- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04786639
Kirurgisk fiksering og ikke-operative behandlingsresultater ved proksimale humerusfrakturer
Sammenligning av kirurgisk fiksering og ikke-operative behandlingsresultater ved proksimale humerusfrakturer
Håndtering av proksimale humerusfrakturer (PHFs) er fortsatt en betydelig utfordring i ortopedi. De akutte behandlingsmulighetene for PHF er mange og styres typisk av bruddmønsteret og funksjonskravene til pasientene. De mest brukte metodene inkluderer ikke-operativ behandling med seil eller kirurgisk fiksering. Selv om ikke-kirurgisk behandling er et rimelig behandlingsalternativ for de fleste humerusfrakturer, er det en økende interesse for kirurgisk inngrep. Det er ingen evidensbaserte behandlingsanbefalinger, noe som tillater stor lokal variasjon i behandlingspreferanser.
Det finnes en rekke studier i litteraturen om hvordan resultatmål for pasientene etter behandling av PHFs endres, men disse resultatene sammenligner generelt funksjonelle resultater før og etter behandling. Misra et al. uttalte at konservativt administrerte pasienter med PHF har mer smerte og et dårligere bevegelsesområde enn de som håndteres ved enten fiksering eller artroplastikk, mens cochrane review uttalte at kirurgi ikke er overlegen ikke-kirurgisk behandling ved de fleste proksimale humerusfrakturer. Jayakumar et al. fastslått at kinesiofobi er en av de sterkeste prediktorene for funksjonell begrensning og utvinning fra en PHF forbedres ved å overvinne frykt for bevegelse eller gjenskader innen en uke etter skade.
Det er ingen klar kunnskap om hvordan den kirurgiske eller konservative behandlingen som brukes i behandlingen av PHF påvirker de tidlige resultatene av vurderingsparametere. Målet med denne studien var å sammenligne tidlige resultater av kirurgisk fiksering versus ikke-operative behandlingsresultater hos pasienter med proksimale humerusfrakturer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Frivillige pasienter som har blitt diagnostisert med proksimal humerusfraktur og behandlet av kirurgiske eller konservative vil bli inkludert i studien.
Pasienter med stabilisering etter proksimal humerusfraktur med kirurgisk fiksering vil bli vurdert som kirurgigruppe, og pasienter behandlet med ikke-kirurgisk behandling med slyngeimmobilisering vil bli vurdert som konservativ gruppe. Signert frivillig samtykke vil bli innhentet fra deltakerne. Pasienter som har kirurgisk fiksering eller ikke-operativ behandling vil bli vurdert for kinesiofobi, smerte, bevegelsesutslag, funksjonsstatus og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Küçükçekmece, İstanbul, Tyrkia
- Ayşe Alpözgen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabilisering etter proksimal humerusfraktur med kirurgisk fiksering (post-op 3-6 uker) eller ikke-kirurgisk behandling med slyngeimmobilisering (callusdannelse på radiografi).
- Frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Malunion tubercle majus,
- avansert osteoporose,
- Avaskulær nekrose av humerushodet,
- Tilstedeværelse av nevrologisk og revmatologisk sykdom,
- Tilbakevendende infeksjon og åpne sårsnitt i regionen,
- Kommunikasjonsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kirurgisk fikseringsgruppe
Åpen reduksjon med deltopektoralt snitt og humeral osteosyntese med anatomiske plater og skruer vil bli utført for kirurgisk fiksering.
|
|
Ikke-operativ gruppe
Ikke-kirurgisk behandling vil bli utført med slyngeimmobilisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tampa kinesiofobi-skalaen vil bli brukt for å bestemme kinesiofobi eller frykt for bevegelse. Tampa-skalaen for kinesiofobi er et spørreskjema på 17 punkter som brukes til å vurdere den subjektive vurderingen av kinesiofobi eller frykt for bevegelse.
Skåren varierer mellom 17 og høy skår indikerer en økende grad av kinesiofobi.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerte
Tidsramme: Grunnlinje
|
En visuell analog skala vil bli brukt for smerte ved hvile, natt og aktivitet.
Det er en skala som måler avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte" (0) og og "verste smerte (10).
|
Grunnlinje
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skulderfleksjon, ekstensjon, ekstern og intern rotasjon vil bli målt ved bruk av digitalt goniometer.
Det er et pålitelig og gyldig verktøy for å måle skulderbevegelse hos personer med friske skuldre.
Å øke graden betraktes som en forbedring av bevegelsesområdet.
|
Grunnlinje
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjemaet Handikap av arm, skulder og hånd vil bli brukt til å måle selvvurdert funksjonshemming og symptomer på øvre ekstremiteter.
Skalaen går fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming).
|
Grunnlinje
|
|
Livskvaliteten til pasientene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Livskvaliteten vil bli vurdert ved å bruke 36-punkts kortskjemaundersøkelse.
Undersøkelsen har åtte sub-skalerte skårer; vitalitet, fysisk fungering, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefungering, emosjonell rollefungering, sosial rollefungering og mental helse.
Poeng varierer fra 0 - 100 og høyere poengsum viser mindre funksjonshemming.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayse Zengin Alpozgen, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUC1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .