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Resultados de fixação cirúrgica e tratamento não cirúrgico em fraturas proximais do úmero

17 de julho de 2023 atualizado por: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Comparação de resultados de fixação cirúrgica e tratamento não cirúrgico em fraturas proximais do úmero

O tratamento das fraturas proximais do úmero (PHFs) continua sendo um desafio significativo na ortopedia. As opções de tratamento agudo para PHFs são numerosas e são tipicamente guiadas pelo padrão de fratura e demandas funcionais dos pacientes. Os métodos mais comumente usados ​​incluem o manejo não cirúrgico com tipoia ou fixação cirúrgica. Embora o tratamento não cirúrgico seja uma opção de tratamento razoável para a maioria das fraturas do úmero, há um interesse crescente na intervenção cirúrgica. Não há recomendações de tratamento baseadas em evidências, permitindo assim uma grande variação local nas preferências de tratamento.

Há uma série de estudos na literatura sobre como as medidas de resultado dos pacientes após o tratamento de PHFs mudam, mas esses resultados geralmente comparam os resultados funcionais antes e depois do tratamento. Misra et ai. afirmaram que pacientes tratados conservadoramente com PHFs têm mais dor e menor amplitude de movimento do que aqueles tratados por fixação ou artroplastia, enquanto a revisão cochrane afirmou que a cirurgia não é superior ao tratamento não cirúrgico na maioria das fraturas proximais do úmero. Jayakumar et ai. determinaram que a cinesiofobia é um dos preditores mais fortes de limitação funcional e a recuperação de uma PHF é aprimorada pela superação do medo de movimento ou nova lesão dentro de uma semana após a lesão.

Não há conhecimento claro sobre como o manejo cirúrgico ou conservador utilizado no manejo da FPH afeta os resultados iniciais dos parâmetros de avaliação. O objetivo deste estudo foi comparar os resultados iniciais da fixação cirúrgica versus os resultados do tratamento não cirúrgico em pacientes com fraturas proximais do úmero.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Serão incluídos no estudo pacientes voluntários com diagnóstico de fratura proximal do úmero e tratamento cirúrgico ou conservador.

Os pacientes com estabilização após fratura proximal do úmero com fixação cirúrgica serão considerados como o grupo Cirurgia, e os pacientes tratados com tratamento não cirúrgico com imobilização em tipoia serão considerados como o grupo Conservador. O consentimento voluntário assinado será obtido dos participantes. Os pacientes com fixação cirúrgica ou tratamento conservador serão avaliados quanto à cinesiofobia, dor, amplitude de movimento, estado funcional e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • İstanbul
      • Küçükçekmece, İstanbul, Peru
        • Ayşe Alpözgen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fratura proximal do úmero que procuram a clínica ortopédica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estabilização após fratura proximal do úmero com fixação cirúrgica (pós-operatório 3-6 semanas) ou tratamento não cirúrgico com imobilização em tipoia (formação de calo na radiografia).
  • Voluntário

Critério de exclusão:

  • Malunion tubérculo majus,
  • Osteoporose avançada,
  • Necrose avascular da cabeça umeral,
  • Presença de doença neurológica e reumatológica,
  • Infecção recorrente e incisão aberta na região,
  • Problemas de comunicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Fixação Cirúrgica
Serão realizadas redução aberta com incisão deltopeitoral e osteossíntese umeral com placas e parafusos anatômicos para fixação cirúrgica.
Grupo não operativo
O tratamento não cirúrgico será realizado com imobilização em tipoia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinesiofobia
Prazo: Linha de base
A escala de cinesiofobia de Tampa será usada para determinar a cinesiofobia ou medo de movimento. A Escala de Tampa para Cinesiofobia é um questionário de 17 itens usado para avaliar a classificação subjetiva de cinesiofobia ou medo de movimento. A pontuação varia entre 17 e pontuações altas indicam um grau crescente de cinesiofobia.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor no ombro
Prazo: Linha de base
Será utilizada uma Escala Visual Analógica para dor de repouso, noturna e atividade. É uma escala que mede a distância (mm) na linha de 10 cm entre "sem dor" (0) e "pior dor" (10).
Linha de base
Amplitude de movimento
Prazo: Linha de base
A flexão, extensão, rotação externa e interna do ombro serão medidas por goniômetro digital. É uma ferramenta confiável e válida para medir a amplitude de movimento do ombro em indivíduos com ombros saudáveis. Aumentar o grau é considerado como uma melhoria na amplitude de movimento.
Linha de base
Status funcional
Prazo: Linha de base
O questionário Deficiências do Braço, Ombro e Mão será usado para medir a autoavaliação da deficiência e sintomas da extremidade superior. A pontuação da escala varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
Linha de base
Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Linha de base
A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário de formulário curto de 36 itens. A pesquisa tem oito pontuações subdimensionadas; vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental. As pontuações variam de 0 a 100 e as pontuações mais altas mostram menos incapacidade.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ayse Zengin Alpozgen, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IUC1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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