Chirurgische fixatie en niet-operatieve managementresultaten bij proximale humerusfracturen
Vergelijking van chirurgische fixatie en niet-operatieve managementresultaten bij proximale humerusfracturen
De behandeling van proximale humerusfracturen (PHF's) blijft een grote uitdaging in de orthopedie. De acute behandelingsopties voor PHF's zijn talrijk en worden doorgaans geleid door het fractuurpatroon en de functionele eisen van de patiënten. De meest gebruikte methoden zijn niet-operatieve behandeling met een sling of chirurgische fixatie. Hoewel niet-chirurgische behandeling een redelijke behandelingsoptie is voor de meeste humerusfracturen, is er een toenemende belangstelling voor chirurgische interventie. Er zijn geen evidence-based behandelingsaanbevelingen, waardoor grote lokale variatie in behandelingsvoorkeuren mogelijk is.
Er zijn een aantal studies in de literatuur over hoe uitkomstmaten van de patiënten na behandeling van PHF's veranderen, maar deze resultaten vergelijken over het algemeen de functionele resultaten voor en na de behandeling. Misra et al. verklaarde dat conservatief behandelde patiënten met PHF's meer pijn en een slechter bewegingsbereik hebben dan patiënten die worden behandeld door fixatie of artroplastiek, terwijl cochrane-review stelde dat chirurgie niet superieur is aan niet-chirurgische behandeling bij de meeste proximale humerusfracturen. Jayakumar et al. stelde vast dat kinesiofobie een van de sterkste voorspellers is van functionele beperking en dat herstel van een PHF wordt bevorderd door het overwinnen van angst voor beweging of opnieuw letsel binnen een week na een blessure.
Er is geen duidelijke kennis over hoe de chirurgische of conservatieve behandeling die wordt gebruikt bij de behandeling van PHF de vroege resultaten van beoordelingsparameters beïnvloedt. Het doel van deze studie was om vroege resultaten van chirurgische fixatie te vergelijken met niet-operatieve behandeluitkomsten bij patiënten met proximale humerusfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vrijwillige patiënten bij wie een proximale humerusfractuur is vastgesteld en chirurgisch of conservatief worden behandeld, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Patiënten met stabilisatie na proximale humerusfractuur met chirurgische fixatie worden beschouwd als de chirurgiegroep en patiënten die worden behandeld met een niet-chirurgische behandeling met slingimmobilisatie worden beschouwd als de conservatieve groep. Ondertekende vrijwillige toestemming zal worden verkregen van de deelnemers. Patiënten met chirurgische fixatie of niet-operatieve behandeling zullen worden beoordeeld op kinesiofobie, pijn, bewegingsbereik, functionele status en kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
İstanbul
-
Küçükçekmece, İstanbul, Kalkoen
- Ayşe Alpözgen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabilisatie na proximale humerusfractuur met chirurgische fixatie (postoperatief 3-6 weken) of niet-chirurgische behandeling met slingimmobilisatie (eeltvorming op radiografie).
- Vrijwilliger
Uitsluitingscriteria:
- Malunion tuberkel majus,
- geavanceerde osteoporose,
- Avasculaire necrose van de humeruskop,
- Aanwezigheid van neurologische en reumatologische aandoeningen,
- Terugkerende infectie en open wond-incisie in de regio,
- Communicatieproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Chirurgische Fixatiegroep
Open reductie met deltopectorale incisie en humerale osteosynthese met anatomische platen en schroeven zullen worden uitgevoerd voor chirurgische fixatie.
|
|
Niet-operatieve groep
Niet-chirurgische behandeling zal worden uitgevoerd met sling-immobilisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Tampa-schaal voor kinesiofobie wordt gebruikt voor het bepalen van kinesiofobie of bewegingsangst. De Tampa-schaal voor kinesiofobie is een vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om de subjectieve beoordeling van kinesiofobie of bewegingsangst te beoordelen.
De score varieert tussen 17 en hoge scores wijzen op een toenemende mate van kinesiofobie.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouder pijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een visueel analoge schaal wordt gebruikt voor pijn in rust, nacht en activiteit.
Het is een schaal die de afstand (mm) meet op de lijn van 10 cm tussen "geen pijn" (0) en "ergste pijn" (10).
|
Basislijn
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Basislijn
|
Schouderflexie, -extensie, externe en interne rotatie worden gemeten met behulp van een digitale goniometer.
Het is een betrouwbaar en valide hulpmiddel voor het meten van het bewegingsbereik van de schouder bij personen met gezonde schouders.
Het verhogen van de mate wordt beschouwd als een verbetering van het bewegingsbereik.
|
Basislijn
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: Basislijn
|
De vragenlijst voor handicaps van de arm, schouder en hand zal worden gebruikt voor het meten van de zelf beoordeelde handicap en symptomen van de bovenste extremiteit.
De schaalscore loopt van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap).
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van een 36-item Short Form Survey.
De enquête heeft acht subschaalscores; vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid.
Scores variëren van 0 - 100 en hogere scores tonen minder handicap.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayse Zengin Alpozgen, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUC1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .