Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická fixace a výsledky neoperativního managementu u zlomenin proximálního humeru

17. července 2023 aktualizováno: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Srovnání výsledků chirurgické fixace a neoperativního managementu u zlomenin proximálního humeru

Léčba zlomenin proximálního humeru (PHF) zůstává v ortopedii významnou výzvou. Akutní možnosti léčby PHF jsou četné a obvykle se řídí charakterem zlomeniny a funkčními požadavky pacientů. Mezi nejčastěji používané metody patří neoperační řešení závěsem nebo chirurgickou fixací. I když je nechirurgická léčba u většiny zlomenin humeru rozumnou možností léčby, roste zájem o chirurgickou intervenci. Neexistují žádná doporučení pro léčbu založená na důkazech, což umožňuje velké lokální rozdíly v preferencích léčby.

V literatuře existuje řada studií o tom, jak se mění ukazatele výsledků u pacientů po léčbě PHF, ale tyto výsledky obecně porovnávají funkční výsledky před a po léčbě. Misra a kol. uvedli, že konzervativně léčení pacienti s PHF mají větší bolest a horší rozsah pohybu než ti, kteří jsou léčeni fixací nebo artroplastikou, zatímco Cochranův přehled uvádí, že u většiny zlomenin proximálního humeru není operace lepší než nechirurgická léčba. Jayakumar a kol. zjistili, že kineziofobie je jedním z nejsilnějších prediktorů funkčního omezení a zotavení z PHF je posíleno překonáním strachu z pohybu nebo opětovného zranění do týdne po zranění.

Neexistují jasné poznatky o tom, jak chirurgický nebo konzervativní způsob léčby PHF ovlivňuje časné výsledky hodnotících parametrů. Cílem této studie bylo porovnat časné výsledky chirurgické fixace s výsledky neoperativního řešení u pacientů se zlomeninou proximálního humeru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti dobrovolní pacienti, u kterých byla diagnostikována zlomenina proximálního humeru a léčeni chirurgicky nebo konzervativně.

Pacienti se stabilizací po zlomenině proximálního humeru s chirurgickou fixací budou považováni za skupinu Chirurg a pacienti léčení nechirurgickou léčbou s imobilizací závěsu budou považováni za skupinu Konzervativní. Od účastníků bude získán podepsaný dobrovolný souhlas. U pacientů s chirurgickou fixací nebo neoperativním řešením bude hodnocena kineziofobie, bolest, rozsah pohybu, funkční stav a kvalita života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • İstanbul
      • Küçükçekmece, İstanbul, Krocan
        • Ayşe Alpözgen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se zlomeninou proximálního humeru, kteří přicházejí do ortopedické ambulance.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilizace po zlomenině proximálního humeru chirurgickou fixací (pooperační 3-6 týdnů) nebo nechirurgická léčba s imobilizací závěsu (tvorba kalusu na rentgenu).
  • Dobrovolník

Kritéria vyloučení:

  • Malunion tubercle majus,
  • Pokročilá osteoporóza,
  • Avaskulární nekróza hlavice humeru,
  • přítomnost neurologických a revmatologických onemocnění,
  • Recidivující infekce a otevřená incize rány v regionu,
  • Komunikační problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina chirurgické fixace
K chirurgické fixaci bude provedena otevřená repozice s deltopektorální incizí a osteosyntéza humeru anatomickými dlahami a šrouby.
Neoperativní skupina
Nechirurgická léčba bude provedena s imobilizací v závěsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kineziofobie
Časové okno: Základní linie
Tampa škála kinesiofobie bude použita pro stanovení kinesiofobie nebo strachu z pohybu. Tampa Scale for Kinesiophobia je 17 položkový dotazník sloužící k posouzení subjektivního hodnocení kineziofobie nebo strachu z pohybu. Skóre se pohybuje mezi 17 a vysoké skóre ukazuje na zvyšující se stupeň kineziofobie.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest ramene
Časové okno: Základní linie
Vizuální analogová škála bude použita pro bolest při odpočinku, noci a aktivitě. Je to stupnice měřící vzdálenost (mm) na 10cm linii mezi „žádnou bolestí“ (0) a „nejhorší bolestí (10).
Základní linie
Rozsah pohybu
Časové okno: Základní linie
Flexe, extenze, vnější a vnitřní rotace ramen budou měřeny pomocí digitálního goniometru. Je to spolehlivý a platný nástroj pro měření rozsahu pohybu ramen u jedinců se zdravými rameny. Zvýšení stupně je považováno za zlepšení rozsahu pohybu.
Základní linie
Funkční stav
Časové okno: Základní linie
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky bude sloužit k měření vlastního hodnocení disability a symptomů horních končetin. Rozsah skóre je od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
Základní linie
Kvalita života pacientů
Časové okno: Základní linie
Kvalita života bude hodnocena pomocí 36-položkového krátkého formuláře. Průzkum má osm dílčích škálovaných skóre; vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje menší postižení.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayse Zengin Alpozgen, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IUC1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit