- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04786639
Chirurgická fixace a výsledky neoperativního managementu u zlomenin proximálního humeru
Srovnání výsledků chirurgické fixace a neoperativního managementu u zlomenin proximálního humeru
Léčba zlomenin proximálního humeru (PHF) zůstává v ortopedii významnou výzvou. Akutní možnosti léčby PHF jsou četné a obvykle se řídí charakterem zlomeniny a funkčními požadavky pacientů. Mezi nejčastěji používané metody patří neoperační řešení závěsem nebo chirurgickou fixací. I když je nechirurgická léčba u většiny zlomenin humeru rozumnou možností léčby, roste zájem o chirurgickou intervenci. Neexistují žádná doporučení pro léčbu založená na důkazech, což umožňuje velké lokální rozdíly v preferencích léčby.
V literatuře existuje řada studií o tom, jak se mění ukazatele výsledků u pacientů po léčbě PHF, ale tyto výsledky obecně porovnávají funkční výsledky před a po léčbě. Misra a kol. uvedli, že konzervativně léčení pacienti s PHF mají větší bolest a horší rozsah pohybu než ti, kteří jsou léčeni fixací nebo artroplastikou, zatímco Cochranův přehled uvádí, že u většiny zlomenin proximálního humeru není operace lepší než nechirurgická léčba. Jayakumar a kol. zjistili, že kineziofobie je jedním z nejsilnějších prediktorů funkčního omezení a zotavení z PHF je posíleno překonáním strachu z pohybu nebo opětovného zranění do týdne po zranění.
Neexistují jasné poznatky o tom, jak chirurgický nebo konzervativní způsob léčby PHF ovlivňuje časné výsledky hodnotících parametrů. Cílem této studie bylo porovnat časné výsledky chirurgické fixace s výsledky neoperativního řešení u pacientů se zlomeninou proximálního humeru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do studie budou zahrnuti dobrovolní pacienti, u kterých byla diagnostikována zlomenina proximálního humeru a léčeni chirurgicky nebo konzervativně.
Pacienti se stabilizací po zlomenině proximálního humeru s chirurgickou fixací budou považováni za skupinu Chirurg a pacienti léčení nechirurgickou léčbou s imobilizací závěsu budou považováni za skupinu Konzervativní. Od účastníků bude získán podepsaný dobrovolný souhlas. U pacientů s chirurgickou fixací nebo neoperativním řešením bude hodnocena kineziofobie, bolest, rozsah pohybu, funkční stav a kvalita života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gamze Kuş, PhD
- Telefonní číslo: 02124141500
- E-mail: gamze_ftr@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Feray Güngör, MSc
- E-mail: feray.gungorr@gmail.com
Studijní místa
-
-
İstanbul
-
Küçükçekmece, İstanbul, Krocan
- Ayşe Alpözgen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilizace po zlomenině proximálního humeru chirurgickou fixací (pooperační 3-6 týdnů) nebo nechirurgická léčba s imobilizací závěsu (tvorba kalusu na rentgenu).
- Dobrovolník
Kritéria vyloučení:
- Malunion tubercle majus,
- Pokročilá osteoporóza,
- Avaskulární nekróza hlavice humeru,
- přítomnost neurologických a revmatologických onemocnění,
- Recidivující infekce a otevřená incize rány v regionu,
- Komunikační problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Skupina chirurgické fixace
K chirurgické fixaci bude provedena otevřená repozice s deltopektorální incizí a osteosyntéza humeru anatomickými dlahami a šrouby.
|
Neoperativní skupina
Nechirurgická léčba bude provedena s imobilizací v závěsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kineziofobie
Časové okno: Základní linie
|
Tampa škála kinesiofobie bude použita pro stanovení kinesiofobie nebo strachu z pohybu. Tampa Scale for Kinesiophobia je 17 položkový dotazník sloužící k posouzení subjektivního hodnocení kineziofobie nebo strachu z pohybu.
Skóre se pohybuje mezi 17 a vysoké skóre ukazuje na zvyšující se stupeň kineziofobie.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest ramene
Časové okno: Základní linie
|
Vizuální analogová škála bude použita pro bolest při odpočinku, noci a aktivitě.
Je to stupnice měřící vzdálenost (mm) na 10cm linii mezi „žádnou bolestí“ (0) a „nejhorší bolestí (10).
|
Základní linie
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Základní linie
|
Flexe, extenze, vnější a vnitřní rotace ramen budou měřeny pomocí digitálního goniometru.
Je to spolehlivý a platný nástroj pro měření rozsahu pohybu ramen u jedinců se zdravými rameny.
Zvýšení stupně je považováno za zlepšení rozsahu pohybu.
|
Základní linie
|
Funkční stav
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky bude sloužit k měření vlastního hodnocení disability a symptomů horních končetin.
Rozsah skóre je od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
|
Základní linie
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí 36-položkového krátkého formuláře.
Průzkum má osm dílčích škálovaných skóre; vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje menší postižení.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayse Zengin Alpozgen, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUC1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .