- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04786639
Fissazione chirurgica e risultati della gestione non operativa nelle fratture prossimali dell'omero
Confronto tra fissazione chirurgica e risultati della gestione non operativa nelle fratture prossimali dell'omero
La gestione delle fratture prossimali dell'omero (PHF) rimane una sfida significativa in ortopedia. Le opzioni di trattamento acuto per le PHF sono numerose e sono generalmente guidate dal tipo di frattura e dalle esigenze funzionali dei pazienti. I metodi più comunemente usati includono la gestione non chirurgica con un'imbracatura o una fissazione chirurgica. Sebbene il trattamento non chirurgico sia un'opzione terapeutica ragionevole per la maggior parte delle fratture dell'omero, vi è un crescente interesse per l'intervento chirurgico. Non ci sono raccomandazioni terapeutiche basate sull'evidenza, consentendo così un'ampia variazione locale nelle preferenze terapeutiche.
Esistono numerosi studi in letteratura su come cambiano le misure di esito dei pazienti dopo la gestione delle PHF, ma questi risultati generalmente confrontano i risultati funzionali prima e dopo il trattamento. Missra et al. ha affermato che i pazienti con PHF gestiti in modo conservativo hanno più dolore e un range di movimento inferiore rispetto a quelli gestiti con fissazione o artroplastica, mentre la revisione Cochrane ha affermato che la chirurgia non è superiore al trattamento non chirurgico nella maggior parte delle fratture prossimali dell'omero. Jayakumar et al. determinato che la kinesiofobia è uno dei più forti predittori di limitazione funzionale e il recupero da un PHF è migliorato superando le paure di movimento o di reinfortunio entro una settimana dopo l'infortunio.
Non c'è una chiara conoscenza di come la gestione chirurgica o conservativa utilizzata nella gestione della PHF influisca sui primi risultati dei parametri di valutazione. Lo scopo di questo studio era confrontare i primi risultati della fissazione chirurgica rispetto ai risultati della gestione non chirurgica nei pazienti con fratture prossimali dell'omero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio pazienti volontari a cui è stata diagnosticata una frattura prossimale dell'omero e gestita chirurgicamente o conservativa.
I pazienti con stabilizzazione dopo la frattura prossimale dell'omero con fissazione chirurgica saranno considerati come il gruppo Chirurgia e i pazienti trattati con trattamento non chirurgico con immobilizzazione dell'imbracatura saranno considerati come il gruppo Conservativo. Il consenso volontario firmato sarà ottenuto dai partecipanti. I pazienti con fissazione chirurgica o gestione non chirurgica saranno valutati per kinesiofobia, dolore, range di movimento, stato funzionale e qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İstanbul
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Küçükçekmece, İstanbul, Tacchino
- Ayşe Alpözgen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stabilizzazione dopo frattura prossimale dell'omero con fissazione chirurgica (post-operatoria 3-6 settimane) o trattamento non chirurgico con immobilizzazione con fionda (formazione di callo alla radiografia).
- Volontario
Criteri di esclusione:
- Malunione tubercolo maggiore,
- Osteoporosi avanzata,
- Necrosi avascolare della testa omerale,
- Presenza di malattie neurologiche e reumatologiche,
- Infezione ricorrente e incisione della ferita aperta nella regione,
- Problemi di comunicazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di fissazione chirurgica
Verrà eseguita una riduzione a cielo aperto con incisione deltopettorale e osteosintesi omerale con placche e viti anatomiche per la fissazione chirurgica.
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Gruppo non operativo
Il trattamento non chirurgico verrà eseguito con l'immobilizzazione dell'imbracatura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala della kinesiofobia di Tampa verrà utilizzata per determinare la kinesiofobia o la paura del movimento. La scala di Tampa per la kinesiofobia è un questionario di 17 elementi utilizzato per valutare la valutazione soggettiva della kinesiofobia o paura del movimento.
Il punteggio varia tra 17 e punteggi alti indicano un grado crescente di kinesiofobia.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore alla spalla
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà utilizzata una scala analogica visiva per il dolore del riposo, della notte e dell'attività.
È una scala che misura la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra "nessun dolore" (0) e "pessimo dolore" (10).
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Linea di base
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Linea di base
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La flessione della spalla, l'estensione, la rotazione esterna e interna saranno misurate utilizzando un goniometro digitale.
È uno strumento affidabile e valido per misurare l'ampiezza di movimento della spalla in individui con spalle sane.
L'aumento del grado è considerato come un miglioramento della gamma di movimento.
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Linea di base
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Stato Funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
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Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano verrà utilizzato per misurare la disabilità e i sintomi degli arti superiori auto-valutati.
Il punteggio della scala va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
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Linea di base
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Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando 36-Item Short Form Survey.
Il sondaggio ha otto punteggi subscalati; vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale.
I punteggi vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti mostrano meno disabilità.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ayse Zengin Alpozgen, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUC1
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