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", Hematology Clinic
        • コンタクト：
          • Sosana Delimpasi, MD
          • 電話番号：+30 6977204193
          • メール：sodeli@yahoo.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sosana Delimpasi, MD
      • Athens、ギリシャ、11528
        • 募集
        • General Hospital of Athens "Alexandra, Plasma Cell Dyscrasias Unit
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Evangelos Terpos, Prof.MD
      • Thessaloníki、ギリシャ、54639
        • 募集
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki "Theageneio", Hematology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eirini Katodrytou, MD,Dir.
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Hematology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jelena Bila, MD, Prof.
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • まだ募集していません
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Hematology
        • コンタクト：
          • Predrag Djurdjevic, MD, Prof.
          • 電話番号：+381641663402
          • メール：pdjurdjevic@sbb.rs
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Predrag Djurdjevic, MD, Prof.
      • Niš、セルビア、18000
        • まだ募集していません
        • University Clinical Center Nis, Clinic for Hematology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miodrag Vucic, MD, Prof.
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • まだ募集していません
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic for Hematology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ivanka Urosevic, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢≧70歳
  • -連邦、地方、および機関のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセントを提供できる

  • -患者は、測定可能な疾患の証拠を伴う、新たに診断された症候性多発性骨髄腫を持っている必要があります（無作為化前の21日以内に評価された）

    • -血清タンパク質免疫電気泳動および/またはを使用して測定された血清Mタンパク質≥0.5 g / dL
    • 尿タンパク免疫電気泳動および/または
    • 検出可能な血清または尿中のMタンパク質がない被験者では、血清遊離軽鎖（SFLC）≧100 mg/L（関与する軽鎖）および異常なFLC比率
  • 多発性骨髄腫の治療歴なし
  • 0〜2の東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）
  • -心臓リスクのある患者（NYHA > II）または既存の冠状動脈性心疾患、またはその他の臨床的に関連する心臓合併症）は、ベースラインECHOを予定する必要があり、LVEFが> 40％の場合にのみ含めることができます

  • -無作為化前の21日以内の適切な臓器および骨髄機能は、次のように定義されます。

    • ビリルビンが正常上限の 2 倍未満 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が ULN の 3 倍未満
    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 750/mm3 (この値を達成するために許可される最大 3 日間の増殖因子サポート)
    • -ヘモグロビン> 8.0 g / dL（施設のガイドラインに従って赤血球生成刺激因子と赤血球[RBC]輸血の使用は許可されていますが、最新のRBC輸血はスクリーニングヘモグロビンを取得する前の7日以内に行われていない可能性があります。）
    • 血小板数 >50,000/mm3
    • -計算または測定されたクレアチニンクリアランス（CrCl）が30 mL /分以上;計算は MDRD 式に基づく必要があります (年齢、性別、黒人/非黒人、体重、身長)

除外基準:

  • ECOG ステータス >2
  • Rdに耐えられそうにない患者
  • ワルデンストレームマクログロブリン血症
  • POEMS症候群（多発性ニューロパチー、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚の変化）
  • 形質細胞性白血病 (> 2.0 x 10^9/L 循環形質細胞 (標準偏差による))
  • 骨髄異形成症候群
  • くすぶり型骨髄腫とMGUS

  • -過去5年以内の2番目の悪性腫瘍：

    • 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん
    • 子宮頸部の上皮内癌
    • -前立腺がん≤グリソンスコア6で、前立腺特異抗原が安定している（12か月以上のPSA）
    • 完全な外科的切除を伴う上皮内乳管癌（すなわち、切除断端陰性）
    • 甲状腺髄様がんまたは甲状腺乳頭がんの治療を受けた
  • アミロイドーシスの病歴または現在のアミロイドーシス
  • -無作為化前の14日以内のグルココルチコイド療法は、160 mgのデキサメタゾンまたは1000 mgのプレドニゾンの累積用量を超えます
  • -ランダム化前の21日以内の拡張フィールド放射線療法（3フィールド以上）
  • -イサツキシマブ、デキサメタゾン、レナリドマイド、または必要な併用薬または抗ウイルス薬に対する過敏症を含む支持療法のいずれかに対する禁忌
  • -活動性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV）、症候性虚血、従来の介入によって制御されない伝導異常、急性びまん性浸潤性肺疾患、心膜疾患、または登録前4か月以内の心筋梗塞
  • -全身抗生物質および/または抗ウイルス療法を必要とする無作為化前の14日以内の活動性感染症
  • 薬物療法にもかかわらずコントロールされていない高血圧またはコントロールされていない糖尿病
  • -無作為化前の14日以内の重大な神経障害（痛みを伴うグレード2またはグレード3以上）
  • 既知の肝硬変
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性または活動性C型肝炎またはB型肝炎感染（過去のB型肝炎ウイルス[HBV]感染またはHBs抗原検査が陰性であると定義されたHBV感染が解消され、B型肝炎コア抗原に対する陽性抗体[抗HBc ] 抗体検査が適格であり、C 型肝炎ウイルス [HCV] 抗体が陽性の被験者は、ポリメラーゼ連鎖反応 [PCR] が HCV RNA に対して陰性である場合にのみ適格です。)
  • -無作為化前の28日以内の別の介入研究への参加
  • -無作為化前の28日以内の大手術（脊椎形成術を除く）
  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの順守またはインフォームドコンセントを与える被験者の能力を妨げる可能性がある、他の臨床的に重要な医学的疾患または社会的状態 研究手順に準拠する、または正確な情報を提供します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IRd に続いて IR
導入：イサツキシマブ＋レナリドマイド＋デキサメタゾンを8サイクル。メンテナンス: 最大 24 サイクル イサツキシマブ + レナリドミド
薬：Isatuximab-Irfc 20 MG/ML [サルクリサ]
導入：サイクル1の1日目、8日目、15日目、22日目に10mg/kg、続いて1日目、15日目。 28 日ごと (q28 日) メンテナンス: 10mg/kg、1 日目、進行または不耐症になるまで 28 日目、ただしメンテナンスの開始から最大 24 サイクル
薬：レナリドミド

導入: 25mg*、1 日目から 21 日目、28 日ごと (q28 日)。維持: 5-10mg、1-21 日目、q28 日 (個人の許容範囲による) 進行または不耐性まで、ただし維持の開始から最大 24 サイクル

*) 中等度の腎機能障害 (30≤ GFR (MDRD Formula) < 50 mL/min) の患者の場合、開始用量は 10 mg です。

薬：デキサメタゾン経口

誘導：

高齢の患者
他の：Rd の後に R
誘導：レナリドマイド＋デキサメタゾンを8サイクル。メンテナンス: 最大 24 サイクルのレナリドミド
薬：レナリドミド

導入: 25mg*、1 日目から 21 日目、28 日ごと (q28 日)。維持: 5-10mg、1-21 日目、q28 日 (個人の許容範囲による) 進行または不耐性まで、ただし維持の開始から最大 24 サイクル

*) 中等度の腎機能障害 (30≤ GFR (MDRD Formula) < 50 mL/min) の患者の場合、開始用量は 10 mg です。

薬：デキサメタゾン経口

誘導：

高齢の患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 群の導入療法終了後に MRD (微小残存病変) 陰性 (10^-5 の NGF [次世代フロー] で定義) の患者の割合。
時間枠：導入治療8ヶ月後（8サイクル、各サイクル28日）
イサツキシマブとレナリドマイドおよび低用量デキサメタゾンとの併用とその後のイサツキシマブおよびレナリドマイド維持療法の併用の利点を実証すること。多発性骨髄腫 (NDMM)。
導入治療8ヶ月後（8サイクル、各サイクル28日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験治療に反応した患者の割合
時間枠：32ヶ月後（導入治療8ヶ月、維持治療最大24ヶ月）
各アームの国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準に従って、部分奏効（PR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、および完全奏効（CR）の患者を含む、全体の奏効率（ORR）に対する治療の効果。
32ヶ月後（導入治療8ヶ月、維持治療最大24ヶ月）
無増悪生存
時間枠：44ヶ月後（8ヶ月の導入治療と最大24ヶ月の維持治療、最低12ヶ月のフォローアップ）
無増悪生存期間 (PFS) に対する治療の有効性
44ヶ月後（8ヶ月の導入治療と最大24ヶ月の維持治療、最低12ヶ月のフォローアップ）
全生存
時間枠：44ヶ月後（8ヶ月の導入治療と最大24ヶ月の維持治療、最低12ヶ月のフォローアップ）
全生存期間 (OS) に対する治療の有効性
44ヶ月後（8ヶ月の導入治療と最大24ヶ月の維持治療、最低12ヶ月のフォローアップ）
MRD陰性に対する治療の有効性
時間枠：20ヶ月後（導入治療8ヶ月、維持治療12ヶ月）
維持療法の 12 か月 (13 サイクル) 後に MRD 陰性 (10^-5 の NGF [次世代フロー] で定義) の患者の割合を評価すること。
20ヶ月後（導入治療8ヶ月、維持治療12ヶ月）
進行性疾患の予防に対する治療の有効性
時間枠：44ヶ月後（8ヶ月の導入治療と最大24ヶ月の維持治療、最低12ヶ月のフォローアップ）
各腕の経過時間 (TTP) を評価します。
44ヶ月後（8ヶ月の導入治療と最大24ヶ月の維持治療、最低12ヶ月のフォローアップ）
さまざまな高リスク細胞遺伝学的集団における無増悪生存
時間枠：44ヶ月後（8ヶ月の導入治療と最大24ヶ月の維持治療、最低12ヶ月のフォローアップ）
A) 各アームに del(17p)、t(4;14)、t(14;16)、および b) 同じ異常と amp1q21 を有する患者として定義される、高リスクの細胞遺伝学的集団における PFS に対する治療の有効性。
44ヶ月後（8ヶ月の導入治療と最大24ヶ月の維持治療、最低12ヶ月のフォローアップ）
応答時間
時間枠：44ヶ月後（8ヶ月の導入治療と最大24ヶ月の維持治療、最低12ヶ月のフォローアップ）
応答から進行または死亡までの時間の長さ。
44ヶ月後（8ヶ月の導入治療と最大24ヶ月の維持治療、最低12ヶ月のフォローアップ）
治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：32ヶ月後（導入治療8ヶ月、維持治療最大24ヶ月）
NCI-CTCAE バージョン 5.0 によって評価された、治療に起因する有害事象が発生した参加者の数。
32ヶ月後（導入治療8ヶ月、維持治療最大24ヶ月）
一般的な質問票を使用した生活の質 (QoL) の変化 欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質に関する質問票 (QLQ) コア 30 (C 30) (EORTC-QLQ-C30)
時間枠：32ヶ月後（導入治療8ヶ月、維持治療最大24ヶ月）
QOLの変化は、がん患者固有のアンケートEORTC-QLQ-C30を使用して分析されます。
32ヶ月後（導入治療8ヶ月、維持治療最大24ヶ月）
アンケートEQ（EuroQol）を用いた一般的な健康状態の変化 5次元（5D） 5レベル（5L）（EQ-5D-5L）
時間枠：32ヶ月後（導入治療8ヶ月、維持治療最大24ヶ月）
一般的な健康状態の変化は、アンケート EQ-5D-5L を使用して分析されます。 QoL。
32ヶ月後（導入治療8ヶ月、維持治療最大24ヶ月）
多発性骨髄腫特有の質問票を用いた生活の質（QoL）の変化 EORTC-QLQ Myeloma (MY) 20 (EORTC-QLQ-MY20)
時間枠：32ヶ月後（導入治療8ヶ月、維持治療最大24ヶ月）
生活の質の変化は、多発性骨髄腫固有のアンケート EORTC-QLQ-MY20 を使用して分析されます。
32ヶ月後（導入治療8ヶ月、維持治療最大24ヶ月）
二次治療後の無増悪生存期間
時間枠：-研究治療の終了後、最低でも12か月のフォローアップまで（LPLVまで）
無増悪生存期間に対する潜在的な二次治療の影響
-研究治療の終了後、最低でも12か月のフォローアップまで（LPLVまで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

協力者

Medical University of Vienna
Sanofi
Assign Data Management and Biostatistics GmbH
University of Navarra
WiSP GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Heinz Ludwig、Wilhelminen Cancer Research Institute, Clinic Ottakring

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月20日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月17日

最初の投稿 (実際)

2021年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月21日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AGMT_MM-4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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