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上腕骨近位部骨折における外科的固定および非手術的管理の転帰

2023年7月17日 更新者:Ayse Zengin Alpozgen、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

上腕骨近位部骨折における外科的固定と非手術的管理結果の比較

上腕骨近位部骨折 (PHF) の管理は、整形外科における重要な課題のままです。 PHF の急性期治療の選択肢は多数あり、通常は骨折パターンと患者の機能的要求によって決定されます。 最も一般的に使用される方法には、スリングまたは外科的固定による非手術的管理が含まれます。 非外科的治療は、大多数の上腕骨骨折に対する合理的な治療オプションですが、外科的介入への関心が高まっています。 エビデンスに基づいた推奨される治療法はないため、治療の好みは地域によって大きく異なります。

PHF管理後の患者のアウトカム指標がどのように変化するかについての文献には多くの研究がありますが、これらの結果は一般に治療前後の機能的結果を比較しています. ミスラ等。保存的に管理されたPHF患者は、固定または関節形成術によって管理された患者よりも痛みが強く、可動域が狭いと述べていますが、コクランレビューでは、ほとんどの上腕骨近位部骨折では手術が非外科的治療よりも優れているわけではないと述べています. ジャヤクマール等。運動恐怖症は機能制限の最も強力な予測因子の1つであり、PHFからの回復は、損傷後1週間以内に動きや再損傷に対する恐怖を克服することによって強化される.

PHF の管理に使用される外科的または保守的な管理が評価パラメーターの初期結果にどのように影響するかについての明確な知識はありません。 この研究の目的は、上腕骨近位部骨折患者における外科的固定の初期結果と非手術的管理結果を比較することでした。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

上腕骨近位部骨折と診断され、外科的または保守的に管理されている自発的な患者が研究に含まれます。

外科的固定を伴う上腕骨近位部骨折後に安定化した患者は手術群とみなされ、スリング固定による非外科的治療で治療された患者は保存的群とみなされます。 署名された自発的な同意は、参加者から取得されます。 外科的固定または非手術的管理を受けている患者は、運動恐怖症、痛み、可動域、機能状態、および生活の質について評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • İstanbul
      • Küçükçekmece、İstanbul、七面鳥
        • Ayşe Alpözgen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

整形外科に来られる上腕骨近位部骨折の患者さん。

説明

包含基準:

  • 外科的固定による上腕骨近位部骨折後の安定化 (術後 3 ~ 6 週間) またはスリング固定による非外科的治療 (X 線撮影でのカルス形成)。
  • ボランティア

除外基準:

  • Malunion tubercle majus、
  • 進行した骨粗しょう症、
  • 上腕骨頭の無血管性壊死、
  • 神経疾患およびリウマチ疾患の存在、
  • 地域の再発性感染および開放創-切開、
  • コミュニケーションの問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
外科固定グループ
外科的固定のために、三角胸筋切開による開放整復と、解剖学的プレートとスクリューによる上腕骨接合が行われます。
非手術グループ
非外科的治療は、スリング固定で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動恐怖症
時間枠:ベースライン
タンパ運動恐怖症尺度は、運動恐怖症または運動恐怖症の判定に使用されます。運動恐怖症のタンパ尺度は、運動恐怖症または運動恐怖症の主観的評価を評価するために使用される 17 項目のアンケートです。 スコアは 17 の間で変化し、高いスコアは運動恐怖症の程度が高まっていることを示します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩凝り
時間枠:ベースライン
Visual Analogue Scale は、安静時、夜間、活動時の痛みに使用されます。 「痛みなし」(0)と「最悪の痛み」(10)の間の10cmの線上の距離(mm)を測る尺度です。
ベースライン
関節可動域
時間枠:ベースライン
肩の屈曲、伸展、外旋、内旋をデジタルゴニオメーターで測定します。 これは、健康な肩を持つ個人の肩の可動域を測定するための信頼できる有効なツールです。 度数を上げることは、可動域の改善と見なされます。
ベースライン
機能状態
時間枠:ベースライン
腕、肩、手の障害アンケートは、自己評価の上肢障害と症状の測定に使用されます。 スケール スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) です。
ベースライン
患者の生活の質
時間枠:ベースライン
生活の質は、36項目のShort Form Surveyを使用して評価されます。 調査には 8 つのサブスケール スコアがあります。活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康の認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど障害が少ないことを示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ayse Zengin Alpozgen, PhD、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月12日

一次修了 (実際)

2023年5月12日

研究の完了 (実際)

2023年5月15日

試験登録日

最初に提出

2021年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月3日

最初の投稿 (実際)

2021年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IUC1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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