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Fissazione chirurgica e risultati della gestione non operativa nelle fratture prossimali dell'omero

17 luglio 2023 aggiornato da: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Confronto tra fissazione chirurgica e risultati della gestione non operativa nelle fratture prossimali dell'omero

La gestione delle fratture prossimali dell'omero (PHF) rimane una sfida significativa in ortopedia. Le opzioni di trattamento acuto per le PHF sono numerose e sono generalmente guidate dal tipo di frattura e dalle esigenze funzionali dei pazienti. I metodi più comunemente usati includono la gestione non chirurgica con un'imbracatura o una fissazione chirurgica. Sebbene il trattamento non chirurgico sia un'opzione terapeutica ragionevole per la maggior parte delle fratture dell'omero, vi è un crescente interesse per l'intervento chirurgico. Non ci sono raccomandazioni terapeutiche basate sull'evidenza, consentendo così un'ampia variazione locale nelle preferenze terapeutiche.

Esistono numerosi studi in letteratura su come cambiano le misure di esito dei pazienti dopo la gestione delle PHF, ma questi risultati generalmente confrontano i risultati funzionali prima e dopo il trattamento. Missra et al. ha affermato che i pazienti con PHF gestiti in modo conservativo hanno più dolore e un range di movimento inferiore rispetto a quelli gestiti con fissazione o artroplastica, mentre la revisione Cochrane ha affermato che la chirurgia non è superiore al trattamento non chirurgico nella maggior parte delle fratture prossimali dell'omero. Jayakumar et al. determinato che la kinesiofobia è uno dei più forti predittori di limitazione funzionale e il recupero da un PHF è migliorato superando le paure di movimento o di reinfortunio entro una settimana dopo l'infortunio.

Non c'è una chiara conoscenza di come la gestione chirurgica o conservativa utilizzata nella gestione della PHF influisca sui primi risultati dei parametri di valutazione. Lo scopo di questo studio era confrontare i primi risultati della fissazione chirurgica rispetto ai risultati della gestione non chirurgica nei pazienti con fratture prossimali dell'omero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio pazienti volontari a cui è stata diagnosticata una frattura prossimale dell'omero e gestita chirurgicamente o conservativa.

I pazienti con stabilizzazione dopo la frattura prossimale dell'omero con fissazione chirurgica saranno considerati come il gruppo Chirurgia e i pazienti trattati con trattamento non chirurgico con immobilizzazione dell'imbracatura saranno considerati come il gruppo Conservativo. Il consenso volontario firmato sarà ottenuto dai partecipanti. I pazienti con fissazione chirurgica o gestione non chirurgica saranno valutati per kinesiofobia, dolore, range di movimento, stato funzionale e qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • İstanbul
      • Küçükçekmece, İstanbul, Tacchino
        • Ayşe Alpözgen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con frattura prossimale dell'omero che vengono alla clinica ortopedica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stabilizzazione dopo frattura prossimale dell'omero con fissazione chirurgica (post-operatoria 3-6 settimane) o trattamento non chirurgico con immobilizzazione con fionda (formazione di callo alla radiografia).
  • Volontario

Criteri di esclusione:

  • Malunione tubercolo maggiore,
  • Osteoporosi avanzata,
  • Necrosi avascolare della testa omerale,
  • Presenza di malattie neurologiche e reumatologiche,
  • Infezione ricorrente e incisione della ferita aperta nella regione,
  • Problemi di comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di fissazione chirurgica
Verrà eseguita una riduzione a cielo aperto con incisione deltopettorale e osteosintesi omerale con placche e viti anatomiche per la fissazione chirurgica.
Gruppo non operativo
Il trattamento non chirurgico verrà eseguito con l'immobilizzazione dell'imbracatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Linea di base
La scala della kinesiofobia di Tampa verrà utilizzata per determinare la kinesiofobia o la paura del movimento. La scala di Tampa per la kinesiofobia è un questionario di 17 elementi utilizzato per valutare la valutazione soggettiva della kinesiofobia o paura del movimento. Il punteggio varia tra 17 e punteggi alti indicano un grado crescente di kinesiofobia.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla spalla
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzata una scala analogica visiva per il dolore del riposo, della notte e dell'attività. È una scala che misura la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra "nessun dolore" (0) e "pessimo dolore" (10).
Linea di base
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Linea di base
La flessione della spalla, l'estensione, la rotazione esterna e interna saranno misurate utilizzando un goniometro digitale. È uno strumento affidabile e valido per misurare l'ampiezza di movimento della spalla in individui con spalle sane. L'aumento del grado è considerato come un miglioramento della gamma di movimento.
Linea di base
Stato Funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano verrà utilizzato per misurare la disabilità e i sintomi degli arti superiori auto-valutati. Il punteggio della scala va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
Linea di base
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità della vita sarà valutata utilizzando 36-Item Short Form Survey. Il sondaggio ha otto punteggi subscalati; vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale. I punteggi vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti mostrano meno disabilità.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayse Zengin Alpozgen, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUC1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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