Kirurgisk fiksering og ikke-operative behandlingsresultater ved proksimale humerusfrakturer
Sammenligning af kirurgisk fiksering og ikke-operative behandlingsresultater ved proksimale humerusfrakturer
Håndteringen af proksimale humerusfrakturer (PHF'er) er fortsat en betydelig udfordring i ortopædi. De akutte behandlingsmuligheder for PHF'er er talrige og er typisk styret af patienternes frakturmønster og funktionelle krav. De mest almindeligt anvendte metoder omfatter ikke-operativ behandling med en slynge eller kirurgisk fiksering. Selvom ikke-kirurgisk behandling er en rimelig behandlingsmulighed for størstedelen af humerusfrakturer, er der en stigende interesse for kirurgisk indgreb. Der er ingen evidensbaserede behandlingsanbefalinger, hvilket tillader stor lokal variation i behandlingspræferencer.
Der findes en række undersøgelser i litteraturen om, hvordan udfaldsmål for patienterne efter behandling af PHFs ændrer sig, men disse resultater sammenligner generelt funktionelle resultater før og efter behandling. Misra et al. anført, at konservativt behandlede patienter med PHF'er har flere smerter og et dårligere bevægelsesområde end dem, der håndteres ved enten fiksering eller artroplastik, mens cochrane review anførte, at kirurgi ikke er overlegen i forhold til ikke-kirurgisk behandling i de fleste proksimale humerusfrakturer. Jayakumar et al. fastslået, at kinesiofobi er en af de stærkeste forudsigere for funktionel begrænsning, og genopretning fra en PHF forstærkes ved at overvinde frygten for bevægelse eller genskade inden for en uge efter skaden.
Der er ingen klar viden om, hvordan den kirurgiske eller konservative behandling, der anvendes i behandlingen af PHF, påvirker de tidlige resultater af vurderingsparametre. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne tidlige resultater af kirurgisk fiksering versus ikke-operative behandlingsresultater hos patienter med proksimale humerusfrakturer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Frivillige patienter, som er blevet diagnosticeret med proksimal humerusfraktur og behandlet af kirurgiske eller konservative, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Patienter med stabilisering efter proksimal humerusfraktur med kirurgisk fiksering vil blive betragtet som operationsgruppen, og patienter behandlet med ikke-kirurgisk behandling med slyngeimmobilisering vil blive betragtet som den konservative gruppe. Der vil blive indhentet underskrevet frivilligt samtykke fra deltagerne. Patienter med kirurgisk fiksering eller ikke-operativ behandling vil blive vurderet for kinesiofobi, smerte, bevægeudslag, funktionel status og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Küçükçekmece, İstanbul, Kalkun
- Ayşe Alpözgen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabilisering efter proksimal humerusfraktur med kirurgisk fiksering (post-op 3-6 uger) eller ikke-kirurgisk behandling med slyngeimmobilisering (callusdannelse på radiografi).
- Frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Malunion tubercle majus,
- Avanceret osteoporose,
- Avaskulær nekrose af humerushovedet,
- Tilstedeværelse af neurologisk og reumatologisk sygdom,
- Tilbagevendende infektion og åbent sårsnit i regionen,
- Kommunikationsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kirurgisk fikseringsgruppe
Åben reduktion med deltopektoralt snit og humerus osteosyntese med anatomiske plader og skruer vil blive udført til kirurgisk fiksering.
|
|
Ikke-operativ gruppe
Ikke-kirurgisk behandling vil blive udført med slyngeimmobilisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Baseline
|
Tampa kinesiofobi-skalaen vil blive brugt til at bestemme kinesiofobi eller frygt for bevægelse. Tampa-skalaen for kinesiofobi er et 17-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere den subjektive vurdering af kinesiofobi eller frygt for bevægelse.
Scoren varierer mellem 17 og høje scorer indikerer en stigende grad af kinesiofobi.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter
Tidsramme: Baseline
|
En visuel analog skala vil blive brugt til smerter ved hvile, nat og aktivitet.
Det er en skala, der måler afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "ingen smerte" (0) og og "værste smerte (10).
|
Baseline
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline
|
Skulderfleksion, ekstension, ekstern og intern rotation vil blive målt ved hjælp af digitalt goniometer.
Det er et pålideligt og gyldigt værktøj til måling af skulderbevægelse hos personer med sunde skuldre.
At øge graden betragtes som en forbedring af bevægelsesområdet.
|
Baseline
|
|
Funktionel status
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd vil blive brugt til måling af selvvurderet overekstremitetshandicap og symptomer.
Skalaens score går fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
|
Baseline
|
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Livskvaliteten vil blive vurderet ved at bruge 36-punkts kortformularundersøgelse.
Undersøgelsen har otte sub-skalerede scores; vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed.
Scorer varierer fra 0 - 100 og højere score viser mindre handicap.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayse Zengin Alpozgen, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IUC1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .