Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk fiksering og ikke-operative behandlingsresultater ved proksimale humerusfrakturer

17. juli 2023 oppdatert av: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Sammenligning av kirurgisk fiksering og ikke-operative behandlingsresultater ved proksimale humerusfrakturer

Håndtering av proksimale humerusfrakturer (PHFs) er fortsatt en betydelig utfordring i ortopedi. De akutte behandlingsmulighetene for PHF er mange og styres typisk av bruddmønsteret og funksjonskravene til pasientene. De mest brukte metodene inkluderer ikke-operativ behandling med seil eller kirurgisk fiksering. Selv om ikke-kirurgisk behandling er et rimelig behandlingsalternativ for de fleste humerusfrakturer, er det en økende interesse for kirurgisk inngrep. Det er ingen evidensbaserte behandlingsanbefalinger, noe som tillater stor lokal variasjon i behandlingspreferanser.

Det finnes en rekke studier i litteraturen om hvordan resultatmål for pasientene etter behandling av PHFs endres, men disse resultatene sammenligner generelt funksjonelle resultater før og etter behandling. Misra et al. uttalte at konservativt administrerte pasienter med PHF har mer smerte og et dårligere bevegelsesområde enn de som håndteres ved enten fiksering eller artroplastikk, mens cochrane review uttalte at kirurgi ikke er overlegen ikke-kirurgisk behandling ved de fleste proksimale humerusfrakturer. Jayakumar et al. fastslått at kinesiofobi er en av de sterkeste prediktorene for funksjonell begrensning og utvinning fra en PHF forbedres ved å overvinne frykt for bevegelse eller gjenskader innen en uke etter skade.

Det er ingen klar kunnskap om hvordan den kirurgiske eller konservative behandlingen som brukes i behandlingen av PHF påvirker de tidlige resultatene av vurderingsparametere. Målet med denne studien var å sammenligne tidlige resultater av kirurgisk fiksering versus ikke-operative behandlingsresultater hos pasienter med proksimale humerusfrakturer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Frivillige pasienter som har blitt diagnostisert med proksimal humerusfraktur og behandlet av kirurgiske eller konservative vil bli inkludert i studien.

Pasienter med stabilisering etter proksimal humerusfraktur med kirurgisk fiksering vil bli vurdert som kirurgigruppe, og pasienter behandlet med ikke-kirurgisk behandling med slyngeimmobilisering vil bli vurdert som konservativ gruppe. Signert frivillig samtykke vil bli innhentet fra deltakerne. Pasienter som har kirurgisk fiksering eller ikke-operativ behandling vil bli vurdert for kinesiofobi, smerte, bevegelsesutslag, funksjonsstatus og livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • İstanbul
      • Küçükçekmece, İstanbul, Tyrkia
        • Ayşe Alpözgen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med proksimalt humerusbrudd som kommer til ortopedisk klinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabilisering etter proksimal humerusfraktur med kirurgisk fiksering (post-op 3-6 uker) eller ikke-kirurgisk behandling med slyngeimmobilisering (callusdannelse på radiografi).
  • Frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Malunion tubercle majus,
  • avansert osteoporose,
  • Avaskulær nekrose av humerushodet,
  • Tilstedeværelse av nevrologisk og revmatologisk sykdom,
  • Tilbakevendende infeksjon og åpne sårsnitt i regionen,
  • Kommunikasjonsproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kirurgisk fikseringsgruppe
Åpen reduksjon med deltopektoralt snitt og humeral osteosyntese med anatomiske plater og skruer vil bli utført for kirurgisk fiksering.
Ikke-operativ gruppe
Ikke-kirurgisk behandling vil bli utført med slyngeimmobilisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinesiofobi
Tidsramme: Grunnlinje
Tampa kinesiofobi-skalaen vil bli brukt for å bestemme kinesiofobi eller frykt for bevegelse. Tampa-skalaen for kinesiofobi er et spørreskjema på 17 punkter som brukes til å vurdere den subjektive vurderingen av kinesiofobi eller frykt for bevegelse. Skåren varierer mellom 17 og høy skår indikerer en økende grad av kinesiofobi.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerte
Tidsramme: Grunnlinje
En visuell analog skala vil bli brukt for smerte ved hvile, natt og aktivitet. Det er en skala som måler avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte" (0) og og "verste smerte (10).
Grunnlinje
Bevegelsesområde
Tidsramme: Grunnlinje
Skulderfleksjon, ekstensjon, ekstern og intern rotasjon vil bli målt ved bruk av digitalt goniometer. Det er et pålitelig og gyldig verktøy for å måle skulderbevegelse hos personer med friske skuldre. Å øke graden betraktes som en forbedring av bevegelsesområdet.
Grunnlinje
Funksjonell status
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjemaet Handikap av arm, skulder og hånd vil bli brukt til å måle selvvurdert funksjonshemming og symptomer på øvre ekstremiteter. Skalaen går fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming).
Grunnlinje
Livskvaliteten til pasientene
Tidsramme: Grunnlinje
Livskvaliteten vil bli vurdert ved å bruke 36-punkts kortskjemaundersøkelse. Undersøkelsen har åtte sub-skalerte skårer; vitalitet, fysisk fungering, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefungering, emosjonell rollefungering, sosial rollefungering og mental helse. Poeng varierer fra 0 - 100 og høyere poengsum viser mindre funksjonshemming.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayse Zengin Alpozgen, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IUC1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere