- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04786639
Результаты хирургической фиксации и консервативного лечения переломов проксимального отдела плечевой кости
Сравнение результатов хирургической фиксации и консервативного лечения переломов проксимального отдела плечевой кости
Лечение переломов проксимального отдела плечевой кости (ППП) остается серьезной проблемой в ортопедии. Варианты неотложного лечения PHF многочисленны и обычно определяются характером перелома и функциональными потребностями пациентов. Наиболее часто используемые методы включают консервативное лечение с помощью слинга или хирургической фиксации. Хотя консервативное лечение является разумным вариантом лечения большинства переломов плечевой кости, интерес к хирургическому вмешательству растет. Рекомендации по лечению, основанные на фактических данных, отсутствуют, что допускает большие локальные различия в предпочтениях в отношении лечения.
В литературе имеется ряд исследований о том, как меняются показатели исхода у пациентов после лечения PHF, но эти результаты обычно сравнивают функциональные результаты до и после лечения. Мисра и др. заявили, что консервативно леченные пациенты с PHF имеют более выраженную боль и меньший диапазон движений, чем пациенты, получающие фиксацию или эндопротезирование, в то время как Кокрановский обзор показал, что хирургическое лечение не превосходит нехирургическое лечение при большинстве переломов проксимального отдела плечевой кости. Джаякумар и др. определили, что кинезиофобия является одним из самых сильных предикторов функционального ограничения, а выздоровление от PHF ускоряется за счет преодоления страха перед движением или повторной травмой в течение недели после травмы.
Нет четких сведений о том, как хирургическое или консервативное лечение, используемое при лечении ЛГН, влияет на ранние результаты параметров оценки. Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить ранние результаты хирургической фиксации с результатами консервативного лечения пациентов с переломами проксимального отдела плечевой кости.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В исследование будут включены добровольные пациенты, у которых был диагностирован перелом проксимального отдела плечевой кости и которым проводилось хирургическое или консервативное лечение.
Пациенты со стабилизацией после перелома проксимального отдела плечевой кости с хирургической фиксацией будут рассматриваться как хирургическая группа, а пациенты, получавшие нехирургическое лечение с иммобилизацией с помощью слинга, будут рассматриваться как консервативная группа. Подписанное добровольное согласие будет получено от участников. У пациентов с хирургической фиксацией или консервативным лечением будут оцениваться кинезиофобия, боль, диапазон движений, функциональное состояние и качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
İstanbul
-
Küçükçekmece, İstanbul, Турция
- Ayşe Alpözgen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Стабилизация после перелома проксимального отдела плечевой кости с хирургической фиксацией (послеоперационный период 3-6 недель) или безоперационное лечение с иммобилизацией с помощью слинга (образование костной мозоли на рентгенограмме).
- Волонтер
Критерий исключения:
- большой бугорок малуниона,
- запущенный остеопороз,
- Аваскулярный некроз головки плечевой кости,
- Наличие неврологических и ревматологических заболеваний,
- Рецидивирующая инфекция и открытая рана-разрез в области,
- Проблемы общения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа хирургической фиксации
Для хирургической фиксации будет выполнена открытая репозиция с дельтопекторальным разрезом и остеосинтез плечевой кости анатомическими пластинами и винтами.
|
|
Неоперативная группа
Безоперационное лечение будет проводиться с иммобилизацией слинга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала кинезиофобии Тампа будет использоваться для определения кинезиофобии или боязни движения. Шкала Тампы для кинезиофобии представляет собой анкету из 17 пунктов, используемую для оценки субъективной оценки кинезиофобии или боязни движения.
Оценка варьируется от 17, а высокие баллы указывают на возрастающую степень кинезиофобии.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в плече
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки боли в покое, ночью и при физической активности.
Это шкала, измеряющая расстояние (мм) на 10-сантиметровой линии между отметками «нет боли» (0) и «самая сильная боль» (10).
|
Базовый уровень
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сгибание и разгибание плеча, внешнее и внутреннее вращение будут измеряться с помощью цифрового гониометра.
Это надежный и действующий инструмент для измерения диапазона движений плеча у людей со здоровыми плечами.
Увеличение степени рассматривается как улучшение диапазона движений.
|
Базовый уровень
|
|
Функциональный статус
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник «Инвалидность руки, плеча и кисти» будет использоваться для измерения самооценки инвалидности верхних конечностей и симптомов.
Диапазон значений шкалы составляет от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью краткого опроса из 36 пунктов.
Опрос имеет восемь дополнительных баллов; жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье.
Баллы варьируются от 0 до 100, и более высокие баллы показывают меньшую инвалидность.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ayse Zengin Alpozgen, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IUC1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .