- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04786639
상완골 근위부 골절의 수술적 고정 및 비수술적 관리 결과
상완골 근위부 골절에서 수술적 고정술과 비수술적 관리 결과의 비교
근위 상완골 골절(PHF)의 관리는 정형외과에서 여전히 중요한 과제입니다. PHF에 대한 급성 치료 옵션은 다양하며 일반적으로 골절 패턴과 환자의 기능적 요구에 따라 결정됩니다. 가장 일반적으로 사용되는 방법에는 슬링 또는 외과적 고정을 통한 비수술적 관리가 포함됩니다. 비수술적 치료가 대부분의 상완골 골절에 대한 합리적인 치료 옵션이지만 외과적 개입에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 증거 기반 치료 권장 사항이 없으므로 치료 선호도에 큰 지역적 차이가 있습니다.
문헌에는 PHF 관리 변경 후 환자의 결과 측정 방법에 대한 많은 연구가 있지만 이러한 결과는 일반적으로 치료 전후의 기능적 결과를 비교합니다. Misraet al. 보수적으로 관리되는 PHF 환자는 고정 또는 관절 성형술로 관리되는 환자보다 통증이 더 심하고 운동 범위가 더 좋지 않다고 밝혔으며, 코크란 검토에서는 대부분의 근위 상완골 골절에서 수술이 비수술적 치료보다 우수하지 않다고 말했습니다. Jayakumaret al. 운동공포증은 기능 제한의 가장 강력한 예측 인자 중 하나이며 PHF로부터의 회복은 부상 후 일주일 이내에 움직임이나 재부상에 대한 두려움을 극복함으로써 향상된다고 결정했습니다.
PHF 관리에 사용되는 외과적 또는 보존적 관리가 평가 매개변수의 초기 결과에 어떤 영향을 미치는지에 대한 명확한 지식이 없습니다. 이 연구의 목적은 근위 상완골 골절 환자에서 외과적 고정의 초기 결과와 비수술적 관리 결과를 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
근위 상완골 골절로 진단되고 외과적 또는 보존적 치료로 관리되는 자발적인 환자가 연구에 포함됩니다.
상완골 근위부 골절 후 외과적 고정으로 안정화된 환자는 수술군으로, 슬링 고정으로 비수술적 치료를 받은 환자는 보존군으로 간주됩니다. 서명된 자발적인 동의는 참가자로부터 얻을 것입니다. 외과적 고정 또는 비수술적 관리를 받는 환자는 운동 공포증, 통증, 운동 범위, 기능 상태 및 삶의 질에 대해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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İstanbul
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Küçükçekmece, İstanbul, 칠면조
- Ayşe Alpözgen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 근위 상완골 골절 후 외과적 고정(수술 후 3-6주) 또는 슬링 고정(방사선 촬영에서 굳은살 형성)을 통한 비수술적 치료로 안정화.
- 자원 봉사자
제외 기준:
- Malunion tubercle majus,
- 진행성 골다공증,
- 상완골두의 무혈성 괴사,
- 신경계 및 류마티스 질환의 존재,
- 재발성 감염 및 개방 상처-절개 부위,
- 통신 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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외과 고정 그룹
외과적 고정을 위해 삼각흉골 절개를 통한 개방 정복과 해부판 및 나사를 이용한 상완골 골유합술을 시행합니다.
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비운영 그룹
슬링 고정으로 비수술적 치료를 시행하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동공포증
기간: 기준선
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탬파 운동공포증 척도는 운동공포증 또는 운동 공포증을 결정하는 데 사용됩니다. 운동공포증에 대한 탬파 척도는 운동공포증 또는 운동 공포증의 주관적 등급을 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지입니다.
점수는 17점 사이에서 다양하며 높은 점수는 운동공포증의 정도가 증가하고 있음을 나타냅니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 통증
기간: 기준선
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시각적 아날로그 척도는 휴식, 야간 및 활동의 통증에 사용됩니다.
"통증 없음"(0)과 "최악의 통증(10)" 사이의 10cm 선상의 거리(mm)를 측정하는 척도이다.
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기준선
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동작 범위
기간: 기준선
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어깨 굴곡, 신전, 외회전 및 내회전은 디지털 고니오미터를 사용하여 측정합니다.
건강한 어깨를 가진 개인의 어깨 운동 범위를 측정하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다.
정도의 증가는 운동 범위의 개선으로 간주됩니다.
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기준선
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기능 상태
기간: 기준선
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팔, 어깨 및 손의 장애 설문지는 자체 평가한 상지 장애 및 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
척도 점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지입니다.
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기준선
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환자의 삶의 질
기간: 기준선
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삶의 질은 36개 항목의 Short Form Survey를 사용하여 평가됩니다.
설문 조사에는 8개의 하위 척도 점수가 있습니다. 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강.
점수 범위는 0 - 100이며 점수가 높을수록 장애가 적습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ayse Zengin Alpozgen, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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