- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04786639
Resultados de fixação cirúrgica e tratamento não cirúrgico em fraturas proximais do úmero
Comparação de resultados de fixação cirúrgica e tratamento não cirúrgico em fraturas proximais do úmero
O tratamento das fraturas proximais do úmero (PHFs) continua sendo um desafio significativo na ortopedia. As opções de tratamento agudo para PHFs são numerosas e são tipicamente guiadas pelo padrão de fratura e demandas funcionais dos pacientes. Os métodos mais comumente usados incluem o manejo não cirúrgico com tipoia ou fixação cirúrgica. Embora o tratamento não cirúrgico seja uma opção de tratamento razoável para a maioria das fraturas do úmero, há um interesse crescente na intervenção cirúrgica. Não há recomendações de tratamento baseadas em evidências, permitindo assim uma grande variação local nas preferências de tratamento.
Há uma série de estudos na literatura sobre como as medidas de resultado dos pacientes após o tratamento de PHFs mudam, mas esses resultados geralmente comparam os resultados funcionais antes e depois do tratamento. Misra et ai. afirmaram que pacientes tratados conservadoramente com PHFs têm mais dor e menor amplitude de movimento do que aqueles tratados por fixação ou artroplastia, enquanto a revisão cochrane afirmou que a cirurgia não é superior ao tratamento não cirúrgico na maioria das fraturas proximais do úmero. Jayakumar et ai. determinaram que a cinesiofobia é um dos preditores mais fortes de limitação funcional e a recuperação de uma PHF é aprimorada pela superação do medo de movimento ou nova lesão dentro de uma semana após a lesão.
Não há conhecimento claro sobre como o manejo cirúrgico ou conservador utilizado no manejo da FPH afeta os resultados iniciais dos parâmetros de avaliação. O objetivo deste estudo foi comparar os resultados iniciais da fixação cirúrgica versus os resultados do tratamento não cirúrgico em pacientes com fraturas proximais do úmero.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Serão incluídos no estudo pacientes voluntários com diagnóstico de fratura proximal do úmero e tratamento cirúrgico ou conservador.
Os pacientes com estabilização após fratura proximal do úmero com fixação cirúrgica serão considerados como o grupo Cirurgia, e os pacientes tratados com tratamento não cirúrgico com imobilização em tipoia serão considerados como o grupo Conservador. O consentimento voluntário assinado será obtido dos participantes. Os pacientes com fixação cirúrgica ou tratamento conservador serão avaliados quanto à cinesiofobia, dor, amplitude de movimento, estado funcional e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İstanbul
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Küçükçekmece, İstanbul, Peru
- Ayşe Alpözgen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estabilização após fratura proximal do úmero com fixação cirúrgica (pós-operatório 3-6 semanas) ou tratamento não cirúrgico com imobilização em tipoia (formação de calo na radiografia).
- Voluntário
Critério de exclusão:
- Malunion tubérculo majus,
- Osteoporose avançada,
- Necrose avascular da cabeça umeral,
- Presença de doença neurológica e reumatológica,
- Infecção recorrente e incisão aberta na região,
- Problemas de comunicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Fixação Cirúrgica
Serão realizadas redução aberta com incisão deltopeitoral e osteossíntese umeral com placas e parafusos anatômicos para fixação cirúrgica.
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Grupo não operativo
O tratamento não cirúrgico será realizado com imobilização em tipoia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cinesiofobia
Prazo: Linha de base
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A escala de cinesiofobia de Tampa será usada para determinar a cinesiofobia ou medo de movimento. A Escala de Tampa para Cinesiofobia é um questionário de 17 itens usado para avaliar a classificação subjetiva de cinesiofobia ou medo de movimento.
A pontuação varia entre 17 e pontuações altas indicam um grau crescente de cinesiofobia.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor no ombro
Prazo: Linha de base
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Será utilizada uma Escala Visual Analógica para dor de repouso, noturna e atividade.
É uma escala que mede a distância (mm) na linha de 10 cm entre "sem dor" (0) e "pior dor" (10).
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Linha de base
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Amplitude de movimento
Prazo: Linha de base
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A flexão, extensão, rotação externa e interna do ombro serão medidas por goniômetro digital.
É uma ferramenta confiável e válida para medir a amplitude de movimento do ombro em indivíduos com ombros saudáveis.
Aumentar o grau é considerado como uma melhoria na amplitude de movimento.
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Linha de base
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Status funcional
Prazo: Linha de base
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O questionário Deficiências do Braço, Ombro e Mão será usado para medir a autoavaliação da deficiência e sintomas da extremidade superior.
A pontuação da escala varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
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Linha de base
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Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Linha de base
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A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário de formulário curto de 36 itens.
A pesquisa tem oito pontuações subdimensionadas; vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental.
As pontuações variam de 0 a 100 e as pontuações mais altas mostram menos incapacidade.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayse Zengin Alpozgen, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUC1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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