Stabilizacja chirurgiczna i wyniki leczenia nieoperacyjnego w złamaniach bliższego końca kości ramiennej
Porównanie wyników mocowania chirurgicznego i postępowania nieoperacyjnego w przypadku złamań bliższej części kości ramiennej
Leczenie złamań bliższego końca kości ramiennej (PHF) pozostaje poważnym wyzwaniem w ortopedii. Możliwości leczenia doraźnego PHF są liczne i zazwyczaj zależą od schematu złamania i wymagań funkcjonalnych pacjentów. Do najczęściej stosowanych metod należy postępowanie nieoperacyjne z użyciem temblaka lub zespolenia chirurgicznego. Chociaż leczenie niechirurgiczne jest rozsądną opcją leczenia większości złamań kości ramiennej, rośnie zainteresowanie interwencją chirurgiczną. Nie ma opartych na dowodach zaleceń dotyczących leczenia, co pozwala na duże lokalne różnice w preferencjach dotyczących leczenia.
W literaturze istnieje wiele badań na temat tego, jak zmieniają się miary wyników leczenia pacjentów po leczeniu PHF, ale wyniki te ogólnie porównują wyniki funkcjonalne przed i po leczeniu. Misra i in. stwierdzili, że pacjenci z PHF leczeni zachowawczo odczuwają większy ból i mają gorszy zakres ruchu niż ci, u których zastosowano fiksację lub alloplastykę, podczas gdy w przeglądzie Cochrane stwierdzono, że operacja nie jest lepsza od leczenia niechirurgicznego w przypadku większości złamań bliższej części kości ramiennej. Jayakumar i in. ustalili, że kinezjofobia jest jednym z najsilniejszych predyktorów ograniczeń funkcjonalnych, a powrót do zdrowia po PHF jest wzmocniony przez przezwyciężenie lęku przed ruchem lub ponownym urazem w ciągu tygodnia po urazie.
Nie ma jasnej wiedzy na temat wpływu postępowania chirurgicznego lub zachowawczego stosowanego w leczeniu PHF na wczesne wyniki parametrów oceny. Celem pracy było porównanie wczesnych wyników stabilizacji chirurgicznej z wynikami postępowania nieoperacyjnego u pacjentów ze złamaniami bliższego końca kości ramiennej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni dobrowolni pacjenci, u których zdiagnozowano złamanie bliższej części kości ramiennej i leczono je chirurgicznie lub zachowawczo.
Pacjenci ze stabilizacją po złamaniu bliższej części kości ramiennej z zespoleniem chirurgicznym będą uważani za grupę chirurgiczną, a pacjenci leczeni nieoperacyjnie z unieruchomieniem temblakiem będą uważani za grupę konserwatywną. Od uczestników zostanie uzyskana podpisana dobrowolna zgoda. Pacjenci z fiksacją chirurgiczną lub leczeniem nieoperacyjnym będą oceniani pod kątem kinezjofobii, bólu, zakresu ruchu, stanu funkcjonalnego i jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
İstanbul
-
Küçükçekmece, İstanbul, Indyk
- Ayşe Alpözgen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilizacja po złamaniu nasady bliższej kości ramiennej z zespoleniem chirurgicznym (po operacji 3-6 tyg.) lub leczeniem niechirurgicznym z unieruchomieniem temblaka (powstawanie kalusa na zdjęciu rentgenowskim).
- Wolontariusz
Kryteria wyłączenia:
- Malunion guzek majus,
- Zaawansowana osteoporoza,
- jałowa martwica głowy kości ramiennej,
- Obecność chorób neurologicznych i reumatologicznych,
- Nawracająca infekcja i otwarta rana-nacięcie w okolicy,
- Problemy z komunikacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa mocowania chirurgicznego
Otwarta repozycja z nacięciem naramiennym i osteosynteza kości ramiennej za pomocą płytek anatomicznych i śrub zostanie przeprowadzona w celu zespolenia chirurgicznego.
|
|
Grupa nieoperacyjna
Leczenie niechirurgiczne będzie wykonywane z unieruchomieniem temblaka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do określenia kinezjofobii lub lęku przed ruchem zostanie wykorzystana skala Tampa kinezofobii. Skala Tampa dla Kinezyofobii to 17-punktowy kwestionariusz służący do oceny subiektywnej oceny kinezjofobii lub lęku przed ruchem.
Wynik waha się od 17, a wysokie wyniki wskazują na rosnący stopień kinezjofobii.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból ramienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W przypadku bólu spoczynkowego, nocnego i aktywności zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa.
Jest to skala mierząca odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między „brak bólu” (0) a „najgorszy ból” (10).
|
Linia bazowa
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgięcie barku, wyprost, rotacja zewnętrzna i wewnętrzna będą mierzone za pomocą goniometru cyfrowego.
Jest to niezawodne i trafne narzędzie do pomiaru zakresu ruchu barków u osób ze zdrowymi barkami.
Zwiększenie stopnia jest uważane za poprawę zakresu ruchu.
|
Linia bazowa
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni zostanie wykorzystany do pomiaru samooceny niepełnosprawności kończyny górnej i objawów.
Wynik skali wynosi od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą krótkiej ankiety zawierającej 36 pozycji.
Ankieta ma osiem wyników w podskalach; witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ayse Zengin Alpozgen, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUC1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .